Андрогель, гель 10 мг/г, пакетики 5 г, 30 шт.

Рекомендованная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мгтестостерона), применяемого 1 раз в день примерно в одно и то жевремя, предпочтительно утром. Индивидуальная дневная доза можеткорректироваться врачом в зависимости от клинических и лабораторныхпоказателей у пациентов, но не должна превышать 10 г геля в день.Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2,5 ггеля в день.

Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч,надплечий и/или живота. После вскрытия пакетика необходимонемедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонкимслоем. Не обязательно втирать его в кожу. Дать гелю высохнуть втечение, по крайней мере, 3-5 минут перед одеванием. Вымыть руки смылом после нанесения.

Не наносить гель на область гениталий, так как высокоесодержание этилового спирта в препарате может вызвать местноераздражение.

Постоянная концентрация тестостерона в плазме достигаетсяпримерно на второй день лечения препаратом Андрогель. Длякорректировки дозы тестостерона необходимо определять концентрациютестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с третьегодня после начала лечения (в течение одной недели). Дозировку можноуменьшить, если содержание тестостерона в плазме повышено. Есликонцентрации низкие, дозу можно увеличить, но не более чем до 10 ггеля в день.

Андрогель ® следует с осторожностью назначать с пероральнымиантикоагулянтами, так как возможно усиление действия пероральныхантикоагулянтов путем модификации синтеза печеночного факторакоагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белкамиплазмы. Рекомендуется контролировать протромбиновое время.Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты требуют частогоконтроля, особенно в начале и/или в конце курса леченияандрогенами.

Совместное назначение тестостерона и АКТГ или кортикостероидовможет увеличить риск появления отеков. Эти лекарственные препаратыдолжны назначаться вместе осторожно, особенно у пациентов,страдающих заболеваниями сердца, почек или печени.

Воздействие на лабораторные тесты: андрогены могут снижатьуровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшениюсывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Тз иТ4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаютсянеизменными, и при этом нет никаких клинических проявленийгипотиреоза.

Наиболее частыми нежелательными эффектами (около 10%) при применении рекомендуемой дозы 5 г геля в день были: кожные реакции на месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи. В ходе клинических испытаний Андрогеля отмечались следующие нежелательные эффекты (> 1/100, <1/10):

Со стороны крови и лимфатической системы: изменения результатов лабораторных тестов (полицитемия, изменения уровня липидов).

Со стороны мочеполовой системы: изменения в предстательной железе, гинекомастия, мастодиния.

Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия, амнезия, гиперестезия, изменения настроения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.

Со стороны кожи и ее придатков: алопеция, крапивница.

Общие расстройства: головная боль. Препарат содержит спирт, поэтому при его частом нанесении на кожу может появиться раздражение и сухость.

Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный гель с запахомспирта.

Степень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределахприблизительно от 9% до 14% от нанесенной дозы.

После всасывания через кожу тестостерон поступает в системныйкровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24-хчасов.

Концентрация тестостерона в сыворотке возрастает с первого часапосле применения препарата Андрогель®, достигая постоянногозначения со второго дня лечения. Суточные колебания концентрацийтестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые вциркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона. Принаружном пути введения препарата отсутствуют супрафизиологическиепики концентрации тестостерона в крови, возникающие приинъекционном способе применения.

В противоположность пероральной терапии андрогенами, наружноеприменение препарата не вызывает повышения концентраций стероидов впечени выше физиологических норм. Применение 5 г Андрогеля вызываетсреднее увеличение концентрации тестостерона в плазмеприблизительно на 2,5 нг/мл (8,7 нмоль/л).

После прекращения лечения концентрация тестостерона начинаетснижаться примерно через 24 часа после последнего приема.Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96часов после приема последней дозы.

Основными активными метаболитами тестостерона являютсядигидротестостерон и эстрадиол.

Андрогель® экскретируется в основном с мочой и с калом в видеконъюгированных метаболитов тестостерона.

Андрогель должен использоваться только при недостаточности тестостерона, сопровождающейся такими клиническими проявлениями как: недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, нарушение углеводного и липидного обменов, ожирение, астения, нарушение половой функции (снижение либидо, эректильная дисфункция и т.д), снижение минеральной плотности костей, перепады настроения, депрессии, приливы и т.д. Перед началом лечения должны быть исключены другие возможные причины, лежащие в основе вышеописанных симптомов.

В настоящее время не существует четких возрастных норм величин тестостерона. Однако должно быть принято во внимание то, что физиологические уровни сывороточного тестостерона начинают снижаться с 30-40 лет, а уровень глобулина, связывающего половые стероиды, повышается. Это, соответственно, ведет к снижению уровня биологически активного тестостерона.

Вследствие вариабельности лабораторных значений, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.

Андрогель® не используется для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.

До назначения тестостерона все пациенты должны пройти обследование, чтобы исключить риск наличия рака предстательной железы, так как андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Должно осуществляться тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке) и грудных желез, по крайней мере, один раз в год, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) - два раза в год.

Препараты тестостерона следует использовать с осторожностью пациентам со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии), вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке.

У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение препаратами тестостерона может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.

У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии), функциональные пробы печени и липидный профиль.

Были опубликованы данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.

У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.

Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозировки.

Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.

При использовании Андрогеля у спортсменов необходимо принимать во внимание тот факт, что этот препарат содержит активное вещество (тестостерон), которое может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Потенциальная передача тестостерона

При назначении Андрогеля необходимо информировать пациента о мерах безопасности. Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту нужно, например, посоветовать проводить половой акт перед применением препарата или соблюдать интервал между применением Андрогеля и половым актом. Если половой акт проводится в интервале до 6 часов после нанесения препарата Андрогель®, в течение периода контакта рекомендуется надевать футболку, покрывающую место нанесения геля или принять душ перед половым актом.

Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 часов между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от 1 до 6 часов после нанесения геля не оказывает существенного влияния на лечение.

Рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности

Для пациента:

• вымыть руки с мылом после нанесения геля;
• закрыть область нанесения геля одеждой после того, как гель высохнет;
• принять душ перед перед контактом с партнером.

Для лиц, не принимающих Андрогель®:

• в случае контакта с областью нанесения геля, предварительно не вымытой водой, необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;
• необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.

В случае беременности партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта препарата с кожей. В случае контакта с препаратом женщине необходимо как можно быстрее промыть контактировавшее место водой с мылом.

При контакте с детьми рекомендуют носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.

Андрогель® не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В настоящее время нет данных о влиянии Андрогеля на способность к вождению автомобиля и управление машинами и механизмами.

Андроген.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя