Авегра биокад концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/ мл 16 мл №1

Препарат авегра® БИОКАД вводят только внутривенно капельно; вводить препарат внутривенно струйно нельзя! Препарат авегра® БИОКАД не предназначен для интравитреального введения. Препарат авегра® БИОКАД фармацевтически несовместим с растворами декстрозы. Необходимое количество препарата авегра® БИОКАД разводят до требуемого объема 0, 9% раствором натрия хлорида с соблюдением правил асептики. Концентрация бевацизумаба в приготовленном растворе должна находиться в пределах 1, 4-16, 5 мг/мл. Начальную дозу препарата вводят в течение 90 минут в виде внутривенной инфузии. Если первая инфузия хорошо переносится, то вторую инфузию можно проводить в течение 60 минут. Если инфузия в течение 60 минут хорошо переносится, то все последующие инфузии можно проводить в течение 30 минут. Не рекомендуется снижать дозу препарата авегра® БИОКАД из-за нежелательных явлений. В случае необходимости, лечение препаратом авегра® БИОКАД следует полностью или временно прекратить. Стандартный режим дозирования метастатический колоректальный рак: В качестве первой линии терапии: 5 мг/кг один раз в 2 недели или 7, 5 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии, длительно. Рекомендуется проводить терапию препаратом авегра® БИОКАД до появления признаков прогрессирования заболевания или до неприемлемой токсичности. В качестве второй линии терапии: пациенты, ранее получавшие терапию препаратом авегра® бИОКАД, после первого прогрессирования заболевания могут продолжить лечение препаратом авегра® БИОКАД при условии изменения режима химиотерапии: - при прогрессировании заболевания после терапии первой линии, включавшей препарат авегра® бИОКАД: 5 мг/кг один раз в 2 недели или 7, 5 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии, длительно; - при прогрессировании заболевания после терапии первой линии, не включавшей препарат авегра® бИОКАД: 10 мг/кг один раз в 2 недели или 15 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии, длительно. Местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы (РМЖ): 10 мг/кг один раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом авегра® БИОКАД следует прекратить. Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующийнеплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого: - первая линия терапии немелкоклеточного рака лёгкого в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины препарат авегра® БИОКАД назначается дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины (максимальная продолжительность химиотерапии 6 циклов), далее введение препарата авегра® БИОКАД продолжается в виде монотерапии. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом авегра® БИОКАД следует прекратить. Рекомендуемые дозы: - 7, 5 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии дополнительно к химиоте­рапии на основе цисплатина; - 15 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии дополнительно к химиоте­рапии на основе карбоплатина. - первая линия терапии немелкоклеточного рака лёгкого с активирующими мутациями в гене eGFRв комбинации с эрлотинибом15 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии дополнительно к терапии эрлотинибом. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом авегра® БИОКАД следует прекратить. Информацию о выборе пациентов и дозах см. В полной инструкции по медицинскому применению на эрлотиниб. Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак: 10 мг/кг один раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом авегра® БИОКАД следует прекратить. Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации вОЗ): при впервые диагностированном заболевании: 10 мг/кг один раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии в комбинации с лучевой терапией и темозоломидом, в течение 6 недель. После 4-недельного перерыва введение препарата авегра® БИОКАД возобновляют в дозе 10 мг/кг один раз в 2 недели в комбинации с темозоломидом. Темозоломид назначают 4-хнедельными циклами, продолжительность терапии темозоломидом - до 6 циклов. Далее введение препарата авегра® БИОКАД продолжается в виде монотерапии в дозе 15 мг/кг один раз в 3 недели. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом авегра® БИОКАД следует прекратить. При рецидивирующем заболевании: 10 мг/кг один раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом авегра® БИОКАД следует прекратить. Эпителиальный рак яичника, маточной трубы и первичный рак брюшины: В качестве первой линии терапии: 15 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии дополнительно к карбоплатину и паклитакселу (максимальная продолжительность химиотерапии 6 циклов), далее введение препарата авегра® БИОКАД продолжается в виде монотерапии. Общая продолжительность терапии препаратом авегра® БИОКАД - 15 месяцев. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом авегра® БИОКАД следует прекратить. При рецидивирующем заболевании: - чувствительном к препаратам платины: 15 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии в комбинации с карбоплатином и гемцитабином (6-10 циклов), далее введение препарата авегра® БИОКАД продолжается в виде монотерапии. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом авегра® БИОКАД следует прекратить. - резистентном к препаратам платины: 10 мг/кг один раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии в комбинации с одним из следующих препаратов: паклитакселом, топотеканом (при "еженедельном" режиме введения топотекана - то есть в 1, 8 и 15-й дни каждые 4 недели) или пегилированным липосомальным доксорубицином или 15 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии в комбинации с топотеканом, применяемым ежедневно в течение 5 последовательных дней каждые 3 недели. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом авегра® БИОКАД следует прекратить. Персистирующий, рецидивирующий или метастатический рак шейки матки 15 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии в комбинации с химиотерапевтическими режимами: паклитаксел и цисплатин или паклитаксел и топотекан. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом авегра® БИОКАД следует прекратить. Применение у особых групп пациентов дети и подростки безопасность и эффективность препарата авегра® БИОКАД у детей и подростков не установлена. Препарат бевацизумаб противопоказан детям до 18 лет. В публикациях описаны наблюдавшиеся у получавших бевацизумаб пациентов в возрасте до 18 лет случаи остеонекроза различной локализации кроме остеонекроза челюсти. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)Коррекции дозы у пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью: безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась. Пациенты с печеночной недостаточностью: безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась. Инструкции по применению, обращению и уничтожению перед применением раствор необходимо осмотреть на предмет механических включений и изменения цвета. Препарат авегра® БИОКАД не содержит противомикробного консерванта, поэтому необходимо обеспечивать стерильность приготовленного раствора и использовать его немедленно. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора являются ответственностью пользователя. Хранить приготовленный раствор можно не более 24 часов при температуре от +2°С до +8°С, если разведение проводят в контролируемых и валидированных асептических условиях. Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняются в течение 48 часов при температуре от +2°С до +30°С в 0, 9% растворе натрия хлорида. Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе, уничтожают, так как он не содержит консервантов.

Наиболее серьезные побочные действия: перфорации желудочно-кишечного тракта, кровоизлияния, включая легочные кровотечения/кровохарканье (чаще встречаются у пациентов с немелкоклеточным раком легкого), артериальная тромбоэмболия. У пациентов, получавших бевацизумаб, наиболее часто наблюдались: повышение артериального давления, слабость или астения, диарея и боль в животе. Повышение артериального давления и развитие протеинурии, вероятно, имеет дозозависимый характер. Ниже представлены побочные реакции всех степеней тяжести по классификации национального института рака (NCI-CTC), встречавшиеся у пациентов, получавших бевацизумаб в комбинации с различными химиотерапевтическими режимами по всем показаниям. Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень часто (? 10%), часто (? 1% - < 10%), нечасто (? 0, 1% - < 1%), редко (? 0, 01% - < 0, 1%) и очень редко (< 0, 01 %), частота неизвестна. Нежелательные реакции отнесены к определенной категории в соответствии с наибольшей частотой возникновения. В рамках одной категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности. Некоторые из перечисленных нежелательных реакций часто наблюдаются при химиотерапии, однако бевацизумаб в комбинации с химиотерапевтическими препаратами может усиливать проявления этих реакций. Примеры включают ладонно-подошвенный синдром при терапии капецитабином или пегилированным липосомальным доксорубицином, периферическую сенсорную нейропатию при терапии паклитакселом или оксалиплатином, поражение ногтей или алопецию при терапии паклитакселом. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - фебрильная нейтропения, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения; часто - анемия, лимфоцитопения. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - периферическая сенсорная нейропатия, дисгевзия, головная боль, дизартрия; часто - инсульт, синкопе, сонливость. Нарушения со стороны органа зрения: очень часто - нарушение зрения, повышенное слезотечение. Нарушения со стороны сердца: часто - хроническая сердечная недостаточность, суправентрикулярная тахикардия. Нарушения со стороны сосудов: очень часто - повышение артериального давления, венозная эмболия; часто - артериальная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен, кровотечение, в том числе легочное, внутричерепное, со стороны слизистой оболочки и кожи, ЖКТ и из опухоли. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - одышка, носовое кровотечение, ринит; часто - легочное кровотечение, кровохарканье, тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), гипоксия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - анорексия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор, стоматит, ректальное кровотечение; часто - перфорация желудочно-кишечного тракта, непроходимость кишечника, в том числе обтурационная, свищи между влагалищем и прямой кишкой (наиболее часто встречающийся вариант свищей между влагалищем и жКТ), гастроинтестинальные расстройства, боль в прямой кишке. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - перфорация желчного пузыря. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - осложнения заживления ран, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, изменение цвета кожи; часто - ладонно-подошвенный синдром, воспаление подкожно-жировой клетчатки. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия; часто - свищи, мышечная слабость, миалгия, боль в спине. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто - протеинурия; часто - инфекция мочевыводящих путей. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто - недостаточность функции яичников (аменорея продолжительностью 3 мес. И более (концентрация фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 30 м мЕ/ мл при отрицательном тесте на беременность с определением бета хорионического гонадотропина человека? -ХГЧ) в сыворотке), часто - боль в малом тазу. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - боли, в том числе в месте введения препарата, астения, повышенная усталость, пирексия, воспаление слизистых оболочек различной локализации, снижение массы тела, паронихия; часто - летаргия, заторможенность, сепсис, абсцесс, целлюлит, присоединение вторичных инфекций, дегидратация. Лабораторные и инструментальные данные: гипергликемия, гипокалиемия, гипонатриемия, увеличение протромбинового времени, увеличение международного нормализованного отношения (МНО). Пострегистрационный опыт применения бевацизумаба нарушения со стороны нервной системы: редко - синдром задней обратимой энцефалопатии; очень редко - гипертензивная энцефалопатия. Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - тромботическая микроангиопатия почек, клинически проявляющаяся протеинурией. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - дисфония; частота неизвестна - перфорация носовой перегородки, легочная гипертензия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - гастроинтестинальная язва. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - перфорация желчного пузыря. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - остеонекроз челюсти (в основном у пациентов, получавших сопутствующую терапию бисфосфонатами или получавших терапию бисфосфонатами ранее), остеонекроз другой локализации (не нижнечелюстной). Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко - некротизирующий фасциит, как правило, на фоне нарушения заживления ран, перфорации желудочно-кишечного тракта или образования фистулы; частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, инфузионные реакции, со следующими возможными одновременными проявлениями: одышка/затруднение дыхания, "приливы"/покраснение/сыпь, снижение или повышение артериального давления, снижение насыщения кислородом, боль в груди, озноб и тошнота/рвота. Врожденные, наследственные и генетические нарушения: случаи аномалий развития плода наблюдались у женщин, получавших бевацизумаб в монотерапии или в комбинации с известными эмбриотоксичными химиотерапевтическими препаратами.

Препарат Авегра® БИОКАД (бевацизумаб) гиперхимерное моноклональное антитело,- гуманизированное рекомбинантное которое селективно связывается с биологически активным фактором роста эндотелия сосудов (vascular endothelial growth factor - VEGF) и нейтрализует его. Бевацизумаб ингибирует связывание фактора роста эндотелия сосудов с его рецепторами 1 и 2 типа (Flt-1, KDR) на поверхности эндотелиальных клеток, что приводит к снижению васкуляризации и угнетению роста опухоли. Бевацизумаб содержит полностью человеческие каркасные участки с определяющими комплементарность участками гиперхимерного антитела мыши, которые связываются с VEGF. Бевацизумаб получают по технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в системе для экспрессии, представленной клетками яичников китайского хомячка. Бевацизумаб состоит из 214 аминокислот и имеет молекулярный вес около 149000 дальтон.Введение бевацизумаба приводит к подавлению метастатического прогрессирования за­болевания и снижению микрососудистой проницаемости при различных опухолях челове­ка, включая рак ободочной кишки, молочной железы, поджелудочной железы и предста­тельной железы.Доклинические данные по безопасностиКанцерогенный и мутагенный потенциал бевацизумаба не изучался.При введении животным бевацизумаба наблюдалось эмбриотоксическое и тератогенное действие.У активно растущих животных с открытыми зонами роста применение бевацизумаба ассоциировалось с дисплазией хрящевой пластины.

BIOCAD
198515, Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, 34-А
8-812-380-49-33 (доб. 8639)
+7 (812) 380-49-33
safety@biocad.ru

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя