Альтевир, 3 млн. МЕ, раствор для инъекций, ампулы, 1 мл, 5 шт.

В зависимости отпоказаний к применению препарат Альтевир^® вводят подкожно,внутримышечно и внутривенно. Лечение должно быть начато врачом. Далее сразрешения врача поддерживающую дозу больной может вводить себе самостоятельно(в случаях, когда препарат назначен подкожно или внутримышечно).

Хроническийгепатит С:Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 3 млн ME 3 раза в неделю в течение24–48 недель. У больных с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранеене получавших лечение интерферонами альфа‑2b, эффективность леченияувеличивается при использовании комбинированной терапии с рибавирином.Продолжительность комбинированной терапии не менее 24 недель. Пациентам с 1‑м генотипомвируса хронического гепатита С и высокой вирусной нагузкой, у которых кконцу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вирусагепатита С, терапию Альтевиром^® следует проводить 48 недель.

Хроническийгепатит В:Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 5–10 млн ME 3 раза в неделю втечение 16–24 недель. При отсутствии положительной динамики (по даннымопределения ДНК вируса гепатита В) после 3–4 месяцев применения лечениепрекращают.

Папилломатозгортани:Альтевир^® вводят п/к в дозе 3 млн МЕ/м² 3 раза в неделю.Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевойткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижениеположительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 мес.

Остроконечныекондиломы:Альтевир^® вводят п/к в дозе 3 млн МЕ/м² 3 раза в неделю.Лечение начинают после хирургического или лазерного удаления кондилом.Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение6 мес.

Волосатоклеточныйлейкоз:рекомендуемая доза Альтевира^® для п/к введения пациентам послеспленэктомии или без нее составляет 2 млн МЕ/м² 3 раза в неделю. Вбольшинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателейнаступает через 1–2 мес. лечения. Этого режима дозирования следуетпридерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогессированиязаболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Хроническиймиелолейкоз: рекомендуемая  доза  Альтевира^® в качестве монотерапии — 4–5 млнМЕ/м² в день п/к ежедневно. Если лечение позволяет добиться контролячисла лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следуетприменять в максимальной переносимой дозе (4–5 млн МЕ/м² ежедневно).Если терапия через 8–12 недель не привела к частичной гематологической ремиссииили клинически значимому снижению числа лейкоцитов, препарат необходимоотменить.

Неходжкинскаялимфома:Альтевир^® используют в качестве адъювантной терапии в комбинациисо стандартными схемами химиотерапии п/к в дозе 5 млн МЕ/м² 3 разав неделю в течение 2–3 мес. Дозу необходимо корректировать в зависимостиот переносимости препарата.

Меланома: Альтевир^®применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидивапосле удаления опухоли в дозе 15 млн МЕ/м² внутривенно 5 раз в неделюв течение 4 недель, затем п/к в дозе 10 млн МЕ/м² 3 раза в неделю втечение 48 недель. Дозу необходимо корректировать в зависимости отпереносимости препарата.

Приготовлениераствора для в/в введения: набирают объем раствора Альтевира^®,необходимый для приготовления требуемой дозы, добавляют к 100 мл стерильного0,9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 мин. Раствор готовятнепосредственно перед осуществлением процедуры внутривенного введения, данныйраствор хранению не подлежит.

Множественнаямиелома:Альтевир^® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе3 млн МЕ/м² 3 раза в неделю п/к.

Саркома Капоши убольных СПИДом:оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10–12 млнМЕ/м² в день п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания илиположительной динамики, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдетрегесс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Рак почки. Оптимальнаядоза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять п/к в дозах от3 до 10 млн МЕ/м² 3 раза в неделю.

Повышеннаячувствительность к рекомбинантному интерферону альфа-2b или любому изкомпонентов препарата.

Тяжелыесердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническаясердечная недостаточность, перенесенный в течение предыдущих 6 месяцев инфарктмиокарда, выраженные нарушения сердечного ритма).

Тяжелая почечнаяи/или печеночная недостаточность, в том числе, вызванная наличием метастазов.

Эпилепсия идругие тяжелые нарушения функций центральной нервной системы, особенновыражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (в том числе,в анамнезе).

Хроническийгепатит с декомпенсированным циррозом печени.

Проводимое илипроведенное в течение предыдущих 6 месяцев лечение иммунодепрессивнымилекарственными средствами, не считая завершенный кратковременный курс леченияглюкокортикостероидами.

Аутоиммунныйгепатит или иное аутоиммунное заболевание, заболевание щитовидной железы,не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами.

Декомпенсированныезаболевания легких, в том числе, хроническая обструктивная болезнь легких,декомпенсированный сахарный диабет, гиперкоагуляция, в том числе, притромбофлебите, тромбоэмболии легочной артерии.

Выраженнаямиелосупрессия.

Беременность ипериод гудного вскармливания.

Детский возрастдо 18 лет.

ВзаимодействиеАльтевира^® с другими лекарственными средствами полностью не изучено.С осторожностью следует применять Альтевир^® одновременно соснотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками ипрепаратами, оказывающими миелосупрессивный эффект.

Приодновременном применении Альтевира^® и теофиллина необходимоконтролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимостиизменять режим его дозирования.

При примененииАльтевира^® в комбинации с химиотерапевтическими препаратами(цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышается риск развитиятоксических эффектов.

гиппоподобныесимптомы

Наиболее часто вначале применения препарата Альтевир^® может наблюдаться характерныйдля интерферонов гиппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль,мышечные и/или суставные боли, слабость, тошнота). Эти проявления обычноумеренно выражены, наблюдаются в начале лечения и уменьшаются при продолжениилечения.

Реакции состороны пищеварительной системы

Редко отмечаютсярвота, сухость во рту, изменение вкуса, боли в животе, диспепсия, потеряаппетита, снижение массы тела.

Реакции состороны нервной системы

Редко отмечаютсяраздражительность, нервозность, головокружение, бессонница, депрессия,суицидальные мысли и попытки, астения, сонливость, недомогание, тревожность.

Реакции состороны сердечно-сосудистой системы

Редко отмечаютсяснижение артериального давления, тахикардия.

Реакции состороны кожи и подкожной клетчатки

Редко придлительном применении препарата Альтевир^® возможно развитиеалопеции, повышенное потоотделение, кожная сыпь, зуд кожи.

Реакции состороны костно-мышечной системы

Очень редкоотмечаются артралгии.

Реакции состороны эндокринной системы

Интерферонымогут оказывать влияние на функцию щитовидной железы, очень редко вызываяразвитие аутоиммунного тиреоидита. На фоне длительного применения препаратаАльтевир^® необходимо один раз в 6 месяцев контролировать показателигормонов щитовидной железы.

Отклонениялабораторных показателей

Редко могутнаблюдаться изменения лабораторных показателей: лейкопения, ганулоцитопения,снижение гемоглобина, тромбоцитопения, повышение активности печеночныхферментов. Эти изменения являются дозозависимыми и обратимыми и исчезают втечение 72 часов после перерыва в лечении или его прекращения.

В клиническихисследованиях не было зарегистрировано случаев непреднамеренной передозировки.В случае превышения дозы, в том числе увеличения разового объема или частотыприема в неделю, немедленно сообщите врачу. В случае передозировки пациентдолжен быть госпитализирован для наблюдения и проведения при необходимостиподдерживающей терапии.

Прозрачнаябесцветная жидкость.

При п/к или в/мвведении интерферона альфа-2b биодоступность его составляетот 80% до 100%. Время достижения C_max составляет 4–12ч, Т_1/2 — 2–6 ч соответственно. Через 16–24 ч после введениярекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется. Метаболизмосуществляется в печени. Интерфероны альфа могут нарушать окислительныеметаболические процессы, снижая активность «печеночных» (микросомальныхферментов системы цитохрома Р450. Выводятся в основном почками путемклубочковой фильтрации.

Альтевир^®применяется в комплексной терапии у взрослых:

• Прихроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;
• Прихроническом вирусном гепатите С в отсутствии признаков печеночнойнедостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);
• Припапилломатозе гортани, остроконечных кондиломах;
• Приволосатоклеточном лейкозе, хроническом миелолейкозе, неходжкинской лимфоме,меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши у больных СПИДом,прогессирующем раке почки.

ПрепаратАльтевир^® не применяют в период беременности и гудноговскармливания.

Мерыпредосторожности при применении

В случаевозникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром^® дозупрепарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до ихисчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь послеснижения дозы, или наблюдается прогессирование заболевания, то лечениеАльтевиром^® следует прекратить.

При сниженииуровня тромбоцитов ниже 50×10⁹/л или уровня ганулоцитов ниже0,75×10⁹/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира^®в 2 раза с проведением анализа крови через 1 неделю. Если указанные изменениясохраняются, Альтевир^® следует отменить.

При сниженииуровня тромбоцитов ниже 25×10⁹/л или уровня ганулоцитов ниже0,5×10⁹/л рекомендуется отмена препарата с контролем анализакрови через 1 неделю.

Особые указания

До началалечения Альтевиром^® хронического вирусного гепатита В и Срекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени(признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективностьлечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапииАльтевиром^® и рибавирином. Применение Альтевира^® неэффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

У пациентов,получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут появлятьсяантитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаяхтитры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективностилечения или возникновению аутоиммунных нарушений.

В случаепропуска дозы инъекции продолжают, соблюдая интервал введения и не увеличиваяпоследующую дозу.

Влияние наспособность управлять транспортными средствами и механизмами

Альтевир^®оказывает незначительное влияние на способность к вождению транспортных средстви работу с машинами и механизмами. При возникновении головокружения,сонливости, спутанности сознания и слабости следует отказаться от вождениятранспортного средства или работы с машинами и механизмами.