Глюкаген Гипокит, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1мг+шприц с раств.

Для приготовления инъекционного растворалиофилизат растворяют в прилагаемом растворителе, как описано в Инструкциипо применению препарата.

Терапия тяжелых гипогликемических состояний:

Препарат назначается подкожно или внутримышечно.

Пациент обычно приходит в сознание в течение 10минут после введения препарата. После того, как пациент придет в сознание,ему необходимо дать пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторногоразвития гипогликемии и восстановления гликогена в печени. Если в течение 10минут больной не приходит в сознание, ему необходимо внутривенно ввести раствордекстрозы (глюкозы).

Взрослые

Назначается 1 мг препарата подкожно иливнутримышечно.

Особые группы пациентов

Дети и подростки (<18 лет)

Препарат ГлюкаГен^® можно применять длятерапии тяжелых гипогликемических состояний у детей и подростков.

‒       Детям с массой тела менее 25 кг или младше 8 летназначается 0,5 мг подкожно или внутримышечно.

‒       Детям с массой тела более 25 кг или старше 8 летназначается 1 мг подкожно или внутримышечно.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Препарат ГлюкаГен^® можно применять упожилых пациентов.

Почечная и печеночная недостаточность

Препарат ГлюкаГен^® можно применять упациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Диагностика (подавление моторикижелудочно-кишечного тракта)

Препарат ГлюкаГен^®должен вводиться только медицинским персоналом. После внутривенного (струйного)введения 0,2–0,5 мг действие препарата начинается в течение 1 минуты и длитсяот 5 до 20 минут.После внутримышечного введения 1–2 мг действие препарата начинается через5–15 минут и продолжается 10–40 минут.

После завершения диагностической процедурыпациенту необходимо дать богатые углеводами продукты, если это совместимо сприменяемой диагностической процедурой.

Взрослые

Диагностическая доза, используемая длярасслабления мышц желудка, луковицы двенадцатиперстной кишки,двенадцатиперстной кишки и тонкой кишки, составляет 0,2–0,5 мгпри внутривенном введении или 1 мг при внутримышечном введении. Доза длярасслабления мышц прямой кишки составляет 0,5–0,75 мг при внутривенном введенииили 1–2 мг при внутримышечном введении.

Особые группы пациентов

Дети и подростки (<18 лет)

Эффективность и безопасность применения препаратаГлюкаГен^® для подавления моторики желудочно-кишечного тракта у детейи подростков не изучалась. В связи с отсутствием данных, применение препарата удетей и подростков для подавления моторики желудочно-кишечного трактапротивопоказано.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Препарат ГлюкаГен^® можно применять упожилых пациентов.

Почечная и печеночная недостаточность

Препарат ГлюкаГен^® можно применять упациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Повышенная индивидуальная чувствительность к глюкагонуили любому другому компоненту препарата; гипергликемия; феохромоцитома.

У пациентов в возрасте <18 лет для подавлениямоторики органов желудочно-кишечного тракта при проведенииэндоскопического и рентгенографического обследования (в связи с отсутствиемданных по эффективности и безопасности применения препарата в данной возрастнойгруппе) (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Инсулин: Действие глюкагона противоположнодействию инсулина (инсулин антагонист глюкагона).

Индометацин: При совместном применении глюкагонможет утратить способность повышать концентрацию глюкозы в крови и даже вызватьгипогликемию.

Варфарин: При совместном применении глюкагонможет усилить действие антикоагулянта варфарина.

Бета-адреноблокаторы: На фонебета-адреноблокаторов введение препарата ГлюкаГен^® может привести квыраженной тахикардии и повышению АД, которые будут носить временный характериз‑за короткого периода полувыведения глюкагона. Тахикардия и повышениеАД у пациентов с ишемической болезнью сердца могут потребовать проведениятерапии.

Неизвестны взаимодействия между препаратомГлюкаГен^® и другими лекарственными препаратами при применениипрепарата ГлюкаГен^® в рамках одобренных показаний.

Несовместимость

Известные несовместимости препарата ГлюкаГен^®отсутствуют.

Резюме профиля безопасности

Тяжелые побочные реакции возникают очень редко,хотя время от времени могут появляться тошнота, рвота и боли в животе. Ореакциях гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, сообщалось«очень редко» (менее 1 случая на 10000 пациентов). Сообщалась о случаяхразвития гипогликемии/гипогликемической комы, особенно у пациентов натощак, приприменении препарата в диагностических целях.

Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистойсистемы, такие как тахикардия и изменения артериального давления, наблюдалисьтолько в тех случаях, когда ГлюкаГен^® использовалсякак вспомогательное средство при проведении эндоскопического ирентгенографического обследования.

Резюме побочных реакций

Частота возникновения побочных реакций, связанныхс применением препарата ГлюкаГен^® как в клиническихисследованиях, так и в процессе постмаркетингового наблюдения, представленаниже. Побочные реакции, которые не наблюдались в ходе клинических исследований,но о которых поступали спонтанные сообщения, представлены как «очень редкие».Сообщения о побочных реакциях при постмаркетинговом использовании очень редки(<1/10000). Однако, для постмаркетинговых исследований характернызаниженные данные побочных реакций, что следует учитывать приинтерпретации полученных результатов о количестве этих реакций.

Частота побочных реакций определялась следующимобразом: очень редко (<1/10000); редко (≥1/10000 до <1/1000);нечасто (≥1/1000 до <1/100); часто (≥1/100 до <1/10).

Терапия тяжелых гипогликемических состояний

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: Реакции гиперчувствительности,включая анафилактический шок.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: Тошнота.

Нечасто: Рвота.

Редко: Боли в животе.

Дети и подростки

Основываясь на данных клинических исследований ипостмаркетингового наблюдения, ожидается, что частота, тип и тяжесть побочныхреакций у детей будут такими же, как у взрослых.

Другие особые группы пациентов

Основываясь на данных клинических исследований ипостмаркетингового наблюдения, ожидается, что частота, тип и тяжесть побочныхреакций у пожилых пациентов, а также у пациентов с почечной или печеночнойнедостаточностью будут такими же, как в общей популяции.

Дополнительные побочные эффекты послеиспользования в диагностических процедурах

Со стороны обмена веществ

Нечасто: Гипогликемия.

После диагностических процедур она может бытьвыражена сильнее у пациентов натощак (см. раздел «Особые указания»).

Очень редко: Гипогликемическая кома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: Тахикардия, снижение артериальногодавления (АД), повышение АД.

Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистойсистемы наблюдались только в тех случаях, когда ГлюкаГен^®использовался как вспомогательное средство при проведении эндоскопических илирадиографических процедур.

Дети и подростки

Отсутствуют данные о диагностическом применениипрепарата ГлюкаГен^® у детей.

Другие особые группы пациентов

Основываясь на данных клинических исследований ипостмаркетингового наблюдения, ожидается, что частота, тип и тяжесть побочныхреакций у пожилых пациентов, а также у пациентов с почечной или печеночнойнедостаточностью будут такими же, как в общей популяции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакцияхпосле регистрации лекарственного средства очень важно. Это позволяет продолжатьнаблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственногопрепарата.

При передозировке препарата ГлюкаГен^®возможно появление тошноты и рвоты. Из-за короткого периода полувыведенияглюкагона эти симптомы будут кратковременными.

Применение препарата в дозах значительнобольших, чем одобренные, может привести к развитию гипокалиемии.В этом случае необходим контроль концентрации калия и, принеобходимости, его коррекция.

Лиофилизат — лиофилизированный порошок илипористая масса белого цвета.

Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

При растворении в прилагаемом растворителе втечение 1 мин образуется прозрачный бесцветный раствор.

Метаболизм

Глюкагон метаболизируется ферментативным путем вплазме крови и в органах, в которых он распределен. Основные места метаболизмаглюкагона — печень и почки, вклад каждого органа в общую скоростьметаболического клиренса составляет приблизительно 30%.

Выведение

Период полувыведения глюкагона в крови составляет3–6 минут. Скорость метаболического клиренса глюкагона у человека составляетприблизительно 10 мл/кг/мин.

ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит содержитгенно-инженерный человеческий глюкагон — белково‑пептидный гормон,физиологический антагонист инсулина, участвующий в регуляции углеводногообмена, производимый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованиемштамма Saccharomyces cerevisiae.

Механизм действия

Глюкагон усиливает расщепление гликогена в печенидо глюкозо‑6-фосфата (глюкогенолиз), в результате чего повышаетсяконцентрация глюкозы в крови.

Глюкагон подавляет тонус и моторику гладкоймускулатуры желудочно-кишечного тракта.

Фармакодинамические эффекты

При лечении тяжелой гипогликемии действиеглюкагона на концентрацию глюкозы в крови обычно наблюдается в течение 10минут.

Действие препарата на моторикужелудочно-кишечного тракта начинается в течение 1 минуты после внутривеннойинъекции. Длительность действия препарата составляет 5–20 минут в зависимостиот дозы. Действие препарата начинается через 5–15 минут послевнутримышечной инъекции и длится от 10 до 40 минут.

Доклинические данные по безопасности

Соответствующие доклинические данные, которыемогут представлять информационную ценность для врача, назначающего терапию,отсутствуют.

Препарат ГлюкаГен^® предназначен для лечения тяжелых гипогликемических состояний (низкая концентрация глюкозы вкрови), возникающих у детей и взрослых с сахарным диабетом после инъекцииинсулина или приема пероральных гипогликемических препаратов.

Для диагностики: Препарат ГлюкаГен^® предназначен дляподавления моторики органов желудочно‑кишечного тракта у взрослых припроведении эндоскопического и рентгенографического обследования.

Беременность

Глюкагон не проходит через плацентарный барьерчеловека. Имеющиеся данные об использовании глюкагона у беременных женщин ссахарным диабетом свидетельствуют об отсутствии неблагоприятного воздействиякак на течение беременности, так и на здоровье плода и новорожденного. ПрепаратГлюкаГен^® можно применять во время беременности.

Грудное вскармливание

Глюкагон очень быстро выводится из кровотока (восновном печенью) (t_1/2 = 3–6 мин); таким образом, ожидается, что количество глюкагона,проникающего в грудное молоко после применения препарата по поводу тяжелойгипогликемии, будет чрезвычайно мало. Поскольку глюкагон разрушается впищеварительном тракте и, следовательно, не всасывается в неизмененном виде, онне будет оказывать никакого метаболического действия на ребенка. ПрепаратГлюкаГен^® можно применять во время грудного вскармливания.

В связи с нестабильностью препарата ГлюкаГен^®в растворе его необходимо ввести сразу же после разведения.

ГлюкаГен^® нельзя вводить в видевнутривенной инфузии.

Терапия тяжелых гипогликемических состояний

Для предотвращения повторного развитиягипогликемии после того, как пациент пришел в сознание, ему следует датьбогатые углеводами продукты для восстановления запасов гликогена в печени.

Глюкагон не эффективен при лечении пациентов, впечени которых истощены запасы гликогена. По этой причине глюкагонмалоэффективен или не эффективен вовсе при лечении пациентов натощак илипациентов с надпочечниковой недостаточностью, хронической гипогликемией илигипогликемией, вызванной приемом алкоголя.

В отличие от адреналина, глюкагон не оказываетвоздействия на мышечную фосфорилазу и поэтому не может содействоватьпереносу углеводов из более богатых запасами гликогена скелетных мышц.

Диагностика (подавление моторикижелудочно-кишечного тракта)

Пациенты, получавшие глюкагон в связи сдиагностическими процедурами, могут почувствовать дискомфорт, особенно еслипроцедуры проводились натощак. Имеются сообщения о случаях тошноты,гипогликемии и изменения АД в этих ситуациях. После завершения диагностическойпроцедуры голодавшим пациентам следует дать богатые углеводами продукты, еслиэто совместимо с применявшейся диагностической процедурой. Если голоданиенеобходимо после обследования или в случае тяжелой гипогликемии, можетпотребоваться внутривенное введение декстрозы.

Глюкагон является антагонистом инсулина, иследует соблюдать осторожность при применении препарата ГлюкаГен^® убольных с инсулиномой, а также с глюкагономой.

Также следует соблюдать осторожность приприменении препарата ГлюкаГен^® в качестве вспомогательного средствапри проведении эндоскопического и рентгенографического обследования у пациентовс сахарным диабетом или у пожилых пациентов с патологией сердечно-сосудистойсистемы.

Глюкагон стимулирует выделение катехоламинов. Приналичии феохромоцитомы глюкагон может спровоцировать выделение опухольюбольшого количества катехоламинов, которые вызывают резкое повышение АД.Глюкагон противопоказан к применению у пациентов с феохромоцитомой(см. раздел «Противопоказания»).

Препарат нельзя использовать, если, в редкихслучаях, в восстановленном растворе появляются признаки образования волокон(вязкий раствор) или нерастворимых частиц.

Фертильность

Исследования воздействия препарата ГлюкаГен^®на репродуктивную функцию животных не проводились. Исследования на крысахне выявили неблагоприятного влияния глюкагона на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортнымисредствами и механизмами

Способность пациента к концентрации внимания искорость реакции могут нарушаться после тяжелой гипогликемии. Поэтому пациентупосле тяжелой гипогликемии не следует управлять транспортным средством илиработать с механизмами до тех пор, пока его состояние не стабилизируется.

Поскольку имеются сообщения о нечастых случаяхгипогликемии после проведения диагностических процедур, пациенту не следуетуправлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока он не съестсодержащую углеводы пищу.