Карбоплатин-ронц концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 15 мл №1

Карбоплатин-ронц® может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетани с другими противоопухолевыми препаратами. Препарат вводится внутривенно в следующих дозовых режимах: - 300 - 400 мг/м2 в/в капельно в течение 15-60 мин или в виде 24-часовой инфузии; - 100 мг/м2в/в капельно в течение 15-60 мин ежедневно в течение 5 дней. Введения карбоплатина повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мкл крови и нейтрофилов не менее 2000 клеток/мкл крови на момент следующего введения. Введения жидкости до или после применения препарата Карбоплатин-ронц®, а также форсированного диуреза не требуется. В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза карбоплатина может корригироваться следующим образом: - для пациентов, у которых наблюдаются симптомы умеренной или тяжелой гематологической токсичности (т. Е. Количество тромбоцитов и нейтрофильных лейкоцитов меньше 50000 и 500/мкл соответственно), следует рассмотреть возможность снижения дозы - как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения - на 25%; - у пациентов с симптомами нарушения функции почек (кк< 60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, поэтому дозу карбоплатина следует снизить следующим образом: Клиренс креатинина (мл/мин) Рекомендуемаядоза карбоплатина (мг/м2) 41-5925016-40200. При наличи факторов риска, таких как, например, проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапи и/или возраст более 65 лет, рекомендуется снижение дозы на 20-25%; осторожное применение карбоплатина рекомендуется также в случае если пациент ранее проходил лечение нефротоксическими препаратами, такими как цисплатин. Определение дозы по формуле Определить исходную дозу препарата в миллиграммах можно по формуле Кальверта, описывающей зависимость значений скорости клубочковой фильтрации (скф в мл/мин) и желаемую концентрацию карбоплатина от времени (auc в мг/мл х мин): Общая доза (мг) = auc х (скф + 25) Желательное. Планируемая химиотерапия. Статус больного взначение auc препаратом Карбоплатин-ронц®отношени лечения5-7 мг/мл. Мин. Монотерапия. Ранее нелеченный4-6 мг/мл. Мин. Монотерапия. Ранее леченный4-6 мг/мл. Мин В комбинации с циклофосфамидом. Ранее нелеченный. Правила приготовления раствора для инфузий. Содержимое флакона следует растворять непосредственно перед применением в стерильной воде для инъекций, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида до конечной концентрации 1,0-0,5 мг/мл. Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 8 часов. Раздел помещен после раздела"Противопоказания". Раздел помещен после раздела"Побочное действие".

Со стороны органов кроветворения: основным токсическим фактором, ограничивающим дозу карбоплатина, является подавление функции костномозгового кроветворения. Миелосупрессия дозозависима. Максимально низкий уровень тромбоцитов и лейкоцитов/гранулоцитов, как правило, достигается через 2-3 недели от начала приема препарата, при этом тромбоцитопения встречается чаще. Адекватное восстановление до показателей, позволяющих прием следующей дозы карбоплатина, как правило, занимает не менее 4-х недель. У достаточно большого числа пациентов могут также проявляться симптомы анеми (значение гемоглобина менее 11 г/дл), интенсивность которой зависит от суммарной дозы препарата. Может возникнуть необходимость в проведени трансфузионной терапи, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение (например, более 6 циклов приема препарата). Существует также вероятность клинических осложнений, таких как лихорадка, инфекционные заболевания, сепсис/септический шок и карбоплатина (снижение клиренса кровотечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: в первые 6-12 часов после приема препарата существует вероятность появления тошноты и/или рвоты, продолжающейся до 24 часов или дольше. Риск рвотного эффекта может быть снижен при проведени профилактической терапи противорвотными средствами. В ряде случаев могут наблюдаться и другие виды нежелательных воздействий на желудочно-кишечный тракт, такие как воспаление слизистой оболочки рта, диарея, запор и абдоминальные боли. Со стороны цнс и периферической нервной системы: существует вероятность возникновения периферических нейропатий, в основном в форме парестези и снижения глубоких сухожильных рефлексов, что более вероятно для пациентов старше 65 лет при длительном или предшествующем лечени цисплатином. Возможно также появление симптомов нарушения функции цнс. Длительная терапия препаратом может привести к кумулятивной нейротоксичности. Со стороны почек: может наблюдаться временное повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови. Могут наблюдаться острые поражения почек. Риск появления нефротоксичности на фоне приема может наблюдаться легкое и, как правило, временное повышение концентраций act, креатинина) повышается при увеличени дозы карбоплатина, а также у пациентов, которые ранее проходили лечение цисплатином. Со стороны электролитного баланса: возможны гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия и/или гипомагниемия. Аллергические реакции: эритематозная сыпь, лихорадка, зуд, крапивница, бронхоспазм, артериальная гипотензия и анафилактические реакции. Эти реакции могут проявляться уже через несколько минут после введения карбоплатина. Может наблюдаться эксфолиативный дерматит. Со стороны органа слуха: ототоксичность проявляется в виде шума в ушах и ухудшения слуха. Со стороны зрительной системы: существует вероятность временного ухудшения или полной потери зрения (возможна потеря способности различать цвета и видеть свет), а также другие нарушения зрительной функции. Улучшение и/или полное восстановление зрения, как правило, происходит в течение нескольких недель после прекращения приёма препарата. У пациентов с нарушением функции почек, проходивших лечение высокими дозами карбоплатина, наблюдалась корковая слепота. Со стороны гепатобилиарной системы: может наблюдаться временное повышение щелочной фосфатазы, концентрации билирубина в сыворотке крови. У пациентов, получавших высокие дозы карбоплатина с аутологической трансплантацией костного мозга, наблюдались значительные нарушения функции печени. Местные реакции: боль в месте введения, аллергические реакции. Прочие побочные эффекты: изменения вкуса, алопеция, астения, гриппоподобные симптомы (повышение температуры тела, лихорадка), гемолитико - уремический синдром, миалгия/артралгия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения.

Карбоплатин представляет собой комплексное соединение, содержащее тяжелый металл платину. Основной механизм действия данного препарата обусловлен образованием сшивок между соседними парами оснований гуанина в ДНК, что приводит к подавлению синтеза нуклеиновых кислот и гибели клеток. Гидратация карбоплатина, в результате которой образуется активная форма (формы) препарата, происходит медленнее, чем гидратация цисплатина. В отличие от цисплатина обладает меньшей нефротоксичностью и ототоксичностью, сильнее угнетает гемопоэз. Вызывает остановку роста и обратное развитие многих видов опухолей. В экспериментальных исследованиях in vivo и in vitro проявляет мутагенные, эмбриотоксические и тератогенные свойства.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя