Эмла, крем, 30 г

Наружно, на кожу или слизистую оболочку.

Взрослые

Поверхностная анестезия интактной кожи.

Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей:

При хирургической обработке (механической очистке) трофических язв нижних конечностей: разовая доза около 1-2 г/10 cм²; нанести крем толстым слоем на язвенную поверхность, не более 10 г крема за процедуру. Наложить окклюзионную повязку. Время аппликации: минимум 30 мин.

Вскрытая туба с кремом предназначена для однократного использования, тубу с остатками крема следует выбрасывать после использования у одного пациента.

В случае обработки язв, в ткани которых проникновение препарата затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин. Механическую очистку необходимо начинать не позднее 10 минут после удаления крема.

При манипуляциях на язвах нижних конечностей крем ЭМЛА применяли до 15 раз в течение 1-2 месяцев без снижения эффективности и повышения частоты развития местных реакций.

Поверхностная анестезия половых органов:

Кожа половых органов:

Обезболивание перед инъекциями местных анестетиков:

Мужчины: 1 г/10 cм². Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации: 15 мин. Женщины: 1-2 г/10 cм². Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации: 60 мин. Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов:

При удалении кондилом и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков: примерно 5-10 г крема, в зависимости от площади обрабатываемой поверхности. Крем следует наносить на всю поверхность слизистой оболочки, включая складки слизистой оболочки. Окклюзионной повязки не требуется. Время аппликации: 5-10 мин. Проводить процедуру сразу же после удаления крема.

Дети

Обезболивание при введении иглы (в том числе, при вакцинации), при выскабливании контагиозного моллюска и при других небольших поверхностных хирургических манипуляциях.

Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой. Доза должна соответствовать обрабатываемой поверхности и не должна превышать 1 г крема на 10 см².

Полоска крема ЭМЛА длиной 3,5 см примерно соответствует дозе 1 г.

Увеличение времени аппликации уменьшает анестезию. У детей с атопическим дерматитом время аппликации следует уменьшить до 30 минут.

Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой.

Рекомендации по нанесению препарата

1. Проткните защитную мембрану алюминиевой тубы, используя завинчивающуюся крышку, выдавите из тубы достаточное количество крема и нанесите на место предполагаемой процедуры. При анестезии кожных покровов возможно применение окклюзионных наклеек (прилагаются к упаковке 5 х 5 г).
2. Возьмите одну из окклюзионных наклеек и удалите её центральную часть.
3. Отделите бумажную подкладку от бумажной окантовки с обратной стороны повязки.

При анестезии трофических язв нижних конечностей используйте окклюзионную повязку из ПВХ.

3. Прикройте повязкой нанесённый крем таким образом, чтобы слой крема под ней был толстым и не выдавливался из-под повязки. Аккуратно разгладьте края повязки, чтобы избежать подтекания крема.
4. В случае использования прилагаемой к упаковке окклюзионной наклейки снимите бумажную рамку. Время нанесения препарата можно записать непосредственно на повязке.
5. По истечении рекомендованного времени удалите повязку и остатки крема с поверхности.

• повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту препарата;
• недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель;
• новорожденные с массой тела менее 3 кг.

С осторожностью

Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственная или идиопатическая метгемоглобинемия, распространенный нейродермит (атопический дерматит), пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон).

У пациентов, получающих препараты, индуцирующие развитие метгемоглобинемии (например, препараты, содержащие сульфо-группу), крем ЭМЛА может способствовать повышению концентрации метгемоглобина в крови.

При лечении другими местными анестетиками и структурно сходными с ними препаратами (в том числе токаинидом), следует принимать во внимание риск усиления системных эффектов при применении высоких доз крема ЭМЛА.

Специальных исследований по оценке взаимодействия лидокаина/прилокаина с антиаритмическими препаратами III класса не проводилось, следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов.

Фармацевтическое взаимодействие: не обнаружено.

Препараты, снижающие клиренс лидокаина (например, циметидин или бета- адреноблокаторы), могут вызвать потенциально токсичные концентрации в плазме при применении повторных высоких доз лидокаина в течение продолжительного периода времени. Данное взаимодействие не имеет клинической значимости при краткосрочной терапии лидокаином (например, кремом ЭМЛА) в рекомендованных дозах.

При нанесении на интактную кожу

При нанесении на трофические язвы нижних конечностей

При соблюдении рекомендованного режима дозирования препарата маловероятно развитие признаков системной токсичности. Симптомы интоксикации, вероятно, такие же, как и при применении других местных анестетиков, например, возбуждение центральной нервной системы (ЦНС), а в тяжелых случаях угнетение ЦНС и деятельности сердца.

В редких случаях отмечалось развитие клинически значимой метгемоглобинемии. Прилокаин в высоких дозах может вызывать повышение содержания метгемоглобина.

Поверхностное нанесение 125 мг прилокаина продолжительностью 5 часов вызвало развитие умеренной метгемоглобинемии у 3-х месячного ребенка. Поверхностное нанесение лидокаина в дозе 8,6-17,2 мг/кг вызывало серьезную интоксикацию у новорожденных.

Лечение

Тяжелые неврологические симптомы (судороги, угнетение центральной нервной системы) требуют симптоматического лечения, в том числе назначения противосудорожных препаратов и при необходимости искусственной вентиляции легких. В случае развития метгемоглобинемии антидотом является метилтиониния хлорид (метиленовый синий).

Из-за медленной системной абсорбции препарата следует обеспечить наблюдение за пациентами в течение нескольких часов после начала лечения интоксикации.

Состав (на 1 г крема)

действующие вещества: лидокаин 25,0 мг, прилокаин 25,0 мг;

вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат (АРЛАТОН 289) 19,0 мг,карбомер 974 Р (карбоксиполиметилен) 10,0 мг, натрия гидроксид 5,2 мг для доведения рН до 8,7 - 9,7, вода очищенная до 1,0 г.

однородный крем белого цвета.

Системноевсасывание крема ЭМЛА зависит от дозы, продолжительности аппликации и толщиныкожного покрова (зависит от области тела), а также других особенностей кожи,таких как заболевания кожи и бритье. При нанесении на язвенную поверхностьнижних конечностей на абсорбцию препарата могут влиять особенности язв,например, величина (с увеличением площади язвы абсорбция увеличивается).

Интактная кожа:

У взрослых посленанесения 60 г крема на интактную кожу бедра площадью 400 см²(1,5 г на 10 см²) на 3 часа системнаяабсорбция для лидокаина составляла приблизительно 3% и для прилокаина 5%.Всасывание — медленное. Максимальная концентрация лидокаина (среднее значение0,12 мкг/мл) и прилокаина (среднее значение 0,07 мкг/мл) в плазмекрови достигалась примерно через 4 часа с момента нанесения крема. Рисквозникновения токсических симптомов существует только при концентрациидействующих веществ в плазме крови 5–10 мкг/мл. При нанесении крема ЭМЛАна неповрежденную кожу через 8–12 часов после бритья, максимальная плазменнаяконцентрация лидокаина и прилокаина как у молодых, так и у пожилых пациентовочень низкая и значительно ниже возможного токсического уровня.

Трофические язвынижних конечностей:

Время достижениямаксимальной концентрации лидокаина (0,05–0,84 мкг/мл) и прилокаина(0,02–0,08 мкг/мл) в плазме крови составляет 1–2,5 часа с моментананесения препарата на язвенную поверхность (5–10 г крема на 30 мин).

Принеоднократном нанесении крема на язвенную поверхность не отмечалось кумуляции вплазме крови прилокаина, лидокаина или их метаболитов. 2–10 г крема ЭМЛАнаносились на язвенную поверхность площадью до 62 см² на 30–60мин от 3‑х до 7 раз в неделю (15 раз в течение месяца).

Слизистаяоболочка половых органов:

Время достижениямаксимальной концентрации лидокаина и прилокаина в плазме крови (в среднем0,18 мкг/мл и 0,15 мкг/мл, соответственно) составляет приблизительно35 мин с момента нанесения препарата на слизистую оболочку влагалища(10 г крема на 10 мин).

ЭМЛА кремсодержит в качестве активных компонентов лидокаин и прилокаин, которые являютсяместными анестетиками амидного типа. Анестезия кожи вызывается за счетпроникновения лидокаина и прилокаина в слои эпидермиса и дермы. Степеньанестезии зависит от дозы препарата и длительности аппликации.

Интактная кожа

После нанесениякрема ЭМЛА на интактную кожу на 1–2 часа продолжительность анестезии послеснятия окклюзионной повязки составляет 2 часа. Не выявлено различий вэффективности (включая время достижения обезболивающего эффекта) и безопасностипри применении крема на интактную кожу между пожилыми (65–96 лет) и болеемолодыми пациентами.

За счет действиякрема ЭМЛА на поверхностные сосуды возможно временное побледнение илипокраснение кожи. Подобные реакции у пациентов с распространенным нейродермитом(атопическим дерматитом) могут возникать быстрее, уже через 30–60 минут посленанесения крема, что указывает на более быстрое проникновение крема черезкожные покровы.

При пункционнойбиопсии (диаметром 4 мм) применение крема ЭМЛА обеспечивает адекватнуюанестезию интактной кожи у 90% пациентов через 60 минут после нанесениякрема при введении иглы на глубину 2 мм и через 120 минут привведении иглы на глубину 3 мм. Эффективность крема ЭМЛА не зависит отцвета или пигментации кожи (тип кожи I–IV).

Прииспользовании комбинированных вакцин против таких инфекций как корь, краснуха,эпидемический паротит, или внутримышечных комбинированных вакцин противдифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита и инфекции, вызванной Haemophilusinfluenzae типа b, а также при вакцинации противгепатита B, применениекрема ЭМЛА не влияло на средний титр антител, скорость появления илиисчезновения в сыворотке крови специфических антител или количество пациентов,достигших защитного или положительного титра антител после иммунизации.

Слизистаяоболочка половых органов

Анестезияслизистой оболочки половых органов достигается быстрее по сравнению санестезией интактной кожи из-за более быстрой абсорбции препарата.

У женщин через5–10 минут после нанесения крема ЭМЛА на слизистую оболочку половых органовдостигается анестезия достаточная для купирования боли, вызваннойиспользованием аргонового лазера; продолжительность анестезии составляет 15–20минут (с учетом индивидуальных особенностей от 5 до 45 минут).

Трофические язвынижних конечностей

После нанесениякрема при обработке трофических язв нижних конечностей продолжительностьобезболивания составляет до 4 часов. Не отмечено негативногодействия препарата на процесс заживления язв или в отношении бактериальнойфлоры.

У взрослых:

• поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в том числе, при вакцинации), пункцияхи катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах, включая небольшие косметологические процедуры и эпиляцию;
• поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механической очистке), например, для удаления фибрина, гноя и некротических тканей;
• поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков.

У детей:

• поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в том числе, при вакцинации), пункцияхи катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах (в том числе, при удалении контагиозного моллюска).

Беременность.

Недостаточно данных о применении крема ЭМЛА у беременных женщин. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов или постнатальное развитие. Лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействиях на плод.

Лактация.

Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребёнка, при использовании препарата в терапевтических дозах.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией более подвержены лекарственно-зависимой метгемоглобинемии.

Не установлена эффективность применения крема у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки.

Следует соблюдать осторожность при нанесении крема ЭМЛА вокруг глаз, поскольку препарат вызывает раздражение глаз. Устранение защитных рефлексов может вызывать раздражение или повреждение роговицы. При попадании крема в глаза, немедленно промойте глаза водой или 0,9% раствором натрия хлорида, и защитите глаза до восстановления защитных рефлексов.

Необходимо соблюдать осторожность в случае нанесения препарата на кожу при атопическом дерматите; время аппликации должно быть уменьшено (15-30 минут).

У детей в возрасте до 3-х месяцев безопасность и эффективность применения крема ЭМЛА определялась после нанесения разовой дозы. У таких детей после нанесения крема часто наблюдалось временное повышение содержания метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 часов. Однако наблюдаемое повышение содержания метгемоглобина в крови, вероятно, не имеет клинического значения.

Пациенты, принимающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), должны находиться под постоянным наблюдением и ЭКГ контролем, т.к. возможно влияние на сердечную деятельность.

Не следует наносить крем ЭМЛА на повреждённую барабанную перепонку или в других случаях возможного проникновения крема в среднее ухо.

Не следует наносить крем на открытые раны.

Из-за недостатка данных по абсорбции препарата не рекомендуется наносить крем на слизистую оболочку половых органов у детей.

Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0,5-2% обладают бактерицидным и противовирусным свойствами. В связи с этим, рекомендуется проявлять особое внимание при применении крема перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ).

Ввиду отсутствия данных не рекомендуется совместное применение крема ЭМЛА и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию, у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Влияние на способность управлять транспортом и работать с техникой

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя