Хиаллонг ПРО протез синовиальной жидкости 3 мл шприц 1 шт, игла 19G 1.1х50мм

Протез синовиальной жидкости ХИАЛЛОНГ ПРО представляет собой стерильный, прозрачный, бесцветный, однородный, вязкий раствор, в состав которого входит 3% трехкомпонентная натриевая соль гиалуроновой кислоты (90 мг/3 мл) и 0,5% маннитол (15 мг/3 мл) в фосфатно-солевом буфере в предварительно заполненном стеклянном шприце однократного применения с соединением Luer-Lock™. Допускается наличие пузырьков в растворе. Изделие обладает значительными вязкими и упругими свойствами. Основные технические и функциональные характеристики: Молекулярная масса изделия включает в себя: - низкомолекулярный гиалуронат натрия, МДа: 0,9-1,2; - среднемолекулярный гиалуронат натрия, МДа: 2,0-2,3; - высокомолекулярный гиалуронат натрия, МДа: 2,5-3,5; Осмоляльность, мОсм/кг: 200 - 350; Плотность изделия, г/см3: 1,0129±0,005 Значения рН изделия: 7,0-7,5; Содержание сухого остатка, %: 4,0 ± 0,5; Динамическая вязкость при температуре + 25 С: При скорости сдвига 0,1 с-1: 20-350 Па·с; При скорости сдвига 2,5 с-1: 15-110 Па·с. Модуль упругости при температуре + 25 С: При 2,5 Гц составляет 340-510 Па; При 0,5 Гц составляет 100-200 Па; При 0,1 Гц составляет 25-70 Па. Модуль вязкости при температуре +25 С: При 2,5 Гц составляет 200-300 Па; При 0,5 Гц составляет 140-200 Па; При 0,1 Гц составляет 60-110 Па; Диапазон величины усилия нажатия на шток шприца, необходимого для извлечения геля при использовании иглы 19Gх2 (1,1 x 50 мм): 10-30 Н; Номинальный объем шприца: 3,0 мл; Извлекаемый объем изделия: 3,0±0,3мл; Остаточное содержание белка < 0.1%; По биологической безопасности изделие удовлетворяет требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993. Раствор биологически безопасен. Область применения: Ортопедия, ревматология, травматология, хирургия, спортивная медицина. Потенциальные потребители: Изделие предназначено только для применения медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение технике внутрисуставной инъекции, в условиях чистой перевязочной или операционной. Назначение: Предназначен для внутрисуставного введения. Изделие является протезом синовиальной жидкости суставов в преднаполненных шприцах. Применяется на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в хряще. Свойства, механизм действия и биодеградация: Изделие представляет собой стерильный вязкий раствор, содержащий маннитол (15 мг/3 мл) и трехкомпонентную натриевую соль гиалуроновой кислоты (натрия гиалуронат 90 мг/3 мл) высокой степени очистки: - низкомолекулярный компонент: 0,4-0,6% стерильный раствор гиалуроната натрия (12-18 мг/3 мл) с молекулярной массой 0,9-1,2 МДа; - среднемолекулярный компонент: 0,5-1,0% стерильный раствор гиалуроната натрия (15-30 мг/3 мл) с молекулярной массой 2,0-2,3 МДа; - высокомолекулярный компонент: 1,5-2% стерильный раствор гиалуроната натрия (45-60 мг/3 мл) с молекулярной массой 2,5-3,5 МДа. Гиалуроновая кислота – нефибриллярный компонент экстрацеллюлярного матрикса, является естественной основой синовиальной жидкости, обеспечивая ее вязкость и эластичность, выполняет роль натурального лубриканта. Гиалуроновая кислота оказывает смазывающее действие, увлажняет и улучшает функциональное состояние сустава. Перегрузка или несоответствующий биомеханический стресс могут привести к воспалительным изменениям суставов, что, в свою очередь, является причиной появления боли и потери функции. При внутрисуставном введении раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее и амортизирующее действие. Смазывание суставной поверхности помогает уменьшить боль, улучшить их функцию, подвижность и снизить риск образования спаек. Трехкомпонентный гиалуронат натрия, входящий в состав вязкоэластичного раствора ХИАЛЛОНГ ПРО, подвергается биодеградации и его экскреция в основном осуществляется почками в физиологически допустимом объеме. Не обладает нефро- и гепатотоксичностью. В состав ХИАЛЛОНГ ПРО входит моносахарид маннитол, который, соединяясь координационными связями с молекулой гиалуроновой кислоты, обеспечивает ее большую стабильность и повышенную устойчивость к деградации. Маннитол повышает стабильность гиалуроновой кислоты при введении в сустав, позволяет предотвратить окислительную деструкцию и ферментативную деградацию гиалуроновой кислоты, тем самым защищая ее от разрушения и продлевая время пребывания гиалуроновой кислоты в полости сустава. Маннитол быстро и полностью выводится из организма в неизменном виде с мочой, не оставляя побочных продуктов метаболизма. Извлечение или замена средства неприменима, так как оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Продолжительность терапевтического эффекта сохраняется 6 месяцев и более, в зависимости от места введения, степени заболевания и особенностей метаболизма конкретного пациента.

Изделие должно вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение технике введения в полость сустава, при комнатной температуре в асептических условиях в лечебных учреждениях. Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции (применяют раствор спирта 70% или другие дезинфицирующие средства). Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ, возможна реакция преципитации. Перед началом применения изделие рекомендуется выдержать при комнатной температуре. Порядок работы со шприцем: Вскройте контурную ячейковую упаковку/пакет в асептических условиях; Открутите колпачок с кончика шприца (колпачок насажен плотно); Выдавите воздух через кончик шприца, держа одной рукой цилиндр, а другой плавно нажимая на поршневой шток. Следите за тем, чтобы не выдавить раствор; Плотно насадите иглу на шприц. Накрутите иглу на шприц до тех пор, пока она не пройдет путь резьбы и не сядет плотно; Визуально убедитесь, что игла прошла путь резьбы до конца; Снимите колпачок с иглы прямым движением. Следите за тем, чтобы не открутить иглу; Выдавите остатки воздуха из системы, держа одной рукой цилиндр шприца, а другой плавно нажимая на поршневой шток, пока на кончике иглы не появится раствор; Раствор следует вводить медленно, оказывая минимально необходимое давление; В случае закупорки иглы не следует усиливать давление на поршневой шток. Вместо этого следует прекратить введение раствора и заменить иглу. Схема введения: HYALLONG PRO предназначен для однократной инъекции, его следует вводить один раз за курс лечения. Объем вводимого средства за 1 процедуру зависит от размера сустава: в крупные суставы вводится 3 мл, в мелкие суставы – 1 мл или менее. Лечение должно быть адаптировано для каждого пациента индивидуально. Методика введения, доза и необходимость повторных курсов определяется индивидуально врачом и зависит от размера и особенностей сустава, стадии остеоартроза, достигнутого клинического эффекта, а также наполнения полости сустава непосредственно во время инъекции. Следует вводить только в полость сустава. При введении необходимо строго придерживаться правил асептики. Для контроля нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением. Инъекции в некоторые синовиальные суставы требуют контроля средствами визуализации для обеспечения точного расположения иглы и во избежание повреждения прилегающих жизненно важных структур. Введение изделия в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. При наличии в суставе выпота его следует удалить перед введением ХИАЛЛОНГ ПРО, после чего рекомендуется отдых, применение пакета со льдом и/или внутрисуставной инъекции кортикостероидов при необходимости. Лечение изделием ХИАЛЛОНГ ПРО можно начать спустя два-три дня после купирования воспалительного процесса. В течение 2 суток (или более – по показаниям) после процедуры, нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются. Одновременно можно лечить несколько суставов. Курс лечения можно повторить при необходимости через каждые 6 и более месяцев, за исключением иного предписания врача. Рекомендуется использовать иглу размером 18G-21G. Выбор калибра иглы из рекомендуемых для внутрисуставной инъекции определяется лечащим врачом. Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера (калибра) и длины иглы, которые будут использоваться для внутрисуставного введения, в том числе анатомия области введения и характеристики пациента (вес, возраст), по усмотрению врача. Врач может использовать только зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ Luer-Lock совместимые инъекционные иглы рекомендуемого размера. Совместимость изделия в шприце с рекомендуемыми размерами игл, указанными выше, была проверена путем валидации. Предупреждение: Врач должен соблюдать правила асептики и технику внутрисуставной инъекции! Не вводить в лимфатические, железистые и другие мягкие ткани. Недопустимо попадание изделия в кровеносные сосуды и нервы. Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости. Меры предосторожности при применении: Процедура лечения, аналогична другим внутрисуставным инъекциям, несёт минимальный риск осложнений (артралгия, воспаление, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов и др.). Необходимо соблюдать общие меры и предосторожности при введении средства в полость сустава. Введение в тазобедренный сустав рекомендуется выполнять строго под ультразвуковым или рентгеновским контролем. Навигационный контроль при введении в другие суставы желателен. Процедуру следует избегать у пациентов с известными системными нарушениями свертываемости крови или у пациентов с вазовагальной реакцией и обмороками в анамнезе. Следует с осторожностью применять ХИАЛЛОНГ ПРО для лечения пациентов с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата. Следует избегать попадания иглы во время манипуляции в кровеносные сосуды и нервы. Пациенты, которые испытали какие-либо осложнения в течение нескольких дней после инъекции должны немедленно обратиться к врачу. Только для однократного применения. Использовать немедленно после вскрытия упаковки. Использованные иглы и шприцы с раствором не подлежат хранению и повторной стерилизации, не должны быть использованы повторно. Внимание! Перед использованием изделия необходимо проверить комплектацию, срок годности, указанный на потребительской и индивидуальной упаковках, целостность первичной упаковки. Внимание! Запрещено использование изделия в случаях нарушения целостности первичной упаковки и/или истекшего срока годности. В обоих случаях изделие подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, как медицинские отходы класса А. Внимание! Все манипуляции с изделием необходимо производить только с использованием стерильных хирургических перчаток и стерильного хирургического инструмента. Внимание! Изделие инертно, не радиоактивно. Убедиться в настоящем местоположении изделия можно с помощью МРТ или УЗИ, если оно было случайно введено вне полости сустава, в самом суставе визуализировать изделие возможно только в момент введения при навигационном контроле. Извлечение или замена изделия не применимо, так как оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава. Изделие при необходимости может быть выведено путём промывания и полной эвакуации жидкости.

Повышенная чувствительность к компонентам средства; Повышенная чувствительность к белкам грамположительных бактерий; Наличие инфекции или повреждений, или признаков активного заболевания кожного покрова в области предполагаемой инъекции; Наличие активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе; Наличие системных нарушений свертываемости крови; После введения другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции; Беременность и период грудного вскармливания; Острый синовит; Возраст до 18 лет.

В редких случаях вероятны перипроцедурные или временные постпроцедурные (от 24 до 72 часов) осложнения после внутрисуставной инъекции натрия гиалуроната: боль, жжение, местное или общее повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава, изменение конфигурации сустава, обратимое кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. На усмотрение врача они могут быть купированы с помощью анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов, снижения нагрузки на поражённый сустав, местным применением льда. Возможные побочные эффекты и осложнения, связанные со способом введения путем внутрисуставной инъекции: боль или отек в месте инъекции, ощущение распирания, жжение, артралгия, суставной выпот, синовит, асептический острый артрит; инфекционные осложнения (пиогенный артрит, прямое инфицирование сустава при инфекционных болезнях, остеомиелит, сепсис и т. д.); повреждение сосудов или нервов (внутритканевые кровоизлияния, кровотечения в полость сустава, подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия сосудов). Некоторые из осложнений, связанных со способом введения, можно избежать путем строгого соблюдения правил асептики и техники введения. Вероятность аллергической реакции (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций очень низка, но не исключена. Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при появлении местных или общих симптомов, даже если они длятся до 72 часов после инъекции. О нежелательных реакциях следует сообщать представителю ООО «НЦ «БИОФОРМ», тел: +7 (499) 223-70-95, e-mail: mail@bioform.ru

Активное вещество: Состав изделия для 3мл (1 одноразовый шприц): Натрия гиалуронат – 90,0 мг; Натрия хлорид – 21,0 мг; Маннитол – 15,0 мг; Натрий фосфорнокислый 2-замещенный 12-водный – 1,83 мг; Натрия фосфорнокислый однозамещенный 2-водный – 0,186 мг; Натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная – до рН 7,0- 7,5; Вода для инъекций до 3 мл.

Протез синовиальной жидкости ХИАЛЛОНГ ПРО представляет собой стерильный, прозрачный, бесцветный, однородный, вязкий раствор, в состав которого входит 3% трехкомпонентная натриевая соль гиалуроновой кислоты (90 мг/3 мл) и 0,5% маннитол (15 мг/3 мл) в фосфатно-солевом буфере в предварительно заполненном стеклянном шприце однократного применения с соединением Luer-Lock™. Допускается наличие пузырьков в растворе. Изделие обладает значительными вязкими и упругими свойствами. Основные технические и функциональные характеристики: Молекулярная масса изделия включает в себя: - низкомолекулярный гиалуронат натрия, МДа: 0,9-1,2; - среднемолекулярный гиалуронат натрия, МДа: 2,0-2,3; - высокомолекулярный гиалуронат натрия, МДа: 2,5-3,5; Осмоляльность, мОсм/кг: 200 - 350; Плотность изделия, г/см3: 1,0129±0,005 Значения рН изделия: 7,0-7,5; Содержание сухого остатка, %: 4,0 ± 0,5; Динамическая вязкость при температуре + 25 С: При скорости сдвига 0,1 с-1: 20-350 Па·с; При скорости сдвига 2,5 с-1: 15-110 Па·с. Модуль упругости при температуре + 25 С: При 2,5 Гц составляет 340-510 Па; При 0,5 Гц составляет 100-200 Па; При 0,1 Гц составляет 25-70 Па. Модуль вязкости при температуре +25 С: При 2,5 Гц составляет 200-300 Па; При 0,5 Гц составляет 140-200 Па; При 0,1 Гц составляет 60-110 Па; Диапазон величины усилия нажатия на шток шприца, необходимого для извлечения геля при использовании иглы 19Gх2 (1,1 x 50 мм): 10-30 Н; Номинальный объем шприца: 3,0 мл; Извлекаемый объем изделия: 3,0±0,3мл; Остаточное содержание белка < 0.1%; По биологической безопасности изделие удовлетворяет требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993. Раствор биологически безопасен. Область применения: Ортопедия, ревматология, травматология, хирургия, спортивная медицина. Потенциальные потребители: Изделие предназначено только для применения медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение технике внутрисуставной инъекции, в условиях чистой перевязочной или операционной. Назначение: Предназначен для внутрисуставного введения. Изделие является протезом синовиальной жидкости суставов в преднаполненных шприцах. Применяется на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в хряще. Свойства, механизм действия и биодеградация: Изделие представляет собой стерильный вязкий раствор, содержащий маннитол (15 мг/3 мл) и трехкомпонентную натриевую соль гиалуроновой кислоты (натрия гиалуронат 90 мг/3 мл) высокой степени очистки: - низкомолекулярный компонент: 0,4-0,6% стерильный раствор гиалуроната натрия (12-18 мг/3 мл) с молекулярной массой 0,9-1,2 МДа; - среднемолекулярный компонент: 0,5-1,0% стерильный раствор гиалуроната натрия (15-30 мг/3 мл) с молекулярной массой 2,0-2,3 МДа; - высокомолекулярный компонент: 1,5-2% стерильный раствор гиалуроната натрия (45-60 мг/3 мл) с молекулярной массой 2,5-3,5 МДа. Гиалуроновая кислота – нефибриллярный компонент экстрацеллюлярного матрикса, является естественной основой синовиальной жидкости, обеспечивая ее вязкость и эластичность, выполняет роль натурального лубриканта. Гиалуроновая кислота оказывает смазывающее действие, увлажняет и улучшает функциональное состояние сустава. Перегрузка или несоответствующий биомеханический стресс могут привести к воспалительным изменениям суставов, что, в свою очередь, является причиной появления боли и потери функции. При внутрисуставном введении раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее и амортизирующее действие. Смазывание суставной поверхности помогает уменьшить боль, улучшить их функцию, подвижность и снизить риск образования спаек. Трехкомпонентный гиалуронат натрия, входящий в состав вязкоэластичного раствора ХИАЛЛОНГ ПРО, подвергается биодеградации и его экскреция в основном осуществляется почками в физиологически допустимом объеме. Не обладает нефро- и гепатотоксичностью. В состав ХИАЛЛОНГ ПРО входит моносахарид маннитол, который, соединяясь координационными связями с молекулой гиалуроновой кислоты, обеспечивает ее большую стабильность и повышенную устойчивость к деградации. Маннитол повышает стабильность гиалуроновой кислоты при введении в сустав, позволяет предотвратить окислительную деструкцию и ферментативную деградацию гиалуроновой кислоты, тем самым защищая ее от разрушения и продлевая время пребывания гиалуроновой кислоты в полости сустава. Маннитол быстро и полностью выводится из организма в неизменном виде с мочой, не оставляя побочных продуктов метаболизма. Извлечение или замена средства неприменима, так как оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Продолжительность терапевтического эффекта сохраняется 6 месяцев и более, в зависимости от места введения, степени заболевания и особенностей метаболизма конкретного пациента.

Для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной первичным или вторичным остеоартритом (остеоартрозом) или посттравматическими изменениями суставов, или другими заболеваниями суставов; Для реабилитации после артроскопии (при условии соблюдения противопоказаний).

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя