Ардуан, лиофилизат флаконы 4 мг в комплекте с растворителем ампулы 2 мл, 25 шт.

Рекомендуемая доза

Доза определяется врачом.

Путь и (или) способ введения

Препарат Ардуан® вводится внутривенно.

Ардуан® запрещается смешивать с другими растворами или препаратами в одном шприце или системе для введения.

Следует применять только свежеприготовленный раствор.

Если Вам ввели препарата Ардуан® больше, чем следовало

Если доза препарата окажется слишком большой, время миорелаксации может увеличиться. В таком случае искусственная вентиляция легких будет проводиться до восстановления спонтанного дыхания.

Препарат Ардуан® не должен применяться:

-      если у Вас аллергия на пипекурония бромид и/или бром, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас тяжелое заболевание печени;
• у детей до 3 месяцев.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Применение других лекарственных препаратов до и во время операции может повлиять на эффективность препарата Ардуан®.

Усиление и/или удлинение эффекта препарата Ардуан®

• ингаляционные анестетики (галотан, метоксифлуран, эфир диэтиловый, энфлуран, изофлуран, циклопропан);
• анестезирующие средства для внутривенного введения (кетамин, фентанил, пропанидид, барбитураты, этомидат, у-гидроксимасляная кислота);
• другие препараты, которые применяются в ходе анестезии, такие как недеполяризующие миорелаксанты, предшествующее введение сукцинилхолина;
• некоторые антибактериальные и химиотерапевтические препараты (аминогликозиды, производные нитроимидазола, в т.ч. метронидазол, тетрациклины, бацитрацин, капреомицин, клиндамицин, полимиксины, в т.ч. колистин, линкомицин, амфотерицин В);
• препараты для снижения свертываемости крови (цитратные антикоагулянты);
• гормональные препараты (минералокортикоиды, глюкокортикостероиды, кортикотропин);
• мочегонные препараты (диуретики), в т.ч. буметанид, ингибиторы карбоангидразы, этакриновая кислота;
• альфа- и бета-адреноблокаторы, тиамин (витамин B1), ингибиторы МАО, гуанидин, протамин, фенитоин, антагонисты кальция, соли магния;
• хинидин и препараты с подобным механизмом действия (например, прокаинамид, лидокаин и прокаин для внутривенного введения), которые могут усиливать нейромышечную блокаду, вызванную недеполяризующими миорелаксантами.

- Препараты, снижающие концентрацию калия в крови, усугубляют угнетение дыхания (вплоть до его остановки).

Опиоидные анальгетики усиливают угнетение дыхания. Высокие дозы суфентанила снижают потребность в высоких начальных дозах недеполяризующих миорелаксантов.

Ослабление эффекта

При длительном предварительном применении до хирургического вмешательства глюкокортикостероидов, неостигмина метилсульфата, эдрофония хлорида, пиридостигмина бромида, норэпинефрина, азатиоприна, эпинефрина, теофиллина, калия хлорида, натрия хлорида, кальция хлорида возможно ослабление эффекта.

Усиление или ослабление эффекта

Предшествующее применение деполяризующих миорелаксантов (в зависимости от дозы, времени введения и индивидуальной чувствительности).

Доксапрам временно маскирует остаточные эффекты миорелаксантов.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ардуан® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни, могут потребовать прекращения введения препарата и оказания неотложной медицинской помощи. Незамедлительно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения каких-либо из следующих нежелательных реакций, в том числе в послеоперационном периоде:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- недостаточное поступление крови в сердечной мышце (ишемия миокарда) и нарушения ритма сердца (аритмии), в том числе опасные для жизни, признаками которых могут быть ощущения перебоев и замирания сердца, нерегулярный пульс, боли в области сердца, отдышка;

- нарушения дыхания, проявляющиеся отдышкой, ощущением нехватки воздуха (угнетение дыхания, спазм мышц гортани (ларингоспазм), спадение части и всего лёгкого (ателектаз));

-   нарушение работы головного и спинного мозга (угнетение центральной нервной системы);

-   инсульт;

-   образование тромбов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• отсутствие мочи (анурия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- аллергические реакции, которые могут проявляться следующими симптомами:

• затрудненное дыхание или глотание;
• отек лица, губ, языка или горла;
• кожная сыпь, появление волдырей на коже, крапивница.

-   чрезмерное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (спазм бронхов);

- полное прекращение работы мышц (паралич);

-   другие нарушения ритма сердца (аритмия, уменьшение частоты сердечных сокращений, угнетение работы сердца, тахикардия и фибрилляция желудочков);

-   временная остановка дыхания (апноэ);

-   одышка;

• ослабление или затруднение дыхания.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение уровня креатинина,
• снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия),
• повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия),
• повышение чувствительности (гиперстезия),
• сыпь, крапивница,
• уменьшение объема мышц (мышечная атрофия),
• затруднение интубации.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• изменение показателей свертываемости крови (снижение активированного частичного тромбопластинового и протромбинового времени).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• ощущения от покалывания до развития непроизвольные болезненных сокращений мышц мышечных судорог (тетания) верхних и нижних конечностей,
• сонливость,
• воспаление век (блефарит),
• повышение артериального давления,
• снижение артериального давления,
• симптомы, связанные с чрезмерным расширением сосудов (вазодилатация),
• кашель,
• мышечная слабость,
• изменения лабораторных показателей (незначительное снижение уровня калия, магния, кальция в плазме крови, повышение уровня глюкозы, увеличение концентрации мочевины в крови),
• уменьшение частоты сердечных сокращений.

Действующим веществом является пипекурония бромид.

В каждом флаконе содержится 4 мг пипекурония бромида.

Вспомогательными веществами являются:

Лиофилизат:

Маннитол,

хлористоводородной кислоты раствор 10%,

натрия гидроксида раствор 10%,

Растворитель:

натрия хлорид,

вода для инъекций,

хлористоводородной кислоты раствор 10%,

натрия гидроксида раствор 10%.

Лиофилизат: белый или почти белый лиофилизат.

Растворитель: бесцветный прозрачный раствор.

Препарат Ардуан® применяется у взрослых и детей старше 3 месяцев в следующих ситуациях:

эндотрахеальная интубация и релаксация скелетной мускулатуры при общей анестезии в ходе различных хирургических операций, требующих более чем 20–30-минутную миорелаксацию и в условиях искусственной вентиляции легких (ИВЛ).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В настоящее время данных относительно применения препарата Ардуан® во время беременности недостаточно для оценки возможного нежелательного влияния на плод.

В клинических исследованиях, в которых Адруан® применялся при выполнении кесарева сечения, нежелательного влияния препарата на новорожденных выявлено не было: пипекурония бромид проникает через плаценту в очень малых количествах.

Данные относительно применения препарата Ардуан® в период грудного вскармливания отсутствуют, применение препарата Ардуан® во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Перед введением препарата Ардуан® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Введение препарата Ардуан® должно проводиться только опытными специалистами или под их непосредственным контролем, при наличии необходимого оборудования для проведения искусственной вентиляции легких.

Сообщите лечащему врачу, если какие-либо из указанных ниже состояний относятся к Вам, в этом случае препарат Ардуан® должен применяться с осторожностью:

• если ранее у Вас развивалась аллергическая реакция при применении других миорелаксантов (возможно развитие перекрестной аллергии);
• если у Вас диагностировано системные заболевание, затрагивающее скелетные мышцы (например, миастения гравис, синдром Ламберта − Итона);
• если у Вас тяжелое заболевание почек;
• если у Вас заболевание печени и желчевыводящих путей;
• если Вы перенесли полиомиелит;
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность;
• если у Вас бывают отеки;
• если ранее у Вас при применении других миорелаксантов отмечалось такое состояние, как злокачественная гипертермия (в некоторых случаях сопровождающееся выраженной скованностью мышц и высокой температурой тела);
• если у Вас бывают проблемы с дыханием.

Перед началом анестезии при необходимости врач может назначить Вам препараты для коррекции электролитного баланса, кислотно-щелочного состояния и устранения обезвоживания.

Во избежание относительной передозировки и для адекватной оценки восстановления нейромышечной передачи и мышечного тонуса рекомендуется использовать стимулятор периферических нервов.

Дети

Препарат Ардуан® не применяется у детей в возрасте до 3 месяцев.

У детей старше 3 месяцев доза препарата у детей определяется врачом в зависимости от возраста и вида операции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

После длительных хирургических вмешательств, в ходе которых вводился Ардуан®, запрещается управлять транспортными средствами или работать с механизмами в течение периода, длительность которого определяет лечащий врач, но не менее 24 часов.

Препарат Ардуан® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле растворителя, поэтому его можно считать практически не содержащим натрий.

Пипекурония бромид блокирует передачу сигналов от окончаний двигательных нервов к поперечнополосатым мышечным волокнам, что вызывает временное расслабление мышц (миорелаксацию), или, другими словами, временный паралич мышц.

Миорелаксация необходима при проведении некоторых хирургических вмешательств.

Во время действия препарата требуется проведение искусственной вентиляции легких.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя