Амлодипин-алси таб 10мг 60 шт

Круглые таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрические с фаской и риской.

Препарат Амлодипин-АЛСИ принимают внутрь, один раз в сутки, запивая необходимым количеством воды (100 мл). При артериальной гипертензии и стенокардии начальная доза обычно составляет 5 мг, в зависимости от индивидуальной реакции пациента ее можно увеличить до максимальной суточной дозы, составляющей 10 мг. Применение у пожилых пациентов: У пациентов пожилого возраста препарат рекомендуется применять в средней терапевтической дозе, коррекция дозы препарата не требуется. Применение у пациентов с нарушенной функцией печени: Несмотря на то, что T 1/2 амлодипина, как и всех БМКК, увеличивается у пациентов с нарушениями функции печени, коррекции дозы препарата у данной категории пациентов обычно не требуется (см. раздел «Особые указания»). Применение у пациентов с нарушенной функцией почек: У пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется применять амлодипин в обычных дозах, однако необходимо учитывать возможное незначительное увеличение T1/2. Не требуется коррекции дозы при одновременном применении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ. Применение у пациентов детского возраста: Дети и подростки от 6 до 17 лет с артериальной гипертензией: Рекомендуемая антигипертензивная пероральная доза у пациентов детского возраста от 6 до 17 лет составляет 2,5 мг один раз в сутки в качестве начальной дозы с повышением до 5 мг один раз в сутки, если целевое артериальное давление не достигается через 4 недели. Применение у детей доз, превышающих 5 мг в сутки, не изучалось (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»). Пациенты детского возраста до 6 лет: Данные отсутствуют.

• Гиперчувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; • Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.); • Обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз); • Шок (включая кардиогенный); • Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда; • Детский возраст до 6 лет (эффективность и безопасность не установлены при артериальной гипертензии), для остальных показаний препарат противопоказан у пациентов младше 18 лет; • Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью: Следует с осторожностью применять препарат: у пациентов с печеночной недостаточностью, ХСН неишемической этиологии III–IV функционального класса по классификации NYHA, нестабильной стенокардией, аортальным стенозом, митральным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, острым инфарктом миокарда (и в течение 1 месяца после него), синдромом слабости синусового узла (выраженная тахикардия, брадикардия), артериальной гипотензией, при одновременном применении с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4.

Частота возникновения нежелательных реакций, приведенных ниже, определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (больше или равно 1/10), часто (от больше или равно 1/100 до меньше 1/10), нечасто (от больше или равно 1/1000 до меньше 1/100), редко (от больше или равно 1/10000 до меньше 1/1000), очень редко (от меньше 1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна – невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Очень редко: тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: Нечасто: крапивница, аллергические реакции; Очень редко: ангионевротический отек. Нарушения метаболизма и питания: Нечасто: увеличение/снижение массы тела; Очень редко: гипергликемия. Психические нарушения: Нечасто: необычные сновидения, тревожность, депрессия, деперсонализация, бессонница, изменения настроения. Нарушения со стороны нервной системы: Часто: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость; Нечасто: астения, гипестезия, парестезия, периферическая невропатия, тремор, лабильность настроения, повышенная возбудимость, извращение вкуса; Очень редко: мигрень, апатия, ажитация, атаксия, амнезия; Частота неизвестна: экстрапирамидные нарушения. Нарушения со стороны органа зрения: Нечасто: диплопия, нарушения аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, нарушение зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: Нечасто: шум в ушах, вертиго. Нарушения со стороны сердца: Часто: ощущение сердцебиения; Очень редко: нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), развитие или усугубление течения ХСН, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, отек легких. Нарушения со стороны сосудов: Очень часто: периферические отеки (лодыжек и стоп); Часто: «приливы» крови к коже лица; Нечасто: чрезмерное снижение АД; ортостатическая гипотензия; Очень редко: васкулит. Нару Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Нечасто: одышка, ринит, носовое кровотечение; Очень редко: кашель. Желудочно-кишечные нарушения: Часто: тошнота, боль в животе; Нечасто: рвота, запор, диарея, метеоризм, диспепсия, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота; Редко: гиперплазия десен, повышение аппетита; Очень редко: панкреатит, гастрит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Частота неизвестна: желтуха (обусловленная холестазом), гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто: кожный зуд, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, макулопапулезная сыпь), повышенное потоотделение; Редко: дерматит; Очень редко: мультиформная эритема, алопеция, ксеродермия, нарушение пигментации кожи. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: Нечасто: артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз; Редко: миастения, мышечная слабость. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Нечасто: учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия; Очень редко: дизурия, полиурия. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: Нечасто: гинекомастия, эректильная дисфункция, сексуальная дисфункция (у мужчин и женщин). Общие нарушения и реакции в месте введения: Нечасто: озноб, жажда, общее недомогание, астения; Очень редко: обморок, паросмия.

Активное вещество: 1 таблетка содержит: амлодипина безилат – 6,9 мг, что соответствует 5 мг амлодипина. Вспомогательные вещества: Лудипресс (лактозы моногидрат – 85,7 мг, повидон – 3,2 мг, кросповидон – 3,2 мг) – 92,1 мг; кальция стеарат – 1,0 мг.

Круглые таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрические с фаской и риской.

После приема внутрь амлодипин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Средняя абсолютная биодоступность составляет 64–80 %, максимальная концентрация (С max) в сыворотке крови наблюдается через 6–12 часов. Равновесные сывороточные концентрации (Сss) достигаются после 7–8 дней терапии. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию амлодипина. Средний объем распределения составляет 21 л/кг массы тела, что указывает на то, что большая часть препарата находится в тканях, а относительно меньшая – в крови. Большая часть препарата, находящегося в крови (97,5 %), связывается с белками плазмы крови. Амлодипин подвергается медленному, но активному метаболизму в печени при отсутствии значимого эффекта «первого прохождения» через печень. Метаболиты не обладают существенной фармакологической активностью. После однократного приема внутрь период полувыведения (Т 1/2) варьирует от 35 до 50 часов, при повторном назначении Т 1/2 составляет приблизительно 45 часов. Около 60 % принятой внутрь дозы выводится почками преимущественно в виде метаболитов, 10 % – в неизменном виде, а 20–25 % – через кишечник с желчью. Общий клиренс амлодипина составляет 0,116 мл/с/кг (7 мл/мин/кг, 0,42 л/ч/кг). Применение у пожилых пациентов: У пожилых пациентов (старше 65 лет) выведение амлодипина замедлено (Т 1/2 – 65 ч) по сравнению с молодыми пациентами, однако эта разница не имеет клинического значения. Применение у пациентов с печеночной недостаточностью: Удлинение Т 1/2 у пациентов с печеночной недостаточностью предполагает, что при длительном применении кумуляция препарата в организме будет выше (Т1/2 – до 60 ч). Применение у пациентов с почечной недостаточностью: Почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на кинетику амлодипина. Амлодипин проникает через гематоэнцефалический барьер. При гемодиализе не удаляется. Применение у пациентов детского возраста: Популяционное фармакологическое исследование было проведено с участием 74 пациентов детского возраста с гипертонической болезнью в возрасте от 1 до 17 лет (34 пациента в возрасте от 6 до 12 лет и 28 пациентов в возрасте от 13 до 17 лет), получавших амлодипин в дозе от 1,25 до 20 мг один или два раза в сутки. Средний пероральный клиренс (CL/F) у детей в возрасте от 6 до 12 лет и у подростков от 13 до 17 лет составлял 22,5 и 27,4 л/час соответственно у мальчиков и 16,4 и 21,3 л/ч соответственно у девочек. Наблюдались большие различия в экспозиции среди пациентов. Данные о детях младше 6 лет ограничены.

Производное дигидропиридина – блокатор «медленных» кальциевых каналов (БМКК), оказывает гипотензивное и антиангинальное действие. Блокирует «медленные» кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени – в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты). Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол: • При стенокардии уменьшает выраженность ишемии миокарда. Расширяя периферические артериолы, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, уменьшает постнагрузку на сердце, снижает потребность миокарда в кислороде; • Расширяя коронарные артерии и артериолы в неизмененных и в ишемизированных зонах миокарда, увеличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии); предотвращает спазм коронарных артерий (в том числе, вызванный курением). У пациентов со стабильной стенокардией разовая суточная доза увеличивает толерантность к физической нагрузке, замедляет развитие приступов стенокардии и «ишемической» депрессии сегмента ST, снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина и других нитратов. Оказывает длительное дозозависимое гипотензивное действие, механизм которого обусловлен прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. У пациентов с артериальной гипертензией разовая доза амлодипина обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления (АД) на протяжении 24 ч (в положении больного «лежа» и «стоя»). Ортостатическая гипотензия при применении амлодипина встречается достаточно редко. Амлодипин не вызывает снижения толерантности к физической нагрузке, фракции выброса левого желудочка. Уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка. Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС), тормозит агрегацию тромбоцитов, увеличивает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии. Не оказывает какого-либо неблагоприятного влияния на обмен веществ и концентрацию липидов плазмы крови и может применяться при терапии пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Значимое снижение АД наблюдается через 6–10 ч, длительность эффекта – 24 ч. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (включая коронарный атеросклероз с поражением одного сосуда и до стеноза 3-х и более артерий, атеросклероз сонных артерий), перенесших инфаркт миокарда, чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику артерий (ЧТКА) или у пациентов со стенокардией, применение амлодипина предупреждает развитие утолщения интимы-медии сонных артерий, снижает летальность от инфаркта миокарда, инсульта, ЧТКА, аорто-коронарного шунтирования; приводит к снижению числа госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии и прогрессирования хронической сердечной недостаточности (ХСН), снижает частоту вмешательств, направленных на восстановление коронарного кровотока. Не повышает показатель смертности или развития осложнений и летальных исходов у пациентов с ХСН (III–IV функциональный класс по классификации NYHA) на фоне терапии дигоксином, диуретиками и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). У пациентов с ХСН (III–IV функциональный класс по классификации NYHA) неишемической этиологии при применении амлодипина существует вероятность возникновения отека легких. Применение у пациентов детского возраста (в возрасте от 6 лет): В исследовании с участием 268 детей в возрасте от 6 до 17 лет с преимущественно вторичной гипертензией, сравнение доз амлодипина 2,5 мг и 5,0 мг с плацебо показало, что обе дозы снижали систолическое артериальное давление в значительно большей степени, чем плацебо. Разница между двумя дозами не была статистически значимой. Долгосрочные эффекты амлодипина на рост, половое созревание и общее развитие не изучались. Долгосрочная эффективность амлодипина для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости в детстве и смертности во взрослом возрасте также не была установлена.

Препарат Амлодипин-АЛСИ применяется для лечения взрослых пациентов старше 18 лет: • Артериальная гипертензия (монотерапия или в комбинации с другими гипотензивными средствами); • Стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия) как в монотерапии, так и в комбинации с другими антиангинальными средствами. Препарат Амлодипин-АЛСИ применяется для лечения детей в возрасте 6–17 лет: • Артериальная гипертензия.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя