Кардихарт таб 5 мг 30 шт

Круглые плоские таблетки белого цвета с крестообразной риской на одной стороне.

Таблетки препарата КАРДИХАРТ® принимают внутрь, один раз в сутки, желательно в одно и то же время, независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Для деления положите таблетку на твердую ровную поверхность крестообразной насечкой вверх, надавите на таблетку обоими указательными пальцами. Для получения четверти (1/4) таблетки повторите эти же действия с половиной (1/2) таблетки. • Артериальная гипертензия: Средняя суточная доза для лечения артериальной гипертензии составляет 5 мг небиволола (1 таблетка препарата КАРДИХАРТ®). Антигипертензивный эффект развивается через 1–2 недели, в ряде случаев оптимальный эффект достигается лишь спустя 4 недели. КАРДИХАРТ® можно применять как в монотерапии, так и в сочетании с другими гипотензивными средствами. До сих пор дополнительный антигипертензивный эффект наблюдался только при комбинации небиволола 5 мг с 12,5–25 мг гидрохлоротиазида. Пациенты с почечной недостаточностью: Рекомендованная начальная доза у пациентов с почечной недостаточностью составляет 2,5 мг небиволола (1/2 таблетки препарата КАРДИХАРТ®) в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг (1 таблетка препарата КАРДИХАРТ® однократно). Пациенты с печеночной недостаточностью: Данные о применении небиволола у пациентов с печеночной недостаточностью или нарушением функции печени ограничены. Поэтому применение препарата КАРДИХАРТ® у этих пациентов противопоказано. Пациенты пожилого возраста: У пациентов старше 65 лет рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг небиволола (1/2 таблетки препарата КАРДИХАРТ®) ежедневно. При необходимости доза может быть увеличена до 5 мг небиволола (1 таблетка препарата КАРДИХАРТ®). Однако, учитывая недостаточный опыт применения небиволола у пациентов старше 75 лет, следует проявлять осторожность и проводить тщательное обследование таких пациентов. • Хроническая сердечная недостаточность: Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности должно начинаться с постепенной титрации дозы небиволола до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. У пациентов с ХСН в начале лечения небивололом не должно быть эпизодов острой сердечной недостаточности в течение последних 6 недель. Лечащий врач должен иметь достаточный опыт лечения пациентов с ХСН. У пациентов, получающих терапию сердечно-сосудистыми препаратами, включая диуретики и/или дигоксин и/или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и/или антагонисты рецепторов ангиотензина II, оптимальные дозы данных лекарственных препаратов должны быть подобраны в течение 2 недель до начала терапии препаратом КАРДИХАРТ®. В начале лечения подбор дозы препарата КАРДИХАРТ® необходимо осуществлять медленно, с интервалом от 1 до 2 недель между каждым последующим увеличением дозы в зависимости от переносимости пациентом каждой дозы. Подбор дозы необходимо осуществлять по следующей схеме: доза, составляющая 1,25 мг небиволола (1/4 таблетки препарата КАРДИХАРТ®) 1 раз в сутки, может быть увеличена сначала до 2,5–5 мг небиволола (1/2 таблетки или 1 таблетка препарата КАРДИХАРТ®) 1 раз в сутки, а затем – до 10 мг небиволола (2 таблетки препарата КАРДИХАРТ®) 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 10 мг небиволола. В начале лечения и при каждом последующем увеличении дозы пациенту следует не менее 2 часов находиться под наблюдением врача, чтобы убедиться, что клиническое состояние остается стабильным (особенно: АД, ЧСС, отсутствуют нарушения проводимости и симптомы декомпенсации ХСН). Из-за возникновения побочных эффектов не всем пациентам удается достичь максимальной рекомендованной дозы небиволола. При необходимости уже достигнутую дозу можно ступенчато снизить и по возможности вновь к ней вернуться. В период титрования дозы небиволола, в случае ухудшения течения ХСН или при непереносимости препарата, рекомендуется сначала снизить дозу небиволола или при необходимости (при появлении тяжелой артериальной гипотонии, прогрессировании симптомов сердечной недостаточности с развитием острого отека легких, кардиогенного шока, симптомной брадикардии или АВ блокады) немедленно его отменить. Лечение небивололом стабильной ХСН является, как правило, длительным. Не рекомендуется резкая отмена терапии небивололом, так как это может привести к ухудшению течения сердечной недостаточности. Если отмена препарата необходима, то дозу следует снижать поэтапно, уменьшая ее в два раза с интервалом в одну неделю. Пациенты с почечной недостаточностью: Специальной коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (СКФ 89–30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) не требуется, так как титрация до максимальной переносимой дозы осуществляется индивидуально. Опыта применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) нет. Поэтому применение небиволола у этих пациентов не рекомендуется. Пациенты с печеночной недостаточностью: Данные о применении небиволола у пациентов с печеночной недостаточностью или нарушением функции печени ограничены. Поэтому применение препарата КАРДИХАРТ® у этих пациентов противопоказано. Пациенты пожилого возраста: Специальной коррекции дозы у данной возрастной категории не требуется, так как титрация до максимальной переносимой дозы осуществляется индивидуально.

• Гиперчувствительность к небивололу или любому из компонентов препарата; • печеночная недостаточность (класс B и С по классификации Чайлд-Пью) или нарушения функции печени; • острая сердечная недостаточность; кардиогенный шок; хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая внутривенного введения препаратов, обладающих положительным инотропным действием); • тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.); • синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду; • атриовентрикулярная (АВ) блокада II и III степени (без электрокардиостимулятора); • брадикардия (ЧСС менее 60 уд/мин до начала терапии); • нелеченная феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов); • метаболический ацидоз; • бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе; • тяжелые нарушения периферического кровообращения; • непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучены); • период грудного вскармливания; • одновременное применение с флоктафенином, сультопридом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). С осторожностью: • почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела); • сахарный диабет; • гиперфункция щитовидной железы; • аллергические заболевания в анамнезе, псориаз; • хроническая обструктивная болезнь легких; • облитерирующие заболевания периферических сосудов (перемежающаяся хромота, синдром Рейно); • атриовентрикулярная блокада I степени; • стенокардия Принцметала; • возраст старше 75 лет; • артериальная гипотензия; • феохромоцитома (при одновременном применении альфа-адреноблокаторов); • хирургические вмешательства и общая анестезия; • проведение десенсибилизирующей терапии; • беременность.

Возможные нежелательные реакции (НР) приведены ниже в соответствии с классификацией словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и частотой их возникновения в порядке убывания: очень часто (более или равно 1/10), часто (более или равно 1/100, но менее 1/10), нечасто (более или равно 1/1000, но менее 1/100), редко (более или равно 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения со стороны иммунной системы: • Частота неизвестна: ангионевротический отек, гиперчувствительность. Психические нарушения: • Нечасто: депрессия, «кошмарные» сновидения. Нарушения со стороны нервной системы: • Часто: головная боль, головокружение, парестезия; • Очень редко: обморок. Нарушения со стороны органа зрения: • Нечасто: нарушение зрения. Нарушения со стороны сердца: • Нечасто: брадикардия, сердечная недостаточность, замедление АВ-проводимости. Нарушения со стороны сосудов: • Нечасто: выраженное снижение АД, усугубление перемежающейся хромоты. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: • Часто: одышка; • Нечасто: бронхоспазм. Желудочно-кишечные нарушения: • Часто: тошнота, запор, диарея; • Нечасто: диспепсия, метеоризм, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: • Нечасто: кожный зуд, кожная сыпь эритематозного характера; • Очень редко: усугубление течения псориаза; • Частота неизвестна: крапивница. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: • Нечасто: эректильная дисфункция. Общие нарушения и реакции в месте введения: • Часто: повышенная утомляемость, отеки. Прочие реакции (при применении некоторых бета-адреноблокаторов): При применении некоторых бета-адреноблокаторов могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: психозы, галлюцинации, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, синдром «сухого глаза», окуло-мукотанный синдром по практололовому типу. Хроническая сердечная недостаточность: Данные о НР у пациентов с ХСН получены в результате плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 1067 пациентов, получавших небиволол, и 1061 пациента, получавших плацебо. По результатам исследования НР возникли у 449 пациентов, получавших небиволол (42,1%), и 334 пациентов, получавших плацебо (31,5%). Наиболее частые НР на фоне терапии небивололом по результатам исследования: брадикардия и головокружение, возникшие суммарно у 11% пациентов. Среди пациентов, получавших плацебо, частота вышеописанных НР была 2% и 7% соответственно. Другие НР, возможно имеющие связь с применением небиволола, относящиеся к лечению ХСН, зарегистрированные по результатам исследования: декомпенсация ХСН, ортостатическая гипотензия, непереносимость препарата, АВ-блокада I степени, отеки нижних конечностей.

Активное вещество: 1 таблетка содержит: небиволола гидрохлорид – 5,45 мг (в пересчете на небиволол – 5,00 мг) Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат – 92,28 мг; крахмал прежелатинизированный – 45,00 мг; кроскармеллоза натрия – 10,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая – 23,67 мг; магния стеарат – 1,00 мг; кремния диоксид коллоидный – 0,60 мг; повидон К30 (PVPK 30) – 2,00 мг.

Круглые плоские таблетки белого цвета с крестообразной риской на одной стороне.

Всасывание: После приема внутрь небиволол быстро всасывается. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию, поэтому небиволол можно принимать независимо от приема пищи. Биодоступность принятого внутрь небиволола составляет в среднем 12% у пациентов с «быстрым» метаболизмом (эффект «первого прохождения») и бывает почти полной у пациентов с «медленным» метаболизмом. Распределение: В плазме крови оба энантиомера небиволола преимущественно связываются с альбумином. Связывание с белками плазмы крови составляет для D-небиволола – 98,1%, для L-небиволола – 97,9%. В равновесном состоянии и при одинаковых дозах максимальная концентрация неизмененного небиволола в плазме крови у пациентов с «медленным» метаболизмом приблизительно в 23 раза выше, чем у пациентов с «быстрым» метаболизмом. При совместном учете концентраций неизмененного небиволола и его активных метаболитов в плазме крови различие в максимальных концентрациях между «быстрыми» и «медленными» метаболизаторами составляет 1,3 – 1,4 раза. С учетом различий в скорости метаболизма, доза препарата должна подбираться индивидуально: у пациентов с «медленным» метаболизмом могут применяться более низкие дозы. Метаболизм: Небиволол активно метаболизируется, частично с образованием активных гидроксиметаболитов путем алициклического и ароматического гидроксилирования, частичного N-дезалкилирования и глюкуронирования; кроме того, образуются глюкурониды гидроксиметаболитов. Выведение: Через неделю после применения небиволола 38% дозы выводится почками, 48% – через кишечник. Выведение неизмененного небиволола через почки составляет менее 0,5% от дозы препарата, принятого внутрь. Период полувыведения (T1/2) у пациентов с «быстрым» метаболизмом: гидроксиметаболитов – 24 ч, энантиомеров небиволола – 10 ч; у пациентов с «медленным» метаболизмом: гидроксиметаболитов – 48 ч, энантиомеров небиволола – 30–50 ч. У пациентов с «быстрым» метаболизмом плазменный уровень RSSS-энантиомеров (L-небиволола) несколько выше, чем SRRR-энантиомеров (D-небиволола). У пациентов с «медленным» метаболизмом эта разница еще больше. Равновесная концентрация небиволола в плазме крови у большинства пациентов с «быстрым» метаболизмом достигается в течение 24 ч, а для гидроксиметаболитов – через несколько суток. Плазменные концентрации пропорциональны дозам от 1 мг до 30 мг. Возраст пациента не влияет на фармакокинетику препарата.

Небиволол представляет собой рацемат двух энантиомеров: SRRR-небиволола (D-небиволол) и RSSS-небиволола (L-небиволол), сочетающий два фармакологических действия: • D-небиволол является конкурентным и селективным блокатором бета1-адренорецепторов; • L-небиволол оказывает мягкое сосудорасширяющее действие, связанное с влиянием на систему L-аргинин/оксид азота, и модулирует высвобождение вазодилатирующего фактора оксида азота (NO) из эндотелия сосудов. Однократный и многократный прием небиволола снижает частоту сердечных сокращений (ЧСС) и артериальное давление (АД) в покое и при физической нагрузке как у пациентов с нормальным АД, так и у пациентов с артериальной гипертензией. Антигипертензивный эффект сохраняется при длительном лечении. В терапевтических дозах небиволол не обладает альфа-адренергическим антагонизмом. Во время краткосрочной и длительной терапии небивололом у пациентов с артериальной гипертензией отмечается снижение общего периферического сопротивления. Несмотря на уменьшение ЧСС, снижение сердечного выброса в покое и при физической нагрузке может быть ограничено из-за увеличения ударного объема. У пациентов с артериальной гипертензией небиволол увеличивает NO-зависимый сосудистый ответ на ацетилхолин, который снижен у пациентов с эндотелиальной дисфункцией. В плацебо-контролируемом исследовании по изучению заболеваемости и смертности у 2128 пациентов старше 70 лет (средний возраст составлял 75,2 года) со стабильным течением хронической сердечной недостаточности (ХСН) со сниженной или сохраненной фракцией выброса (ФВ) левого желудочка (ЛЖ) (среднее значение ФВ ЛЖ: 36 ± 12,3% со следующим распределением: ФВ менее 35% у 56% пациентов, ФВ между 35% и 45% у 25% пациентов и ФВ более 45% у 19% пациентов), наблюдаемых в среднем в течение 20 месяцев, небиволол, добавленный к стандартной терапии, значительно увеличивал время до возникновения случаев смерти или госпитализации по сердечно-сосудистым причинам (первичная конечная точка для оценки эффективности) со снижением относительного риска на 14% (снижение абсолютного риска составило 4,2%). Снижение относительного риска отмечалось после 6 месяцев лечения и сохранялось на протяжении всего периода наблюдения (средняя продолжительность 18 месяцев). Эффективность небиволола в изучаемой популяции не зависела от возраста, пола и ФВ ЛЖ. Снижение смертности от всех причин не достигло статистической значимости по сравнению с плацебо (абсолютное снижение 2,3%). Выявлено снижение случаев внезапной смерти у пациентов, получавших небиволол по сравнению с плацебо (4,1% и 6,6% соответственно, снижение относительного риска составило 38%). Эксперименты in vitro и in vivo на животных показали, что небиволол не обладает внутренней симпатомиметической активностью и мембраностабилизирующим эффектом в фармакологических дозах. У здоровых добровольцев небиволол не оказывает существенного влияния на переносимость физических нагрузок. Имеющиеся доклинические и клинические данные не выявили негативного влияния небиволола на эректильную функцию у пациентов с артериальной гипертензией.

Препарат КАРДИХАРТ® показан к применению у взрослых старше 18 лет для лечения: • артериальной гипертензии; • стабильной хронической сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (в составе комбинированной терапии) у пациентов старше 70 лет.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя