Мальтофер Фол, таблетки жевательные 100 мг+0.35 мг, 30 шт.

• Установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату, (фолиевой кислоте или к любому вспомогательному веществу).
• Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз).
• Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).
• Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12).

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® была оценена во множестве клинических исследований. Частота побочных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100). Основные нежелательные лекарственные реакции, отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трех классах систем и органов. Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль. Со стороны пищеварительной системы: очень часто - изменение цвета кала1; часто - диарея, тошнота, диспепсия; нечасто - рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов2. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь3, зуд. 1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь. 2. Регистрировали как нежелательное явление у 0.6% пациентов, это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь. 3. Включая экзантему. Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях В очень редких случаях (≥0.001% и <0.01%) возможны аллергические реакции на фолиевую кислоту. Отклонения лабораторных показателей Данные отсутствуют.

Круглые, плоские таблетки коричневого цвета с вкраплениямибелого цвета, с риской.

Всасывание

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается всоответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержаниясывороточного железа после применения препарата не коррелирует собщим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин(Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксидполимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железав эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальнаяактивность всасывания железа из железа (III) гидроксидполимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Каки в случае с другими пероральными препаратами железа, относительноевсасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата,определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышениемдоз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степеньювыраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритинав сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа(то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучшеотносительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железаиз железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железаувеличивалось в присутствии пищи.

Фолиевая кислота всасывается преимущественно вжелудочно-кишечном тракте, в частности, в двенадцатиперстной итонкой кишке. При приеме фолиевой кислоты в дозе 0,35 мг всасываниесоставляет около 80%.

Распределение

Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозатапосле всасывания было изучено в исследовании с использованиемтехники двойных изотопов (55Fe и 59Fе). Максимальная концентрацияфолиевой кислоты в крови достигается через 30-60 минут. Висследовании однократных доз у 12 здоровых женщин было показано,что фолиевая кислота из препарата Мальтофер® Фол, таблеткижевательные (100 мг железа, 0,35 мг фолиевой кислоты) быстровсасывается, причем максимальная концентрация фолатов в плазмекрови, равная 11 нг/мл, достигается через 0,75 часа после приемапрепарата. Фолиевая кислота интенсивно связывается с белками плазмыкрови, проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), плацентуи в грудное молоко.

Биотрансформация

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используетсядля синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главнымобразом в печени, где связывается с ферритином.

Фолиевая кислота подвергается метаболизму в клетках тонкой кишкии печени, а также в других органах. После этого фолаты, связанные странспортными белками, распределяются по всем органам.

Выведение

Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

Выведение фолиевой кислоты происходит в основном почками, атакже через пищеварительный тракт.

Фолиевая кислота выводится при помощи гемодиализа.

В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксиджелеза (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанныхмолекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массуприблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III)гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина- физиологического депо железа. Железа (III) гидроксидполимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяетбольшого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузиижелеза (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочкуприблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексомшестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксидполимальтозата активно всасывается в кишечнике.

Фолиевая кислота (фолат) относится к группе витаминов В. Этопредшественник тетрагидрофолата, который является коферментомразличных метаболических процессов, в том числе биосинтеза пуринови тимидилатов нуклеиновых кислот; он необходим для синтезануклеопротеинов и для поддержания нормального оритропоэза.

Эффективность препарата Мальтофер® Фол для нормализациисодержания гемоглобина и восполнения депо железа былапродемонстрирована в многочисленных рандомизированныхконтролируемых клинических исследованиях с использованиемплацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных увзрослых и детей с различным статусом депо железа.

Железодефицитная анемия, в том числе во время беременности и впериод грудного вскармливания.

Беременность

Данные клинических исследований о применении препаратаМальтофер® Фол в I триместре беременности отсутствуют. Донастоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательныхреакциях после приема препарата Мальтофер® Фол внутрь втерапевтических дозах при лечении анемии во время беременности.Данные, полученные при исследованиях на животных, не показалиопасности для плода и матери.

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончанияI триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательныхэффектов препарата Мальтофер® Фол в отношении матерей и/илиноворожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод приприменении препарата Мальтофер® Фол маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное слактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III)гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно.Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® Фол женщинами,кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам уребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста иженщинам в период беременности и грудного вскармливания следуетпринимать препарат Мальтофер® Фол только после консультации сврачом.

Предполагается, что прием препарата Мальтофер® Фол не долженоказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов ссахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0,04 хлебныхединиц.

Препарат Мальтофер® Фол содержит фолиевую кислоту, прием которойможет привести к маскировке дефицита витамина В12.

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями илизлокачественными новообразованиями. Поскольку железо можнопринимать лишь после устранения основной причины заболевания,следует определить соотношение пользы и риска лечения.

Во время лечения препаратом Мальтофер® Фол может отмечатьсятёмное окрашивание кала, однако это не имеет клиническогозначения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® Фолоказывает влияние на способность управлять транспортнымисредствами, механизмами.

Препарат железа + витамин. В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер® Фол сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике. Фолиевая кислота (фолат) относится к группе витаминов В. Это предшественник тетрагидрофолата, который является коферментом различных метаболических процессов, в т.ч. биосинтеза пуринов и тимидилатов нуклеиновых кислот; он необходим для синтеза нуклеопротеинов и для поддержания нормального эритропоэза. Эффективность препарата Мальтофер® Фол для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя