Кампто цс концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 15 мл №1

Препарат предназначен только для взрослых. Кампто® цс применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с фторурацилом и фолинатом кальция. При выборе дозы и режима введения следует обращаться к специальной литературе. Кампто® цс вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут и не более 90 минут. В режиме монотерапии препарат Кампто® цс применяется в дозе 125 мг/м2 поверхности тела еженедельно в течение 4 недель в виде 90-минутной внутривенной инфузии с перерывом в 2 недели, а также 350 мг/м2 в виде часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели. В составе комбинированной химиотерапи с фторурацилом и кальция фолинатом доза препарата Кампто® цс составляет при еженедельном введени 125 мг/м2, при введени путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 недели - 180 мг/м2. Дозы и режим введения фторурацила и кальция фолината подробно описаны в специальной литературе. При любой из предложенных схем применения препарата Кампто® цс терапию следует продолжать до тех пор, пока отмечается ответ на лечение или не наблюдается роста опухоли. Следует постоянно контролировать состояние пациента при развити токсичности, которая не купируется снижением дозы препарата и поддерживающей терапией. Рекомендации по модификации дозы В режиме монотерапии снижение начальной дозы Кампто® цс от 125 мг/м2 до 100 мг/м2 и от 350 мг/м2 до 300 мг/м2, а также снижение дозы от 125 мг/м2 до 100 мг/м2 и от 180 мг/м2 до 150 мг/м2 в режиме комбинированной терапи может быть рекомендовано у пациентов в возрасте 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапи, при показателе общего состояния пациента, равного 2, при повышенной концентрации билирубина в крови, при сопутствующем раке желудка. При применени препарата Кампто® цс в комбинации с капецитабином у пациентов в возрасте 65 лет и старше, следует снизить дозу капецитабина до 800 мг/м3 два раза в сутки, в соответствии с инструкцией по применению капецитабина. Также следует обратиться к рекомендациям по применению капецитабина в комбинированной терапи в специальной литературе. Введение препарата Кампто® цс не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл крови, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 недели. В случае, если на фоне лечения развивается выраженное угнетение костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл крови и/или количество лейкоцитов менее 1 000/мкл крови, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл) или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 1 000/мкл и менее в сочетани с повышением температуры тела более 38 °с), или инфекционные осложнения, или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3-4 степени, последующие дозы препарата Кампто® цс и при необходимости фторурацила следует снизить на 15-20%. При появлени объективных признаков прогрессирования злокачественного новообразования или развити неконтролируемой токсичности терапию Кампто® цс следует прекратить. Больные с нарушением функции печени. При концентрации билирубина в сыворотке крови, превышающей верхнюю границу нормы не более, чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропени следует тщательно контролировать показатели крови у больного. При повышени концентрации билирубина более, чем в 3 раза, лечение препаратом Кампто® цс следует прекратить. Больные с нарушением функции почек. Данные по безопасности и эффективности отсутствуют. Препарат необходимо применять с осторожностью. Препарат не рекомендуется больным, получающим гемодиализ. Больные пожилого возраста. Какие-либо особенности применения препарата Кампто® цс у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов в возрасте 65 лет и старше в связи с повышенным риском развития ранней диареи у данной группы пациентов. Инструкция по приготовлению раствора для инфузий. Раствор препарата Кампто® цс должен готовиться в асептических условиях. Необходимое количество препарата следует разбавить в 250 мл 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения контейнера или флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка препарат должен быть утилизирован. Раствор препарата Кампто® цс должен быть использован сразу же после разведения. Бели разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например, в установке ламинарного воздушного потока), раствор препарата Кампто® цс может быть использован в течение 12 часов (включая время инфузии) в случае хранения при комнатной температуре, и в течение 24 часов после вскрытия флакона с концентратом при хранени при температуре 2-8 °с.

Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации: Очень часто? 10%Часто? 1% и < 10%Нечасто? 0,1% и < 1%Редко? 0,01% и < 0,1%Очень редко< 0,01%Частота неизвестнаневозможно определить на основе имеющихся данных Со стороны системы кроветворения: очень часто - нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения. Нейтропениянаблюдалась у 78,7% больных при монотерапии (при комбинированной химиотерапи у 82,5%), в том числе у 22,6% больных она была выраженной (количество нейтрофилов менее 500 клеток/мкл), Нейтропения была обратимой и не носила кумулятивный характер. Полное восстановление количества нейтрофилов наступало обычно на 22-й день при применени препарата Кампто® цс в монотерапии и на 7-8 день при применени препарата Кампто® цс в составе комбинированной химиотерапи. Лихорадка в сочетани с выраженной нейтропенией была отмечена у 6,2% и 3,4% пациентов соответственно. Инфекционные осложнения при монотерапии имели место у 10,3% пациентов, у 5,3% больных они сочетались с выраженной нейтропенией. При применени препарата Кампто® цс в монотерапии умеренная анемия развилась у 58,7% пациентов. При применени препарата Кампто цс в составе комбинированной химиотерапи анемия наблюдалась у 97,2%. При применени препарат Кампто® цс в монотерапии тромбоцитопения (< 100 000 клеток/мкл) наблюдалась у 7,4% (при комбинированной химиотерапи у 32,6%) пациентов. При применени препарата Кампто® цс в составе комбинированной химиотерапи выраженной тромбоцитопени не наблюдалось. Количество тромбоцитов восстанавливается к 22-ому дню. Наблюдался один случай тромбоцитопени в сочетани с образованием антитромбоцитарных антител. Также отмечались случаи артериальных и венозных тромбоэмболических осложнений (включая, стенокардию, тромбоз артерий, инсульт, нарушения мозгового кровообращения, тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия сосудов нижних конечностей, остановка сердца, инфаркт миокарда, ишемия сердечной мышцы, нарушение кровообращения в периферических сосудах, тромбоэмболия легочной артери, внезапная смерть, тромбофлебит, тромбоз, сосудистые нарушения). Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, анорексия, мукозиты, запоры, кандидоз желудочно-кишечного тракта, икота. Сообщалось о редких случаях развития псевдомембранозного колита, кишечной непроходимости, кровотечений из желудочно-кишечного тракта, перфорации кишечника, повышения активности амилазы или липазы. Диарея, возникающая позже, чем через 24 часа после применения препарата (отсроченная диарея), является дозолимитирующим токсическим эффектом препарата Кампто® цс. При применени препарата в монотерапии тяжелая диарея наблюдалась у 20% больных (при комбинированной терапи у 13,1%). Среднее время до появления первого жидкого стула после введения препарата Кампто® цс составило 5 дней. При применени препарата в монотерапии приблизительно у 10% пациентов, применявших противорвотные средства, имели место выраженные тошнота и рвота. При применени препарата Кампто® цс в составе комбинированной химиотерапи выраженные тошнота и рвота наблюдались реже: у 2,1% и 2,8% пациентов соответственно. Острый холинергический синдром, проявляющийся такими симптомами, как ранняя диарея (диарея, возникающая в течение 8 часов после введения иринотекана), боли в животе, конъюнктивит, ринит, снижение артериального давления, брадикардия, вазодилатация, усиленная перистальтика кишечника, усиленное потоотделение, озноб, недомогание, головокружение, расстройство зрения, миоз, слезотечение, слюнотечение наблюдался у 9% больных, получавших Кампто® цс в монотерапии и в составе комбинированной химиотерапи только у 1,4% больных. Все эти симптомы исчезали после введения атропина. Со стороны нервной системы: непроизвольные мышечные подергивания или судороги, парестези, астения, нарушение походки, спутанность сознания, головная боль. Со стороны органов дыхания: одышка, легочные инфильтраты, ринит. Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, кожные проявления, анафилактический шок и анафилактоидные реакции. Прочие: алопеция, лихорадка, преходящие нарушения речи, местные реакции, транзиторное повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гаммаглутамилтрансферазы, концентрации билирубина, креатинина и азота мочевины в сыворотке крови, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия, снижение массы тела, боли, дегидратация, гиповолемия, сепсис, обморочные состояния, сердечно-сосудистые расстройства, инфекции мочеполовой системы, боль в области грудной клетки, синдром лизиса опухоли. В редких случаях наблюдалось нарушение функции почек и развитие острой почечной недостаточности, гипотони или недостаточности кровообращения у пациентов, перенесших эпизоды обезвоживания, связанного с диареей и/или рвотой или у пациентов с сепсисом. Нежелательные эффекты, возникающие на фоне комбинированной терапи иринотеканом и капецитабином (дополнительные к тем, которые обычно наблюдаются при применени капецитабина в монотерапии или возникающие чаще при комбинированной терапи, чем при монотерапии капецитабином): тромбоз/тромбоэмболи, реакции гиперчувствительности, ишемия/инфаркт миокарда, фебрильная нейтропения.

Иринотекан - полусинтетическое производное камптотецина - является специфическим ингибитором клеточного фермента топоизомеразы I. В тканях иринотекан метаболизируется с образованием активного метаболита SN-38, который превосходит его по своей активности. Иринотекан и метаболит SN-38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК, что препятствует ее репликации. В опытах in vivo было показано, что иринотекан также активен в отношении опухолей, экспрессирующих Р-гликопротеин множественной лекарственной резистентности (винкристин- и доксорубицин-резистентные лейкемии Р388).

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя