Описание
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с риской, допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Способ применения
• Режим дозирования: Разовая доза для взрослых 250–500 мг, суточная – 2000 мг. Средняя продолжительность лечения – 8–10 дней. • Дети: Детям старше 3-х лет и с массой тела более 20 кг назначают по 12,5 мг/кг каждые 6 часов или по 25 мг/кг каждые 12 часов (под контролем концентрации препарата в сыворотке крови). Средняя продолжительность лечения – 8–10 дней. • Способ применения: Внутрь (за 30 мин до еды, а при развитии тошноты и рвоты – через 1 час после еды), 3–4 раза в сутки.
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к хлорамфениколу или другим компонентам препарата; • Угнетение костномозгового кроветворения; • Острая интермиттирующая порфирия; • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; • Печеночная и/или почечная недостаточность; • Беременность; • Период грудного вскармливания; • Дети младше 3-х лет и с массой тела менее 20 кг. С осторожностью: Пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.
Взаимодействия
- Подавляет систему цитохрома P450: концентрации и период выведения фенобарбитала, фенитоина и непрямых антикоагулянтов повышаются
- Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов
- С эритромицином, клиндамицином и линкомицином — взаимное ослабление действия из-за конкуренции за связывание с 50S-субъединицей рибосом
- Усиливает действие пероральных гипогликемических средств
- Миелотоксические препараты, цитостатики, сульфаниламиды и лучевая терапия усиливают гематотоксичность
- С этанолом возможен дисульфирамоподобный эффект
Побочные действия
• Инфекции и инвазии: вторичная грибковая инфекция. • Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз. • Нарушения со стороны иммунной системы: кожная сыпь, ангионевротический отек. • Нарушения со стороны нервной системы: психомоторные расстройства, депрессия, спутанность сознания, периферический неврит, зрительные и слуховые галлюцинации, головная боль. • Нарушения со стороны органа зрения: неврит зрительного нерва, снижение остроты зрения. • Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: снижение остроты слуха. • Желудочно-кишечные нарушения: диспепсия, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при приеме через 1 час после еды), диарея, раздражение слизистой оболочки полости рта и зева, дисбактериоз (подавление нормальной микрофлоры).
Передозировки
Угнетение костномозгового кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, поражение печени и почек, нейропатия (в том числе зрительного нерва) и ретинопатия. Лечение — гемосорбция и симптоматическая терапия.
Состав
Активное вещество: 1 таблетка содержит: хлорамфеникол – 500,000 мг.
Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, коповидон, повидон К 30, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил); состав оболочки: [поливиниловый спирт (Е1203), титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (Е132), железа оксид желтый (Е172)] или [сухая смесь для пленочного покрытия: поливиниловый спирт (Е1203), титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (Е132), железа оксид желтый (Е172)].
Описание лекарственной формы
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с риской, допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакокинетика
• Абсорбция. Абсорбция – 90 % (быстрая и почти полная). Биодоступность – 80 % после приема внутрь и 70 % – после внутримышечного введения. Связь с белками плазмы – 50–60 %. Время достижения максимальной концентрации (Тmax) после перорального приема – 1–3 часа. Объем распределения – 0,6–1 л/кг. Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4–5 часов после приема. • Распределение. Хорошо проникает в жидкости и ткани организма. Наибольшие его концентрации создаются в печени и почках. В желчи обнаруживается до 30 % от введенной дозы. Максимальная концентрация (Сmax) в спинномозговой жидкости (СМЖ) определяется через 4–5 часов после однократного приема внутрь и может достигать при отсутствии воспаления мозговых оболочек 21–50 % от Сmax в плазме и 45–89 % – при наличии воспаления мозговых оболочек. Проходит через плацентарный барьер, концентрации в сыворотке крови плода могут составлять 30–80 % от таковой в крови матери. Проникает в грудное молоко. • Биотрансформация. Основное количество (90 %) метаболизируется в печени. В кишечнике под влиянием кишечных бактерий гидролизуется с образованием неактивных метаболитов. • Элиминация. Выводится в течение 24 часов почками – 90 % (путем клубочковой фильтрации – 5–10 % в неизменном виде, путем канальцевой секреции в виде неактивных метаболитов – 80 %), через кишечник – 1–3 %. Период полувыведения (Т1/2) у взрослых 1,5–3,5 часа, при нарушении функции почек – 3–11 часов. Период полувыведения у детей от 3 лет до 16 лет – 3–6,5 часов. Слабо выводится в ходе гемодиализа.
Фармакодинамика
Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке на стадии переноса аминокислот т-РНК на рибосомы. Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллинам, тетрациклинам, сульфаниламидам. Активен в отношении следующих микроорганизмов: Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Salmonella spp. (в том числе Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в том числе Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, ряда штаммов Proteus spp., Burkholderia pseudomallei, Rickettsia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Chlamydia spp. (в том числе Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlichia canis, Bacteroides fragilis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae. Не действует на кислотоустойчивые бактерии (в том числе Mycobacterium tuberculosis), анаэробы, устойчивые к метициллину штаммы стафилококков, Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Serratia marcescens, индолположительные штаммы Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, простейшие и грибы. Устойчивость микроорганизмов развивается медленно.
Показания
Инфекции мочевыводящих и желчевыводящих путей, вызванные чувствительными микроорганизмами.
Специальные инструкции
- В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови.
- При одновременном приёме этанола — дисульфирамоподобная реакция: гиперемия кожи, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги.
- В период лечения соблюдать осторожность при вождении транспорта и работе с механизмами.
Контакты для принятия претензий
АО «ПФК Обновление», 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.
Юридический адрес владельца РУ: 633621, Новосибирская обл., Сузунский р-н, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.
Тел./факс: 8 (800) 200-09-95; e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru.
Характеристики
- Действующее вещество (МНН)
- хлорамфеникол
- Дозировка
- 500 мг
- Форма выпуска
- таблетки
- Количество в упаковке
- 30
- Производитель
- ОБНОВЛЕНИЕ
- Страна
- Россия
- Срок годности
- 3 года
- Код АТХ
- J01BA01
- GTIN (штрих-код)
- 4603988023205