Хлорпротиксен таб 15 мг 90 шт

Двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета.

Таблетки проглатывают целиком, запивая водой. Дозировка подбирается индивидуально в зависимости от состояния пациента. Как правило, в начале лечения назначаются небольшие дозы, которые увеличиваются до оптимального эффективного уровня так быстро, как это возможно в зависимости от терапевтического отклика. • Шизофрения и другие психозы. Маниакальные состояния Лечение начинают с 50–100 мг/сутки, постепенно наращивая дозу до достижения оптимального эффекта, обычно до 300 мг/сутки. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 1200 мг/сутки. Поддерживающая доза обычно составляет 100–200 мг/сутки. Суточную дозу хлорпротиксена обычно делят на 2–3 приема, учитывая седативное действие хлорпротиксена, рекомендуется назначать меньшую часть суточной дозы в дневное время, а большую часть — вечером. • Абстинентный синдром при алкоголизме и наркомании Суточная доза, разделенная на 2–3 приема, составляет 500 мг в течение периода длительностью до 7 дней. После исчезновения проявлений абстиненции доза постепенно снижается. Поддерживающая доза 30–75 мг/сутки позволяет стабилизировать состояние, уменьшает риск развития очередного запоя. Может потребоваться дальнейшее уменьшение дозы. • Депрессивные состояния, неврозы, психосоматические расстройства Хлорпротиксен может применяться при депрессиях, особенно сочетающихся с тревогой, напряжением, в качестве дополнения к терапии антидепрессантами или самостоятельно. Хлорпротиксен может назначаться при неврозах и психосоматических нарушениях, сопровождающихся тревогой и депрессивными расстройствами в дозе до 75 мг/сут. Суточная доза, как правило, делится на 2–3 приема. Поскольку прием хлорпротиксена не вызывает развития привыкания или лекарственной зависимости, он может применяться длительно. Максимальная доза составляет 150 мг/сут. • Эпилепсия и олигофрения, сочетающиеся с психическими нарушениями Суточная доза составляет 50 мг и, как правило, делится на 2–3 приема. Суточная доза может быть увеличена до 75–100 мг/сут. При эпилепсии следует сохранять адекватную дозировку противосудорожного средства. • Пожилые пациенты У пожилых пациентов дозировка подбирается индивидуально; диапазон доз составляет 15–75 мг/сут. • Бессонница По 15–30 мг за 1 час до сна однократно. • Боли Способность хлорпротиксена потенцировать действие анальгетиков может быть использована при лечении пациентов с болями. В этих случаях хлорпротиксен назначают в дозах от 75 до 300 мг в сутки, возможно применение совместно с анальгетиками. • Дети и подростки (до 18 лет) Хлорпротиксен не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет по причине недостаточности данных по безопасности и эффективности применения препарата в данной возрастной группе. • Нарушения функции почек Пациентам с нарушениями функции почек дозировку следует подбирать с осторожностью, а также по возможности проводить мониторинг уровня препарата в сыворотке крови. • Нарушения функции печени Пациентам с нарушениями функции печени дозировку следует подбирать с осторожностью, а также по возможности проводить мониторинг уровня препарата в сыворотке крови.

• Повышенная чувствительность к хлорпротиксену или любому из вспомогательных веществ; • Повышенная чувствительность к препаратам группы тиоксантенов; • Сосудистый коллапс, угнетение сознания любого происхождения (в том числе вызванное приемом алкоголя, барбитуратов или опиатов), кома; • Известные некоррегируемые гипокалиемия или гипомагниемия; • Наличие в анамнезе пациентов клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний (например, брадикардии (частота сердечных сокращений меньше 50 ударов в минуту), недавно перенесенного инфаркта миокарда, декомпенсированной сердечной недостаточности, сердечной гипертрофии, аритмий, при которых назначают антиаритмики IA и III классов), желудочковых аритмий или полиморфной желудочковой тахикардии по типу «пируэт» (Torsade de Pointes); • Врожденный синдром удлиненного интервала QT или приобретенный удлиненный интервал QT (QTc свыше 450 мсек у мужчин и 470 мсек у женщин); • Одновременный прием с препаратами, значительно удлиняющими интервал QT; • Непереносимость лактозы или фруктозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит сахаразы/изомальтазы (в связи с наличием в составе лактозы и сахарозы). С осторожностью: Органические заболевания головного мозга; умственная отсталость; наличие в семейном анамнезе родственников, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также случаев удлинения интервала QT; судорожные расстройства; тяжелая печеночная и почечная недостаточность; редкое патологическое состояние в виде мелкой передней камеры глаза и узкого ее угла (возможно развитие приступов острой глаукомы, связанных с расширением зрачка); тяжелая псевдопаралитическая миастения; доброкачественная гипертрофия предстательной железы; феохромоцитома; пролактин-зависимые новообразования; тяжелая артериальная гипотензия или ортостатические нарушения; болезнь Паркинсона; заболевания системы кроветворения; гипертиреоз; болезненное мочеиспускание, задержка мочи; пилоростеноз; кишечная непроходимость; наличие факторов риска развития инсульта; сахарный диабет; злоупотребление опиатами и алкоголем; беременность, период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет (из-за недостаточности проведения строго контролируемых исследований).

Наиболее распространенные побочные реакции, которые могут встречаться у более 10 % пациентов – сухость во рту, повышенное слюноотделение, сонливость и головокружение. Большинство побочных эффектов зависят от применяемой дозы препарата. Частота возникновения побочных эффектов и их тяжесть наиболее выражены в начале лечения и снижаются по мере продолжения терапии. Информация о частоте возникновения побочных эффектов представлена на основании данных литературы и спонтанных сообщений. Частота побочных реакций, приведенных ниже определялась соответственно классификации Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), либо неизвестно (не может быть оценена на основании существующих данных). • Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз. • Нарушения со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность, анафилактические реакции. • Нарушения со стороны эндокринной системы: редко – гиперпролактинемия. • Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – повышение аппетита, увеличение веса; нечасто – снижение аппетита, уменьшение веса; редко – гипергликемия, нарушение толерантности к глюкозе. • Нарушения психики: часто – бессонница, нервозность, ажитация, снижение либидо. • Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – сонливость, головокружение; часто – дистония, головная боль; нечасто – поздняя дискинезия, паркинсонизм, судороги, акатизия; очень редко – злокачественный нейролептический синдром. • Нарушения со стороны органа зрения: часто – нарушение аккомодации, нарушение зрения; нечасто – непроизвольные движения глазных яблок. • Нарушения со стороны сердца: часто – тахикардия, сердцебиение; редко – удлинение интервала QT на электрокардиограмме. • Нарушения со стороны сосудов: нечасто – артериальная гипотензия, приливы крови к коже лица с чувством жара; очень редко – венозная тромбоэмболия. • Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – одышка. • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – сухость во рту, повышенное слюноотделение; часто – запор, диспепсия, тошнота; нечасто – рвота, диарея. • Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – изменение лабораторных показателей функции печени; очень редко – желтуха. • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – повышенное потоотделение; нечасто – кожная сыпь, зуд, фотосенсибилизация, дерматит. • Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — миалгия; нечасто — мышечная ригидность. • Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочи, болезненное мочеиспускание. • Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: неизвестно — неонатальный синдром отмены. • Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — нарушения эякуляции, эректильная дисфункция; редко — гинекомастия, галакторея, аменорея. • Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения, утомляемость. Могут возникать экстрапирамидные расстройства, особенно на ранних этапах лечения. В большинстве случаев эти побочные эффекты успешно контролируются путем снижения дозы и/или применением антипаркинсонических препаратов. Однако рутинное использование антипаркинсонических средств для профилактики побочных эффектов не рекомендуется. Они не облегчают проявлений поздней дискинезии и могут их ухудшить. Рекомендуется снижение дозы или, если это возможно, прекращение лечения хлорпротиксеном. При персистирующей акатизии могут оказаться полезными бензодиазепины или пропранолол. При приеме хлорпротиксена, как и при приеме других нейролептиков, также были зарегистрированы следующие редкие побочные эффекты: удлинение интервала QT, желудочковые аритмии - фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть и полиморфная желудочковая тахикардия по типу «пируэт» (Torsade de Pointes). На фоне применения антипсихотических средств были зафиксированы случаи приапизма — длительной эрекции, как правило, болезненной, которая может приводить к эректильной дисфункции. Частота этого явления неизвестна (см. раздел «Особые указания»). Резкое прекращение приема хлорпротиксена может сопровождаться возникновением реакций отмены. Наиболее частые симптомы - тошнота, рвота, анорексия, диарея, ринорея, потоотделение, миалгии, парестезии, бессонница, нервозность, тревога и ажитация. Пациенты могут также испытывать головокружение, дополнительное ощущение тепла и холода и тремор. Симптомы, как правило, начинаются в течение 1–4 дней после отмены и уменьшаются в течение 7–14 дней.

Активное вещество: 1 таблетка содержит: хлорпротиксена гидрохлорид - 15,000 мг. Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный - 10,000 мг, лактозы моногидрат - 92,000 мг, сахароза - 10,000 мг, кальция стеарат - 1,500 мг, тальк - 1,500 мг. Пленочная оболочка: Опадрай 32F250007 красный - 5,000 мг.

Двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета.

• Всасывание При приеме внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2 часа (диапазон 0,5–6 часов). Средняя биодоступность хлорпротиксена при приеме внутрь составляет около 12 % (диапазон 5–32 %). • Распределение Кажущийся объем распределения (Vd)бета составляет около 15,5 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет более 99 %. Хлорпротиксен проникает через плацентарный барьер. • Биотрансформация Метаболизм хлорпротиксена осуществляется преимущественно путем сульфоокисления и N-деметилирования боковой цепи. В меньшей степени выражено гидроксилирование кольца и N-окисление. Хлорпротиксен определяется в желчи, что свидетельствует о наличии кишечно-печеночной циркуляции препарата. Метаболиты хлорпротиксена лишены нейролептической активности. • Выведение Период полувыведения составляет около 16 часов (диапазон 4–33 часа). Средний системный клиренс (Cls) соответствует примерно 1,2 л/мин. Экскреция хлорпротиксена осуществляется с калом и мочой. У женщин, кормящих грудью, хлорпротиксен в незначительных количествах выделяется с молоком. Показатель соотношения концентрации препарата в материнском молоке и в плазме крови варьирует от 1,2 до 2,6. Не было обнаружено различий концентраций в плазме крови или скорости выведения между контрольной группой и группой пациентов, страдающих алкоголизмом, независимо от того, были ли последние во время исследования трезвыми или в состоянии острой интоксикации.

Антипсихотическое действие нейролептиков связывают с блокадой дофаминовых рецепторов, а также, возможно, блокадой 5-HT (5-гидрокситриптаминовых) рецепторов. In vivo хлорпротиксен обладает высоким сродством к дофаминовым рецепторам типа D1 и D2. Хлорпротиксен также обладает высоким сродством к 5-HT2-рецепторам, альфа1-адренорецепторам, гистаминовым (H1) и холинергическим мускариновым рецепторам. Профиль рецепторного связывания хлорпротиксена очень сходен с таким у клозапина, однако он обладает примерно в 10 раз более высоким сродством к дофаминовым рецепторам. Хлорпротиксен уменьшает выраженность либо устраняет тревогу, обсессии, психомоторное возбуждение, беспокойство, бессонницу, а также галлюцинации, бред и другие психотические симптомы. Очень низкая частота развития экстрапирамидных эффектов (около 1 %) и поздней дискинезии (около 0,05 %) свидетельствуют, что хлорпротиксен может с успехом использоваться для поддерживающей терапии пациентов с психотическими расстройствами. Низкие дозы хлорпротиксена обладают антидепрессивным эффектом, что делает полезным применение препарата при психических расстройствах, характеризующихся тревогой, депрессией и беспокойством. Также при терапии хлорпротиксеном уменьшается выраженность ассоциированных психосоматических симптомов. Хлорпротиксен не вызывает привыкания, зависимости или формирования толерантности. Кроме того, хлорпротиксен потенцирует действие анальгетиков, обладает собственным анальгетическим эффектом, а также противозудным и противорвотным действием.

• Шизофрения и другие психозы, протекающие с психомоторным возбуждением, ажитацией и тревожностью; • Абстинентный синдром при алкоголизме и наркоманиях; • Депрессивные состояния, неврозы, психосоматические расстройства с тревожностью, напряжением, беспокойством, бессонницей, нарушениями сна; • Эпилепсия и олигофрения, сочетающиеся с психическими нарушениями: возбуждением, ажитацией, лабильностью настроения и нарушениями поведения; • Боли (в комбинации с анальгетиками); • Гериатрия: гиперактивность, возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, тревожность, нарушения поведения и сна.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя