Кампто ЦС концентрат для приг. раствора для инфузий 20мг/мл 5мл

Препарат предназначен только для взрослых.Кампто ЦС применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с фторурацилом и фолинатом кальция. При выборе дозы и режима введения следует обращаться к специальной литературе. Кампто ЦС вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут и не более 90 минут.В режиме монотерапии препарат Кампто ЦС применяется в дозе 125 мг/м2 поверхности тела еженедельно в течение 4 недель в виде 90-минутной внутривенной инфузии с перерывом в 2 недели, а также 350 мг/м2 в виде часовой внутривенной инфузии каждые З недели.В составе комбинированном химиотерапии с фторурацилом и кальция фолинатом доза препарата Кампто ЦС составляет при еженедельном введении 125 мг/м2 при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 недели 180 мг/м2 . Дозы и режим введения фторурацила и кальция фолината подробно описаны в специальной литературе.При любой из предложенных схем применения препарата Кампто ЦС терапию следует продолжать до тех пор, пока отмечается ответ на лечение или не наблюдается роста опухоли. Следует постоянно контролировать состояние пациента при развитии токсичности, которая не купируется снижением дозы препарата и поддерживающей терапией.Рекомендации по модификации дозыВ режиме монотерапии снижение начальной дозы Кампто ЦС от 125 мг/м2 до 100 мг/м2 и от 350 мг/м2 до 300 мг/м2 , а также снижение дозы от 125 мг/м2 до 100 мг/м2 и от 180 мг/м2 до 150 мг/м2 в режиме комбинированной терапии может быть рекомендовано у пациентов в возрасте 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, при показателе общего состояния пациента, равного 2, при повышенной концентрации билирубина в крови, при сопутствующем раке желудка.При применении препарата Кампто ЦС в комбинации с капецитабином у пациентов в возрасте 65 лет и старше, следует снизить дозу капецитабина до 800 мг/м з два раза в сутки, в соответствии с инструкцией по применению капецитабина. Также следует обратиться к рекомендациям по применению капецитабина в комбинированной терапии в специальной литературе.Введение препарата Кампто ЦС не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл крови, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 недели. В случае если на фоне лечения развивается выраженное угнетение костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл крови и/или количество лейкоцитов менее 1 000/мкл крови, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл) или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 1000/мкл и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °C), или инфекционные осложнения, или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3-4 степени, последующие дозы препарата Кампто ЦС и при необходимости фторурацила следует снизить на 15-20 %. При появлении объективных признаков прогрессирования злокачественного новообразования или развитии неконтролируемой токсичности терапию Кампто ЦС следует прекратить.Пациенты с нарушением функции печениПри концентрации билирубина в сыворотке крови, превышающей верхнюю границу нормы не более, чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у пациента. При повышении концентрации билирубина более чем в З раза, лечение препаратом Кампто ЦС следует прекратить.Пациенты с нарушением функции почекДанные по безопасности и эффективности отсутствуют. Препарат необходимо применять с осторожностью. Препарат не рекомендуется пациентам, получающим гемодиализ.Пациенты пожилого возрастаКакие-либо особенности применения препарата Кампто ЦС у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов в возрасте 65 лет и старше в связи с повышенным риском развития ранней диареи у данной группы пациентов.Пациенты со сниенной активностью УГТ1А1Пациенты с вариантами УГТ1А1 * 28 или *6 (особенно гомозиготные) имеют повышенный риск возникновения побочных эффектов, таких как нейтропения и диарея. У гомозиготных пациентов следует рассмотреть возможность снижения начальной дозы иринотекана . Кроме того, * 28 и *6 гомозиготные и гетерозиготные пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет наличия нейтропении и диареи.Для данной популяции пациентов нет четких рекомендаций по коррекции дозы и уменьшение дозы препарата следует проводить на основании индивидуальной переносимости лечения.Инструкция по приготовлению раствора для инфузииРаствор препарата Кампто ЦС должен готовиться в асептических условиях.Необходимое количество препарата следует разбавить в 250 мл 5 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения контейнера или флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка препарат должен быть утилизирован.Раствор препарата Кампто ЦС должен быть использован сразу же после разведения.Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например, в установке ламинарного воздушного потока), раствор препарата Кампто ЦС может быть использован в течение 12 часов (включая время инфузии) в случае хранения при комнатной температуре, и в течение 24 часов после вскрытия флакона с концентратом при хранении при температуре 2 °C - 8 °C.

- Повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата;- хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушения кишечной проходимости;- выраженное угнетение костномозгового кроветворения;- концентрация билирубина в сыворотке крови, превышающая более чем в 3 раза верхнюю границу нормы;- общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >2;- одновременное применение с вакциной желтой лихорадки;- беременность и период грудного вскармливания;- детский возраст (данные по безопасности и эффективности у детей отсутствуют).

Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации: Очень часто ≥10% Часто ≥1% и < 10% Нечасто ≥0,1% и <1% Редко ≥0,01% и <0,1% Очень редко <0,01% Частота неизвестна невозможно определить на основе имеющихся данных Со стороны системы кроветворения: очень часто - нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения. Нейтропения наблюдалась у 78,7 % пациентов при монотерапии (при комбинированной химиотерапии у 82,5 %), в том числе у 22,6 % пациентов она была выраженной (количество нейтрофилов менее 500 клеток/мкл). Нейтропения была обратимой и не носила кумулятивный характер. Полное восстановление количества нейтрофилов наступало обычно на 22-й день при применении препарата Кампто ЦС в монотерапии и на 7-8 день при применении препарата Кампто ЦС в составе комбинированной химиотерапии. Лихорадка в сочетании с выраженной нейтропенией была отмечена у 6,2 % и 3,4 % пациентов соответственно. Инфекционные осложнения при монотерапии имели место у 10,3 % пациентов, у 5,3 % пациентов они сочетались с выраженной нейтропенией.При применении препарата Кампто ЦС в монотерапии умеренная анемия развилась у 58,7 % пациентов. При применении препарата Кампто ЦС в составе комбинированной химиотерапии анемия наблюдалась у 97,2 %.При применении препарата Кампто ЦС в монотерапии тромбоцитопения (< 100 000 клеток/мкл) наблюдалась у 7,4 % (при комбинированной химиотерапии у 32,6 %) пациентов. При применении препарата Кампто ЦС в составе комбинированной химиотерапии выраженной тромбоцитопении не наблюдалось. Количество тромбоцитов восстанавливается к 22-ому дню.Наблюдался один случай тромбоцитопении в сочетании с образованием антитромбоцитарных антител.Также отмечались случаи артериальных и венозных тромбоэмболических осложнений (включая, стенокардию, тромбоз артерий, инсульт, нарушения мозгового кровообращения, тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия сосудов нижних конечностей, остановка сердца, инфаркт миокарда, ишемия сердечной мышцы, нарушение кровообращения в периферических сосудах, тромбоэмболия легочной артерии, внезапная смерть, тромбофлебит, тромбоз, сосудистые нарушения).Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, анорексия, мукозиты, запоры, кандидоз желудочно-кишечного тракта, икота. Сообщалось о редких случаях развития псевдомембранозного колита, кишечной непроходимости, кровотечений из желудочно-кишечного тракта, перфорации кишечника, повышения активности амилазы или липазы. Диарея, возникающая позже, чем через 24 часа после применения препарата (отсроченная диарея), является дозолимитирующим токсическим эффектом препарата Кампто ЦС.При применении препарата в монотерапии тяжелая диарея наблюдалась у 20 % пациентов (при комбинированной терапии у 13,1 %). Среднее время до появления первого жидкого стула после введения препарата Кампто ЦС составило 5 дней.При применении препарата в монотерапии приблизительно у 10 % пациентов, применявших противорвотные средства, имели место выраженные тошнота и рвота. При применении препарата Кампто ЦС в составе комбинированной химиотерапии выраженные тошнота и рвота наблюдались реже: у 2,1 % и 2,8 % пациентов соответственно.Острый холинергический синдром, проявляющийся такими симптомами, как ранняя диарея (диарея, возникающая в течение 8 часов после введения иринотекана), боли в животе, конъюнктивит, ринит, снижение артериального давления, брадикардия, вазодилатация, усиленная перистальтика кишечника, усиленное потоотделение, озноб, недомогание, головокружение, расстройство зрения, миоз, слезотечение, слюнотечение наблюдался у 9 % пациентов, получавших Кампто ЦС в монотерапии и в составе комбинированной химиотерапии только у 1,4 % пациентов. Все эти симптомы исчезали после введения атропина.Со стороны нервной системы: непроизвольные мышечные подергивания или судороги, парестезии, астения, нарушение походки, спутанность сознания, головная боль.Со стороны органов дыхания: одышка, легочные инфильтраты, ринит.Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, кожные проявления, анафилактический шок и анафилактоидные реакции.Прочие: алопеция, лихорадка, преходящие нарушения речи, местные реакции, транзиторное повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гаммаглутамилтрансферазы, концентрации билирубина, креатинина и азота мочевины в сыворотке крови, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия, снижение массы тела, боли, дегидратация, гиповолемия, сепсис, обморочные состояния, сердечно-сосудистые расстройства, инфекции мочеполовой системы, боль в области грудной клетки, синдром лизиса опухоли. В редких случаях наблюдалось нарушение функции почек и развитие острой почечной недостаточности, гипотонии или недостаточности кровообращения у с пациентов, перенесших эпизоды обезвоживания, связанного с диареей и/или рвотой или у пациентов с сепсисом.Побочные реакции, выявленные в постмаркетинговый период:Инфекционные и паразитарные заболеванияСообщалось о развитии бактериальных, грибковых и вирусных инфекциях.Нежелательные эффекты, возникающие на фоне комбинированной терапии иринотеканом и капецитабином (дополнительные к тем, которые обычно наблюдаются при применении капецитабина в монотерапии или возникающие чаще при комбинированной терапии, чем при монотерапии капецитабином): тромбоз/тромбоэмболии, реакции гиперчувствительности, ишемия/инфаркт миокарда, фебрильная нейтропения.

1 мл концентрата содержит:Действующее вещество: иринотекана гидрохлорида тригидрат 20 мг.Вспомогательные вещества: сорбитол 45 мг, молочная кислота 0,9 мг, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота (количество, необходимое для pН 3,5), вода для инъекций до 1 мл.5 мл концентрата содержит:Действующее вещество: иринотекана гидрохлорида тригидрат 100 мг.Вспомогательные вещества: сорбитол 225 мг, молочная кислота 4,5 мг, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота (количество, необходимое для pН 3,5), вода для инъекций до 5 мл.15 мл концентрата содержит:Действующее вещество: иринотекана гидрохлорида тригидрат 300 мг.Вспомогательные вещества: сорбитол 675 мг, молочная кислота 13,5 мг, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота (количество, необходимое для pН 3,5), вода для инъекций до 15 мл.

Иринотекан - полусинтетическое производное камптотецина - является специфическим ингибитором клеточного фермента топоизомеразы I. В тканях иринотекан метаболизируется с образованием активного метаболита SN-38, который превосходит его по своей активности. Иринотекан и метаболит SN-38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК, что препятствует ее репликации. В опытах in vivo было показано, что иринотекан также активен в отношении опухолей, экспрессирующих Р-гликопротеин множественной лекарственной резистентности (винкристин- и доксорубицин-резистентные лейкемии Р388).

Кампто ЦС предназначен для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком ободочной и прямой кишки:- в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавших химиотерапию;- в монотерапии у больных с прогрессированием болезни после проведения стандартной противоопухолевой терапии.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя