Хлорэтта, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг +0.03 мг, 63 шт.

Препарат следует принимать внутрь. Таблетку, обозначенную соответствующим днём недели, следует извлечь из блистерной упаковки и проглотить целиком, не разжёвывая и запивая небольшим количеством воды.

Следует принимать по 1 таблетке ежедневно в одно и то же время (предпочтительно вечером) в течение 21 дня подряд, затем следует сделать 7‑дневный перерыв. Через 2–4 дня после приёма последней таблетки должно начаться менструальноподобное кровотечение. Одну таблетку следует принимать каждый день примерно в одно и то же время (предпочтительно вечером) в течение 21 дня подряд с последующим перерывом длиной в 7 дней между каждой упаковкой.

После окончания 7‑дневного перерыва следует приступить к приёму препарата из следующей упаковки, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет.

Как следует начинать приём препарата Хлорэтта®

Если никакое гормональное контрацептивное средство не применялось в течение последнего менструального цикла

Приём препарата следует начинать в первый день менструального цикла (т. е. в первый день менструального кровотечения), согласно дню недели, указанному на упаковке препарата.

Далее следует принимать таблетки по порядку. Допускается начало приёма препарата на 2–5‑й день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приёма таблеток препарата Хлорэтта® рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

Если менструальное кровотечение началось на 5 дней раньше, женщине следует рекомендовать дождаться начала следующего менструального кровотечения, чтобы приступить к приёму препарата.

При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов [комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря]

Начинать приём препарата рекомендуется на следующий день после приёма последней таблетки из предыдущей упаковки (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или на следующий день после приёма последней таблетки с гормонами из предыдущей упаковки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Дополнительные контрацептивные меры при этом не требуются. Приём препарата Хлорэтта® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или должен быть наклеен новый пластырь.

Переход от препаратов, содержащих только гестаген («мини‑пили», инъекционные формы, имплантат), или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена

Перейти с «мини‑пили» на препарат Хлорэтта® можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приёма таблеток препарата Хлорэтта® необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

После самопроизвольного или медицинского аборта в I триместре беременности

Начинать приём препарата Хлорэтта® можно сразу же. В этом случае применения дополнительных мер контрацепции не требуется.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в т. ч. самопроизвольного) во II триместре

Начинать приём препарата рекомендуется на 21–28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или сразу после прерывания беременности (в т. ч. самопроизвольного) во II триместре. Если приём препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если половой контакт имел место до начала приёма препарата, необходимо сначала исключить беременность.

Период грудного вскармливания (см. раздел «Беременность и лактация»)

Женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется принимать препарат Хлорэтта®.

После прекращения приёма препарата Хлорэтта® текущий цикл может удлиниться примерно на одну неделю.

Рекомендации в случае пропуска приёма препарата

Если опоздание в приёме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Нужно принять пропущенную таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.

Если опоздание в приёме препарата составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена.

В случае пропуска таблетки необходимо помнить:

1. Приём препарата Хлорэтта® никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
2. 7 дней непрерывного приёма препарата требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо‑гипофизарно‑яичниковой системы.

Соответственно, если опоздание в приёме таблеток составило более 12 часов и интервал с момента приёма последней таблетки больше 36 часов, женщине необходимо соблюдать следующие рекомендации.

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку незамедлительно, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующая таблетка принимается по обычной схеме. В течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать возможность наступления беременности.

Если в текущей упаковке осталось менее 7 таблеток, сразу же после окончания приёма таблеток препарата Хлорэтта® следует начинать принимать таблетки из новой упаковки — т. е. без обычного 7‑дневного перерыва. Вероятно, обычное кровотечение отмены не возникнет, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. Однако во время приёма таблеток из новой упаковки возможно появление прорывного кровотечения или мажущих кровянистых выделений из влагалища. Если кровотечение отмены не возникнет после окончания приёма таблеток из второй упаковки, то следует сделать тест на беременность.

Рекомендации в случае желудочно‑кишечных расстройств

При тяжёлых желудочно‑кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3–4 часов после приёма таблетки произошла рвота или была диарея, в зависимости от недели приёма препарата следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток, указанные выше.

Как отсрочить начало менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить дальнейший приём таблеток из новой упаковки препарата без обычного 7‑дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как это необходимо, в т. ч. до окончания упаковки. На фоне приёма препарата из второй упаковки могут отмечаться мажущие кровянистые выделения из влагалища и/или прорывные кровотечения. Возобновить приём препарата из очередной упаковки следует после обычного 7‑дневного перерыва.

Как изменить день начала менструальноподобного кровотечения

Для того, чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить ближайший 7-дневный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче перерыв в приеме таблеток, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит и во время приема таблеток из второй упаковки будут наблюдаться мажущие кровянистые выделения и/или прорывные кровотечения.

Применение комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол противопоказано при наличии любого из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска:

• повышенная чувствительность к хлормадинону, и/или этинилэстрадиолу, или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) в настоящее время или в анамнезе;
• артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт или продромальные состояния [в т.ч. транзиторная ишемическая атака (ТИА), стенокардия] в настоящее время или в анамнезе;
• выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• наличие множественных факторов высокого риска развития ВТЭ или АТЭ (см. раздел "Особые указания") или одного серьезного фактора риска, такого как:
  • сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
  • тяжелая дислипопротеинемия;
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (АД 160/100 мм рт. ст. и выше);
• мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе; впервые появившиеся приступы мигренозной боли или появление необычно сильной головной боли;
• обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией;
• панкреатит в настоящее время или в анамнезе, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;
• неконтролируемый сахарный диабет;
• тяжелые нарушения липидного обмена;
• острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени), в т. ч. в анамнезе;
• генерализованный зуд, холестаз, особенно во время предшествующей беременности или приема половых гормонов в анамнезе;
• нарушение экскреторной функции печени, в т.ч. синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;
• менингиома в настоящее время или в анамнезе;
• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), в т. ч. в анамнезе;
• сильная боль в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения;
• гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочной железы (в т. ч. подозрение на них);
• острые сенсорные нарушения, например, нарушения зрения или слуха;
• двигательные нарушения (в частности, парезы);
• порфирия, возникшая впервые или рецидивирующая (все 3 формы, особенно приобретенная);
• отосклероз, прогрессировавший во время предыдущих беременностей;
• тяжелая депрессия;
• эпилепсия (увеличение частоты судорожных приступов при эпилепсии);
• гиперплазия эндометрия;
• аменорея неясной этиологии;
• кровотечение из половых путей неясной этиологии;
• беременность (в т. ч. предполагаемая);
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол у девочек-подростков в возрасте до 18 лет);
• совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, или с препаратами, содержащими глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").

При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения контрацептива прием препарата следует немедленно прекратить.<

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Как применять препарат ХЛОРЭТТА^®?

Извлеките из блистерной упаковки, предназначенной на один цикл, первую таблетку, которая обозначена соответствующим днем недели (например, «вс.» для воскресенья), и проглотите ее целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды. Далее принимайте по 1 таблетке каждый день, следуя по направлению стрелки, по возможности в одно и то же время, предпочтительно вечером. По возможности интервал между приемом двух таблеток должен составлять 24 часа. Напечатанные на блистерной упаковке названия дней недели позволят Вам каждый день контролировать, приняли ли Вы таблетку, предназначенную именно для этого дня.

Принимайте ежедневно по 1 таблетке в течение 21 дня подряд. Затем сделайте 7-дневный перерыв. Обычно через 2−4 дня после приема последней таблетки начинается кровотечение отмены, которое похоже на обычную менструацию (менструальноподобное кровотечение). После 7-дневного перерыва продолжайте принимать таблетки из следующей блистерной упаковки, даже если у Вас еще не прекратилось кровотечение отмены.

Как начать прием препарата ХЛОРЭТТА^®

Если Вы не принимали ранее гормональные контрацептивы (в течение последнего менструального цикла)

Примите первую таблетку препарата ХЛОРЭТТА^® в первый день менструального кровотечения. Контрацептивное действие препарата начинается с первого дня приема и продолжается в течение 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Если менструальное кровотечение уже началось, Вы можете начать прием препарата на 2−5 день менструации вне зависимости от того, закончилось ли уже кровотечение. Однако в этом случае в течение первых 7 дней приема необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции («правило семи дней»).

Если менструальное кровотечение началось более 5 дней назад, подождите начала следующего менструального кровотечения, чтобы приступить к приему препарата ХЛОРЭТТА^®.

Если Вы до этого применяли другие комбинированные гормональные контрацептивы (КОК, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Вы можете начать прием препарата ХЛОРЭТТА^® на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или на следующий день после приема последней таблетки с гормонами из предыдущей упаковки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Дополнительные контрацептивные меры при этом не требуются. Прием препарата ХЛОРЭТТА^® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

Если Вы принимали гормональный контрацептив, содержащий только прогестаген («мини-пили»)

Вы можете прекратить прием «мини-пили» в любой день и начать принимать препарат ХЛОРЭТТА^® на следующий день. В этом случае рекомендуется дополнительно применять барьерные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата ХЛОРЭТТА^®.

Если до этого Вы использовали инъекционные формы, имплантаты или внутриматочную систему (ВМС), высвобождающую прогестаген

Примите первую таблетку препарата ХЛОРЭТТА^® в день удаления имплантата, ВМС или в день следующей запланированной инъекции. В этом случае в течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

После самопроизвольного выкидыша или медицинского аборта в первом триместре (первые три месяца) беременности

Прием препарата ХЛОРЭТТА^® можно начать сразу же после выкидыша или медицинского аборта. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре беременности

Если Вы не кормите грудью, прием препарата ХЛОРЭТТА^® можно начать через 21−28 дней после родов. При этом нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Однако, если прием препарата был начат более чем через 28 дней после родов, следует использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней.

При наличии полового контакта до начала приема препарата ХЛОРЭТТА^® Вы должны убедиться в отсутствии беременности, прежде чем начинать прием препарата, или дождаться начала менструального кровотечения. Помните о том, что в случае кормления грудью Вам не следует принимать препарат ХЛОРЭТТА^® (см. «Беременность и грудное вскармливание» в разделе 2).

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Продолжительность терапии

Вы можете принимать препарат ХЛОРЭТТА^® до тех пор, пока Вам нужна гормональная контрацепция и пока прием препарата не ограничен рисками для Вашего здоровья. После прекращения приема препарата ХЛОРЭТТА^® возможна задержка начала следующего менструального цикла примерно на неделю.

Если Вы приняли препарата ХЛОРЭТТА^® больше, чем следовало

Данные о серьезном токсическом действии препарата при передозировке отсутствуют. У Вас могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота и незначительные кровянистые выделения из влагалища. При наличии указанных симптомов следует обратиться к врачу. При необходимости врач может назначить контроль показателей водно-солевого баланса и функции печени.

Если Вы забыли принять препарат ХЛОРЭТТА^®

Если Вы забыли принять таблетку в обычное время, Вам необходимо принять ее в ближайшие 12 часов. В этом случае дополнительных мер контрацепции не требуется, и Вы можете продолжить прием следующих таблеток в обычное время.

Если опоздание в приеме таблетки превышает 12 часов, контрацептивный эффект препарата ХЛОРЭТТА^® может быть снижен. В этом случае немедленно примите последнюю пропущенную таблетку (даже если это означает прием двух таблеток одновременно) и продолжайте прием препарата ХЛОРЭТТА^® в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции (например, презервативы). Если в течение этих 7 дней у Вас закончатся таблетки в блистерной упаковке, сразу начните прием таблеток из следующей блистерной упаковки препарата ХЛОРЭТТА^®, т. е. не должно быть перерыва между упаковками («правило 7 дней»). Возможно, у Вас не будет обычного кровотечения отмены, пока не закончатся таблетки в новой блистерной упаковке, однако во время приема таблеток из новой упаковки возможно появление прорывного кровотечения или мажущих кровянистых выделений.

Чем больше таблеток Вы забыли принять, тем выше риск снижения контрацептивной защиты. Если пропущен прием одной или более таблеток в течение первой недели приема препарата, а в течение недели до этого был половой акт, следует учитывать вероятность наступления беременности. Это также относится к ситуации, когда Вы забыли принять одну таблетку или более и в течение следующего перерыва в приеме таблеток кровотечение отсутствовало. В этом случае обратитесь к врачу.

Что делать в случае рвоты или тяжелой диареи

Если в течение 4 часов после приема препарата возникла рвота, сильная диарея, то существует риск неполного всасывания действующих веществ. Данная ситуация очень похожа на ситуацию, когда Вы забыли принять таблетку. Вам необходимо немедленно принять новую таблетку из новой блистерной упаковки. По возможности примите новую таблетку в течение 12 часов после приема последней таблетки и продолжайте прием препарата ХЛОРЭТТА^® в обычное время. Если это невозможно или уже прошло больше 12 часов, следуйте указаниям в разделе «Если Вы забыли принять препарат ХЛОРЭТТА^®» или проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы хотите отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения

Хотя это и не рекомендуется, Вы можете отсрочить день начала менструальноподобного кровотечения, начав прием таблеток из новой блистерной упаковки препарата ХЛОРЭТТА^®, не делая перерыва, и принимать их так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока не закончится второй блистер.

При этом во время приема таблеток из второй блистерной упаковки у Вас могут появиться мажущие кровянистые выделения (капли или пятна крови) или прорывное кровотечение. После обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток продолжайте принимать препарат из новой блистерной упаковки.

Прежде чем принять решение об отсрочке менструальноподобного кровотечения, рекомендуется посоветоваться с врачом.

Если Вы хотите изменить день начала менструальноподобного кровотечения

Если Вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструальноподобное кровотечение будет начинаться во время недельного перерыва в приеме таблеток примерно в один и тот же день недели. Если есть необходимость изменить этот день, Вы можете сократить длительность перерыва (но ни в коем случае не увеличивать!). Например, если неделя перерыва начинается в пятницу, а Вам нужно изменить этот день на вторник (то есть на 3 дня раньше), Вы должны начать прием таблеток из новой упаковки на 3 дня раньше обычного. Если перерыв будет слишком коротким (например, 3 дня или менее), может случиться так, что во время перерыва в приеме таблеток кровотечения не будет. После этого у Вас могут появиться мажущие кровянистые выделения (капли или пятна крови) или прорывное кровотечение.

Если Вы не уверены, как поступить, обратитесь к врачу.

Если наступило межменструальное кровотечение

При приеме КОК, в особенности в первые несколько месяцев, возможны нерегулярные кровотечения из влагалища (прорывные кровотечения / мажущие кровянистые выделения). Если такие нерегулярные кровотечения продолжаются более 3 месяцев либо вновь появились после регулярных циклов, проконсультируйтесь с врачом. Мажущие кровянистые выделения также могут быть признаком снижения контрацептивного эффекта.

Если у Вас не наступило менструальноподобное кровотечение

В некоторых случаях после приема препарата ХЛОРЭТТА^® в течение 21 дня кровотечение отмены может отсутствовать. Если Вы принимали препарат ХЛОРЭТТА^® в соответствии с рекомендациями, описанными в разделе 3, наступление беременности маловероятно. Если перед первым отсутствием кровотечения отмены не выполнялись инструкции по приему препарата ХЛОРЭТТА^® или кровотечение отсутствует в течение двух циклов, необходимо исключить беременность для решения вопроса о продолжении приема препарата.

Если Вы прекратили прием препарата ХЛОРЭТТА^®

Вскоре после прекращения приема препарата ХЛОРЭТТА^® функция яичников восстановится, и Вы сможете забеременеть.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, ХЛОРЭТТА^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас появится какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжелая и стойкая, или изменение в состоянии здоровья, которое, по Вашему мнению, может быть связано с применением препарата ХЛОРЭТТА^®, сообщите об этом врачу.

Повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или артериях (артериальная тромбоэмболия) имеется у всех женщин, принимающих КОК.

В редких случаях (могут возникать не более чем у 1 из 1000 женщин) образование тромба может привести к развитию следующих состояний:

• тромбоз вен на ноге или стопе (т. е. ТГВ);
• тромбоз сосудов легких (т. е. ТЭЛА);
• инфаркт миокарда;
• инсульт;
• микроинсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака – ТИА);
• тромбоз сосудов печени, желудка/кишечника, почек или глаз.

Риск развития тромбоза может быть выше, если у Вас есть другие состояния, увеличивающие этот риск (см. подробную информацию о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и о симптомах тромбоза в разделе 2).

Если Вы заметите возможные признаки тромбоза, описанные в подразделе «Как распознать тромбоз», срочно обратитесь за медицинской помощью!

Как и в случае со всеми лекарственными препаратами, при приеме препарата ХЛОРЭТТА^® возможно развитие реакций гиперчувствительности (аллергических реакций).

Симптомы гиперчувствительности (в том числе ангионевротического отека) могут включать кожную сыпь, кожный зуд или крапивницу, отек лица, губ, рта, языка, горла (что может вызвать затруднение при глотании и/или дыхании) или отеки других частей тела, одышку, хрипы или затрудненное дыхание.

Если у Вас наследственный или приобретенный ангионевротический отек, препараты, содержащие эстрогены, могут спровоцировать или ухудшить его симптомы (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Если во время приема препарата ХЛОРЭТТА^® у Вас наблюдаются какие-либо симптомы гиперчувствительности (в том числе ангионевротического отека), немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с Вашим врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение. Реакции гиперчувствительности встречаются нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 женщин), но относятся к очень серьезным нежелательным реакциям и могут потребовать оказания срочной медицинской помощи.

Более подробная информация о различных рисках при приеме КОК представлена в разделе «Особые указания и меры предосторожности».

Также возможно развитие следующих нежелательных реакций при приеме препарата ХЛОРЭТТА^®.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 женщин):

• тошнота;
• выделения из влагалища, боль во время менструации, отсутствие менструации.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 женщин):

• подавленное настроение, нервозность, раздражительность;
• головокружение, мигрень (и/или ее усиление);
• нарушения зрения;
• рвота;
• угревая сыпь;
• чувство тяжести в теле;
• боль внизу живота;
• усталость;
• задержка жидкости (отеки);
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 женщин):

• грибковые инфекции влагалища (кандидоз);
• доброкачественные изменения в ткани молочных желез (фиброаденома);
• снижение полового влечения;
• боль в животе, вздутие живота, диарея;
• нарушения пигментации, коричневые пятна на лице (хлоазма), выпадение волос, сухость кожи, повышенная потливость;
• боль в спине, мышечные расстройства;
• выделение молока из молочных желез (галакторея);
• изменение содержания жиров (липидов) в крови, включая повышение содержания триглицеридов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 женщин):

• воспаление влагалища и наружных половых органов (вульвовагинит);
• повышение аппетита;
• конъюнктивит, дискомфорт при ношении контактных линз;
• внезапная потеря слуха, шум в ушах;
• повышение артериального давления, снижение артериального давления, резкое падение артериального давления (сосудистый коллапс), варикозное расширение вен;
• крапивница, экзема, покраснение кожи, кожный зуд, обострение псориаза, усиление роста волос на теле или на лице;
• увеличение молочных желез, более длительные и/или более обильные менструации, предменструальный синдром (физический и эмоциональный дискомфорт перед менструацией).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 женщин):

• узловатая эритема (красноватые бугорки на коже).

Также поступали сообщения о следующих нежелательных реакциях: слабость и аллергические кожные реакции, не связанные с нарушениями со стороны иммунной системы.

Применение комбинированных гормональных контрацептивов также связано с повышением риска следующих осложнений и нежелательных реакций:

• риск заболеваний желчевыводящих путей;
• риск развития опухолей печени, которые в отдельных случаях могут вызвать опасное для жизни внутреннее кровотечение (подробнее см. в разделе 2);
• обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезни Крона, язвенного колита).

Прорывные кровотечения и/или неэффективность контрацепции могут быть следствием взаимодействия других лекарственных средств с КОК.

Данные о серьезном токсическом действии препарата при передозировке отсутствуют.

Симптомы: могут наблюдаться тошнота, рвота и незначительные кровянистые выделения из влагалища, особенно у молодых девушек.

Лечение: специфического антидота нет; проводят симптоматическую терапию. В редких случаях может быть необходим контроль показателей водно-электролитного баланса и функции печени.

Действующими веществами являются хлормадинон + этинилэстрадиол.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2 мг хлормадинона ацетата и 0,03 мг этинилэстрадиола микронизированного.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-30 (поливинилпирролидон), магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол, тальк (E553b), краситель железа оксид красный (Е172).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На разломе таблеток видно ядро белого цвета, окруженное одним слоем оболочки.

ХЛОРЭТТА® – гормональный контрацептивный препарат для приема внутрь, содержащий два женских половых гормона, хлормадинона ацетат (гормон из группы прогестагенов) и этинилэстрадиол (гормон из группы эстрогенов), такие препараты также называют комбинированными пероральными контрацептивами (КОК).

В упаковке препарата, рассчитанной на 1 цикл, содержится 21 таблетка с одинаковым количеством обоих гормонов, поэтому препарат ХЛОРЭТТА® относится к монофазным КОК. Как и другие гормональные контрацептивы, препарат ХЛОРЭТТА® не защищает от ВИЧ- инфекции (СПИДа) и других инфекций, передающихся половым путем. Только презервативы помогают предотвратить заражение.

Препарат ХЛОРЭТТА® применяется у взрослых женщин в возрасте от 18 лет с целью пероральной контрацепции после оценки наличия индивидуальных факторов риска развития тромбозов и тромбоэмболий.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата ХЛОРЭТТА^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременные женщины не должны принимать препарат ХЛОРЭТТА^®. В случае наступления беременности на фоне приема препарата ХЛОРЭТТА^® следует немедленно прекратить его прием. Тем не менее предшествующий прием препарата ХЛОРЭТТА^® не является показанием к прерыванию беременности.

Необходимо помнить, что на фоне применения препарата ХЛОРЭТТА^® может снизиться количество молока и измениться его состав. В молоко проникают небольшие количества действующих веществ препарата. Гормональные контрацептивы, такие как ХЛОРЭТТА^®, можно принимать только после завершения грудного вскармливания.

Перед приемом препарата ХЛОРЭТТА^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему врачу, если какие-либо из указанных ниже условий относятся к Вам.

В случае первого проявления или усугубления любого из этих состояний на фоне приема препарата ХЛОРЭТТА^® Вам также следует обратиться к врачу.

• Если Вы курите. Курение увеличивает риск серьезных сердечно-сосудистых осложнений при использовании комбинированных гормональных контрацептивов. Риск повышается с возрастом, при увеличении количества выкуренных сигарет и является высоким у женщин старше 35 лет.
• Если у Вас наблюдаются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затрудненное глотание или крапивница, которые могут привести к затруднению дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усугублять симптомы как наследственного, так и приобретенного ангионевротического отека.
• Если у Вас повышено артериальное давление, повышен уровень липидов в крови, избыточная масса тела или сахарный диабет. В этих ситуациях повышается риск развития серьезных нежелательных реакций при применении КОК (например, инфаркта миокарда, тромбоэмболии, инсульта и опухолей печени).
• Если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника).
• Если у Вас системная красная волчанка – СКВ (заболевание, возникающее в результате нарушения функции иммунной системы).
• Если у Вас гемолитико-уремический синдром – ГУС (нарушение свертывающей системы крови, вызывающее почечную недостаточность).
• Если у Вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание, сопровождающееся изменением эритроцитов).
• Если у Вас повышено содержание липидов крови (гипертриглицеридемия) или в семье есть случаи такого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если у Вас ранний послеродовый период, у Вас повышен риск тромбообразования. Вам следует уточнить у врача, через какое время после родов можно начинать прием препарата ХЛОРЭТТА^®.
• Если у Вас воспаление подкожных вен (тромбофлебит поверхностных вен).
• Если у Вас варикозное расширение вен.

Тромбоз

У женщин, принимающих КОК, каким является препарат ХЛОРЭТТА^®, повышается риск тромбозов по сравнению с женщинами, не принимающими КОК. В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать серьезные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

• в венах (тромбоз вен, венозная тромбоэмболия – ВТЭ);
• в артериях (тромбоз артерий, артериальная тромбоэмболия – АТЭ).

Тромбозы не всегда полностью излечимы. В редких случаях возможны длительные серьезные последствия, в очень редких случаях ‒ летальный исход.

Важно помнить, что общий риск такого опасного осложнения, как тромбоз, при приеме препарата ХЛОРЭТТА^® является низким.

Как распознать тромбоз

Срочно обратитесь за экстренной медицинской помощью, если заметите любой из следующих признаков или симптомов:

Тромбоз вен

Что может произойти при образовании тромба в вене?

• Прием КОК связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозного тромбоза). Тем не менее эти нежелательные реакции встречаются редко. Чаще всего они возникают в первый год приема КОК.
• Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать ТГВ.
• Если тромб в ноге оторвется и с кровотоком будет занесен в сосуды легких, он может вызвать ТЭЛА.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в венах другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки глаза).

Когда риск развития тромбоза вен наиболее высок?

Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приема КОК, назначенного впервые. Риск также может увеличиться при возобновлении приема КОК (того же самого или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели и более.

После первого года приема риск снижается, но всегда остается несколько повышенным по сравнению с риском у женщин, которые не принимают КОК.

После прекращения приема препарата ХЛОРЭТТА^® риск образования тромбов снижается до обычного в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба?

Риск зависит от Вашего естественного риска ВТЭ и типа КОК, который Вы принимаете. Общий риск образования тромбов в венах ног или легких (ТГВ или ТЭЛА) при приеме препарата ХЛОРЭТТА^® низкий.

• Из 10000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно у 2 в год разовьется тромбоз.
• Из 10000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5‒7 в год разовьется тромбоз.
• На настоящий момент еще неизвестно, как риск тромбоза при приеме препарата ХЛОРЭТТА^® соотносится с риском при приеме комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел.
• Риск тромбоза зависит от наличия и выраженности индивидуальных факторов риска развития тромбоза (см. ниже «Факторы, повышающие риск развития тромбоза вен»).

Если Вы заметили увеличение частоты или интенсивности приступов мигрени на фоне приема препарата ХЛОРЭТТА^® (что может быть признаком нарушения кровоснабжения головного мозга), обратитесь к врачу как можно скорее. Возможно, врач порекомендует немедленно прекратить прием препарата ХЛОРЭТТА^®.

Факторы, повышающие риск развития тромбоза вен

Риск тромбоза при приеме препарата ХЛОРЭТТА^® невелик, но повышается при некоторых условиях. Риск выше:

• Если у Вас избыточная масса тела [индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²];
• Если у одного из Ваших ближайших родственников был тромбоз вен ног, легких или других органов в относительно раннем возрасте (т. е. моложе 50 лет). В таком случае у Вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
• Если Вам требуется операция, или Вы длительное время не сможете ходить в связи с травмой или заболеванием, или на Вашу ногу наложена гипсовая повязка. Возможно, потребуется прекратить прием препарата ХЛОРЭТТА^® за несколько недель до операции или на период, пока Вы будете малоподвижны. Если Вам необходимо будет прекратить прием препарата ХЛОРЭТТА^®, уточните у врача, когда можно возобновить прием;
• С возрастом (особенно в возрасте старше 35 лет);
• В первые несколько недель после родов.

Чем больше у Вас вышеуказанных факторов риска, тем выше риск развития тромбоза. Авиаперелет (продолжительностью более 4 часов) может временно увеличить риск образования тромбов, особенно при наличии других перечисленных факторов риска.

Важно сообщить врачу обо всех состояниях, имеющих отношение к Вам, даже если Вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приема препарата ХЛОРЭТТА^®.

Если за время, пока Вы принимаете препарат ХЛОРЭТТА^®, какое-либо из вышеуказанных условий изменится, например, Вы сильно прибавите в весе или у Вашего близкого родственника разовьется тромбоз по неизвестной причине, сообщите об этом врачу.

Тромбоз артерий

Что может произойти при образовании тромба в артерии?

Как и тромбоз вен, тромбоз артерии может вызвать серьезные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск развития тромбоза артерий

Важно отметить, что риск развития инфаркта миокарда или инсульта при приеме препарата ХЛОРЭТТА^® низкий, но он может увеличиваться:

• С возрастом (после 35 лет);
• Если Вы курите: если Вы принимаете КОК, например препарат ХЛОРЭТТА^®, Вам следует бросить курить; если Вы не можете бросить курить и Вам больше 35 лет, врач порекомендует Вам другой метод контрацепции;
• При избыточной массе тела;
• При повышенном артериальном давлении;
• Если у Вашего ближайшего родственника был инфаркт миокарда или инсульт в относительно раннем возрасте (моложе 50 лет): в таком случае у Вас также может быть повышен риск развития инфаркта миокарда или инсульта;
• При высоком содержании липидов в крови (холестерина или триглицеридов) у Вас или у кого-либо из Ваших ближайших родственников;
• Если у Вас бывает мигрень, особенно мигрень с аурой;
• При заболеваниях сердца (пороки клапанов сердца, нарушение сердечного ритма ‒ так называемая мерцательная аритмия);
• При сахарном диабете.

Если у Вас имеется более одного из перечисленных состояний или если какое-то из них протекает особенно тяжело, риск развития тромбоза может быть еще выше.

Если за время, пока Вы принимаете препарат ХЛОРЭТТА^®, какое-либо из вышеуказанных условий изменится, например, Вы начнете курить или сильно прибавите в весе, или у Вашего близкого родственника разовьется тромбоз по неизвестной причине, сообщите об этом врачу.

Гормональные контрацептивы и онкологические заболевания

Некоторые исследования показали повышение риска развития рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека, который передается половым путем, и длительно принимающих КОК. Однако неизвестно, насколько эти результаты зависят от других факторов (например, от частоты скрининговых обследований шейки матки, количества половых партнеров или использования барьерных методов контрацепции).

В клинических исследованиях было установлено некоторое увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимающих КОК. В течение 10 лет после прекращения приема КОК частота развития опухолей молочной железы постепенно снижается до уровня, характерного для соответствующего возраста. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, дополнительное число случаев рака молочной железы, диагностированных у женщин, постоянно принимающих и недавно начавших прием КОК, невелико по отношению к общему риску развития рака молочной железы.

В редких случаях у женщин, принимающих КОК, выявлялись доброкачественные опухоли печени и еще реже ‒ злокачественные опухоли печени, которые могут приводить к опасному внутреннему кровотечению. В случае необычно сильной боли в животе обратитесь к врачу.

Применение хлормадинона ацетата было связано с развитием обычно доброкачественной опухоли тканевого слоя, расположенного между головным мозгом и черепом (менингиома). Риск возрастает, особенно если Вы используете его в высоких дозах в течение длительного времени (нескольких лет). Если у Вас будет выявлена менингиома, Ваш врач порекомендует прекратить прием препарата ХЛОРЭТТА^® (см. раздел «Противопоказания»). Если Вы заметили такие симптомы, как изменения зрения (к примеру, двоение в глазах или нечеткость зрения), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, головные боли, усиливающиеся с течением времени, потеря памяти, судороги, слабость в руках или ногах, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Другие состояния

У многих женщин на фоне приема гормональных контрацептивов может отмечаться небольшое повышение артериального давления. Если при приеме препарата ХЛОРЭТТА^® у Вас существенно повысится артериальное давление, врач может порекомендовать прекратить прием препарата ХЛОРЭТТА^® и назначит лекарственные препараты для снижения артериального давления. Как только артериальное давление вернется к норме, Вы сможете возобновить прием препарата ХЛОРЭТТА^®.

Если во время беременности у Вас был герпес, возможно его повторное появление на фоне приема гормональных контрацептивов.

Если у Вас или у кого-то из Ваших родственников имеется нарушение липидного обмена (гипертриглицеридемия), Вы находитесь в группе риска развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

В случае развития острого или хронического заболевания печени врач может порекомендовать прекратить прием препарата ХЛОРЭТТА^® до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме.

Если ранее во время беременности или при приеме гормональных контрацептивов у Вас отмечалась желтуха и она появилась вновь во время применения препарата ХЛОРЭТТА^®, врач порекомендует прекратить его прием.

Если Вы страдаете сахарным диабетом и принимаете препараты для контроля уровня глюкозы в крови, Вы будете находиться под наблюдением врача во время приема препарата ХЛОРЭТТА^®. Возможно, Вам потребуется коррекция дозы препаратов, которые Вы получаете для лечения сахарного диабета.

В редких случаях на коже могут появиться коричневые пигментные пятна (хлоазма), особенно если они отмечались у Вас ранее во время беременности. Если Вы знаете о своей предрасположенности к появлению хлоазмы, Вам следует избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового излучения в период приема препарата ХЛОРЭТТА^®.

Сообщалось об обострении депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне приема КОК.

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат ХЛОРЭТТА^®, сообщали о случаях депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия ‒серьезное заболевание, которое может иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у Вас появились перепады настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к Вашему врачу за консультацией.

Если у Вас наследственный ангионевротический отек, КОК могут спровоцировать или ухудшить его симптомы. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и/или глотки, затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания.

Прием КОК может отрицательно повлиять на некоторые заболевания и состояния:

• рассеянный склероз;
• выраженные судороги мышц (тетания);
• бронхиальная астма;
• хроническая сердечная или почечная недостаточность;
• хорея (заболевание нервной системы, характеризующееся беспорядочными движениями);
• сахарный диабет;
• заболевания печени;
• дислипопротеинемия (нарушение обмена жиров и липопротеинов);
• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
• эндометриоз (состояние, когда выстилающая полость матки ткань, называемая эндометрием, обнаруживается вне внутреннего слоя матки);
• порфирия (нарушение обмена пигментов);
• тромбофлебит;
• нарушения свертываемости крови;
• заболевание молочных желез (мастопатия);
• аутоиммунные заболевания, включая системную красную волчанку;
• гестационный герпес (кожная сыпь в виде пузырьков во время беременности);
• миома матки (доброкачественная опухоль матки).

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть в настоящее время или было в прошлом какое-либо из упомянутых выше заболеваний или если оно возникло на фоне приема препарата ХЛОРЭТТА^®.

Снижение эффективности

Контрацептивный эффект препарата ХЛОРЭТТА^® может снизиться, если Вы принимаете препарат нерегулярно; в случае рвоты или диареи, возникших после приема препарата; а также при одновременном применении некоторых лекарственных препаратов. В очень редких случаях нарушения обмена веществ также могут снижать контрацептивную эффективность.

Даже если Вы принимаете гормональные контрацептивы в соответствии с рекомендациями, полная защита от наступления беременности не может быть гарантирована.

Лабораторные анализы

На фоне приема препарата ХЛОРЭТТА^® могут измениться результаты некоторых лабораторных анализов, например: показатели функции печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, содержание некоторых белков в крови, параметры углеводного обмена и свертывания крови. При сдаче каких-либо анализов крови сообщите врачу, что Вы принимаете препарат ХЛОРЭТТА^®.

Дети и подростки

Препарат ХЛОРЭТТА^® применяется только после начала месячных. Безопасность и эффективность применения у девочек-подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Применение препарата противопоказано у детей.

Женщины пожилого возраста

Препарат ХЛОРЭТТА^® не предназначен для применения после наступления менопаузы.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя