Аторвастатин-ТАД таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, 30 шт.

• Гиперчувствительность к аторвастатину и/или к любому из вспомогательных веществ.
• Активное заболевание печени или повышение активности "печеночных" трансаминаз в плазме крови неясного генеза более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции.
• Возраст до 18 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе), за исключением гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (применение противопоказано у детей в возрасте до 10 лет).
• Одновременное применение с фузидовой кислотой.
• Применение противовирусных средств, предназначенных для лечения вирусного гепатита С, глекапревира/пибрентасвира.
• Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

У пациентов с наличием факторов риска развития рабдомиолиза (нарушение функции почек, гипотиреоз, наследственные мышечные нарушения у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе, уже перенесенное токсическое влияние ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статины) или фибратов на мышечную ткань, заболевания печени в анамнезе и/или применение у пациентов, употребляющих алкоголь в значительных количествах, возраст старше 70 лет, ситуации, в которых ожидается повышение концентрации аторвастатина в плазме крови (например, взаимодействие с другими лекарственными средствами)).

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой 20 мг содержит:

Ядро

Действующее вещество: аторвастатина кальция тригидрат 21,69 мг (эквивалентно аторвастатину 20,00 мг)

Вспомогательные вещества: кальция карбонат, гипролоза, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, магния стеарат

Оболочка пленочная

Опадрай YS-1-7040 белый: гипромеллоза 6 ср, титана диоксид (Е171), макрогол 8000, тальк

• Гиперхолестеринемия:

• в качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего ХС, ХС- ЛПНП, апо-В и ТГ у взрослых, подростков и детей в возрасте 10 лет или старше с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант) или комбинированную (смешанный вариант) гиперлипидемию (соответственно тип IIа и IIb по классификации Фредриксона), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточны;
• для снижения повышенного общего ХС, ХС-ЛПНП у взрослых с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения (например, ЛПНП-аферез), или если такие методы лечения недоступны.

• Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:

• профилактика сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых событий, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска;
• вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС с целью снижения смертности, ИМ, инсультов, повторных госпитализаций по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.

Женщины детородного возраста

Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны пользоваться адекватными методами контрацепции (см. раздел "Противопоказания"),

Беременность

Препарат Аторвастатин - ТАД противопоказан при беременности (см. раздел "Противопоказания"). Безопасность применения во время беременности не была подтверждена. Среди беременных женщин контролируемые клинические исследования с аторвастатином не проводились. Отмечались редкие случаи врожденных аномалий после воздействия ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статины) на плод внутриутробно. В исследованиях на животных было показано токсическое влияние на репродуктивную функцию.

При приеме аторвастатина беременной женщиной возможно снижение у плода уровня мевалоната, который является предшественником биосинтеза холестерина. Атеросклероз является хроническим процессом, и, как правило, отмена гиполипидемических лекарственных средств во время беременности оказывает лишь незначительное влияние на долгосрочный риск, связанный с первичной гиперхолестеринемией.

В связи с этим, аторвастатин не следует назначать беременным женщинам, женщинам, планирующим беременность, или при подозрении на беременность. Необходимо отменить прием препарата Аторвастатин - ТАД во время беременности или до установления отсутствия беременности (см. раздел "Противопоказания").

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли аторвастатин и его метаболиты в грудное молоко. В исследованиях на крысах концентрации аторвастатина и его активных метаболитов в плазме крови аналогичны таковым в молоке. По причине развития риска серьезных нежелательных реакций, женщины, принимающие аторвастатин, не должны кормить детей грудью. Применение препарата Аторвастатин - ТАД противопоказано в период грудного вскармливания (см. раздел "Противопоказания").

Фертильность

В исследовании на животных аторвастатин не оказывал влияния на фертильность у самцов либо самок.

КРКА в России
125212, Москва, Головинское ш., 5, корп. 1, БЦ «Водный», 22 этаж
тел. +7 (495) 981-10-95
факс +7 (495) 981-10-91

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя