Флексотрон Ультра, раствор 2,5%, 4,8 мл

Инъекции проводятся врачами-специалистами в асептических условиях.

Перед введением имплантата содержимое шприца должно бытьвизуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение имплантатазапрещено.

Применение изделия включает в себя снятие колпачка с насадкиЛюэра предзаполненного шприца и привинчивание к насадке соответствующей стерильной иглы с острым концом. Для инъекциинеобходимо использовать одноразовые стерильные иглы размером 19G(не входят в комплект поставки). Необходимо продезинфицировать кожуантисептиком. Препарат вводятся точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности пациента.Введение в полость сустава должно быть прекращено при возрастании боли во время инъекции. Неиспользованное средство не подлежитхранению.

Возможно одновременное лечение нескольких суставов. В случае возникновения внутрисуставного отека перед введением гиалуроновой кислоты необходимо удалить жидкость методом аспирации.

Предварительно заполненный шприц объемом 4,8 мл предназначенисключительно для лечения коленного сустава. Рекомендуемым лечением для коленного сустава с использованием имплантата объемом 4,8 мл является одна инъекция, которая может быть повторно выполнена через 6 месяцев на основании клинического ответа и болевых ощущений пациента.

Имплантаты линейки ФЛЕКСОТРОН® успешно прошли доклиническиеиспытания и подтвердили совместимость с биологическими тканями,клетками и жидкостями организма, с которыми они контактируют вимплантируемом состоянии. Не следует применять дезинфицирующиесредства, содержащие соли четвертичного аммония, посколькугиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.Сведения о несовместимости с другими лекарствами, веществами ивнутрисуставными инъекционными продуктами на данный моментотсутствуют, однако, медицинский специалист должен внимательноознакомиться с информацией в инструкциях к даннымлекарствам/веществам/продуктам и пользоваться с осторожностью.

Гиалуроновая кислота представляет собойполи-(2-ацетамидо-2-дезокси-D-глюко)-D-глюкуроногликан, то естьполимер, состоящий из остатков D-глюкуроновой кислоты иN-ацетил-D-глюкозамина, соединённых поочерёдно β-1,4- иβ-1,3-гликозидными связями. Благодаря такой полимерной трехмернойструктуре формируются крупные отрицательно заряженные агрегаты,удерживающие воду. Эти агрегаты отвечают за влагосодержание,упругость и эластичность хрящевой ткани (устойчивость её ккомпрессии).

Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциямигиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлениювязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости. Гиалуронатнатрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости,таким образом вязкоэластичное протезирование позволяеткомпенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальнойжидкости или снижение её вязкости, смягчить внешние нагрузки насустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости ивязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставныхповерхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторысиновии. Это помогает увеличить объём движений и обеспечиваетмеханическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередьможет улучшать течение остеоратроза / остеоартрита и другихдегенеративно-дистрофических и посттравматических патологийсуставов.

На основании клинических сведений об особенностях биодеградациии продолжительности лечебных эффектов внутрисуставного введениягиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградациявязкоэластичного имплантата "ФЛЕКСОТРОН®" происходит в срок от 12до 24 недель. Клинический эффект лечения сохраняется в течение неменее 6 месяцев.

В 1 мл содержится:

• Гиалуронат натрия 2,5% / 25 мг
• Хлорид натрия 6,500 мг
• Дигидрат гидрофосфата натрия Na2HPO4 * 2H2O 0,563 мг
• Дигидрат дигидрофосфата натрия NaH2PO4 * 2H2O 0,045 мг
• Вода для инъекций до объема 1 мл.

Гиалуроновая кислота представляет собой поли-(2-ацетамидо-2-дезокси-D-глюко)-D-глюкуроногликан — полимер, состоящий из остатков D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина, соединенных поочередно β-1,4- и β-1,3-гликозидными связями. Благодаря такой полимерной трехмерной структуре формируются крупные отрицательно заряженные агрегаты, удерживающие воду. Эти агрегаты отвечают за влагосодержание, упругость и эластичность хрящевой ткани (устойчивость ее к компрессии).

Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости. Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом, вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение ее вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объем движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что, в свою очередь, может улучшать течение остеоартроза/остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологий суставов.

На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности лечебных эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация вязкоэластичного имплантата ФЛЕКСОТРОН® происходит в срок от 12 до 24 нед. Клинический эффект лечения сохраняется в течение не менее 6 мес.

Объем имплантата приближен к безопасному объему крупных и средних суставов взрослого человека. Нет каких-либо ограничений по антропометрическим и анатомическим особенностям целевого пациента.

• остеоартрит/остеоартроз и другие дегенеративно-дистрофические и посттравматические поражения коленных суставов;
• восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Ввиду отсутствия клинических данных по применению гиалуроновой кислоты при лечении беременных или кормящих женщин следует избегать использования изделия у данных групп пациентов.

Фармакологическое действие - восполняющее дефицит синовиальной жидкости.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя