Хемомицин, порошок 200 мг/5 мл, 10 г

Капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Внутрь, не разжевывая, за 1 ч до или через 2 ч после еды, 1 раз в сутки.

При инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей, лор-органов назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).

При инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).

При акне вулгарис средней степени тяжести в 1-й, 2-й, 3-й день лечения — по 500 мг 1 раз в день в течение 3 дней, затем делают перерыв с 4-го по 7-й день, с 8-го дня лечения принимают по 500 мг 1 раз в неделю (с интервалом 7 дней) в течение 9 нед. Курсовая доза — 6 г.

При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г.

При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза — 3 г).

В случае пропуска 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывом 24 ч.

Пациенты с нарушением функции почек. Для таблеток — у пациентов с СКФ 10–80 мл/мин коррекции дозы не требуется; для капсул — с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (Cl креатинина >40 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.

Пожилые пациенты. У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

Дополнительно для таблеток: поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в т.ч. типа «пируэт».

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды, 1 раз в сутки.

Во флакон постепенно добавляют воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) до метки. Содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если уровень приготовленной суспензии располагается ниже метки на этикетке флакона, повторно добавляют воду до метки и взбалтывают.

Приготовленная суспензия стабильна при комнатной температуре в течение 5 дней.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): детям — из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза — 30 мг/кг). Суспензия рекомендуется для применения у детей старше 6 мес. Рекомендуемые схемы дозировки в зависимости от массы тела ребенка представлены в таблицах 1 и 2.

Таблица 1

Таблица 2

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, азитромицин применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

Взрослым — 500 мг (25 мл суспензии 100 мг/5 мл) 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).

Детям с массой тела до 10 кг следует принимать препараты азитромицина в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь с концентрацией 100 мг/5 мл.

При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1-й день в дозе 20 мг/кг, а затем со 2-го по 5-й день — по 10 мг/кг (курсовая доза — 60 мг/кг).

Рекомендации по режиму дозирования препарата Хемомицин (в форме суспензии) у детей с erythema migrans представлены в таблицах 3 и 4 (1-й день), 5 и 6 (со 2-го по 5-й день).

Таблица 3

Таблица 4

Таблица 5

Таблица 6

Перед употреблением суспензию следует взбалтывать.

Непосредственно после приема суспензии ребенку следует дать выпить несколько глотков жидкости (вода, чай), для того чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывом 24 ч.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с СКФ 10–80 мл/мин коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.

Пожилые пациенты. У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Препарат следует применять только в условиях стационара.

В/в. Рекомендуемые дозы для в/в введения при лечении взрослых и детей старше 16 лет при следующих заболеваниях

Внебольничная пневмония. 500 мг/сут, однократно в течение не менее 2 дней. В/в введение должно сменяться пероральным приемом азитромицина в дозе 500 мг/сут однократно до полного завершения 7–10-дневного общего курса лечения.

Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза. 500 мг/сут, однократно в течение не менее 2 дней. В/в введение должно сменяться пероральным приемом азитромицина в дозе 250 мг/сут однократно до полного завершения 7-дневного общего курса лечения. Сроки перехода на пероральное лечение определяются в соответствии с данными клинического обследования.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с СКФ 10–80 мл/мин коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.

Пожилые пациенты. У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

Раствор для инфузий готовится в 2 этапа

1-й этап — приготовление восстановленного раствора. Во флакон с 500 мг препарата добавляют 4,8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка. 1 мл полученного раствора содержит 100 мг азитромицина. Приготовленный раствор остается стабильным в течение 24 ч при комнатной температуре.

2-й этап — разведение восстановленного раствора (100 мг/мл). Проводится непосредственно перед введением в соответствии с ниже представленными данными.

Для получения концентрации азитромицина в инфузионном растворе 1 мг/мл необходимо 500 мл растворителя; для получения концентрации азитромицина в инфузионном растворе 2 мг/мл — 250 мл.

Восстановленный раствор вносят во флакон с растворителем (0,9% раствор хлорида натрия; 5% раствор декстрозы; раствор Рингера) до получения конечной концентрации азитромицина 1–2 мг в 1 мл инфузионного раствора.

Раствор Хемомицина нельзя вводить в/в струйно или в/м. Рекомендуется вводить приготовленный раствор капельно в течение не менее 1 ч.

Перед введением раствор подвергают визуальному контролю. Если готовый раствор содержит частицы вещества, он не должен использоваться.

Приготовленный раствор стабилен при комнатной температуре в течение 24 ч.

Антацидные средства (алюминий и магнийсодержащие) не влияют набиодоступность азитромицина, но уменьшают его максимальнуюконцентрацию в крови примерно на 25%, поэтому препарат следуетпринимать, по крайней мере, за один час до или через два часа послеприема указанных препаратов.

Пища замедляет и снижает абсорбцию.

При совместном применении с антикоагулянтами непрямого действиякумаринового ряда (варфарин) возможно усиление антикоагуляционногоэффекта; пациентам необходим тщательный контроль протромбиновоговремени.

Дигоксин: возможно повышение концентрации дигоксина; необходимоконтролировать концентрацию дигоксина в крови.

Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия(вазоспазм, дизестезия); совместное применение нерекомендуется.

Одновременное применение терфенадина и антибиотиков классамакролидов вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Необходимоучитывать эти данные при одновременном применении терфенадина иазитромицина.

При одновременном применении флуконазол уменьшает максимальнуюконцентрацию азитромицина в крови на 18%, что не имеет клиническогозначения.

Были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза упациентов, одновременно принимающих азитромицин и статины.

При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногданаблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропенияассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственнаясвязь между применением комбинации азитромицина и рифабутина инейтропенией не установлена.

При одновременном применении азитромицина и циклоспоринанеобходимо контролировать концентрацию циклоспорина в плазме кровии соответственно корректировать дозу.

При одновременном применении с зидовудином азитромицин оказываетнезначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведениепочками, задовудина и его глюкоронидного метаболита, однакоувеличивается концентрация активного метаболита –фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферическойкрови (клиническое значение данного факта не определено).

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира(по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновеснойконцентрации азитромицина в плазме крови. Клинически значимыхпобочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина приего одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами цитохромаP450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетическихвзаимодейтсвиях аналогичных эритромицину и другим макролидам,азитромицин не является индуктором и ингибитором изоферментовцитохрома P450.

В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозыциметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено измененийфармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за2 часа до азитромицина.

Азитромицин не влияет на концентрацию в плазме кровикарбамазепина, эфавиренза, диданозина, флуконазола, индинавира,цетиризина, мидазолами, теофиллина, триазолама, нелфинавира,триметоприма/сульфаметоксазола, силденафила, аторвастатина,метилпреднизолона при одновременном применении.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину:

*Минимальная подавляющая концентрация.

Азитромицин применялся для лечения инфекционных заболеваний, вызванных Salmonella typhi (МИК ≤16 мг/л) и Shigella spp.

В большинстве случаев к азитромицину чувствительны:

• аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus. (метициллинчувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae .(пенициллинчувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes;.
• аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;.
• анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.;.
• другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi..

Микроорганизмы с приобретаемой резистентностью к азитромицину:

• аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pneumoniae. (пенициллинрезистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину).

Микроорганизмы с природной резистентностью:

• аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus. (метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus epidermidis. (метициллинрезистентные штаммы);
• анаэробные микроорганизмы:Bacteroides fragilis..

Описаны случаи перекрестной резистентности между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. (бета-гемолитический стрептококк группы А), Enterococcus faecalis. и Staphylococcus aureus,. включая Staphylococcus aureus. (метициллинрезистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

• Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
• инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, средний отит);
• скарлатина;
• инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями, пневмонии, бронхит);
• инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит);
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
• болезнь Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии (erythema migrans);
• заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) (для таблеток и капсул).

При беременности может применяться, когда польза от егоприменения значительно превышает риск, существующий всегда прииспользовании любого препарата в течение беременности. Принеобходимости применения препарата в период лактации грудноевскармливание приостанавливают.

Антибактериальное, бактерицидное

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя