Амлодипин Реневал, таблетки 5 мг, 60 шт.

Внутрь, запивая ½ стакана воды.

Начальная доза для лечения артериальной гипертензии и стенокардии составляет 5 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до максимальной - 10 мг однократно в сутки. При стенокардии напряжения и вазоспастической стенокардии - 5-10 мг в сутки однократно. Для профилактики приступов стенокардии - 10 мг в сутки.

Не требуется изменения дозы при одновременном назначении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Применение у пациентов с нарушенной функцией почек

Не требуется изменения дозы у пациентов с почечной недостаточностью. Рекомендуется применять амлодипин в обычных дозах, однако необходимо учитывать возможное незначительное увеличение T½.

Применение у пациентов с нарушенной функцией печени

Несмотря на то, что T½ амлодипина, как и всех БМКК, увеличивается у пациентов с нарушением функции печени, коррекции дозы обычно не требуется.

Применение у пожилых пациентов

Амлодипин рекомендуется применять в средней терапевтической дозе, коррекции дозы не требуется.

• Повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, повышенная чувствительность к другим компонентам препарата;

• тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);

• обструкция выносящего тракта левого желудочка, клинически значимый стеноз аорты;

• шок (включая кардиогенный шок);

• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;

• беременность и период грудного вскармливания;

• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

• Нарушение функции печени;

• синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия);

• хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии (III-IV функционального класса по классификации NYHA);

• нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);

• легкая или умеренная степень артериальной гипотензии, при одновременном применении с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3А4;

• аортальный стеноз, митральный стеноз;

• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

• острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после него);

• нарушение функции почек;

• у пациентов пожилого возраста.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения амлодипина во время беременности и в период грудного вскармливания не установлена, поэтому применение амлодипина во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в случае, когда польза для матери превышает риск для плода и новорожденного.

Опыт применения показывает, что амлодипин выделяется в женское грудное молоко. Среднее соотношение молоко/плазма для концентрации амлодипина составило 0,85 у 31 кормящей женщины, которые страдали артериальной гипертензией, обусловленной беременностью, и получали амлодипин в начальной дозировке 5 мг в сутки. Дозировка препарата при необходимости корректировалась (средняя суточная доза амлодипина и доза в зависимости от веса составили 6 мг и 98,7 мкг/кг массы тела соответственно). Предполагаемая суточная доза амлодипина, получаемая младенцем через грудное молоко, составляет 4,17 мкг/кг массы тела.

Ниже приведены нежелательные явления (НЯ), которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении амлодипина в клинической практике.

Для оценки частоты НЯ использованы следующие критерии: «очень часто» (> 1/10); «часто» (≥ 1/100, < 1/10); «нечасто» (≥ 1/1000, < 1/100); «редко» (≥ 1/10000, < 1/1000); «очень редко» (< 1/10000); «частота неизвестна». НЯ сгруппированы в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, в пределах каждого класса НЯ перечислены в порядке убывания частоты встречаемости, в пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, НЯ распределены в порядке уменьшения их важности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ощущение сердцебиения, периферические отеки (лодыжек и стоп), «приливы» крови к коже лица; нечасто - чрезмерное снижение АД; очень редко - обморок, одышка, васкулит, ортостатическая гипотензия, развитие или усугубление течения ХСН, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда, боль в грудной клетке.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз; редко - миастения.

Со стороны нервной системы: часто - головные боли, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость; нечасто - астения, общее недомогание, гипестезия, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, тревога, звон в ушах, извращение вкуса; очень редко - мигрень, повышенное потоотделение, апатия, ажитация, атаксия, амнезия; частота неизвестна - экстрапирамидные нарушения.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боли в животе; нечасто - рвота, запор или диарея, метеоризм, диспепсия, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда; редко - гиперплазия десен, повышение аппетита; очень редко - панкреатит, гастрит, желтуха (обусловленные холестазом), гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит.

Со стороны органов кроветворения: очень редко - тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, ринит, носовое кровотечение; очень редко - кашель.

Со стороны органов чувств: нечасто - диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, нарушение зрения.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто - учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия, нарушение эректильной функции; очень редко - дизурия, полиурия.

Со стороны кожных покровов: редко - дерматит; очень редко - алопеция, ксеродермия, холодный пот, нарушение пигментации кожи.

Нарушения обмена веществ и питания: очень редко - гипергликемия; нечасто - увеличение/снижение массы тела.

Аллергические реакции: нечасто - кожный зуд, кожная сыпь (в том числе эритематозная, макулопапулезная сыпь, крапивница); очень редко - ангионевротический отек, мультиформная эритема.

Лабораторные показатели: очень редко - гипергликемия.

Прочие: нечасто - озноб, гинекомастия, боль неуточненной локализации; очень редко - паросмия.

Действующее вещество:

Амлодипина безилат (амлодипина бесилат) - 6,944 мг

(в пересчете на амлодипин) - 5,000 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-200), кальция гидрофосфат, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат

• Артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами: диуретиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента);

• стенокардия напряжения, вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) - в монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными лекарственными средствами.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя