Эниксум, раствор для инъекций 4000 анти -Ха МЕ/0.4 мл шприц 0.4 мл, 5 шт.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Предотвращение венозных тромбозов (закупорки венозных сосудов) сгустками крови или другими субстратами при проведении операций пациентам, которые предрасположены к венозным тромбозам (закупорке венозных сосудов)

Рекомендованная доза препарата от 2000 анти-Ха ME (20 мг) до 4000 анти-Ха ME (40 мг) один раз в день. Если Вам требуется хирургическая операция, Ваша первая инъекция обычно проводится за 2 часа или за 12 часов до операции.

Если Ваша подвижность ограничена из-за болезни, то Вы, как правило, будете получать дозу 4000 анти-Ха ME (40 мг) один раз в день.

Ваш врач решит, как долго Вам нужно получать инъекции препарата Эниксум®.

Предотвращение венозных тромбозов (закупорки венозных сосудов) сгустками крови или другими субстратами у пациентов, находящихся на постельном режиме вследствие терапевтических заболеваний, а также у пациентов, предрасположенных к закупорке сосудов и находящихся на постельном режиме вследствие тяжелых инфекционных заболеваний

Вы будете получать дозу 4000 анти-Ха ME (40 мг) один раз в день в течение 6-14 дней.

Ваш врач решит, как долго Вам нужно получать инъекции препарата Эниксум®.

Лечение тромбоза (закупорки) глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии (закупоркой легочной артерии оторвавшимся тромбом) или без тромбоэмболии легочной артерии, кроме случаев тромбоэмболии легочной артерии, требующих медикаментозной терапии или хирургического вмешательства

Рекомендованная доза может составить 1,5 мг/кг массы тела один раз в сутки или 1 мг/кг массы тела два раза в сутки в течение 10 дней.

Ваш врач решит, в какой именно дозе и как долго Вам нужно получать инъекции препарата Эниксум®.

Предотвращение тромбообразования в аппарате для гемодиализа во время сеанса гемодиализа

Вы будете получать препарат в дозе 1 мг/кг массы тела, но в некоторых случаях врач может решить, что Вам нужна более низкая доза. При длительном сеансе (более 4 часов) лечащий врач может ввести Вам дополнительное количество препарата.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без признаков обширного повреждения миокарда на электрокардиограмме в сочетании с приемом ацетилсалициловой кислоты

Вы будете получать препарат в дозе 1 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 2-8 дней. Ваш врач решит, как долго Вам нужно получать инъекции препарата Эниксум®.

Дополнительно к этой терапии, в случае если у Вас не будет противопоказаний, Вам может быть назначена ацетилсалициловая кислота. Начальную дозу и дозу поддерживающей терапии определит Ваш врач.

Лечение острого инфаркта миокарда с признаками обширного повреждения миокарда на электрокардиограмме у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству

Сначала Вам введут внутривенно препарат в дозе 3000 анти-Ха ME (30 мг), затем сразу же подкожно введут препарат в дозе 1 мг/кг массы тела. Далее Вы будете получать препарат в дозе 1 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 8 дней или до выписки из стационара (в зависимости от того, что произойдет раньше).

Если Ваш вес более 100 кг, то Вам будут вводить однократно не более 10000 анти-Ха ME (100 мг).

Пожилые пациенты

Пациентам в возрасте 75 лет и старше начальное внутривенное введение препарата не производится.

Препарат вводят подкожно в дозе 0,75 мг/кг каждые 12 часов (при массе тела более 100 кг разовая доза не может превышать 75 мг).

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у Вас есть почечная или печеночная недостаточность, Ваш врач решит, в какой именно дозе и как долго Вам нужно получать инъекции препарата Эниксум®.

Путь и (или) способ введения

Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.

Препарат Эниксум® должен вводиться путем инъекций (уколов), поэтому обычно Вам его введет Ваш врач или медицинская сестра. Препарат Эниксум® обычно вводят путем инъекции под кожу (подкожно).

Препарат Эниксум® можно вводить путем инъекции в вену (внутривенно) при определенных видах инфаркта миокарда.

Препарат Эниксум® можно вводить в артериальную линию диализной схемы в начале сеанса гемодиализа (способ лечения хронической почечной недостаточности).

Препарат Эниксум® нельзя вводить внутримышечно!

Не смешивайте препарат Эниксум® с другими инъекционными или инфузионными средствами.

Переход от применения препарата Эниксум® на прием антагонистов витамина К

Если врач решит, что Вам необходимо продолжать лечение антагонистами витамина К, то Вы будете продолжать получать инъекции препаратом Эниксум® в постоянной дозе до тех пор, пока показатель свертывания крови, называемый международным нормализованным отношением (МНО), не достигнет значений, выбранных врачом.

Переход от приема антагонистов витамина К на применение препарата Эниксум®

Если Вы применяли антагонисты витамина К до того, как Вам назначили препарат эноксапарин натрия, первую инъекцию препарата Эниксум® сделают только после того, как значение МНО окажется ниже желаемого диапазона.

Переход от применения препарата Эниксум® на прием пероральных антикоагулянтов прямого действия

Если врач решит, что Вам необходимо продолжать лечение пероральными антикоагулянтами прямого действия (ПОАК), Вы начнете принимать ПОАК в течение 2 часов до введения очередной запланированной дозы препарата Эниксум® (в соответствии с инструкцией по применению назначенного врачом ПОАК).

Переход от приема пероральных антикоагулянтов прямого действия на применение препарата Эниксум®

Если Вы применяли ПОАК до того, как Вам назначили препарат Эниксум®, первую инъекцию препарата Эниксум® нужно будет сделать в момент времени, соответствующий очередному запланированному применению ПОАК.

Продолжительность применения препарата

Врач определит длительность лечения препаратом в соответствии с Вашим заболеванием. Не прекращайте применение препарата и не меняйте дозировку без консультации с врачом.

Если Вы забыли применить препарат Эниксум®

Если Вы забыли ввести препарат, свяжитесь с Вашим лечащим врачом для уточнения дальнейшего режима дозирования. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Эниксум®

Лечащий врач определит длительность лечения препаратом исходя из Вашего заболевания. Не прекращайте применение препарата и не меняйте дозировку без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Эниксум® в следующих ситуациях:

• у Вас есть аллергия на эноксапарин натрия, гепарин или его производные, включая другие низкомолекулярные гепарины или любые другие компоненты препарата;
• у Вас есть кровотечение;
• Вы недавно перенесли геморрагический инсульт (кровоизлияние в головной мозг);
• у Вас есть язва желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка или кишечника);
• у Вас есть злокачественное новообразование с высоким риском кровотечений;
• Вы недавно перенесли операцию на головном или спинном мозге, или на глазах;
• у Вас есть или предполагается наличие варикозно расширенных вен пищевода;
• у Вас есть сосудистые аномалии (дефекты развития кровеносных и лимфатических сосудов) спинного или головного мозга;
• у Вас была иммуноопосредованная гепарин-индуцированная тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов вследствие образования организмом антител против собственных тромбоцитов) менее 100 дней назад, или в крови определяются циркулирующие антитромбоцитарные антитела;
• Вам противопоказано проведение местной анестезии (спинальной, эпидуральной, локо- региональной), если эноксапарин натрия применялся в последние 24 часа.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

С осторожностью

Перед применением препарата Эниксум® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас есть нарушения свертываемости крови (гипокоагуляция), сильное воспаление стенок кровеносных сосудов (тяжелый васкулит);
• если у Вас ранее была язва желудочно-кишечного тракта;
• если у Вас недавно был ишемический инсульт (нарушение кровообращения головного мозга вследствие закупорки сосудов);
• если у Вас неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия (повышение артериального давления);
• если у Вас диабетическая или геморрагическая ретинопатия (заболевание сетчатой оболочки глаз, связанное с нарушением кровоснабжения);
• если у Вас тяжелый сахарный диабет, высокий уровень калия в крови;
• если Вы недавно перенесли или Вам предстоит неврологическая или офтальмологическая операция;
• если Вам недавно проводили спинальную или эпидуральную анестезию (вид анестезии, при которой анестетик вводится путем инъекции в поясничный отдел позвоночника, между позвонками) или проводили спинномозговую пункцию (прокол поясничного отдела позвоночника с целью забора спинномозговой жидкости);
• если у Вас недавно были роды;
• если у Вас бактериальный эндокардит, перикардит (воспаление оболочек сердца, вызванное бактериями) или перикардиальный выпот (скопление жидкости вокруг сердца);
• если у Вас есть почечная и/или печеночная недостаточность;
• если Вам установлено внутриматочное контрацептивное средство;
• если у Вас тяжелая травма (особенно, центральной нервной системы), открытые раны на больших поверхностях;
• одновременное применение препаратов, влияющих на свертываемость крови;
• если у Вас ранее была иммуноопосредованная гепарин-индуцированная тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов вследствие образования организмом антител против собственных тромбоцитов) - более 100 дней назад;
• если у Вас есть избыток или недостаток веса;
• если Вам установлен искусственный клапан сердца;
• Вы беременны и у Вас установлен искусственный клапан сердца.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе и препараты, отпускаемые без рецепта.

Это особенно важно, если Вы применяете следующие препараты (они могут изменить эффективность терапии и Вашему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять иные меры предосторожности):

Нерекомендуемые комбинации (рекомендуется отменить до начала терапии эноксапарином натрия следующие препараты):

• нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), включая кеторолак и салицилаты системного действия;
• тромболитики (алтеплаза, ретеплаза, стрептокиназа, тенектеплаза, урокиназа).

При необходимости одновременного применения данных препаратов с эноксапарином натрия следует соблюдать осторожность, требуется тщательное наблюдение врача и контроль соответствующих лабораторных показателей.

Комбинации, требующие соблюдения осторожности:

• ингибиторы агрегации тромбоцитов, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах, оказывающих антиагрегантное действие (до 300 мг/сутки), клопидогрел, тиклопидин и антагонисты гликопротеиновых IIb/IIIa рецепторов, показанные при остром коронарном синдроме (вследствие повышенного риска кровотечения);
• декстраны с молекулярной массой 40 кДа;
• глюкокортикостероиды системного действия;
• лекарственные препараты, повышающие содержание калия, - например, спиронолактон, при одновременном применении с лекарственными препаратами, повышающими содержание калия в сыворотке крови, требуются наблюдение врача и контроль лабораторных показателей.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эниксум^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут следующие нежелательные реакции

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• кровотечения, признаками которых может быть кровь в рвотных массах и кале, рвота цвета «кофейной гущи», черный полуоформленный кал, сопровождающиеся нарастающей слабостью, учащенным и слабым пульсом, снижением артериального давления, состоянием заторможенности (в случае желудочно-кишечных кровотечений).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• аллергические реакции.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• кровотечения, признаками которых могут быть местные или разлитые боли в животе, усиливающиеся при движении, сопровождающиеся нарастающей слабостью, учащенным и слабым пульсом, головокружением, резким снижением артериального давления (в случае забрюшинных кровотечений);
• сильная головная боль, угнетение сознания, рвота, неврологические нарушения или судороги (в случае внутричерепных кровоизлияний);
• появление сыпи в виде волдырей на коже (буллезный дерматит).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• разрушение клеток (некроз) кожи в месте инъекции;
• нарушения чувствительности конечностей, изменение их цвета и похолодание, сопровождающиеся снижением уровня кровяных пластинок, называемых тромбоцитами, из-за их разрушения иммунной системой (в случае аутоиммунной тромбоцитопении, сопровождающейся тромбозом);
• нарушения дыхания, затруднение глотания, отек языка, губ, шеи, резкое снижение артериального давления и потеря сознания (анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок);
• любые неврологические симптомы, развившиеся во время или после проведения эпидуральной/спинальной анестезии или люмбальной пункции, такие как боли в спине, онемение или слабость в нижних конечностях, нарушение функции кишечника и/или мочевого пузыря (спинальная гематома).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эниксум®

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• повышение количества тромбоцитов (тромбоцитоз);
• повышение активности «печеночных» ферментов;
• кровоизлияния в кожу или слизистые оболочки кроме развившихся в месте инъекции (экхимозы);
• накопление крови в полости раны из-за неполной остановки кровотечения;
• наличие эритроцитов в моче с возможным окрашиванием в красный или кровянистый цвет (гематурия);
• носовые кровотечения.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• кровотечения;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• зудящая сыпь (крапивница);
• кожный зуд;
• покраснение кожи (эритема);
• образование синяка (гематомы) в месте инъекции;
• боль в месте инъекции;
• отек в месте инъекции;
• реакции повышенной чувствительности;
• воспаление в месте инъекции;
• образование уплотнений в месте инъекции;
• головная боль;
• снижение количества эритроцитов, гемоглобина, сопровождающееся бледностью, одышкой, головокружением, снижением артериального давления (геморрагическая анемия).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• раздражение в месте инъекции;
• поражение клеток печени (гепатоцеллюлярное поражение печени).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• увеличение количества эозинофилов (эозинофилия);
• облысение (алопеция);
• воспаление кожных сосудов в месте инъекции (кожный васкулит);
• развитие твердых воспалительных узелков-инфильтратов в месте инъекций препарата (исчезают через несколько дней и не являются основанием для отмены препарата);
• повреждение клеток печени и желчных протоков из-за снижения тока желчи (холестатическое поражение печени);
• снижение минеральной плотности кости (остеопороз) при длительной терапии (более трех месяцев);
• увеличение содержания калия в крови (гиперкалиемия).

Если Вы применили препарата Эниксум® больше, чем следовало

Если Вы ввели препарата Эниксум® больше, чем требовалось, у Вас могут появиться признаки повышенной кровоточивости, например, носовое, желудочно-кишечное, маточное, почечное кровотечение, подкожные кровоизлияния и т. д.

Если что-то из перечисленного применимо к Вам, немедленно обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Действующим веществом является эноксапарин натрия.

Каждый мл раствора содержит 10000 анти-Ха МЕ эноксапарина натрия (эквивалентно 100 мг).

Эниксум®, 2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, раствор для инъекций

1 шприц содержит 2000 анти-Ха МЕ (эквивалентно 20 мг) эноксапарина натрия в 0,2 мл раствора.

1 ампула содержит 2000 анти-Ха МЕ (эквивалентно 20 мг) эноксапарина натрия в 0,2 мл раствора.

Эниксум®, 3000 анти-Ха МЕ/0,3 мл, раствор для инъекций

1 шприц содержит 3000 анти-Ха МЕ (эквивалентно 30 мг) эноксапарина натрия в 0,3 мл раствора.

1 ампула содержит 3000 анти-Ха МЕ (эквивалентно 30 мг) эноксапарина натрия в 0,3 мл раствора.

Эниксум®, 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл, раствор для инъекций

1 шприц содержит 4000 анти-Ха МЕ (эквивалентно 40 мг) эноксапарина натрия в 0,4 мл раствора.

1 ампула содержит 4000 анти-Ха МЕ (эквивалентно 40 мг) эноксапарина натрия в 0,4 мл раствора.

Эниксум®, 5000 анти-Ха МЕ/0,5 мл, раствор для инъекций

1 шприц содержит 5000 анти-Ха МЕ (эквивалентно 50 мг) эноксапарина натрия в 0,5 мл раствора.

1 ампула содержит 5000 анти-Ха МЕ (эквивалентно 50 мг) эноксапарина натрия в 0,5 мл раствора.

Эниксум®, 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл, раствор для инъекций

1 шприц содержит 6000 анти-Ха МЕ (эквивалентно 60 мг) эноксапарина натрия в 0,6 мл раствора.

1 ампула содержит 6000 анти-Ха МЕ (эквивалентно 60 мг) эноксапарина натрия в 0,6 мл раствора.

Эниксум®, 7000 анти-Ха МЕ/0,7мл, раствор для инъекций

1 шприц содержит 7000 анти-Ха МЕ (эквивалентно 70 мг) эноксапарина натрия в 0,7 мл раствора.

1 ампула содержит 7000 анти-Ха МЕ (эквивалентно 70 мг) эноксапарина натрия в 0,7 мл раствора.

Эниксум®, 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл, раствор для инъекций

1 шприц содержит 8000 анти-Ха МЕ (эквивалентно 80 мг) эноксапарина натрия в 0,8 мл раствора.

1 ампула содержит 8000 анти-Ха МЕ (эквивалентно 80 мг) эноксапарина натрия в 0,8 мл раствора.

Эниксум®, 9000 анти-Ха МЕ/0,9 мл, раствор для инъекций

1 шприц содержит 9000 анти-Ха МЕ (эквивалентно 90 мг) эноксапарина натрия в 0,9 мл раствора.

1 ампула содержит 9000 анти-Ха МЕ (эквивалентно 90 мг) эноксапарина натрия в 0,9 мл раствора.

Эниксум®, 10000 анти-Ха МЕ/1 мл, раствор для инъекций

1 шприц содержит 10000 анти-Ха МЕ (эквивалентно 100 мг) эноксапарина натрия в 1 мл раствора.

1 ампула содержит 10000 анти-Ха МЕ (эквивалентно 100 мг) эноксапарина натрия в 1 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) является вода для инъекций.

Бесцветная или желтоватая, или коричневато-желтоватая прозрачная жидкость.

Препарат Эниксум® показан к применению у взрослых пациентов при следующих состояниях:

- предотвращение венозных тромбозов (закупорки венозных сосудов) сгустками крови или другими субстратами при проведении операций пациентам, которые предрасположены к венозным тромбозам (закупорке венозных сосудов);

- предотвращение венозных тромбозов (закупорки венозных сосудов) сгустками крови или другими субстратами у пациентов, находящихся на постельном режиме вследствие терапевтических заболеваний, а также у пациентов, предрасположенных к закупорке сосудов и находящихся на постельном режиме вследствие тяжелых инфекционных заболеваний;

- лечение тромбоза (закупорки) глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии (закупоркой легочной артерии оторвавшимся тромбом) или без тромбоэмболии легочной артерии, кроме случаев тромбоэмболии легочной артерии, требующих медикаментозной терапии или хирургического вмешательства;

- предотвращение тромбообразования в аппарате для гемодиализа во время сеанса гемодиализа (процедура очищения крови вне организма человека при помощи аппарата «искусственная почка»);

- лечение острого коронарного синдрома (спазм или тромбоз сосудов сердца):

• нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без признаков обширного повреждения миокарда на электрокардиограмме в сочетании с приемом ацетилсалициловой кислоты;
• острый инфаркт миокарда с признаками обширного повреждения миокарда на электрокардиограмме у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Сведений о том, что эноксапарин натрия проникает через плацентарный барьер во время беременности, нет. Так как отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин, а исследования на животных не всегда прогнозируют реакцию на введение эноксапарина натрия во время беременности у человека, применять его во время беременности следует только в исключительных случаях, когда имеется настоятельная необходимость его применения, установленная врачом.

Грудное вскармливание

Данные о выделении эноксапарина натрия в грудное молоко отсутствуют. Всасывание эноксапарина натрия в желудочно-кишечном тракте ребенка маловероятно. Препарат может применяться в период грудного вскармливания.

Дети и подростки

Не вводите препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Эниксум® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Препарат Эниксум® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Действующим веществом препарата Эниксум® является эноксапарин натрия - низкомолекулярный гепарин, который относится к группе антитромботических средств.

Эноксапарин натрия получают с помощью щелочного расщепления бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи.

Эноксапарин натрия относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), препятствует свертыванию крови и образованию тромбов (сгустков крови), которые формируются внутри сосудов и нарушают кровоток.

При применении эноксапарина натрия в профилактических дозах он незначительно изменяет активированное частичное тромбопластиновое время (показатель свертывания крови), практически не влияет на агрегацию (склеивание между собой) тромбоцитов (клетки крови) и на степень связывания фибриногена (компоненты свертывания крови) с рецепторами тромбоцитов.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя