Индапамид МВ табл п/о 1,5 мг х30

Таблеткипринимают внутрь, предпочтительнее в утренние часы, не разжевывая, запиваядостаточным количеством жидкости. Суточная доза препарата — 1 таблеткаИндапамида MB ШТАДА (1,5 мг)один раз в день.

При лечениипациентов с артериальной гипертензией увеличение дозы препарата не приводит кувеличению антигипертензивного действия, но усиливает диуретический эффект.

Особые группыпациентов

Пациенты спочечной недостаточностью

Индапамидпротивопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин).Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны только у пациентов снормальной функцией почек или с незначительными ее нарушениями.

Пациенты спеченочной недостаточностью

Препаратпротивопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пожилые пациенты

У пожилыхпациентов следует контролировать плазменную концентрацию креатинина с учетомвозраста, массы тела и пола.

Индапамид MB ШТАДА в дозе1,5 мг/сутки (1 таблетка) можно назначать пожилым пациентам с нормальной илинезначительно нарушенной функцией почек (см. раздел «Противопоказания»).

-       Повышеннаячувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или к любому извспомогательных веществ;

-       тяжелаяпочечная недостаточность (клиренс креатинина (КК менее 30 мл/мин);

-       тяжелаяпеченочная недостаточность или печеночная энцефалопатия;

-       гипокалиемия;

-       беременность,период грудного вскармливания;

-       возрастдо 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-       непереносимостьлактозы, галактоземия, синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы (препаратсодержит лактозу).

С осторожностью

Нарушенияфункции печени и почек, нарушения водно-электролитного баланса, ослабленныепациенты или пациенты, получающие сочетанную терапию с антиаритмическимипрепаратами или препаратами, которые могут увеличивать интервал QT (см. раздел«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), сахарный диабет,гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом),пациенты с удлиненным интервалом QT, гиперпаратиреоз.

Нежелательныесочетания лекарственных препаратов

-       Препаратылития:

приодновременном применении индапамида и препаратов лития, также, как и присоблюдении бессолевой диеты, может наблюдаться повышение концентрации лития вплазме крови вследствие снижения его экскреции, сопровождающееся появлениемпризнаков передозировки лития. При необходимости диуретические препараты могутприменяться в сочетании с препаратами лития, при этом следует тщательноподбирать дозу препаратов, регулярно контролируя концентрацию лития в плазмекрови.

Сочетаниялекарственных препаратов, требующие особого внимания

Препараты, способные вызывать полиморфную желудочковую тахикардию потипу «пируэт»:

-       антиаритмическиепрепараты IA класса(хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

-       антиаритмическиепрепараты III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

-       некоторыенейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин,тиоридазин, трифторперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд,тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол);

-       другие:бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (в/в), галофантрин, мизоластин,пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, астемизол, винкамин (в/в).

Увеличение рискажелудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии по типу«пируэт» (фактор риска — гипокалиемия).

Следуетопределить концентрацию калия в плазме крови и, при необходимости,корректировать его до начала комбинированной терапии индапамидом с указаннымивыше препаратами. Необходим контроль клинического состояния пациента, контрольсодержания электролитов плазмы крови, показателей ЭКГ.

У пациентов сгипокалиемией необходимо применять препараты, невызывающие полиморфную желудочковую тахикардию по типу «пируэт».

-       Нестероидныепротивовоспалительные препараты (при системном назначении), включаяселективные ингибиторы ЦОГ-2, высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (≥3г/сутки):

возможноснижение антигипертензивного действия индапамида.

Существует рискразвития острой почечной недостаточности вследствие снижения клубочковойфильтрации. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и в началелечения тщательно контролировать функцию почек.

-       Ингибиторыангиотензинпревращающего фермента (АПФ):

Назначениеингибиторов АПФ пациентам с изначально сниженной концентрацией ионов натрия вкрови (особенно пациентам со стенозом почечной артерии) сопровождается рискомвнезапной артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности.Пациентам с артериальной гипертензией и возможно сниженнымвследствие приема диуретиков содержанием ионов натрия в плазме кровинеобходимо:

-       за3 дня до начала лечения ингибитором АПФ прекратить прием диуретиков. Вдальнейшем, при необходимости, прием некалийсберегающего диуретика можновозобновить;

-       илиначинать терапию ингибитором АПФ с низких доз, с последующим постепеннымувеличением дозы в случае необходимости.

При хронической сердечной недостаточности лечение ингибиторами АПФследует начинать с самых низких доз с возможным предварительным снижением доздиуретиков.

Во всех случаях в первые недели приемаингибиторов АПФ у пациентов необходимо контролировать функцию почек (содержаниекреатинина в плазме крови).

-       Другиепрепараты, способные вызывать гипокалиемию: амфотерицин В (в/в), глюко- и минералокортикостероиды (при системном назначении),тетракозактид, слабительные средства, стимулирующиемоторику кишечника:

увеличение рискаразвития гипокалиемии (аддитивный эффект).

Необходимрегулярный контроль содержания калия в плазме крови, при необходимости — егокоррекция. Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно получающимсердечные гликозиды. Рекомендуется применять слабительные средства, нестимулирующие моторику кишечника.

-       Баклофен:

возможноусиление антигипертензивного действия.

Пациентамнеобходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательноконтролировать функцию почек.

-       Сердечныегликозиды:

гипокалиемияусиливает токсическое действие сердечных гликозидов.

Приодновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следуетконтролировать содержание калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, принеобходимости, корректировать терапию.

Сочетаниепрепаратов, требующее внимания

-       Калийсберегающиедиуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен):

одновременноеназначение индапамида с калийсберегающими диуретиками целесообразно у некоторыхпациентов, однако при этом не исключается возможность развития гипокалиемии илигиперкалиемии (особенно у пациентов с сахарным диабетом и с почечнойнедостаточностью).

Необходимоконтролировать концентрацию калия в плазме крови, показатели ЭКГ и, принеобходимости, корректировать терапию.

-       Метформин:

функциональнаяпочечная недостаточность, которая может возникать на фоне приема диуретиков,особенно «петлевых», при одновременном назначении метформина повышает рискразвития молочнокислого ацидоза.

Не следуетприменять метформин, если концентрация креатинина превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л)у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

-       Йодсодержащиеконтрастные вещества:

обезвоживаниеорганизма на фоне приёма диуретических препаратов увеличивает риск развитияострой почечной недостаточности, особенно при применении высоких дозйодсодержащих контрастных веществ.

Передприменением йодсодержащих контрастных веществ пациентам необходимокомпенсировать потерю жидкости.

-       Трициклическиеантидепрессанты, антипсихотические средства(нейролептики):

препараты этихклассов усиливают антигипертензивное действие индапамида и увеличивают рискортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

-       Соликальция:

приодновременном назначении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижениявыведения ионов кальция почками.

-       Циклоспорин,такролимус:

возможноувеличение содержания креатинина в плазме крови без изменения концентрациициркулирующего циклоспорина, даже при нормальном содержании жидкости и ионовнатрия.

-       Кортикостероиды(минерало- и глюкокортикостероиды), тетракозактид (при системном назначении):

снижениеантигипертензивного действия (задержка жидкости и ионов натрия в результатедействия кортикостероидов).

Наиболее частыминежелательными реакциями, о которых сообщалось, были реакции повышеннойчувствительности, в основном дерматологические, у пациентов спредрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям, а такжемакулопапулезная сыпь.

Большинствонежелательных реакций (лабораторные и клинические показатели) носятдозозависимый характер.

Частота развитиянеблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификациейВсемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто(≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко(≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна(невозможно оценить частоту на основании доступных данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко —тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия,гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны нервной системы:

редко — вертиго,повышенная утомляемость, головная боль, парестезия;

частота неизвестна — обморок.

Нарушения со стороны сердца:

очень редко —аритмия;

частотанеизвестна — полиморфная желудочковая тахикардия по типу «пируэт» (возможно сосмертельным исходом) (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другимилекарственными средствами»).

Нарушения со стороны сосудов:

очень редко —понижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто — рвота;

редко — тошнота,запор, сухость слизистой оболочки полости рта;

очень редко —панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень редко —нарушение функции печени;

частотанеизвестна — гепатит, возможно развитие печеночной энцефалопатии в случаепеченочной недостаточности (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Нарушения состороны почек и мочевыводящих путей:

очень редко — почечная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто — реакцииповышенной чувствительности, макулопапулезная сыпь;

нечасто —пурпура;

очень редко —ангионевротический отек, крапивница, токсический эпидермальный некролиз,синдром Стивенса-Джонсона;

частотанеизвестна — возможно обострение уже имеющейся острой системной краснойволчанки, фоточувствительность (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

очень редко —гиперкальциемия;

частотанеизвестна — гипонатриемия, снижение концентрации калия и развитиегипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска (см.раздел «Особые указания»).

Лабораторные и инструментальные данные:

частотанеизвестна — удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Взаимодействие сдругими лекарственными средствами» и «Особые указания»), повышение концентрацииглюкозы в крови (см. раздел «Особые указания»), повышение концентрации мочевойкислоты (см. раздел «Особые указания»), повышение активности «печеночных»ферментов.

Индапамид даже вочень высоких дозах (до 40 мг, т.е. в 27 раз больше терапевтической дозы) неоказывает токсического действия.

Симптомы

Признаки острогоотравления индапамидом в первую очередь связаны с нарушением водно‑электролитногобаланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Из клинических симптомов передозировкимогут отмечаться тошнота, рвота, снижение артериального давления, судороги,вертиго, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия с возможнымпереходом в анурию (вследствие гиповолемии).

Лечение

Меры неотложнойпомощи сводятся к выведению препарата из организма: промывание желудка и/илиназначение активированного угля с последующим восстановлением водно‑электролитногобаланса.

Всасывание

После приемавнутрь высвободившийся индапамид быстро и полностью всасывается в желудочно‑кишечномтракте. Прием пищи незначительно увеличивает время всасывания индапамида, невлияя при этом на полноту абсорбции. Максимальная концентрация в плазме кровидостигается через 12 часов после приема внутрь однократной дозы. При повторныхприемах колебания концентрации препарата в плазме крови в промежуток междуприемами препарата сглаживаются.

Наблюдаетсяиндивидуальная вариабельность показателей всасывания индапамида.

Распределение

Около 79%индапамида связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения составляет14–24 часа (в среднем 18 ч).

Равновеснаяконцентрация достигается через 7 дней приема препарата. При повторном приемепрепарата кумуляции индапамида не наблюдается.

Метаболизм

Индапамидвыводится в виде неактивных метаболитов, в основном почками (70% принятой дозы)и через кишечник (22%).

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

У пациентов спочечной недостаточностью фармакокинетика индапамида не изменяется.

Индапамид —гипотензивное лекарственное средство, относится к производным сульфонамида синдольным кольцом и по фармакологическим свойствам близок к тиазиднымдиуретикам, которые ингибируют реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегментепетли нефрона. При этом увеличивается выделение почками ионов натрия, хлора и вменьшей степени ионов калия и магния, что сопровождается увеличением диуреза иантигипертензивным эффектом.

В клиническихисследованиях II и III фаз приприменении индапамида в режиме монотерапии в дозах, не оказывающих выраженногодиуретического эффекта, был продемонстрирован 24-часовой антигипертензивныйэффект.

Антигипертензивнаяактивность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупныхартерий, уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистогосопротивления.

Индапамидуменьшает гипертрофию левого желудочка.

Тиазидные итиазидоподобные диуретики при определенной дозе достигают платотерапевтического эффекта, в то время как частота побочных эффектов продолжаетувеличиваться при дальнейшем повышении дозы препарата. Поэтому не следуетувеличивать дозу препарата, если при приеме рекомендованной дозы не достигнуттерапевтический эффект.

В коротких,средней длительности и долгосрочных исследованиях с участием пациентов сартериальной гипертензией было показано, что индапамид:

-       невлияет на показатели липидного обмена, в том числе на содержание триглицеридов,холестерина, липопротеинов низкой плотности и липопротеинов высокой плотности;

-       невлияет на показатели обмена углеводов, в том числе у пациентов с сахарнымдиабетом.

Беременность

В настоящиймомент нет достаточного количества данных о применении индапамида во времябеременности (описано менее 300 случаев). Длительное применение тиазидныхдиуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери иснижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарнойишемии и задержке развития плода.

В исследованияхна животных не было выявлено прямого или непрямого воздействия на беременность.

Следует избегатьприменения индапамида во время беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно,выделяется ли индапамид или его метаболиты с грудным молоком. У новорожденногопри этом может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамидаи гипокалиемия. В связи с этим, риск для новорожденного/младенца не может бытьисключен. Индапамид близок к тиазидным диуретикам, приём которых вызываетуменьшение количества грудного молока или даже подавление лактации.

Не следуетприменять индапамид в период грудного вскармливания.

Нарушенияфункции печени

При назначениитиазидных и тиазидоподобных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печенивозможно развитие печеночной энцефалопатии, особенно в случае нарушенияэлектролитного баланса. В этом случае прием диуретиков следует немедленнопрекратить.

Фоточувствительность

На фоне приематиазидных и тиазидоподобных диуретиков сообщалось о случаях развития реакцийфоточувствительности (см. раздел «Побочное действие»). В случае развитияреакций фоточувствительности на фоне приема препарата следует прекратитьлечение. При необходимости продолжения терапии диуретиками рекомендуетсязащищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственныхультрафиолетовых лучей.

Водно-электролитный баланс

Содержание ионов натрия в плазме крови

До началалечения необходимо определить содержание ионов натрия в плазме крови. На фонеприема препарата следует регулярно контролировать этот показатель. Необходимпостоянный контроль содержания ионов натрия, так как первоначально снижениеконцентрации натрия в плазме крови может и не сопровождаться появлениемпатологических симптомов. Наиболее тщательный контроль содержания ив натриянеобходим пациентам с циррозом печени и пациентам пожилого возраста (см.разделы «Побочное действие» и «Передозировка»).

Вседиуретические препараты могут вызывать гипонатриемию, приводящую иногда ккрайне тяжелым последствиям. Гипонатриемия и гиповолемия могут приводить кобезвоживанию и ортостатической гипотензии. Сопутствующее снижение ионов хлораможет приводить к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу: частотаи степень выраженности этого эффекта незначительны.

Содержание ионовкалия в плазме крови

При терапиитиазидными и тиазидоподобными диуретиками основной риск заключается в сниженииконцентрации калия в плазме крови и развитии гипокалиемии. Необходимопредотвращать риск развития гипокалиемии (содержания калия менее 3,4 ммоль/л) упациентов группы повышенного риска следующих категорий: пожилого возраста,ослабленных и/или получающих сочетанную медикаментозную терапию, пациентов сциррозом печени, периферическими отеками и асцитом, ишемической болезньюсердца, сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у пациентов данных группусиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развитияаритмий.

Кроме того, кгруппе повышенного риска относятся пациенты с увеличенным интервалом QT, какврожденным, так и вызванным лекарственными препаратами.

Гипокалиемия,также, как и брадикардия, является состоянием, способствующим развитию тяжелыхаритмий и, особенно, полиморфной желудочковой тахикардии по типу «пируэт»,которые могут приводить к летальному исходу. Во всех описанных выше случаяхнеобходимо регулярно контролировать концентрацию калия в плазме крови. Первоеизмерение концентрации ионов калия в крови необходимо провести в течение первойнедели от начала лечения. При появлении гипокалиемии должно быть назначеносоответствующее лечение.

Содержаниекальция в плазме крови

Следует иметь ввиду, что тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение ионовкальция почками, приводя к незначительному и временному повышению концентрациикальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием ранеене диагностированного гиперпаратиреоза.

Следует отменитьприем диуретических препаратов перед исследованием функции паращитовидныхжелез.

Содержаниеглюкозы в плазме крови

Необходимоконтролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом,особенно при наличии гипокалиемии.

Мочевая кислота

У пациентов сподагрой может увеличиваться частота возникновения приступов или обострятьсятечение подагры.

Диуретическиепрепараты и функция почек

Тиазидные итиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов снормальной или незначительно нарушенной функцией почек (концентрация креатининав плазме крови у взрослых пациентов ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л). У пациентовпожилого возраста концентрацию креатинина в плазме крови рассчитывают с учётомвозраста, массы тела и пола.

Следуетучитывать, что в начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение скоростиклубочковой фильтрации, обусловленное гиповолемией, которая, в свою очередь,вызвана потерей жидкости и ионов натрия на фоне приема диуретическихпрепаратов. Как следствие, в плазме крови может увеличиваться концентрациямочевины и креатинина. Если функция почек не нарушена, такая временнаяфункциональная почечная недостаточность, как правило, проходит без последствий,однако при уже имеющейся почечной недостаточности состояние пациента можетухудшиться.

Спортсмены

Индапамид можетдавать положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов.

Влияние наспособность управлять транспортными средствами, механизмами

Действиевеществ, входящих в состав препарата Индапамид MB ШТАДА, неприводит к нарушению внимания. Однако у некоторых людей могут развитьсяразличные реакции в ответ на снижение артериального давления, особенно в началетерапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных средств. Вэтом случае способность управлять автомобилем или другими механизмами может бытьнарушена.

Сух., t не выше 25 °C

STADA Россия / группа STADA
moscow@stada.ru
+7 (495) 648-95-01
+7 (495) 797-31-10

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя