Моксифлоксацин таблетки, покрытые оболочкой пленочной 400 мг, 5 шт.

Внутрь.

Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: 400 мг (одна таблетка) 1 раз в день при инфекциях, указанных выше. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом:

• неосложненные инфекции кожи и подкожных структур – 7 дней;
• внебольничная пневмония: бщая длительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней;
• осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая длительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день;
• осложненные интраабдоминальные инфекции: общая длительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 5-14 дней;
• неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза: 14 дней;
• острый синусит: 7 дней.
• обострение хронического бронхита: 5-10 дней.
• Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.

По данным клинических исследований продолжительность лечения моксифлоксацином в таблетках может достигать 21 дня.

Пациенты пожилого возраста:

Изменение режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.

Дети:

Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей и подростков не установлена.

Нарушение функции печени:

В связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением трансмиаз более, чем в пять раз выше верхней границы нормы. Пациентам с легкой и средней степенью нарушениями функции печени (класс А или В по классификации Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется.

Почечная недостаточность:

У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при тяжелой степени почечной недостаточности с клиренсом креатинина < 30 мл/мин/1,73 м2), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменение режима дозирования не требуется.

Применение у пациентов различных этнических групп:

Изменение режима дозирования не требуется.

• Гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому другому компоненту препарата;
• Возраст до 18 лет;
• Беременность и период грудного вскармливания;
• Поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
• В доклинических и клинических исследованиях после введения моксифлоксацина наблюдалось изменение электрофизиологических параметров сердца, выражавшихся в удлинении интервала QT. В связи с этим, применение моксифлоксацина противопоказано у пациентов следующих категорий: врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QT, электролитные нарушения, особенно некоррегированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;
• Одновременный прием препаратов, удлиненяющих интервал QT (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• В связи с ограниченными количеством клинических данных применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением трансмиаз более, чем в пять раз выше верхней границы нормы.

С осторожностью

• При заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС) (в т.ч. подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активност
• У пациентов с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе
• У пациентов с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), такими, как острая ишемия миокарда и остановка сердца;
• При миастении gravis;
• У пациентов с циррозом печени;
• При одновременном приеме с препаратами, снижающими содержание калия;
• У пациентов с генетической предрасположенностью или фактическим наличием дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии [внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь] и только внутривенно), получены из клинических исследований и постмаркетинговых сообщений (выделены курсивом). Неблагоприятные реакции, перечисленные в группе «часто» встречались с частотой ниже 3 %, за исключением тошноты и диареи. В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости.

Частоту определяют следующим образом: часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Системы органов, Часто, Нечасто, Редко, Очень редко.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Грибковые суперинфекции

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, удлинение протромбинового времени/увеличение международного нормализованного отношения (МНО), изменение концентрации тромбопластина, повышение концентрации протромбина/уменьшение МНО.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, зуд, сыпь, крапивница, эозинофили, анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевроти-ческий отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни), анафилактический/анафилактоидный шок (в том числе потенциально угрожающий жизни).

Со стороны обмена веществ: гиперлипидемия, гипергликемия, гиперурикемия, гипогликемия.

Психические расстройства: тревожность, психомоторная гиперактивность/ эмоциональная лабильность, депрессия (в деперсонализация психотические ажитация в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповреждению, такое как суицидальные мысли или суицидальные попытки), галлюцинации реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или суицидальные попытки).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии/дизестезии, нарушения вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна, тремор, вертиго, сонливость гипестезия, нарушения обоняния (включая аносмию), атипичные сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случая ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки), нарушения внимания, нарушения речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия, гиперестезия.

Со стороны органа зрения: нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС), преходящая потеря зрения (особенно на фоне реакций со стороны ЦНС).

Со стороны органа слуха: шум в ушах и ухудшение слуха, лабиринтные включая глухоту (нарушения обычно обратимое).

Со стороны сердечно- сосудистой системы: удлинение интервала интервала QT, тахиаритмии, аритмии, ощущение сердцебиения, обмороки, полиморфная желудочковая тахикардия, повышение давления, снижение артериального давления, тахикардия (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда), остановка сердца, вазодилатация.

Со стороны органов грудной клетки: одышка (включая астматические состояния дыхательной системы и средостения).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, сниженный аппетит, дисфагия, рвота и стоматит, боли в животе, сниженное потребление пищи, диарея, запор колит (в очень редких случаях диспепсия, метеоризм, ассоциированный Гастроэнтерит с угрожающими жизни осложнениями, повышение активности амилазы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит, повышение концентрации билирубина, повышение активности гамма-глутамил-трансферазы, повышение в крови активности щелочной фосфатазы.

Со стороны кожи и мягких тканей: буллезные кожные реакции,например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия, тендинит, повышение мышечного тонуса и судороги, мышечная слабость, разрывы сухожилий, артрит, нарушения походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы, усиление симптомов миастении gravis.

Со стороны почек и моче-выводящих путей: дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости), нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

Общие реакции: общее расстройство, отек в месте инъекции, недомогание, потливость, флебит/тромбофлебит.

Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию:

Часто: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.

Нечасто: желудочковые тахиаритмии, снижение артериального давления, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mah припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

Действующее вещество: моксифлоксацина гидрохлорид - 436,9 мг,  в пересчете на моксифлоксацин - 400 мг.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:

• Неосложненные инфекции кожи и подкожных структур;
• Внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам*;
• Осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу);
• Осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы;
• Неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. сальпингиты и эндометриты).

Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний моксифлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:

• острый синусит;
• обострение хронического бронхита.

* Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину и штаммы, резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп, как пенициллины (при минимальной подавляющей активности >=2 мг/мл), цефалоспорины II поколение (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.

Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена и его применение противопоказано. Описаны случаи обратимых повреждений суставов у детей, получающих некоторые хинолоны, однако не сообщалось о проявлении этого эффекта у плода (при применении матерью во время беременности).

В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Как и другие хинолоны, моксифлоксацин вызывает повреждения хрящей крупных суставов у недоношенных животных. В доклинических исследованиях установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Данные о его применении у женщин во время лактации отсутствуют. Поэтому назначение моксифлоксацина в период грудного вскармливания противопоказано.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя