Эмплисити лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 300 мг №1

Препарат должен вводиться под руководством врача, имеющего опыт лечения множественной миеломы. Перед введением каждой дозы Эмплисити® пациенты должны получать премедикацию. Режим дозирования. Рекомендуемая доза Эмплисити® в комбинации с дексаметазоном составляет 10 мг/кг в виде внутривенной инфузии в дни 1, 8, 15, 22 в течение первых двух 28-дневных циклов и каждые две недели в последующих циклах в дни 1 и 15. Лечение должно продолжаться до прогрессирования заболевания или до появления признаков непереносимой токсичности. Дексаметазон следует применять следующим образом: в дни введения Эмплисити® дексаметазон следует принимать по 28 мг внутрь за 3-24 часа до введения Эмплисити®, а также 8 мг внутривенно за 45-90 минут до введения Эмплисити®. В дни, когда Эмплисити® не вводят, но назначена доза дексаметазона, его следует принимать в дозе 40 мг внутрь. Рекомендуемая доза леналидомида составляет 25 мг внутрь один раз в день в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла, по крайней мере за 2 часа после введения элотузумаба. Схема введения доз представлена в таблице 1. Циклы 1-2: введения в дни 1, 8, 15, 22. Начиная с цикла 3 и далее: введения в дни 1 и 15. Премедикация следующими препаратами проводится за 45-90 минут до введения Эмплисити®: 8 мг дексаметазона внутривенно; блокатор Н1-гистаминовых рецепторов: дифенгидрамин (25-50 мг внутрь или внутривенно) или аналогичный препарат; блокатор Н2-гистаминовых рецепторов: ранитидин (50 мг внутривенно или 150 мг внутрь) или аналогичный препарат; парацетамол (650-1000 мг внутрь). Цикл - 28 дней. Внутрь дексаметазон (28 мг) - за 3-24 часа до введения Эмплисити®.

Ниже приведены побочные реакции, отмечавшиеся у пациентов с множественной миеломой, получающих комбинированную терапию препаратом Эмплисити®. Большинство нежелательных реакций были легкими или умеренными (1 или 2 степени). Эти реакции представлены по системно-органным классам и по частоте. Частота встречаемости определяется как: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100, < 1/10); нечасто (? 1/1000, < 1/100); редко (? 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000). Системно-органный класс. Нежелательные реакции. Общая частота. Частота реакций 3-4 степени. Инфекции и инвазии. Опоясывающий герпес. Очень часто. Часто. Назофарингит. Очень часто. Частота неизвестна. Пневмония b. Очень часто. Очень часто. Инфекции верхних дыхательных путей. Очень часто. Часто. Со стороны крови и лимфатической системы. Лимфопения (включая снижение количества лимфоцитов). Очень часто. Очень часто. Со стороны иммунной системы. Гиперчувствительность. Часто. Нечасто. Анафилактическая реакция. Нечасто. Нечасто. Психические расстройства. Изменение настроения. Часто. Частота неизвестна. Со стороны нервной системы. Гипоэстезия. Часто. Нечасто. Головная боль. Очень часто. Нечасто. Нарушения сосудов. Тромбоз глубоких вен. Часто. Часто. Со стороны дыхательной системы. Кашель (в том числе продуктивный кашель и кашель, вызванный поражением верхних дыхательных путей). Очень часто. Нечасто. Орофарингеальная боль. Часто. Частота неизвестна. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Ночная потливость. Часто. Частота неизвестна.

Элотузумаб является человеческим иммуностимулирующим моноклональным IgGl антителом, которые специфически связывается с белком SLAMF7 (7 представитель в семействе сигнальных молекул активации лимфоцитов). SLAMF7 в большом количестве экспрессируется на миеломных клетках независимо от типа цитогенетических аномалий. SLAMF7 также экспрессируется на натуральных киллерах, нормальных плазматических клетках и других иммунных клетках, в том числе на некоторых Т-клетках, моноцитах, В-клетках и дендритных клетках. SLAMF7 не обнаруживается на клетках здоровых тканей и гемопоэтических стволовых клетках.Элотузумаб напрямую активирует натуральные киллеры через SLAMF7 и Fc-рецепторы и тем самым усиливает их противомиеломную активность in vitro. Элотузумаб также связывается с SLAMF7 на миеломных клетках, что способствует их взаимодействию с натуральными киллерами и уничтожению миеломных клеток посредством антитело­зависимой клеточной цитотоксичности (АЗКЦ). В доклинических исследованиях элотузумаб показал синергетическую активность при совместном применении с леналидомидом.Отсутствуют данные по канцерогенности или мутагенности препарата у животных и человека.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя