Дупиксент раствор 150 мг/мл 2 мл шприц 2 шт для подкожного введения

Препарат вводят п/к.

повышенная чувствительность к дупилумабу или любому из вспомогательных веществ препарата; детский возраст до 12 лет у пациентов с атопическим дерматитом среднетяжелого и тяжелого течения и бронхиальной астмой среднетяжелого и тяжелого течения в связи с неустановленными эффективностью и безопасностью. С осторожностью: беременность (только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода).

Конъюнктивит. За время 52-недельного периода лечения в клиническом исследовании с одновременным применением топических ГКС (CHRONOS) конъюнктивит был зарегистрирован в 16% случаев в группе пациентов, получавших Дупиксент в дозе 300 мг 1 раз в 2 недели + топические ГКС (20 на 100 пациенто-лет), и в 9% случаев, в группе плацебо + топические ГКС (10 на 100 пациенто-лет). В клинических исследованиях у пациентов с бронхиальной астмой частота конъюнктивита была схожей в группах, получающих препарат Дупиксент или плацебо. Герпетическая экзема и Herpes zoster. В клинических исследованиях у пациентов с атопическим дерматитом частота герпетической экземы была схожей в группах, получающих препарат Дупиксент и в группе плацебо. По данным 16-недельных исследований монотерапии Herpes zoster был зарегистрирован в менее 0.1% случаев в группе, получающей Дупиксент ( менее 1 на 100 пациенто-лет) и менее 1% в группе плацебо (1 на 100 пациенто-лет). В 52-недельном клиническом исследовании с одновременным применением топических ГКС (CHRONOS) Herpes zoster был зарегистрирован в 1% случаев в группе, получающей Дупиксент + топические ГКС (1 на 100 пациенто-лет) и в 2% в группе плацебо (2 на 100 пациенто-лет). В клинических исследованиях у пациентов с бронхиальной астмой частота Herpes zoster была схожей в группах, получающих препарат Дупиксент или плацебо. Гиперчувствительность.В клинических исследованиях при атопическом дерматите сообщалось об одном случае развития сывороточной болезни и одном случае реакции, подобной сывороточной болезни, после введения препарата Дупиксент (оба нежелательных явления оценивались как серьезные). В исследовании при применении препарата при бронхиальной астме сообщалось об одном серьезном случае развития анафилаксии после введения препарата Дупиксент. Эозинофилы. У пациентов, получавших препарат Дупиксент, наблюдалось более высокое среднее начальное увеличение от исходного уровня эозинофилов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Количество эозинофилов снижалось почти до базовых уровней во время исследования. Частота эозинофилии, вызванной лечением (500 клеток/мкл), была сходной в группах пациентов, получавших препарат Дупиксент и плацебо. Эозинофилия, вызванная лечением (5000 клеток/мкл), была зарегистрирована менее чем у 2% пациентов, получавших препарат Дупиксент, и менее чем у 0.5% пациентов, получавших плацебо. Инфекции. В клинических исследованиях не наблюдалось увеличения общей частоты инфекций или серьезных инфекций во время лечения препаратом Дупиксент по сравнению с плацебо. В 16-недельных клинических исследованиях, в которых проводилась монотерапия препаратом Дупиксент, были зарегистрированы серьезные инфекции у 1.0% пациентов, получавших плацебо, и у 0.5% пациентов, получавших дупилумаб. В 52-недельном исследовании CHRONOS серьезные инфекции были зарегистрированы у 0.6% пациентов, получавших плацебо, и у 0.2% пациентов, получавших препарат Дупиксент. В клинических исследованиях у пациентов с бронхиальной астмой не наблюдалось увеличения общей частоты инфекций или серьезных инфекций во время лечения препаратом Дупиксент по сравнению с плацебо. В 24-недельном клиническом исследовании были зарегистрированы серьезные инфекции у 1.0% пациентов, получавших дупилумаб, и у 1.1% пациентов, получавших плацебо. В 52-недельном исследовании QUEST серьезные инфекции были зарегистрированы у 1.3% пациентов, получавших дупилумаб, и у 1.4% пациентов, получавших плацебо. Сердечно-сосудистые события. В однолетнем плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с бронхиальной астмой (QUEST) сердечно-сосудистые тромбоэмболические события (сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт) были зарегистрированы в 1 случае (0.2%) в группе пациентов, получавших Дупиксент 200 мг 1 раз в 2 недели; в 4 случаях (0.6%) в группе пациентов, получавших Дупиксент 300 мг 1 раз в 2 недели и в 2 случаях (0.3%) в группе плацебо. В однолетнем плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с атопическим дерматитом (CHRONOS) сердечно-сосудистые тромбоэмболические события (сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт) были зарегистрированы в 1 случае (0.9%) в группе пациентов, получавших Дупиксент 300 мг 1 раз в 2 недели + топические ГКС; в 0 случаев (0.0%) в группе пациентов, получавших Дупиксент 300 мг 1 раз в неделю + топические ГКС и в 1 случае (0.3%) в группе плацебо + топические ГКС. Иммуногенность. Как и все белковые лекарственные препараты, препарат Дупиксент может вызывать аллергические реакции. Примерно у 6% пациентов с атопическим дерматитом или бронхиальной астмой, которые получали препарат Дупиксент в дозе 300 мг 1 раз в 2 недели в течение 52 недель, отмечалось образование антител против дупилумаба (АТ); приблизительно у 2% пациентов АТ стойко сохранялись и приблизительно 2% имели нейтрализующие антитела. Примерно у 9% пациентов с бронхиальной астмой, которые получали препарат Дупиксент в дозе 200 мг 1 раз в 2 недели в течение 52 недель, отмечалось образование антител против дупилумаба; приблизительно у 4% АТ стойко сохранялись и приблизительно 4% имели нейтрализующие антитела. Приблизительно 5% пациентов с атопическим дерматитом или бронхиальной астмой в группах плацебо в 52-недельных исследованиях имели положительные антитела к препарату Дупиксент; приблизительно у 2% АТ стойко сохранялись и приблизительно 1% имел нейтрализующие антитела. Реакция образования антител обычно не влияла на системную экспозицию дупилумаба, безопасность или эффективность препарата. Менее чем у 0.4% пациентов, которые получали Дупиксент в дозе 300 мг каждые 2 недели, и менее чем у 1% пациентов, которые получали Дупиксент в дозе 200 мг каждые 2 недели, были выявлены высокие титры антител к дупилумабу, ассоциирующиеся со снижением его системной экспозиции и эффективности. Кроме того, у одного пациента была обнаружена сывороточная болезнь, а у другого реакция, подобная сывороточной болезни ( менее 0.1%), ассоциировавшиеся с высокими титрами антител. Наблюдаемая частота стойкого сохранения АТ и нейтрализующей активности в значительной степени зависят от чувствительности и специфичности используемого аналитического метода. Кроме того, наблюдаемая частота АТ-положительного статуса в анализе может зависеть от нескольких факторов, в том числе методики анализа, способа обработки проб, времени сбора проб, сопутствующих препаратов, а также статуса основного заболевания в каждом отдельном случае. По этим причинам сравнение частоты образования антител к дупилумабу с частотой выработки антител к другим препаратам может ввести в заблуждение.

1 мл раствора содержит: Действующие вещества: дупилумаб - 150 мг, Вспомогательные вещества: L-гистидин и L-гистидина гидрохлорида моногидрат - 3.1 мг, L-аргинина гидрохлорид - 10.51 мг, натрия ацетата тригидрат и уксусная кислота ледяная - 0.75 мг, сахароза - 49.88 мг, полисорбат 80 - 2 мг, вода д/и - до 1 мл.

Препарат Дупиксент является рекомбинантным человеческим моноклональным антителом (IgG4), которое блокирует передачу сигналов интерлейкина-4 (ИЛ-4) и интерлейкина-13 (ИЛ-13) путем специфического связывания с IL-4R-субъединицей, общей для рецепторных комплексов ИЛ-4 и ИЛ-13. Препарат Дупиксент блокирует передачу сигналов ИЛ-4 через рецепторы I типа (IL-4R/c) и общую передачу сигналов ИЛ-4 и ИЛ-13 через рецепторы II типа (IL-4R/IL-13R). ИЛ-4 и ИЛ-13 являются ключевыми цитокинами воспаления 2 типа (в том числе продуцируемые и Th2-лимфоцитами), вовлеченными в патогенез атопических заболеваний. Воспаление 2 типа играет важную роль в патогенезе многих атопических заболеваний, включая бронхиальную астму, способствует ограничению воздушного потока и увеличивает риск обострений. ИЛ-4 и ИЛ-13 выступают в качестве основных факторов воспаления 2 типа, активируя множественные типы клеток (например, тучные клетки, лимфоциты, эозинофилы, нейтрофилы, макрофаги) и индуцируя множественные медиаторы (например, иммуноглобулин Е, гистамин, эйкозаноиды, лейкотриены, хемокины и цитокины, включая эотаксин/CCL11, TARC/CCL17 и ИЛ-5), участвующие в воспалении 2 типа. Блокирование пути передачи сигналов ИЛ-4/ИЛ-13 дупилумабом у пациентов снижает концентрации многих из этих маркеров воспаления 2 типа, включая иммуноглобулин Е, периостин и множественные провоспалительные цитокины и хемокины (например, эотаксин, TARC), а также снижает уровень фракции оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) - маркер воспаления в легких. Было показано, что блокирование пути передачи сигналов ИЛ-4/ИЛ-13 дупилумабом в гуманизированных моделях животных предотвращает последующие действия этих цитокинов и хемокинов, в том числе гиперплазию бокаловидных клеток, гиперреактивность гладкомышечных клеток дыхательных путей, эозинофильное воспаление в легких, другие воспалительные процессы в легких, а также предотвращает нарушение функции легких; при этом снижение выраженности эозинофильного воспаления в легких происходит независимо от нормального или повышенного уровня эозинофилов в крови. Дупилумаб производится с помощью технологии рекомбинантной ДНК в суспензионной культуре клеток яичника китайского хомячка. Дупилумаб имеет молекулярную массу приблизительно 147 кДа.

атопический дерматит среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов от 12 лет и старше при недостаточном ответе на терапию топическими лекарственными препаратами или в случае, когда такие препараты не рекомендованы к применению. Препарат Дупиксент может применяться в монотерапии или одновременно с топическими лекарственными препаратами; в качестве дополнительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов в возрасте 12 лет и старше с эозинофильным фенотипом или у пациентов с гормональнозависимой бронхиальной астмой, получающих пероральные ГКС.

При t 2–8 °C, в в ориг. уп. для защ. от св.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя