Гемцитабин-рус лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 г №1

Гемцитабин-Рус вводится внутривенно капельно в течение 30 минут. Немелкоклеточный рак легкого. Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 в 1,8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в 1,8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне водной нагрузки после инфузии гемцитабина. Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 или 1200 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе auc (площадь под кривой"концентрация-время") 5,0 мг/мл*мин в 1-й день цикла после инфузии гемцитабина. Рак молочной железы. Комбинированная терапия: в качестве терапи 1-й лини при прогрессировани заболевания после неоадъювантной терапи, включающей антрациклины, рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетани с паклитакселом, который вводится после введения гемцитабина в дозе 175 мг/м2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла внутривенно капельно примерно в течение 3 ч. Уротелнальный рак. Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м2 в 1,8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни в сочетани с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии гемцитабина в 1-й или во 2-й день каждого 28-дневного цикла. Эпителиальный рак яичников. Монотерапия: рекомендуемая доза препарата-800-1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетани с карбоплатином в дозе auc 4,0 мг/мл*мин, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1-й день каждого 21 - дневного цикла. Рак поджелудочной железы. Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена либо ее введение отложено в соответствии со следующей схемой: при количестве гранулоцитов больше 1 тыс. /мкл и тромбоцитов больше 100 тыс. /мкл используют полную рекомендуемую дозу; при количестве гранулоцитов 0.5-1 тыс. /мкл или тромбоцитов 50-100 тыс. /мкл дозу снижают до 75% от рекомендуемой; если число гранулоцитов менее 500/мкл или тромбоцитов менее 50 тыс. /мкл, введение откладывают. Модификация дозы гемцитабина, применяемого в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечени уротелиального рака, немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы. Абсолютное количество нейтрофилов (в 1 мкл) Количество тромбоцитов (в 1 мкл)% от предыдущей дозы> 1000и > 100 000100500-1000или 50 000-10075000< 500или < 50 000. Отложитьвведение**При увеличени количества нейтрофилов до 500/мкл и тромбоцитов до 50000/мкл введение гемцитабина может быть продолжено в рамках цикла. Модификация дозы гемцитабина, применяемого в комбинации с паклитакселом при лечени рака молочной железы. Абсолютное количество нейтрофилов (в 1 мкл) Количество тромбоцитов (в 1 мкл)% от предыдущей дозы? 1200и> 75 0001001000-< 1200или50 000-75 00075700-< 1000и? 50 00050< 700или< 50 000. Отложитьвведение** Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение гемцитабина проводится в 1-й день очередного цикла при восстановлени количества нейтрофилов как минимум до 1500/мкл и тромбоцитов до 100 000/мкл. Модификация дозы гемцитабина, применяемого в комбинации с карбоплатином при лечени рака яичников. Абсолютное количество нейтрофилов (в 1 мкл) Количество тромбоцитов (в 1 мкл)% от предыдущей дозы> 1500и? 100 0001001000-1500или75 000-100 00050< 1000или< 75 000. Отложитьвведение**Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение гемцитабина проводится в 1-й день очередного цикла при восстановлени количества нейтрофилов как минимум до 1500/мкл и тромбоцитов до 100 000/мкл. Доза гемцитабина на очередном цикле должна быть уменьшена на 25% при всех показаниях в случаях, если при предыдущем цикле наблюдалось: - снижение абсолютного числа нейтрофилов < 500/мкл, продолжающееся более 5 дней, -снижение абсолютного числа нейтрофилов < 100/мкл, продолжающееся более 3 дней, -фебрильная нейтропения, снижение числа тромбоцитов < 25000/мкл, -цикл был отложен более чем на 1 неделю из-за гематологической токсичности. Для выявления негематологическон токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и контроль за функцией печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности. Не требуется изменения режима дозирования у пациентов старше 65 лет. Правила приготовления инфузионного раствора: растворитель - 0,9% раствор NaCl для инъекций без консервантов. Для растворения 200 мг гемцитабина во флакон добавляют не менее 5 мл растворителя, для растворения 1 г - не менее 25 мл растворителя и встряхивают до полного растворения. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. Приготовленный раствор, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством растворителя для проведения 30 мин в/в вливания. До введения следует убедиться в отсутстви в растворе взвешенных частиц.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, бессонница. Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, ринит, бронхоспазм, интерстициальная пневмония, отек легких, острый респираторный дистресс-синдром. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритми. Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия; редко - тромбоцитоз. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор или диарея, стоматит, гипербилирубинемия, повышение активности"печеночных"трансаминаз, щелочной фосфатазы, анорексия, ишемический колит, токсические поражения печени, включая печеночную недостаточность с летальным исходом. Со стороны мочевыделителъной системы: протеинурия, гематурия; редко - почечная недостаточность, гемолитикоуремический синдром (снижение Hb, тромбоцитопения, гипербилирубинемия, гиперкреатининемия, повышение активности лактатдегидрогеназы и концентрации мочевины). Со стороны кожных покровов: сыпь, кожный зуд, алопеция, повышенная потливость, изъязвления, образование пузырей, выраженные кожные реакции, включая десквамацию и буллезные высыпания; синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона. Прочие: гриппоподобный синдром, периферические отеки, гипертермия, озноб, боль в спине, миалгия, отечность лица, анафилактические реакции.

Противоопухолевое средство, антиметаболит группы аналогов пиримидина, подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1 /S .Метаболизируется в клетке под действием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют действие рибонуклеотидредуктазы (единственного фермента, катализирующего образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК). Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптоз). При сочетании гемцитабина с цисплатином эффективность лечения увеличивается до 69%. Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя