Гидрокортизон+Лидокаин-Бинергия, суспензия 25 мг+5 мг/мл, 5 мл

Для местного интра- и периартикулярного применения.

Препарат не предназначен для системного применения. Препарат Гидрокорти- зон+Лидокаин-Бинергия следует вводить интра- и периартикулярно, в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания.

Инъекция выполняется с соблюдением правил асептики и антисептики. Перед применением флакон следует встряхнуть. После вскрытия флакона суспензию необходимо использовать в течение 1 часа. Резиновая пробка может быть проколота не более 3 раз. Резиновая пробка должна быть продезинфицирована перед каждым проколом.

При тендините инъекцию следует делать во влагалище сухожилия; противопоказано вво-дить препарат непосредственно в сухожилие. Препарат Гидрокортизон+Лидокаин-Бинергия не следует применять для лечения забо-леваний ахиллова сухожилия.

Дозы

Взрослые

5 - 50 мг препарата Гидрокортизон+Лидокаин-Бинергия, в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания.

Особые группы пациентов

- Дети и подростки до 18 лет

5 - 30 мг препарата Гидрокортизон+Лидокаин-Бинергия в сутки, разделив на несколько доз. Рекомендуется назначать препарат в наименьшей эффективной терапевтической дозе и, по возможности, коротким курсом.

- Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У пожилых пациентов рекомендуется применять такие же дозы, как и у более молодых взрослых пациентов. У пожилых пациентов нежелательные эффекты могут быть более выраженными. В один день препарат можно вводить не более чем в 3 сустава; повторная инъекция воз-можна при соблюдении 3-недельного интервала. Введение препарата непосредственно в сустав может оказать неблагоприятное влияние на гиалиновый хрящ, поэтому в один и тот же сустав можно вводить препарат не более 3 раз в год.

- Гиперчувствительность к гидрокортизону и/или лидокаину, или к любому из вспомога-тельных веществ (см. раздел "Состав").

- Внутрисуставная инфекция.

- Первый триместр беременности.

- Синдром Иценко-Кушинга.

- Склонность к тромбообразованию.

- Системная инфекция (сепсис) без специфического антибактериального лечения.

- В качестве терапии заболеваний ахиллова сухожилия.

С осторожностью

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; простой герпес, в том числе глазной герпес (риск перфорации роговицы); артериальная гипертензия; сахарный диабет (или отягощенный по данному заболеванию семейный анамнез); остеопороз (повышенный риск остеопороза в постменопаузе); хронические психотические реакции; туберкулез в анамнезе; глаукома; стероидная миопатия; эпилепсия; ветряная оспа; хроническая сер-дечная недостаточность; пожилой возраст (старше 65 лет); беременность (II и III три-местр); период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

- Беременность

Беременным в первом триместре применение гидрокортизона+лидокаина противопоказа-но из-за отсутствия достаточных данных по безопасности препарата в данной группе. Во втором и третьем триместрах беременности и кормящим женщинам применение гидро-кортизона+лидокаина возможно, когда предполагаемая польза для матери превышает по-тенциальный риск для плода или ребенка.

- Период грудного вскармливания

Применение гидрокортизона+лидокаина в период грудного вскармливания может приве-сти к нарушению функции надпочечников и отставанию в развитии грудных детей, так как гидрокортизон и лидокаин проникают в грудное молоко. При необходимости применения гидрокортизона+лидокаина в период грудного вскармливания, учитывая важность терапии ГКС для матери и возможность развития нежелательных эффектов у ребенка, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Действующие вещества:

Гидрокортизона ацетат - 25,0 мг; лидокаина гидрохлорида моно-гидрат - 5,332 мг (в пересчете на лидокаина гидрохлорид - 5,0 мг);

Форма выпуска:

Суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения (25 мг + 5 мг)/мл по 5 мл препарата во флаконе из прозрачного бесцветного стекла.

- Остеоартриты с вовлечением нескольких суставов.

- Моноартрозы (коленного, локтевого, бедренного суставов).

- Артриты ревматической или другой этиологии (за исключением туберкулезных и гоно-рейных артритов).

- Плечелопаточный периартрит.

- Бурсит.

- Эпикондилит.

- Тендовагинит.

- Для предоперационной подготовки при вмешательствах на анкилозированных суставах.

- В качестве местной терапии в дополнение к системной глюкокортикостероидной тера-пии.

При внутрисуставном введении ГКС отмечается повышенный риск воспалительного ответа в суставе. Во избежание развития бактериального заражения введение препарата внутрь сустава следует осуществлять при соблюдении правил асептики и антисептики.
Во время лечения ГКС (особенно в высоких дозах) следует избегать вакцинации в связи с риском развития неврологических осложнений и угнетением выработки антител. Во время лечения могут быть нарушены иммунный ответ и способность к локализации инфекции. Лечение гидрокортизоном в стандартных или высоких дозах может спровоцировать повышение артериального давления (АД), задержку воды и солей, а также увеличить выведение калия.
ГКС увеличивают выведение кальция. Для уменьшения риска усиленного катаболизма и риска развития остеопороза может быть назначена базисная терапия (препараты кальция, витамин Д) или бисфосфонаты, или анаболические препараты.
При латентной форме туберкулеза гидрокортизон следует применять только в комбинации с противотуберкулезными препаратами. При развитии системной инфекции гидро-кортизон следует применять только в комбинации со специфической (например, антибак-териальной) терапией.
ГКС, включая гидрокортизон, могут увеличить концентрацию глюкозы в крови, ухудшить течение существующего диабета или увеличить предрасположенность к развитию диабета при их длительном применении.
При применении ГКС целесообразно скорректировать дозу пероральных гипогликемиче-ских препаратов и антикоагулянтов.
При применении в комбинации с диуретиками следует тщательно контролировать элек-тролитный баланс. С целью профилактики гипокалиемии при длительном лечении ГКС обосновано добавление к терапии препаратов калия.
При одновременном применении с ингибиторами изофермента CYP3A, в том числе препаратами, содержащими кобицистат, ожидается увеличение риска развития системных HP. Следует избегать применения данной комбинации лекарственных препаратов, за исключением случаев, когда возможная польза применения превышает повышенный риск развития системных HP ГКС. В таких случаях рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами для выявления системных HP ГКС.

Нарушение зрения
При системном и местном применении ГКС может наблюдаться нарушение зрения. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, или другие нарушения зрения, пациента следует направить к офтальмологу для обследования с целью выявления возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, цен-тральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), случаи которой были зарегистрированы после системного и местного применения ГКС.
Во время лечения рекомендуется регулярно проводить контроль АД, анализа мочи и кала на предмет "скрытого" кровотечения. Сообщалось о более высокой частоте HP у пожилых пациентов.

ГКС следует применять с осторожностью в следующих случаях:
сахарный диабет (или отягощенный по данному заболеванию семейный анамнез); осте-опороз (повышенный риск остеопороза в постменопаузе); артериальная гипертензия; хро-нические психотические реакции; туберкулез в анамнезе; глаукома; стероидная миопатия; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки; эпилепсия; простой герпес, в том числе глазной герпес (риск перфорации роговицы); ветряная оспа.

Дети и подростки до 18 лет
На фоне приема ГКС наблюдается замедление темпа роста детей и подростков. Рекомен-дуется назначать препарат в наименьшей эффективной терапевтической дозе и, по воз-можности, коротким курсом. Дозу ГКС следует снижать постепенно, вплоть до полной отмены препарата.

Вспомогательные вещества
Препарат Гидрокортизон+Лидокаин-Бинергия, суспензия для внутрисуставного и око-лосуставного введения, содержит парагидроксибензоаты. Данные вещества могут вызы-вать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и в редких случаях, бронхоспазм.
Данный лекарственный препарат содержит 30,48 мг натрия в одной дозе. Данный факт необходимо учитывать при применении препарата у пациентов, придерживающихся дие-ты с ограничением натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Поскольку у пациентов, получающих лекарственный препарат, сообщается о нарушениях зрения, пациентам следует проявлять осторожность перед управлением транспортными средствами и механизмами.

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Взаимодействие с другими препаратами: У пациентов с болезнью Аддисона гидрокортизон нельзя вводить в область суставов одновременно с приемом барбитуратов, поскольку данная комбинация может спровоциро-вать острую надпочечниковую недостаточность.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ГКС с перечисленны-ми ниже препаратами:
- барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, примидон, ами- ноглутетимид (данные препараты могут снижать эффекты ГКС);
- ингибиторы изофермента CYP3A, в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ инфекции, например, ритонавир, кобицистат (способствуют повышению риска развития системных HP);
- пероральные гипогликемические препараты (может потребоваться увеличение дозы пе-роральных гипогликемических препаратов вследствие гипергликемического действия ГКС);
- антикоагулянты (при одновременном применении ГКС эффективность антикоагулянтов может увеличиваться или уменьшаться);
- салицилаты (при отмене ГКС могут значительно увеличиваться концентрации салицилатов в сыворотке крови и возрастать риск токсичности. Поскольку и салицилаты, и ГКС обладают ульцерогенным действием, одновременное применение данных препаратов может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и язвообразования);
- амфотерицин, диуретики, теофиллин, дигоксин, сердечные гликозиды (повышен риск развития гипокалиемии);
- пероральные контрацептивы (увеличение концентрации ГКС в сыворотке крови);
- гипотензивные препараты (ГКС уменьшают эффективность гипотензивных препаратов);
- мифепристон (уменьшение эффективности ГКС).
Побочные эффекты: Данные о частоте развития нежелательных реакций (HP) отсутствуют.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся дан-ных). При определенных условиях, в частности, при длительном местном применении и/или применении высоких доз гидрокортизона и лидокаина, оба вещества могут посту-пать в системный кровоток в количестве, достаточном для развития системных HP.

- Инфекционные и паразитарные заболевания: Оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулеза.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Лейкоцитоз.
- Нарушения со стороны иммунной системы: Г иперчувствительность.
- Нарушения со стороны эндокринной системы: При длительном лечении и/или применении высоких доз возможно угнетение функции коры надпочечников.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Повышение аппетита, задержка жидкости и натрия, гипокалиемический алкалоз. Усиленный катаболизм белков может быть причиной отрицательного азотистого баланса. ГКС снижают толерантность к глюкозе и увеличивают потребность в гипогликемических препаратах.
- Нарушения психики: Бессонница, психическое расстройство.
- Нарушения со стороны нервной системы: Повышение внутричерепного давления с отеком соска зрительного нерва, судороги, голо-вокружение, головная боль.
- Нарушения со стороны органа зрения: Изъязвление роговицы, глаукома, экзофтальм, хориоретинопатия, нечеткость зрения (см. также раздел "Особые указания").
- Нарушения со стороны сердца: Поступление введенного в область сустава лидокаина в системный кровоток (в значительном количестве) может вызывать нарушение проводимости и периферическую вазодила-тацию; сердечная недостаточность.
- Нарушения со стороны сосудов: Тромбоэмболия, артериальная гипертензия.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Пептическая язва (в отдельных случаях с перфорацией и кровотечением), желудочное кровотечение, панкреатит, эзофагит, тошнота.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Замедление заживления ран, атрофия кожи, стрии на коже, угревидная сыпь, зуд, фолли-кулит, гирсутизм, гипопигментация, раздражение кожи, сухость кожи, истонченная и чув-ствительная кожа, телеангиоэктазия.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Остеопороз, стероидная миопатия, асептический остеонекроз, миалгия, артралгия.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: Лихорадка, недомогание. Как и в случае других местных инъекций, при введении гидрокортизона в сустав возмож-но развитие боли и отека в месте введения. Как правило, такие реакции исчезают спон-танно, спустя несколько часов.
- Лабораторные и инструментальные данные: Уменьшение содержания калия в крови, повышение внутриглазного давления, синдром "отмены" при прекращении лечения ГКС (лихорадка, миалгия, артралгия, надпочечнико-вая недостаточность).

Дети и подростки до 18 лет
- Нарушения со стороны эндокринной системы: Замедление темпа роста детей и подростков.
- Нарушения со стороны органа зрения: У детей и подростков повышен риск развития катаракты.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя