Гадобускан, раствор для внутривенного введения 1 ммоль/мл, флакон 7.5 мл, 5 шт.

Общая информация

Препарат Гадобускан® используется только для внутривенного применения.

Необходимую дозу вводят внутривенно в виде болюса. Для проведения перфузионных исследований головного мозга при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии головного мозга или оценки кровоснабжения опухоли рекомендуется использовать автоматический инжектор. Проведение магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением можно начинать сразу (вскоре после инъекции в зависимости от применяемой импульсной последовательности и протокола исследования).

Оптимальное увеличение сигнала наблюдается во время первого прохождения через артериальные сосуды при проведении МРА с контрастным усилением и в течение периода времени, измеряемого 15 минутами, после введения препарата Гадобускан® при проведении других исследований, в том числе исследований ЦНС (время зависит от типа повреждения/ткани).

Для исследований с контрастированием T₁-взвешенные импульсные последовательности являются наиболее подходящими.

При проведении магнитно-резонансной томографии должны соблюдаться общие правила безопасности.

Правила использования препарата

Перед введением следует внимательно осмотреть флакон или шприц. При значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц или нарушении целостности упаковки препарат Гадобускан® нельзя применять.

Набирать препарат Гадобускан® в шприц следует только непосредственно перед введением. Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более 1 раза.

Препарат Гадобускан® в шприце следует извлекать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед введением. Крышку наконечника шприца следует удалять непосредственно перед введением.

Введение препарата Гадобускан® должно проводиться с соблюдением общепринятых мер предосторожности при проведении магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением.

Неиспользованную в ходе одного исследования часть препарата следует уничтожить.

Не следует смешивать препарат Гадобускан® с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отсутствуют.

Режим дозирования

Взрослые

Доза зависит от показаний. Однократное внутривенное введение препарата Гадобускан® в дозе 0,1 ммоль/кг (эквивалентно 0,1 мл препарата на 1 кг массы зела) обычно бывает достаточным. Максимальная доза препарата Гадобускан® составляет 0,3 ммоль на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,3 мл препарата на 1 кг массы тела).

• MPT всего тела (кроме MPA).

Как правило, достаточным является внутривенное введение препарата Гадобускан® в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,1 ммоль на 1 кг массы тела).

Дополнительные рекомендации для краниальной и спинальной МРТ

Если остаются подозрения о наличии поражений или необходима более точная информация о числе, размере и распространенности поражений, то диагностическую эффективность исследования можно повысить, дополнительным введением раствора препарата Гадобускан® в дозе от 0,1 мл до 0,2 мл на 1 кг массы тела в течение 30 минут после предыдущей инъекции.

Чтобы исключить метастазы или рецидив опухоли, вводят раствор препарата Гадобускан® в дозе 0,3 мл на 1 кг массы тела, что часто способствует повышению диагностической эффективности исследования. Это относится к поражениям со слабой выраженностью сети кровеносных сосудов, е малым внеклеточным пространством или сочетанием этих факторов, а также к использованию при сканировании относительно менее интенсивных T₁-взвешенных импульсных последовательностей. Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется использовать инжектор и раствор препарата Гадобускан®, который вводят в дозе 0,1 – 0,3 мл на 1 кг массы тела со скоростью 3-5 мл/сек.

• Магнитно-резонансная ангиография.

Одна область сканирования:

7,5 мл для массы тела менее 75 кг- 10 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,1-0,15 ммоль на 1 кг массы тела)

Более одной области сканирования:

15 мл для массы тела менее 75 кг 20 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,2-0,3 ммоль на 1 кг массы тела).

У пациентов до года, пациентов в периоперационный период трансплантации печени, а также у пациентов с тяжелыми нарушениями почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²) применение препарата Гадобускан® должно быть ограничено введением одной стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела) и повторное введение не должно проводиться ранее, чем через 7 дней.

Дополнительная информация по отдельным группам пациентов

Применение у детей

Для детей всех возрастов, включая доношенных новорожденных, рекомендуемая доза препарата Гадобускан® составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,1 мл препарата на 1 кг массы тела) по всем показаниям (см. раздел «Показания к применению»).

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях не было выявлено различий в отношении безопасности и эффективности между более пожилыми пациентами (65 лет и более) и более молодыми пациентами. Другие сообщения о клиническом опыте указывают на отсутствие разницы в ответах на введение гадобутрола между более пожилыми и более молодыми пациентами. Полагается, что нет необходимости в коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

В силу того, что гадобутрол полностью в неизмененном виде выводится почками, нет необходимости в коррекции дозы (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек гадобутрол выводится дольше, однако коррекция дозы не рекомендуется для гарантирования получения диагностически значимых изображений (см. разделы «Особые указания» и «Фармакологические свойства»).

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

С осторожностью:

Препарат Гадобускан® следует применять с осторожностью при наличии следующих состояний:

• гиперчувствительности к сходным контрастным средствам на основе гадолиния (КСОГ) в анамнезе;
• бронхиальной астмы в анамнезе;
• аллергических заболеваний в анамнезе;
• тяжелых нарушений функции почек, в т.ч., острой и хронической почечной недостаточности со скоростью клубочковой фильтрации (СЖФ) < 30 мл/мин/1,73 м2;
• тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний;
• при низком пороге судорожной активности;
• у пациентов с острой почечной недостаточностью любой степени тяжести на фоне гепаторенального синдрома;
• у пациентов в периоперационный период трансплантации печени;
• у детей до года.

Состав на 1 мл препарата:

Действующее вещество:

Гадобутрол моногидрат (в пересчете на гадобутрол) 622,862 мг (604,72 мг*)

Вспомогательные вещества:

Калкобутрол кальция 0,491 мг

Трометамол 1,211 мг

Натрия гидроксид 0,04 мг

Хлористоводородной кислоты 1 М раствора** до значения pH 6,6-8,0

Вода для инъекций до 1,0 мл.

* 604,72 мг гадобутрола соответствует 1 ммоль

** Хлористоводородную кислоту 1 М раствор получают из хлористоводородной кислоты концентрированной и воды для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор.

Данное лекарственное средство предназначено исключительно для диагностических целей. Препарат Гадобускан® показан взрослым и детям любого возраста, включая доношенных новорожденных, для повышения контрастности изображения при проведении магнитно- резонансной томографии всего тела, включая:

• усиление контрастности изображения при проведении краниальной и спинальной МРТ, включая проведение дифференциального диагноза между интра- и экстрамедуллярными опухолями, выявление границ солидных опухолей в спинномозговом канале и определение распространенности интрамедуллярных опухолей.
• усиление контрастности изображения при проведении МРТ области головы и шеи
• усиление контрастности изображения при проведении МРТ области грудной клетки
• усиление контрастности изображения при проведении МРТ молочных желез
• усиление контрастности изображения при проведении МРТ абдоминальной области (в т, ч. поджелудочной железы, печени и селезенки)
• усиление контрастности изображения при проведении МРТ области малого таза (в т. ч. простаты, мочевого пузыря и матки)
• усиление контрастности изображения при проведении МРТ забрюшинного пространства (в т. ч. почек)
• усиление контрастности изображения при проведении МРТ костно-мышечной системы и конечностей
• усиление контрастности изображения при проведении магнитно-резонансной ангиографии (МРА)
• усиление контрастности изображения при проведении МРТ сердца (в т. ч. для оценки миокардиальной перфузии в условиях фармакологического стресса и диагностики жизнеспособности ткани - «отсроченное контрастирование»).

Беременность

Данные клинических исследований применения гадобутрола при беременности отсутствуют.

При повторных введениях в экспериментах на животных не было выявлено репродуктивной токсичности клинически значимых доз.

Не следует применять препарат Гадобускан® для обследования беременных женщин, за исключением тех случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением представляется крайне необходимым и предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

До настоящего времени не изучена возможность попадания гадобутрола в грудное молоко. Как показывают эксперименты на животных, гадобутрол в минимальных количествах (менее 0,1 % введенной дозы) попадает в грудное молоко, абсорбция через желудочно-кишечный тракт незначительна (около 5 % от дозы при приеме внутрь выводится почками). После введения препарата Гадобускан® следует решить вопрос о возможности прерывания грудного вскармливания на 24 часа.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя