Фсме-Иммун джуниор суспензия для внутримышечного введения 0, 25 мл/доза 0, 25 мл 1 доза №10

Вакцину фСМЕ-ИММУН® джуниор (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная) вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу. Детям до 18 месяцев или в зависимости от степени развития мышечной ткани и состояния питания, вакцину вводят в наружную поверхность средней трети бедра (Musculus vastus lateralis). Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения вакцины (см. Раздел "Особые указания"), 1. Первичный курс вакцинации первичный курс вакцинации одинаков для детей 1-15 лет и состоит из трех прививок. Интервал между первой и второй прививкой составляет от 1 до 3-х месяцев. В случае необходимости достижения быстрого иммунного ответа вторая вакцинация проводится с интервалом две недели после первой прививки. После первых двух прививок ожидается защита, достаточная для текущего сезона активности клещей. Третью прививку необходимо вводить в интервале от 5 до 12 месяцев после второй вакцинации. После третьей прививки ожидается защита в течение 3 лет. Для получения иммунитета перед сезоном активности клещей, который приходится на весну, первая и вторая прививки должны быть предпочтительно введены в зимние месяцы. В идеальном случае курс вакцинации должен быть завершен третьей дозой по окончании текущего сезона активности клещей или, в крайнем случае, до начала следующего сезона. Вакцинации доза плановая вакцинация экстренная вакцинация первая прививка0, 25 мл0 день0 день вторая прививка0, 25 мл через 1-3 месяцев после первой прививки через 14 дней после первой прививки третья прививка0, 25 мл через 5-12 месяцев после второй прививки через 5-12 месяцев после второй прививки2. Ревакцинация после курса первичной вакцинации ревакцинация в виде одной инъекции 0, 25 мл вакцины фСМЕ-ИММУН® джуниор (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная) проводится через 3 года. Последующие ревакцинирующие дозы вводятся каждые 5 лет. Ревакцинацию рекомендуется проводить до начала сезона активности клещей. Ревакцинации доза время1 -я ревакцинирующая доза0, 25 мл через 3 года после 3-й дозы последующие ревакцинирующие дозы0, 25 мл каждые 5 лет увеличение интервала между прививками при первичной вакцинации или ревакцинации может стать причиной ненадлежащей защиты от инфекции. Пациенты с ослабленной иммунной системой (включай детей, подвергшихся лечению иммуносупрессорами)Какие-либо клинические данные, описывающие режим дозирования для детей с ослабленным иммунитетом, отсутствуют. Однако если на 4 неделю после проведения второй прививки отсутствуют четкая сероконверсия, можно рассмотреть возможность проведения дополнительной дозы вакцины. Подобный метод применим к последующей вакцинации. Перед применением вакцина должна быть доведена до комнатной температуры. Перед применением вакцину необходимо хорошо встряхнуть для полного перемешивания суспензии вакцины. После перемешивания вакцина представляет собой непрозрачную суспензию беловатого цвета. Перед применением вакцину необходимо осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. Если при осмотре в суспензии присутствуют посторонние частицы или внешний вид не соответствует описанию - использование вакцины запрещается.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований данные по частоте у детей основаны на обобщенном анализе нежелательных реакций, наблюдавшихся после первой вакцинации (3088 пациентов) в 8 клинических исследованиях, проведенных с применением фСМЕ-ИММУН® джуниор (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная) у детей в возрасте 1-15 лет. Частота системных нежелательных реакций, наблюдаемых после второй и третьей вакцинации, были ниже, чем после первой вакцинации. После первой, второй и третьей вакцинации наблюдалась сходная частота реакций в месте инъекции. Классы и системы органов (КСО)Нежелательная реакции частота нарушения со стороны крови и лимфатической системы лимфаденопатия нечастые нарушения обмена веществ и питания нутриционного статуса снижение аппетита частые психические нарушения расстройства сна частые беспокойство1Частые нарушения со стороны нервной системы головная боль частые сенсорные нарушения редкие головокружение редкие нарушения со стороны органа слуха вертиго редкие нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота частые рвота частые диарея редкие боль в животе нечастые диспепсия редкие нарушения со стороны колеи и подкожных тканей крапивница редкие нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани миалгия частые артралгия нечастые общие нарушения и реакции в месте введения реакции в месте инъекции2Очень частые боль в месте инъекции очень частые покраснение в месте инъекции частые уплотнение в месте инъекции частые припухлость в месте инъекции частые зуд в месте инъекции редкие лихорадка3Частые утомляемость частые недомогание4Частые озноб нечастые частота нежелательных реакций по ВОЗ классифицируется следующим образом: очень частые (? 1/10), частые (? 1/100, < 1/10), нечастые (? 1/1000, < 1/100), редкие (? 1/10 000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000). 1 частота оценивается на основе данных у детей 1-5 лет. 2 У субъекта могло быть отмечено более 1 явления. 3 лихорадка наблюдалась чаще у детей более раннего возраста в сравнении с детьми более старшего возраста (то есть, очень часто или часто, соответственно). Частота лихорадки после второй и третьей вакцинации, как правило, ниже, чем после первой вакцинации. 4 частота оценивается на основе данных у детей 6-16 лет. Температура тела у детей до 3-х лет измерялась ректально, у детей старше 3-х лет - орально. Повышение температуры тела зависит от возраста и уменьшается при последующей вакцинации. В исследованиях безопасности и подбора дозы выявлена следующая степень повышения температуры тела после первой вакцинации: дети от 1-2 лет: средняя (38-39 °С) в 27, 9%; повышенная (39, 1-40, 0 °С) в 3, 4%; высокая температура (более 40, 0 °С) не наблюдалась. У детей 3-15 лет (n=2519): средняя у 6, 8%; высокая у 0, 6%; высокая температура не наблюдалась. Повышение температуры тела после второй вакцинации, как правило, ниже по сравнению с повышением температуры после первой вакцинации: 15, 6% (41/263) для детей от 1 до 2 лет и 1, 9% (49/2522) для детей от 3 до 15 лет. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в пострегистрационном периоде следующие дополнительные нежелательные реакции были зарегистрированы в пострегистрационном периоде у детей, получавших фСМЕ-ИММУН® джуниор и классифицированы как редкие (? 1/10 000, < 1/1000): нарушения со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, гиперчувствительность. Нарушения со стороны нервной системы: энцефалит, судороги (включая фебрильные), менингизм, полинейропатия, нарушения двигательной функции (гемипарез/гемиплегия, паралич/парез лицевого нерва, паралич, парез, неврит), синдром гийена-Барре. Нарушения со стороны органа зрения: нарушения зрения, светобоязнь, боль в глазах. Нарушения со стороны органа слуха: звон в ушах. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь (эритематозная, пятнисто-папулезная, везикулезная), эритема, зуд, гипергидроз. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в шее, скованность в мышечно- скелетной системе (включая скованность шеи), боль в конечностях. Общие нарушения и реакции в месте введения: нарушение походки, гриппоподобный синдром, астения, отек.

Нет сведений.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя