Описание
Таблетки от светло-желтого цвета до светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком плоскоцилиндрической формы с фаской.
Способ применения
Внутрь, 1 таблетка (50 мг) препарата Гинестрил® один раз в сутки. Курс лечения — 3 месяца.
Противопоказания
Беременность, период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к мифепристону или другим компонентам препарата; надпочечниковая недостаточность, длительная глюкокортикостероидная терапия, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, тяжелая экстрагенитальная патология, субмукозное расположение миоматозных узлов; лейомиома матки, превышающая в размерах 12 недель беременности; опухоли яичников, гиперплазия эндометрия. С осторожностью Хронические обструктивные заболевания легких, бронхиальная астма, тяжелая артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца, хроническая сердечная недостаточность.
Взаимодействия
Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие изофермент CYP3А4, не
исключено, что при одновременном применении ингибиторы данного изофермента
(кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок) могут повышать, а
индукторы (рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, фенитоин,
фенобарбитал, карбамазепин) – снижать концентрацию мифепристона в плазме крови.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении мифепристона с
препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 и имеющими узкий терапевтический
диапазон (в т. ч. с лекарственными средствами для общей анестезии), в виду возможного
повышения концентрации данных препаратов в плазме крови.
При одновременном применении мифепристона и нестероидных противовоспалительных
препаратов (НПВП), возможно повышение концентрации последних в плазме крови; при
необходимости одновременного применения следует применять НПВП в наименьшей
рекомендуемой дозе.
Мифепристон может снижать эффективность длительно принимаемых
глюкокортикостероидных средств (ГКС), включая ингаляционных ГКС у больных с
бронхиальной астмой, что может потребовать коррекции их дозы
Побочные действия
В соответствии с градацией частоты нежелательных реакций согласно Всемирной организации здравоохранения «частота неизвестна» — по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательной реакции не представляется возможным: нарушения менструального цикла, аменорея, олигоменорея, дискомфорт и боль внизу живота, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, слабость, аллергические реакции (зуд, крапивница); простая гиперплазия эндометрия (обратимая после отмены препарата).
Передозировки
Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях
передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Лечение
симптоматическое. При подозрении на развитие острой надпочечниковой
недостаточности рекомендуется назначение дексаметазона (1 мг дексаметазона
противодействует 400 мг мифепристона).
Состав
Активное вещество: 1 таблетка содержит мифепристон — 0,05 г;.
Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кальция стеарат.
Описание лекарственной формы
Таблетки от светло-желтого цвета до светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком плоскоцилиндрической формы с фаской.
Фармакокинетика
После приема внутрь максимальная концентрация достигается через 1,3 часа. Биодоступность составляет 69%. В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином. Метаболизируется при участии изофермента CYP3A4 путем деметилирования и гидроксилирования с образованием трех активных метаболитов. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12–72 часами, затем более быстро с периодом полувыведения 18 часов. Терминальный период полувыведения (в т. ч. для всех активных метаболитов) достигает 90 часов. Выводится в основном через кишечник (около 90%).
Фармакодинамика
Гинестрил® — синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Применение мифепристона как блокатора прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки. Отмечен антагонизм мифепристона с глюкокортикостероидами (ГКС) за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.
Показания
Лечение лейомиомы матки (размером до 12 недель беременности).
При беременности
Препарат Гинестрил®противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Специальные инструкции
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом
при применении препарата Гинестрил® следует проводить профилактическое лечение
антибиотиками.
Сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая токсический
эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, в связи с
применением мифепристона (см. раздел «Побочное действие»). Не рекомендуется
повторное лечение мифепристоном пациенток с тяжелыми кожными нежелательными
реакциями.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Отсутствуют данные о том, что препарат может оказывать влияние на способность
управлять автомобилем и другими механизмами. Однако при применении мифепристона
возможно развитие головокружения. В случае развития данного побочного эффекта
следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами
Фармакологическое действие
Условия хранения
t не выше 30 °C, в ориг. уп.
Контакты для принятия претензий
Московский офис
123112 Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, деловой комплекс "Империя", ММДЦ "Москва-Сити", 7 этаж
Тел.: +7 (495) 797-31-10
E-mail: med@nizhpharm.ru
Характеристики
- Действующее вещество (МНН)
- мифепристон
- Дозировка
- 50 мг
- Форма выпуска
- таблетки
- Первичная упаковка
- банка (баночка) полимерная
- Количество в упаковке
- 30
- Производитель
- Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия
- Страна
- Россия
- Срок годности
- 5 лет
- ФТГ
- Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты
- Код АТХ
- G03XB01
- GTIN (штрих-код)
- 04607024944370
//media/products/1679ca983129d0848860f16a43cd9507_460.jpg "Фото Индинол Форто, капсулы 200 мг, 60 шт.")
//media/products/c28eb84a033fffbf807529b907c941e8_460.png "Фото Циклодинон, таблетки в пленочной оболочке, 30 шт.")
//media/products/25a42265e10a80f4c51e5ca0257153f5_460.png "Фото Суперлимф, суппозитории вагинальные и ректальные 25 ЕД, 10 шт.")
//media/products/88b389d16ac471456c2e46f884dfd307_460.jpg "Фото Овипол Клио, суппозитории вагинальные 0.5 мг, 15 шт.")
//media/products/24423304485ce116a504b39959406f4f_460.png "Фото Визанна, таблетки 2 мг, 28 шт.")
//media/products/28c5b7b799350f4bb08da5a3e887d90e_460.png "Фото Зафрилла, таблетки 2 мг, 28 шт.")
//media/products/595b469d51ee7ab7688bd82890a452f8_460.png "Фото Прожестожель, гель 1% 80 г")
//media/products/4531fd1f579e543baf9e2139fc9ab5e2_460.jpg "Фото Суперлимф, 10 ЕД, суппозитории вагинальные и ректальные, 10 шт.")
//media/products/18bdbd57e81fb7f0a15dbae75bfc6130_460.jpg "Фото Индинол+Эпигаллат, капсулы 325 мг+395 мг, 120 шт+120 шт.")
//media/products/ab97d472a142c7ce4e27712f90635bd6_460.png "Фото Циклодинон, капли для внутреннего применения 50 мл, 1 шт.")
//media/products/190f2bb6f5a1a2ef025fe1c6b8167c2c_460.png "Фото Зафрилла, таблетки 2 мг, 84 шт.")
//media/products/5df27d0a176eee59dfef701722dce92e_460.jpg "Фото Маммолайн, таблетки в пленочной оболочке 100 мг, 40 шт.")
//media/products/36c11e6ff3fb6744f712c44d3cd9a46d_460.jpg "Фото")
//media/products/84cbd666c397678531c440baaa71c238_460.jpg "Фото")
//media/products/36c11e6ff3fb6744f712c44d3cd9a46d_460.jpg "Фото")
//media/products/84cbd666c397678531c440baaa71c238_460.jpg "Фото")
