Эпокрин раствор для и/в/в/п/к 4000ме 1мл амп 10 шт

Прозрачный бесцветный раствор

Перед использованием следует внимательно осмотреть раствор на предмет видимых частиц или изменения цвета. Внутривенное введение: Продолжительность инъекции составляет не менее 1–5 минут. Более медленное введение предпочтительнее для пациентов, у которых отмечается гриппоподобный синдром на введение препарата. Пациентам, находящимся на гемодиализе, инъекция препарата производится через иглу в фистулу по завершении процедуры диализа. Для промывания соединительных трубок, а также для обеспечения удовлетворительного введения препарата в систему циркуляции после инъекции препарата Эпокрин вводят 10 мл изотонического раствора натрия хлорида. Запрещается вводить препарат в виде внутривенной инфузии или смешивать его с другими лекарственными средствами. Подкожные инъекции: Максимальный объем одной подкожной инъекции не должен превышать 1 мл, при необходимости введения больших объемов следует использовать несколько точек введения. Препарат вводят под кожу плеча, бедра, передней брюшной стенки. При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (для достижения одинакового терапевтического эффекта при подкожном введении требуется доза на 20–30 % меньше, чем при внутривенном введении). • Анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у взрослых, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, а также тяжелая анемия почечного происхождения, сопровождающаяся клиническими симптомами у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, еще не проходящих диализ: У пациентов с хронической почечной недостаточностью препарат Эпокрин может применяться внутривенно и подкожно. Внутривенное введение препарата предпочтительно для пациентов, находящихся на гемодиализе. У пациентов с хронической почечной недостаточностью, не получающих диализ, и у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, препарат может вводиться подкожно. Оптимальное содержание гемоглобина для взрослых пациентов составляет 100–120 г/л, для детей – 95–110 г/л. У пациентов с хронической почечной недостаточностью поддерживаемый уровень гемоглобина не должен превышать верхний предел оптимального значения. В начале лечения рекомендуемая доза препарата составляет 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. В процессе подбора доза препарата Эпокрин увеличивается, если гемоглобин повышается менее чем на 10 г/л в месяц. Клинически значимое увеличение гемоглобина обычно не наблюдается в срок менее 2 недель, а некоторым пациентам может потребоваться 6–10 недель. При достижении нормального значения гемоглобина доза препарата должна быть уменьшена до 25 МЕ/кг 3 раза в неделю для того, чтобы не допустить превышения нормы гемоглобина. Доза должна быть уменьшена при достижении гемоглобина 120 г/л. Уменьшение дозы может быть достигнуто путем отмены одного введения в неделю или уменьшением вводимой дозы. • Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе: У пациентов, находящихся на гемодиализе, препарат Эпокрин предпочтительно применять внутривенно. Лечение делится на две фазы: фаза коррекции анемии и поддерживающая фаза. Фаза коррекции анемии: Эпокрин вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела три раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем 1 раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина. Поддерживающая терапия: Обычная доза для поддержания оптимального содержания гемоглобина составляет 30–100 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (содержание гемоглобина менее 60 г/л) требуется большая поддерживающая доза. • Взрослые пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе: У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, возможен как внутривенный, так и подкожный способ введения препарата Эпокрин. Фаза коррекции анемии: Препарат вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела два раза в неделю. При необходимости дозу можно поэтапно увеличивать на 25 МЕ/кг массы тела (не чаще, чем один раз в 4 недели) два раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина. Поддерживающая фаза: Обычная доза для поддержания оптимального содержания гемоглобина составляет от 25 до 50 МЕ/кг массы тела 2 раза в неделю. • Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью, не получающие диализ: У пациентов с хронической почечной недостаточностью, не получающих диализ, возможен как внутривенный, так и подкожный способ введения препарата. Фаза коррекции анемии: Препарат Эпокрин вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем один раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина. Максимальная доза не должна превышать 200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Поддерживающая фаза: Обычная доза для поддержания оптимального содержания гемоглобина составляет от 17 до 33 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. • Анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у детей, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе: Фаза коррекции анемии: Детям, находящимся на гемодиализе, вне зависимости от возраста, препарат Эпокрин вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю внутривенно. Детям, находящимся на перитонеальном диализе, вне зависимости от возраста, препарат Эпокрин вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю внутривенно или подкожно. При необходимости дозу можно корректировать (не чаще, чем один раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина. Поддерживающая фаза: Обычно детям с массой тела до 30 кг требуется большая поддерживающая доза, чем взрослым и детям с массой тела более 30 кг. В ходе клинических исследований после 6-месячной терапии эпоэтином альфа были установлены следующие поддерживающие дозы. Поддерживающие дозы для детей в зависимости от массы тела: • Для детей с массой тела менее 10 кг обычная поддерживающая доза составляет от 75 до 150 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю, медиана дозы – 100 МЕ/кг; • Для детей с массой тела от 10 до 30 кг обычная поддерживающая доза составляет от 60 до 150 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю, медиана дозы – 75 МЕ/кг; • Для детей с массой тела более 30 кг обычная поддерживающая доза составляет от 30 до 100 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю, медиана дозы – 33 МЕ/кг. Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (гемоглобин менее 68 г/л) требуется большая поддерживающая доза, чем пациентам с менее тяжелой анемией (гемоглобин более 68 г/л). • Анемия у взрослых онкологических пациентов при солидных (немиелоидных) опухолях, злокачественной лимфоме или множественной миеломе, получающих химиотерапию (для лечения анемии и снижения потребности в трансфузиях): Для лечения анемии у взрослых онкологических пациентов Эпокрин вводится подкожно. Оптимальное содержание гемоглобина должно составлять 100–120 г/л у мужчин и женщин и не должно быть превышено. Начальная доза для профилактики или лечения анемии должна составлять 150 МЕ/кг массы тела три раза в неделю подкожно. В качестве альтернативы начальная доза может составлять 40 000 МЕ один раз в неделю подкожно. Если после 4 недель лечения содержание гемоглобина повысилось не менее чем на 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40 000 клеток/мкл выше исходного количества, доза препарата Эпокрин остается прежней. Если после 4 недель лечения повышение содержания гемоглобина составляет менее 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40 000 клеток/мкл по сравнению с исходным количеством, в течение следующих 4 недель дозу увеличивают до 300 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю или до 60 000 МЕ один раз в неделю. Если после дополнительных 4 недель лечения при дозе препарата Эпокрин 300 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю или 60 000 МЕ один раз в неделю содержание гемоглобина повысилось не менее чем на 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40 000 клеток/мкл, то сохраняют существующую дозу препарата Эпокрин. Если после 4 недель лечения в дозе 300 МЕ/кг массы тела или 60 000 МЕ один раз в неделю содержание гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40 000 клеток/мкл по сравнению с исходным количеством, лечение следует прекратить. Следует избегать повышения гемоглобина более чем на 10 г/л за 2 недели или на 20 г/л в месяц, а также концентрации гемоглобина 120 г/л. Если повышение гемоглобина составляет более 10 г/л за 2 недели или 20 г/л за месяц, или гемоглобин приближается к 120 г/л, то дозу препарата Эпокрин следует снизить на 25–50 %, в зависимости от скорости повышения гемоглобина. Если гемоглобин превышает 120 г/л, то терапию следует приостановить до его снижения ниже 120 г/л, а затем возобновить терапию препаратом Эпокрин в дозе, на 25 % ниже предыдущей. Терапия препаратом Эпокрин должна продолжаться в течение одного месяца после окончания курса химиотерапии. • Анемия у взрослых ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при концентрации эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл: Рекомендуется до начала лечения препаратом Эпокрин определить исходную концентрацию эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. Проведенные исследования показывают, что при концентрации эритропоэтина более 500 МЕ/мл эффект от терапии препаратом Эпокрин маловероятен. Фаза коррекции анемии: Препарат назначается в дозе 100 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю подкожно или внутривенно в течение 8 недель. Если по истечении восьми недель терапии не удалось достичь удовлетворительного эффекта (например, снизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения гемоглобина), доза может поэтапно увеличиваться (не чаще, чем один раз в 4 недели) на 50–100 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Если не удалось достигнуть удовлетворительного эффекта от терапии препаратом Эпокрин в дозе 300 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю, то появление ответа на дальнейшую терапию в более высоких дозах маловероятно. Поддерживающая фаза: После достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции анемии поддерживающая доза должна обеспечить гематокрит в пределах 30–35 % в зависимости от изменения дозы зидовудина, наличия сопутствующих инфекционных или воспалительных заболеваний. При гематокрите более 40 % следует прекратить введение препарата Эпокрин до снижения гематокрита до 36 %. При возобновлении терапии доза эпоэтина альфа должна быть снижена на 25 % с последующей корректировкой для поддержания требуемого гематокрита. Содержание гемоглобина у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, не должно превышать 120 г/л. Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом Эпокрин. При необходимости назначается дополнительный прием препаратов железа. • В рамках преддепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у взрослых пациентов с гематокритом, равным 33–39 %, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа: Препарат Эпокрин следует вводить по окончании процедуры сбора крови внутривенно. Перед назначением препарата Эпокрин следует учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови. При каждом посещении врача у пациента забирают порцию крови (если уровень гематокрита равен 33–39 % и/или уровень гемоглобина равен 100–130 г/л) и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая доза препарата Эпокрин составляет 600 МЕ/кг массы тела внутривенно 2 раза в неделю в течение 3 недель до операции. Концентрацию ферритина сыворотки (или концентрацию сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом Эпокрин. При необходимости назначается дополнительный прием препаратов железа. При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начала терапии препаратом Эпокрин. • Перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900–1800 мл (2–4 единицы) взрослым пациентам, не имеющим анемии или с легкой и средней степенью анемии (гемоглобин 100–130 г/л), для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза: Рекомендуется вводить препарат подкожно в дозе 600 МЕ/кг массы тела в неделю на протяжении 3 недель, предшествующих операции (21, 14 и 7 дни перед операцией), и в день операции. Если по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период, препарат Эпокрин можно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг массы тела в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. При содержании гемоглобина менее 130 г/л рекомендуется назначать препарат Эпокрин в дозе 300 МЕ/кг в день. Если содержание гемоглобина достигает 150 г/л и выше, применение эпоэтина альфа следует прекратить.

Препарат Эпокрин противопоказан: • при неконтролируемой артериальной гипертензии; • при повышенной чувствительности к компонентам препарата; • пациентам с тяжелой патологией коронарных, сонных, мозговых и периферических сосудов, включая недавно перенесших инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках преддепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией); • при беременности и в период грудного вскармливания; • пациентам, по каким-либо причинам не имеющим возможности получать адекватную профилактическую антитромботическую терапию; • пациентам с парциальной красноклеточной аплазией, получавшим терапию каким-либо эритропоэтином. С осторожностью: Препарат Эпокрин следует применять с большой осторожностью у пациентов с эпилепсией, эпилептическим синдромом (в том числе в анамнезе) или с заболеваниями, которые могут спровоцировать эпилептическую активность (например, инфекции ЦНС или метастазы мозга), тромбоцитозом, тромбозом (в анамнезе), облитерирующими заболеваниями периферических сосудов и другими сосудистыми осложнениями, подагрой, при серповидно-клеточной анемии, железо-, В12- или фолиево-дефицитных состояниях, ишемической болезни сердца, парциальной красноклеточной аплазии, злокачественных новообразованиях костного мозга, у пациентов с порфирией.

Во время терапии препаратом Эпокрин наиболее часто наблюдается дозозависимое повышение артериального давления или ухудшение течения уже существующей артериальной гипертензии. Необходимо адекватно контролировать артериальное давление, особенно в начале терапии препаратом Эпокрин. Гипертонический криз с энцефалопатией и судорогами, требующий интенсивной терапии, наблюдался во время терапии препаратом Эпокрин у пациентов, ранее имевших нормальное или пониженное артериальное давление. Рекомендуется внимательно наблюдать за возникновением внезапных мигренеподобных головных болей. Также очень часто наблюдались диарея, тошнота, лихорадка (пирексия), рвота. Гриппоподобный синдром чаще всего наблюдался в начале терапии. У пациентов, получающих эритропоэтин-стимулирующие препараты, наблюдалась повышенная частота тромботических сосудистых осложнений. Отмечались реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, анафилактические реакции и ангионевротический отек. Классификация частоты нежелательных реакций: Ниже указаны нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: • очень часто (больше или равно 10 %); • часто (больше или равно 1 % и меньше 10 %); • нечасто (больше или равно 0,1 % и меньше 1 %); • редко (больше или равно 0,01 % и меньше 0,1 %); • очень редко (меньше 0,01 %); • частота не установлена. Нежелательные реакции: Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем: очень редко – эритропоэтиновая антитело-опосредованная парциальная красноклеточная аплазия, тромбоцитемия. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто – гиперкалиемия. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, судороги; частота не установлена – цереброваскулярные осложнения (в т.ч. инсульт, включающий церебральный инфаркт и внутримозговое кровоизлияние), транзиторная ишемическая атака, гипертоническая энцефалопатия. Офтальмологические нарушения: частота не установлена – тромбоз сетчатки. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – артериальная гипертензия (в т.ч. гипертонический криз), артериальные и венозные (в т.ч. летальные случаи) тромбозы и эмболии: тромбоз глубоких вен, артериальный тромбоз (в т.ч. инфаркт миокарда), тромбоз артериовенозного шунта, аневризмы, эмболия легочной артерии. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота, диарея, рвота. Нарушения со стороны дыхательной системы: часто – кашель; частота не установлена – заложенность дыхательных путей. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожная сыпь; частота не установлена – крапивница, ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – миалгия, артралгия, боль в костях, боль в конечностях. Другие: очень часто – лихорадка (пирексия); часто – гриппоподобный синдром, озноб, периферические отеки, реакции в месте введения препарата, тромбоз шунта (в т.ч. компонент диализа); частота не установлена – порфирия, неэффективность препарата.

Активное вещество: 1 мл раствора содержит: Эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека – Рэпоэтин-СП) – 4000 МЕ Вспомогательные вещества: Альбумин, раствор для инфузий 10 % в пересчете на сухой альбумин – 2,500 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат – 5,800 мг или натрия цитрата дигидрат – 4,776 мг; натрия хлорид – 5,840 мг; лимонной кислоты моногидрат – 0,057 мг; вода для инъекций – до 1 мл.

Прозрачный бесцветный раствор

При внутривенном введении эпоэтина альфа у здоровых лиц и пациентов с уремией период полувыведения составляет 5-6 ч. При подкожном введении эпоэтина альфа его концентрация в крови нарастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 18 ч после введения, период полувыведения составляет 16-24 ч. Биодоступность эпоэтина альфа при подкожном введении составляет 25-40%.

Эпоэтин альфа гликопротеид, специфически стимулирующий эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Рекомбинантный эпоэтин альфа синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин альфа идентичен природному эритропоэтину человека. Введение эпоэтина альфа приводит к повышению гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина альфа наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью. В очень редких случаях, при длительном применении эритропоэтина для терапии анемических состояний, может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эритропоэтину с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без неё.

• Анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у взрослых, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, а также тяжелая анемия почечного происхождения, сопровождающаяся клиническими симптомами у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, еще не проходящих диализ. • Анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у детей, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе. • Анемия у взрослых онкологических пациентов при солидных (немиелоидных) опухолях, злокачественной лимфоме или множественной миеломе, получающих химиотерапию (для лечения анемии и снижения потребности в трансфузиях). • Анемия у взрослых ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при концентрации эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл. • В рамках преддепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у взрослых пациентов с гематокритом, равным 33–39 %, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа. • Перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900–1800 мл (2–4 единицы) взрослым пациентам, не имеющим анемии или с легкой и средней степенью анемии (гемоглобин 100–130 г/л), для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя