Муковистат, лиофилизат для приготовления раствора в/в введения и ингаляций 1000000 ЕД флакон, 1 шт.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

В зависимости от причины (см. раздел 1), препарат Муковистат может вводиться путем быстрой внутривенной инъекции (в течение 5 минут в специальном устройстве венозного доступа) или медленного внутривенного введения (инфузия в течение 30-60 минут).

Препарат Муковистат также можно получать в виде ингаляций с помощью аппарата, называемого небулайзером. Частицы распыляемого с помощью небулайзера колистиметата натрия, достаточно малы, чтобы попасть в легкие и достичь места бактериальной инфекции.

Дополнительная информация для врачей и медицинских работников относительно подготовки к применению приведена в конце листка-вкладыша.

ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Точную дозировку всегда определяет врач.

Обычная суточная доза для взрослых и подростков составляет 9 млн ЕД, разделённая на 2-3 введения. Если у Вас очень тяжелое течение заболевания, Вам будет назначена более высокая доза – 9 млн ЕД один раз в начале лечения. В некоторых случаях Ваш врач может решить увеличить суточную дозу до 12 млн ЕД.

Взрослым с проблемами почек, в том числе находящимся на диализе, обычно назначают более низкие дозы. Ваш врач будет регулярно контролировать функцию почек, пока Вы получаете колистиметат натрия.

Применение у детей

Обычная суточная доза у детей с массой тела до 40 кг составляет от 75 000 до 150 000 ЕД на килограмм тела веса, разделённая на три введения. Для детей с массой тела более 40 кг: применяются дозы, рекомендованные для взрослых и подростков. Более высокие дозы иногда назначались при муковисцидозе.

Безопасность и эффективность препарата Муковистат при внутривенном применении у детей в возрасте до 18 лет с нарушением функции почек не установлены. Данные отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Обычно препарат Муковистат вводится в виде медленного капельного вливания (инфузии) в вену в течение 30-60 минут. Этот способ введения используется, в основном, в больницах. При наличии полностью имплантированного устройства венозного доступа препарат вводится в течение не менее 5 минут.

Продолжительность терапии

Ваш врач решит, как долго должно длиться лечение, в зависимости от тяжести инфекции. При лечении бактериальных инфекций важно пройти полный курс лечения, чтобы предотвратить обострение существующей инфекции.

ДЛЯ ИНГАЛЯЦИОННОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Рекомендуемая доза:

Обычная доза для взрослых составляет 1-2 млн ЕД 2 или 3 раза в сутки. Максимальная доза составляет 6 млн ЕД в сутки.

Ваш врач может решить скорректировать дозу в зависимости от Вашего состояния и возбудителя инфекции, вызвавшего заболевание. Необходимо соблюдать рекомендации врача по режимам дозирования, включая длительность применения, периодичность и одновременный прием с другими противомикробными средствами. Если Вы также применяете другие ингаляционные препараты, Ваш врач сообщит Вам, в каком порядке их применять.

Применение у детей

Дети от 2 до 18 лет

Режим дозирования для детей в возрасте от 2 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 0 до 2 лет

Рекомендованная доза для детей в возрасте от 0 до 2 лет: по 0,5-1 млн ЕД 2 раза в сутки. Максимальная доза составляет 2 млн ЕД в сутки.

Путь и (или) способ введения

Применяется ингаляционно, через небулайзер.

Если Вы применяете препарат дома, то в начале лечения Ваш врач или медсестра покажут Вам, как использовать препарат Муковистат с помощью небулайзера. Ниже приведены общие инструкции.

Подготовка к ингаляционному введению

Для начала лечения препаратом Муковистат Вам потребуется следующее:

- один флакон, содержащий 1 миллион ЕД препарата Муковистат;

- растворитель для растворения порошка (3 мл 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций);

- распылитель (небулайзер), подходящий для ингаляционного применения.

Перед применением препарат Муковистат необходимо растворить в 0,9% растворе натрия хлорида или воде для инъекций. Ваш врач порекомендует, какой растворитель следует использовать, либо в какой пропорции их смешивать. Препарат Муковистат следует использовать сразу после растворения. Не растворяйте препарат, пока не будете готовы провести ингаляцию (см. также раздел 5).

1. Возьмите флакон с препаратом Муковистат и осторожно постучите по нему, чтобы порошок равномерно осел на дно. Это поможет Вам получить необходимую дозу препарата.

2. Удалите с флакона алюминиевый колпачок. Откройте резиновую пробку.

3. С помощью шприца наберите 3 мл 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций и добавьте во флакон.

4. Во избежание избыточного образования пены осторожно встряхивайте флакон, пока весь порошок не растворится.

5. Налейте раствор в небулайзер.

Не используйте раствор препарата Муковистат, если Вы заметили видимые частицы в растворе. После приготовления раствор препарата Муковистат следует использовать немедленно. Любые неиспользованные количества раствора следует утилизировать.

Приготовленный раствор препарата Муковистат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Ингаляционное применение

Перед началом лечения препаратом Муковистат важно убедиться, что Ваша небулайзерная система функционирует должным образом. Внимательно прочтите инструкцию по использованию небулайзера для получения дополнительной информации об обращении с небулайзерной системой. Поместите компоненты небулайзера на чистую ровную поверхность и следуйте инструкции производителя по использованию.

Ингаляции следует проводить в хорошо проветриваемом помещении.

Проводите ингаляцию в положении сидя или стоя вертикально, в нормальном спокойном состоянии, дышите через мундштук небулайзера глубоко, медленно, старайтесь задерживать дыхание на 1-2 секунды перед каждым выдохом. Облегчить вдох через рот позволяет использование зажима для носа. Процедура ингаляции считается законченной после полного использования раствора для ингаляции.

Детям младше 6 лет ингаляции с помощью небулайзера проводятся в положении лежа или сидя на руках у матери или в кроватке, при этом желательно использовать переходник, удерживающий маску вертикально.

После каждого использования мундштук следует промыть и продезинфицировать, при этом следует соблюдать инструкции производителя.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии при первичной инфекции обычно составляет от 3 недель до 3 месяцев. Временных ограничений продолжительности терапии при хронической инфекции не существует. Ваш врач решит, как долго должно проводится лечение, в зависимости от тяжести инфекции.

Не применяйте препарат Муковистат:

- если у Вас аллергия на колистиметат натрия, колистин или полимиксин B;

- если Вы страдаете злокачественной миастенией (иммунологическое заболевание, связанное с мышечной слабостью).

С осторожностью

Перед применением препарата Муковистат проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До применения препарата Муковистат, обязательно сообщите врачу, если:

- у Вас проблемы с печенью. В этом случае Вашему врачу может потребоваться проверить функцию Вашей печени прежде, чем назначить препарат Муковистат;

- Вы уже применяете колистиметат натрия внутривенно или в виде ингаляций.

До внутривенного применения препарата Муковистат дополнительно сообщите врачу, если:

- у Вас гиповолемия – уменьшение объема циркулирующей крови в организме вследствие избыточной потери жидкости;

- препарат назначен ребёнку в возрасте до 18 лет.

До ингаляционного применения препарата Муковистат дополнительно сообщите врачу, если:

- у Вас кровохарканье (выделение крови с мокротой);

- Вы страдаете повышенной реактивности дыхательных путей (гиперреактивность бронхов).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В некоторых случаях лекарства могут взаимодействовать друг с другом. Вашему врачу может потребоваться уменьшить дозу Муковистата, других препаратов или порекомендовать другой препарат.

Особенно важно перед началом лечения сообщить врачу о применении следующих препаратов:

- антибиотиков группы аминогликозидов (к ним относятся гентамицин, тобрамицин, амикацин и нетилмицин) и цефалоспоринов (например, цефтриаксон, цефотаксим, цефтазидим) – могут повлиять на работу Ваших почек и Вашу нервную систему. Прием таких лекарств одновременно с препаратом Муковистат может увеличить риск повреждения почек и также может увеличить риск возникновения побочных эффектов Вашей нервной системы (см. раздел 4);

- препаратов, таких как, циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата при трансплантации органов и тканей), петлевые диуретики, в том числе фуросемид, этакриновая кислота и др. – могут увеличить риск повреждения почек;

- препаратов, называемых миорелаксантами (снижающие тонус скелетной мускулатуры) – часто используются во время общей анестезии. Колистиметат натрия может усилить действие этих лекарств. Если Вам предстоит общая анестезия, сообщите своему анестезиологу о том, что Вы применяете препарат Муковистат.

При одновременном применении препарата Муковистат путем инъекций и ингаляции может усилиться риск развития побочных реакций.

Подобно всем лекарственным препаратам, Муковистат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Независимо от того, вводится ли колистиметат натрия в вену или путем ингаляции, возможно появление аллергической реакции. Прекратите применение препарата Муковистат и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которые могут потребовать срочного лечения:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

- свистящее дыхание или затрудненное дыхание;

- ощущение нехватки воздуха;

- внезапно возникшая резкая слабость вплоть до коллапса;

- высыпания на коже, зуд или крапивница;

- внезапный отек лица, горла или губ.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при внутривенном применении препарата:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

- подергивания мышц, увеличения объема выделяемой мочи, усталость (синдром псевдо-Барттера, см. раздел 2);

- проблемы со стороны нервной системы и психические нарушения такие как онемение или покалывание особенно вокруг лица (лицевая парестезия), головокружение или потеря равновесия (вертиго), резкие изменения кровяного давления, включая обморок и гиперемию (вазомоторная нестабильность), нарушение речи, спутанность сознания, выраженное нарушение психического состояния (психоз). Неврологические нарушения чаще возникают при введении препарата Муковистат в слишком высокой дозе, а также у пациентов, имеющих проблемы с почками, или у тех, кто получает другие препараты, неблагоприятно воздействующие на нервную систему;

- расстройства зрения;

- задержки в выполнении дыхательных движений (апноэ);

- проблема с почками в виде внезапного снижения функции почек (острая почечная недостаточность), при которой нарушается их способность к фильтрации крови. При этом в крови накапливаются продукты обмена (азотемия) и снижается количество выделяемой мочи. Развитие почечной недостаточности более вероятно у пациентов, у которых уже есть известные проблемы с почками, или у тех, кто получает препарат Муковистат одновременно с другими препаратами, которые могут влиять на почки, или при введении препарата Муковистат в слишком высокой дозе. Эти проблемы обычно проходят, если уменьшить дозу препарата или прекратить лечение;

- раздражение и болезненность в месте введения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при ингаляционном применении препарата

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

- чувство сдавленности в груди из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм);

- одышка;

- усиление кашля;

- усиление образования мокроты;

- воспаление внутренней части рта и горла (мукозит дыхательных путей);

- боль в горле (фарингит).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

- грибковая инфекция во рту (кандидоз полости рта), при длительном применении возможно размножение устойчивых бактерий (резистентных микроорганизмов);

- головокружение;

- ощущение покалывания в ногах или руках (парестезии);

- тошнота;

- ощущение жжения языка;

- неприятные вкусовые ощущения;

- проблема с почками в виде внезапного снижения функции почек (острая почечная недостаточность), при которой нарушается их способность к фильтрации крови. При этом в крови накапливаются продукты обмена (азотемия) и снижается количество выделяемой мочи. Развитие почечной недостаточности более вероятно у пациентов, у которых уже есть известные проблемы с почками, или у тех, кто получает препарат Муковистат одновременно с другими препаратами, которые могут влиять на почки.

ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Если Вам применили препарата Муковистат больше, чем следовало

Если Вы проходите лечение в больнице, маловероятно, что Вы получите больше препарата от врача или медицинской сестры, чем предусмотрено. Ваш врач или медсестра будут следить за Вашим лечением и проверять дозу препарата, которую Вы получаете. Симптомами передозировки являются паралич дыхательных мышц, нарушения со стороны нервной системы и почек. Если Вы обеспокоены тем, что получаете слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или другому медицинскому специалисту. В экстренных случаях лечащий врач примет необходимые меры для лечения передозировки.

Если Вам забыли применить препарат Муковистат

Если Вы считаете, что Ваша очередная доза была пропущена, сообщите своему врачу или медицинской сестре. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Муковистат

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату. Не прекращайте лечение раньше, если только Ваш врач не разрешит Вам это сделать.

ДЛЯ ИНГАЛЯЦИОННОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Если Вы применили препарата Муковистат больше, чем следовало

При ингаляционном применении препарата Муковистат риск передозировки крайне незначителен. Если Вы обеспокоены тем, что применили препарата Муковистат больше, чем следовало, сообщите об этом своему лечащему врачу или другому медицинскому специалисту.

Если Вы забыли применить препарат Муковистат

Если Вы считаете, что Ваша очередная доза была пропущена, сообщите своему врачу или медицинской сестре.

Если Вы проходите лечение дома и пропустили применение препарата, пропущенную дозу следует применить сразу, как только вспомните, а затем применить следующую дозу через 8 часов при использовании препарата три раза в сутки или через 12 часов при использовании препарата два раза в сутки. Далее действуйте в соответствии с инструкциями. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Муковистат

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату. Не прекращайте лечение раньше, если только Ваш врач не разрешит Вам это сделать. Ваш врач решит, как долго Ваше лечение должно продолжаться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Действующим веществом является колистиметат натрия.

Каждый флакон содержит 1 000 000 ЕД (около 80 мг) колистиметата натрия.

Данный препарат не содержит вспомогательных веществ.

Белая или почти белая лиофилизированная масса или лиофилизированный порошок.

Препарат Муковистат вводится путем инъекций для лечения некоторых видов серьезных инфекций, вызванных определенными бактериями, у взрослых и детей, когда есть ограничения в использовании другой антибактериальной терапии. Также препарат Муковистат вводится в виде ингаляций для лечения хронических легочных инфекций у взрослых и детей с муковисцидозом в случаях, когда эти инфекции вызваны определенными бактериями называемыми Pseudomonas aeruginosa.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Колистиметат натрия проникает через плацентарный барьер и может привести к эмбриональной токсичности (негативному влиянию на плод). Препарат не следует использовать во время беременности, только, если Ваш врач не посчитает что польза для Вас превышает потенциальный риск для плода.

Колистиметат натрия выделяется с грудным молоком. При необходимости применения колистиметата натрия в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Как и при лечении другими антибиотиками, на фоне применения препарата Муковистат могут появляться штаммы устойчивых микроорганизмов. Очень важно пройти полный курс терапии, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Пропуск доз или неполный курс терапии может снизить эффективность и увеличить вероятность того, что бактерии выработают устойчивость и в будущем не будут поддаваться лечению колистиметатом натрия или другими антибактериальными препаратами.

Поскольку сообщалось о развитии резистентности (устойчивости микроорганизмов) к колистину при его внутривенном введении, Ваш врач может рассмотреть возможность одновременного применения с другим антибактериальным средством для предотвращения возникновения резистентности.

Доступно ограниченное количество клинических данных по эффективности и безопасности внутривенного введения колистиметата натрия. Применение колистиметата натрия обосновано только в тех случаях, когда применение других, более часто назначаемых, антибиотиков неэффективно или неприемлемо.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребенка появляется кровь в моче, уменьшение частоты или количества мочи, повышение артериального давления, повышенная жажда, потеря аппетита, боль в пояснице или боку, тошнота, затрудненное дыхание, необычная усталость или слабость. Это могут быть симптомы серьезной проблемы с почками.

Инъекция колистиметата натрия может вызвать у некоторых людей признаки нейротоксичности, такие как онемение или покалывание, особенно вокруг лица (парестезия лица), мышечная слабость, резкие изменения кровяного давления или кровотока, включая обморок и гиперемию (вазомоторная нестабильность), невнятная речь, головокружение или потерю равновесия (вертиго), проблемы со зрением, спутанность сознания и психические проблемы (психозы). При наличии таких симптомов, в особенности онемение и покалывание в руках, ногах и пальцах ног, которые являются симптомами передозировки, проконсультируйтесь с врачом.

После инъекции колистиметата натрия могут возникнуть серьезные проблемы с легкими или дыханием. Немедленно позвоните своему врачу, если у Вас или Вашего ребенка есть какие-либо изменения в дыхании после применения колистиметата.

В случае развития аллергической реакции, лечение препаратом следует прекратить.

Ранними признаками повышенной чувствительности являются: приливы крови, сыпь, сильный зуд кожи, свистящее дыхание, затрудненное дыхание с отеком лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление, быстрое снижение артериального давления.

При возникновении данных симптомов, Вам следует немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если Вы страдаете порфирией, проконсультируйтесь с лечащим врачом, так как применение препарата Муковистат может усилить клинические проявления этого заболевания.

Если в ходе применения или после применения препарата у Вас появилась диарея, немедленно сообщите врачу. Запрещено принимать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику.

Препарат Муковистат в качестве ингаляционной монотерапии не следует применять для лечения обострений хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa.

Если у Вас повышенная чувствительность, ингаляционное применение колистиметата натрия может вызвать острый бронхоспазм (см. раздел 4). В связи с этим применение первой дозы колистиметата натрия для ингаляций следует осуществлять под наблюдением опытного медицинского персонала, имеющего опыт в лечении муковисцидоза.

В случае применения при кровохарканьи, проконсультируйтесь с врачом, так как ингаляции колистиметата натрия могут усилить кашель.

При проведении ингаляционного лечения дорназой альфа и колистиметатом натрия необходимо сделать перерыв между ингаляциями.

Если у Вас мышечные подергивания, Вы чувствуйте усталость или в любое время суток наблюдается увеличение объема выделяемой мочи, немедленно сообщите врачу. Эти явления могут быть связаны с состоянием, известным как синдром псевдо-Баттера.

Дети

Препарат Муковистат не вводится внутривенно детям до 18 лет с нарушенной функцией почек, поскольку эффективность и безопасность применения не установлены.

У детей до 1 года, включая новорожденных детей, особенно недоношенных, внутривенное введение препарата Муковистат проводится с особой осторожностью, так как их почки еще не полностью развиты.

Препарат Муковистат содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) на один флакон, данное количество натрия недостаточно для оказания влияния на организм человека.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Колистиметат натрия может изменить быстроту реакции, например, из-за возможности развития головокружения, спутанности сознания, расстройства зрения. Поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нельзя употреблять алкоголь.

Оказывает бактерицидное действие в отношении грамотрицательных бактерий.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя