Дюспаталин, таблетки покрыт. плен. об. 135 мг, 15 шт.

Перорально. Дозу, схему применения и длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от клинической ситуации. Через несколько недель при достижении желаемого эффекта доза мебеверина может быть постепенно снижена.

Гиперчувствительность, пожилой и детский возраст (безопасность и эффективность не установлены).

Данные отсутствуют.

Опыт клинических исследований

Из-за низкой частоты побочных эффектов мебеверина достоверную оценку побочных реакций произвести трудно.

В клинических исследованиях сообщалось о следующих побочных эффектах: расстройство желудка, изжога, головокружение, бессонница, анорексия, головная боль, снижение частоты пульса, запор, общее недомогание.

В очень редких случаях отмечались аллергические реакции, в частности гиперчувствительность, крапивница, ангионевротический отек, отек лица и экзантема.

Пострегистрационный опыт

Побочные эффекты, о которых сообщалось во время пострегистрационного применения, соответствовали наблюдавшимся в клинических исследованиях, дополнительно к ним сообщалось о развитии анафилактических реакций.

Пациент должен быть проинформирован, что при появлении предполагаемого побочного эффекта необходимо сообщить об этом врачу.

Симптомы: теоретически можно предсказать, что в случаях передозировки увеличивается возбудимость ЦНС. Наблюдаемые признаки передозировки включают симптомы неврологического и сердечно-сосудистого характера.

Лечение:достоверной информации о лечении передозировки мебеверина нет, специфический антидот отсутствует. В случае передозировки применение мебеверина следует прекратить и немедленно начать контроль жизненно важных функций пациента. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

мебеверина гидрохлорид 135 мг

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые.

Всасывание

После перорального приема 3Н- и 14С-меченного мебеверина у человека отмечается появление в плазме крови вератровой и мебевериновой кислоты, окисленного метаболита мебеверинового спирта.

Распределение

Максимальные уровни плазменной радиоактивности были обнаружены через 1–3 ч после перорального приема. Связывание мебеверина с сывороточным альбумином человека составило 75%.

Метаболизм

Основной метаболической стадией деградации мебеверина является гидролиз сложноэфирной связи.

Элиминация

Основной путь выведения метаболитов — с мочой (95%). Пиковая скорость выведения обычно наступает в течение 2 ч. Практически 98% конъюгированных и неконъюгированных метаболитов выводится с мочой через 24 ч. Неизмененный мебеверин с мочой не выводился.

Мебеверина гидрохлорид оказывает прямое неспецифическое расслабляющее действие на сосудистую, сердечную и другие гладкие мышцы. Исследования показывают, что спазмолитическая активность мебеверина не ограничивается одной конкретной системой и соединение обладает поливалентным спазмолитическим действием, в котором участвуют по крайней мере три механизма:

- прямое воздействие на гладкие мышцы, включающее изменение ионного обмена кальция и стабилизацию возбудимых мембран;

- конкурентная антимускариновая активность (примерно в 10–20 раз слабее атропина);

- местное обезболивающее действие в сочетании с потенцированием симпатических тормозных влияний за счет блокады обратного захвата норадреналина симпатическими нервными окончаниями.

В исследованиях in vitro было показано, что мебеверин оказывает папавериноподобное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру подвздошной кишки, матки и желчного пузыря. Он обладает сильным местноанестезирующим действием.

При испытании in vivo на различных видах животных обнаружено, что мебеверин в 3–5 раз сильнее папаверина ингибирует спазм гладкой мускулатуры и в 20 раз активнее облегчает вызванный карбахолом спазм сфинктера Одди у кроликов.

Исследования in vivo также показывают, что мебеверин оказывает лишь незначительное влияние на нормальную перистальтику кишечника, но в то же время обладает спазмолитической активностью при индуцированной гипермоторике. Спазмолитическая активность обнаружена во всех отделах ЖКТ и, как было установлено в некоторых экспериментах, более выражена при воздействии на гладкую мускулатуру толстой кишки.

Исследования с применением мебеверина в виде таблеток по 100 мг показывают, что он не оказывает центрального антихолинергического действия и практически не обладает периферическими эффектами (в 1000 раз меньше, чем атропин). Мебеверин не проявляет центрального депрессивного или анальгетического действия, и только в высоких дозах наблюдаются некоторые центральные стимулирующие эффекты. Ни ганглиоблокирующее действие, ни угнетение нервно-мышечной передачи не наблюдается.

Мебеверин, вводимый животным в/в, вызывает преходящие нарушения сердечного ритма, брадикардию и изменения ЭКГ.

Синдром раздраженного кишечника (раздраженная толстая кишка, спастическая толстая кишка, функциональные расстройства кишечника, спастический запор, нервная диарея) (симптоматическое лечение болей в животе и спазмов, стойкой неспецифической диареи, иногда чередующейся с запорами, и метеоризма).

Категория действия на плод по FDA — B.

Безопасность применения мебеверина во время беременности относительно неблагоприятного воздействия на развитие плода не установлена. Поэтому мебеверин не рекомендуется применять в течение I триместра беременности, а при необходимости применения в другие сроки беременности следует учитывать соотношение польза-риск.

В испытаниях на крысах и кроликах тератогенность мебеверина не обнаружена.

Мебеверин выделяется с грудным молоком (<10 мкг/мл после пероральной дозы 100 мг), поэтому применение его при кормлении грудью возможно, только если ожидаемая польза перевешивает возможные риски.

Влияние на фертильность. Данные отсутствуют.

Перед приемомпрепарата Дюспаталин^® необходимо проконсультироваться с врачом, вслучае:

• еслисимптомы заболевания возникли впервые;
• непреднамереннойи необъяснимой потери веса;
• анемии;
• ректальногокровотечения или примеси крови в стуле;
• лихорадки;
• еслиу когото в вашей семье был диагностирован рак толстой кишки, целиакия иливоспалительные заболевания кишечника;
• возрастастарше 50 лет и если симптомы заболевания возникли впервые;
• недавнегоприменения антибиотиков.

Обратитесь кврачу, если на фоне приема препарата состояние ухудшилось или не наступилоулучшение симптомов после 2 недель применения.

Влияние наспособность к управлению автомобилем и другими механизмами

Исследованиявлияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмамине проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт егоприменения не свидетельствуют о какомлибо неблагоприятном влиянии мебеверинана способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя