Метоклопрамид раствор для инъекций 5 мг/мл 2 мл амп 10 шт, Эллара

Прозрачный бесцветный раствор.

• Способ применения: Внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м). Внутривенно препарат следует вводить болюсно медленно (не менее 3 мин). Максимальная продолжительность лечения для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты составляет 48 часов. Максимальный срок лечения для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, составляет 5 дней. Во избежание передозировки необходимо соблюдать минимальный интервал между приемами 6 часов, в том числе в случае рвоты. Режим дозирования: Взрослые: • Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты: Рекомендуемая однократная доза 10 мг (1 ампула). • Вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты. Вторая линия профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией: Рекомендуемая однократная доза 10 мг (1 ампула) вводится до трех раз в сутки. • Для усиления перистальтики при рентгеноконтрастных исследованиях желудочнокишечного тракта. В качестве средства, облегчающего дуоденальное зондирование (для ускорения опорожнения желудка и продвижения пищи по тонкой кишке): Рекомендовано внутривенное болюсное медленное (не менее 3 минут) введение 10-20 мг (1-2 ампул) за 10 мин до начала исследования. Максимальная суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг. Срок введения препарата в виде инъекции должен быть максимально коротким с последующим переходом на лекарственную форму для приема внутрь или ректальную форму. Дети (от 1 года до 18 лет): • Вторая линия профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией; вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты: Рекомендовано внутривенное болюсное медленное (не менее 3 минут) введение 0,1-0,15 мг/кг до 3 раз в сутки. Максимальная суточная доза 0,5 мг/кг/сутки. Режим дозирования: 1) Возраст (лет): 1-3; Масса тела (кг): 10-14; Доза (мг): 1; Частота: до 3 раз в сутки. 2) Возраст (лет): 3-5; Масса тела (кг): 15-19; Доза (мг): 2; Частота: до 3 раз в сутки. 3) Возраст (лет): 5-9; Масса тела (кг): 20-29; Доза (мг): 2,5; Частота: до 3 раз в сутки. 4) Возраст (лет): 9-18; Масса тела (кг): 30-60; Доза (мг): 5; Частота: до 3 раз в сутки. 5) Возраст (лет): 15-18; Масса тела (кг): более 60; Доза (мг): 10; Частота: до 3 раз в сутки. • Для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта. В качестве средства, облегчающего дуоденальное зондирование (для ускорения опорожнения желудка и продвижения пищи по тонкой кишке): - У детей старше 15 лет: Рекомендовано внутривенное болюсное медленное (не менее 3 минут) введение 10-20 мг (1-2 ампул) за 10 мин до начала исследования. - У детей в возрасте от 1 до 15 лет: Рекомендовано внутривенное болюсное медленное (не менее 3 минут) введение из расчета 0,1 мг/кг за 10 минут до начала исследования. Особые группы пациентов: • Пациенты пожилого возраста: У пациентов пожилого возраста может потребоваться снижение дозы в связи со снижением функции почек и печени. • Нарушение функции почек: У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин) суточная доза должна быть снижена на 75 %. У пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) доза должна быть снижена на 50 %. • Нарушение функции печени: У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести доза должна быть снижена на 50 %.

• Повышенная чувствительность к метоклопрамиду и компонентам препарата; • Желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость или перфорация стенки желудка и кишечника, состояния, при которых стимуляция перистальтики желудочно-кишечного тракта представляет риск; • Подтвержденная или подозреваемая феохромоцитома, в связи с риском развития тяжелой артериальной гипертензии; • Поздняя дискинезия, которая развилась после лечения нейролептиками или метоклопрамидом в анамнезе; • Эпилепсия (повышение частоты и тяжести припадков); • Болезнь Паркинсона; • Одновременное применение с леводопой и агонистами дофаминовых рецепторов; • Метгемоглобинемия вследствие приема метоклопрамида или дефицита никотинамидадениндинуклеотида (НАДН) цитохрома-b5 в анамнезе; • Пролактинома или пролактинзависимая опухоль; • Детский возраст до 1 года; • Период грудного вскармливания; • Беременность, III триместр. С осторожностью: При применении метоклопрамида у пожилых пациентов; у пациентов с нарушением сердечной проводимости (включая удлинение интервала QT), нарушением водноэлектролитного баланса, брадикардией, принимающих другие препараты, удлиняющие интервал QT, артериальной гипертензией; у пациентов с сопутствующими неврологическими заболеваниями; у пациентов, принимающих препараты, воздействующие на центральную нервную систему, депрессией (в анамнезе); при почечной недостаточности средней и тяжелой степени (клиренс креатинина 15-60 мл/мин); при печеночной недостаточности тяжелой степени; при беременности (I-II триместры).

В ходе пострегистрационного мониторинга препаратов, содержащих метоклопрамид, было установлено, что прием препарата, в особенности продолжительностью более 3 месяцев, сопровождается повышенным риском и высокой частотой развития двигательных нарушений экстрапирамидного типа, которые зачастую носят необратимый характер (экстрапирамидные нарушения, мышечная дискинезия, дистония, поздняя дискинезия, паркинсонизм, тремор и др.). Резюме нежелательных реакций: Частота нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 - 1/1000 - 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). • Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Частота неизвестна – метгемоглобинемия, вероятно связанная с дефицитом фермента НАДН-зависимой цитохром-b5 редуктазы (особенно у новорожденных), сульфгемоглобинемия (чаще всего при одновременном применении высоких доз серосодержащих препаратов, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз). • Нарушения со стороны иммунной системы: Нечасто – гиперчувствительность; Частота неизвестна – анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), аллергические реакции (крапивница, макулопапулезная сыпь). • Эндокринные нарушения*: Нечасто – аменорея, гиперпролактинемия; Редко – галакторея; Частота неизвестна – гинекомастия. *Эндокринные нарушения во время продолжительного лечения связаны с гиперпролактинемией (аменорея, галакторея, гинекомастия). • Психические нарушения: Часто – депрессия; Нечасто – галлюцинации; Редко – спутанность сознания. • Нарушения со стороны нервной системы: Очень часто – сонливость; Часто – астения, экстрапирамидные нарушения (особенно у детей и молодых пациентов и/или при превышении рекомендованных доз препарата, даже после однократного введения), паркинсонизм, акатизия; Нечасто – дистония (включая нарушение зрения и непроизвольное движение глаза – окулогерический криз), дискинезия, нарушение сознания; Редко – судороги, в особенности у пациентов с эпилепсией; Частота неизвестна – поздняя дискинезия, иногда персистирующая, во время или после длительного лечения, в особенности у пожилых пациентов, нейролептический злокачественный синдром. • Нарушения со стороны сердца: Нечасто – брадикардия; Частота неизвестна – остановка сердца, которая может быть вызвана брадикардией, атриовентрикулярная блокада, блокада синусного узла, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт». • Нарушения со стороны сосудов: Часто – понижение артериального давления; Частота неизвестна – кардиогенный шок, острое повышение артериального давления у пациентов с феохромоцитомой, транзиторное повышение артериального давления. • Желудочно-кишечные нарушения: Часто – тошнота, диарея, запор. • Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Частота неизвестна – полиурия, недержание мочи. • Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: Неизвестная частота – сексуальная дисфункция, приапизм. Если наблюдаются побочные эффекты, описанные выше, или они наблюдаются в более выраженной степени, или если вы отметили любые другие побочные эффекты, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу. Нежелательные реакции, наиболее часто встречающиеся при применении высоких доз препарата: - Экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия, синдром паркинсонизма, акатизия, - развивались даже после применения однократной дозы препарата, особенно у детей и молодых пациентов. - Сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации.

Активное вещество: 1 мл содержит: метоклопрамида гидрохлорида моногидрат в пересчете на метоклопрамида гидрохлорид - 5,00 мг. Вспомогательные вещества: • Динатрия эдетата дигидрат - 0,10 мг; • Натрия сульфит безводный - 0,125 мг; • Натрия хлорид - 9,00 мг; • Натрия ацетата тригидрат - 0,54 мг; • Уксусная кислота - 0,00066 мл; • Вода для инъекций - до 1,0 мл.

Прозрачный бесцветный раствор.

• Распределение: Объем распределения составляет 2,2–3,4 л/кг. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер и выделяется с грудным молоком. • Метаболизм: Метаболизируется в печени. • Выведение: Период полувыведения составляет от 3-х до 5 часов, при хронической почечной недостаточности - 14 часов. Выводится почками в течение первых 24 часов в неизмененном виде и в виде метаболитов (около 80 % однократно принятой дозы). • Дети: У детей фармакодинамика метоклопрамида после внутривенного введения весьма вариабельна и четкого соотношения «концентрация - эффект» у них установлено не было. Несмотря на то что фармакокинетика метоклопрамида была изучена у детей при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией, имеется недостаточно данных, чтобы сделать вывод относительно совпадения показателей фармакокинетики метоклопрамида у взрослых и детей. Период полувыведения метоклопрамида у новорожденных детей (в возрасте 3,5 недели) после первой и десятой дозы был значительно больше (23,1 и 10,3 ч соответственно) по сравнению с детьми других возрастных групп из-за снижения клиренса. Это может быть связано с возрастной незрелостью функции печени и почек при рождении. Средний период полувыведения метоклопрамида у детей других возрастных групп составляет 4,1-4,5 часа (диапазон колебаний от 1,7 до 12,5 ч).

• Механизм действия: Специфический блокатор дофаминовых рецепторов, ослабляет чувствительность висцеральных нервов, передающих импульсы от «пилоруса» (привратника) и 12-перстной кишки к рвотному центру. Через гипоталамус и парасимпатическую нервную систему оказывает регулирующее и координирующее влияние на тонус и двигательную активность верхнего отдела желудочно-кишечного тракта (в том числе тонус нижнего пищеварительного сфинктера в покое). • Фармакодинамические эффекты: Повышает тонус желудка и кишечника, ускоряет опорожнение желудка, уменьшает гиперацидный стаз, препятствует дуоденопилорическому и гастроэзофагеальному рефлюксу, стимулирует перистальтику кишечника.

Взрослые: • Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты; • Симптоматическое лечение тошноты и рвоты, в том числе при острой мигрени; • Профилактика тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией и химиотерапией; • Для усиления перистальтики при рентгеноконтрастных исследованиях желудочно-кишечного тракта. Дети (от 1 года до 18 лет): • Вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты; • Вторая линия профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией.

Защ. от св., t не выше 25 °C

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя