Набор ДляЖенс дюфа таб 10мг 28шт и ДляЖенс Диол гель, трансдермальный 0.1% 0.5г 28шт

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач назначит нужную Вам дозу препарата ДляЖенс® дюфа. Рекомендуемая начальная доза препарата ДляЖенс® дюфа зависит от конкретного показания и может отличаться для разных пациенток.

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь.

Продолжительность терапии

Для правильного применения препарата ДляЖенс® дюфа необходимо регулярно посещать лечащего врача. Продолжайте лечение так долго, как рекомендует Вам лечащий врач.

Если вы забыли принять ДляЖенс® дюфа

В случае пропуска таблетки примите нужную дозу сразу, когда Вы об этом вспомнили, и далее продолжайте прием препарата согласно назначению врача. Однако, если Вы обеспокоены, обратитесь за советом к врачу.

Если Вы прекратили прием препарата ДляЖенс® дюфа

Не прекращайте применение препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте препарат Для Женс® дюфа:

• если у Вас аллергия на дидрогестерон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть опухоли, связанные с применением половых гормонов или подозрения на них (например, менингиома);
• если у Вас неожиданное кровотечение из влагалища (до установления диагноза врачом);
• если у Вас есть или когда-либо были острые или хронические заболевания печени, в том числе рак печени;
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас есть редкое заболевание крови, называемое порфирия, которое передается по наследству (нарушение обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови и тканях);
• если Вы младше 18 лет;
• если у Вас внутриутробная гибель эмбриона (выкидыш или несостоявшийся выкидыш) при проведении гормональной поддержки гестагенами в рамках вспомогательных репродуктивных технологий.

При комбинации с эстрогенами

При применении по показанию МГТ:

• если у Вас гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) до получения лечения;
• если у Вас есть или когда-либо были заболевания сердечно-сосудистой системы, сопровождающиеся артериальными или венозными тромбозами (образованиями сгустков крови (тромбов), частично или полностью перекрывающих артериальные или венозные сосуды), тромбоэмболиями (в том числе, тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);
• если у Вас есть предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам, например: резистентность к активированному протеину С, повышенный уровень гомоцистеина в крови, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе любой из перечисленных ниже препаратов:

• препараты эстрогенов (женских половых гормонов);
• лекарственные средства, относящиеся к так называемым индукторам ферментов системы цитохрома Р450, к которым относятся некоторые противосудорожные препараты, например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин;
• антибиотики для лечения туберкулеза (рифампицин, рифабутин);
• противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир);
• препараты растительного происхождения, содержащие, например, зверобой продырявленный, шалфей или гинкго билоба.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДляЖенс® дюфа может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ДляЖенс® дюфа и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении следующих тяжёлых нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушения функции печени, признаками которых могут быть желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), астения (непроходящее ощущение усталости), недомогание, боль в животе;
• аллергический дерматит (воспаление кожи, вызванное аллергией), признаками которого могут быть сыпь на коже, кожный зуд, крапивница (зудящая сыпь, похожая на ожог от крапивы).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), признаки которых могут включать затрудненное дыхание или реакции, влияющие на организм в целом, такие как тошнота, рвота, диарея или низкое артериальное давление;
• отек Квинке (также называемый ангионевротическим отеком) - отек кожи в области лица и горла, который может вызвать затруднение дыхания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ДляЖенс® дюфа

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• вагинальное кровотечение.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• мигрень/головная боль;
• тошнота, рвота, боли в области живота;
• нарушения менструального цикла;
• болезненность/чувствительность молочный желез.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• депрессия;
• головокружение;
• увеличение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• гемолитическая анемия;
• сонливость;
• отечность молочных желез;
• увеличение в размере прогестагензависимых новообразований (например, менингиома);
• отеки.

При применении некоторых гестагенов в сочетании с эстрогенами в рамках МГТ отмечены следующие нежелательные реакции:

• повышенный риск возникновения рака молочной железы, гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки), рак эндометрия, рак яичников;
• повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии;
• повышенный риск возникновения инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца, ишемического инсульта.

Дополнительная информация о перечисленных состояниях приведена в разделе 2 листка- вкладыша.

Если Вы приняли препарата ДляЖенс® дюфа больше, чем следовало

Если Вы примете слишком много таблеток препарата ДляЖенс® дюфа, это, скорее всего, не причинит никакого вреда. Вы можете почувствовать тошноту, рвоту, головокружение и сонливость. Обратитесь к Вашему лечащему врачу, который назначит лечение в соответствии с возникшими симптомами.

Действующим веществом является: дидрогестерон.

Каждая таблетка содержит 10 мг дидрогестерона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, гипромеллоза Е15, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

пленочная оболочка: готовая пленочная оболочка (белая) или гипромеллоза Е5 или D5, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль), титана диоксид (Е171), полисорбат 80 (Твин 80). Препарат ДляЖенс® дюфа содержит лактозу (см. раздел 2).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Препарат ДляЖенс® дюфа показан к применению у взрослых женщин в возрасте от 18 лет и старше.

Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:

• эндометриоз;
• бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы;

• угрожающий выкидыш;
• привычный выкидыш;
• предменструальный синдром;
• дисменорея;
• нерегулярные менструации;
• вторичная аменорея;
• дисфункциональные маточные кровотечения;
• поддержка лютеиновой фазы при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Менопаузальная гормональная терапия (МГТ):

• для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках МГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Более 9 миллионов беременных женщин принимали дидрогестерон. К настоящему времени отсутствуют данные об отрицательном влиянии дидрогестерона при его использовании во время беременности.

Препарат может применяться во время беременности.

Препарат ДляЖенс® дюфа не следует принимать, если Вы кормите грудью, с учетом того, что отсутствуют данные относительно проникновения дидрогестерона в грудное молоко.

Перед приемом препарата ДляЖенс® дюфа проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием данного препарата требует соблюдения мер предосторожности при наличии какой- либо из следующих проблем, так как они могут возобновиться или ухудшиться во время лечения:

• аномальные маточные кровотечения до выяснения причин кровотечения;
• депрессия;
• холестатическая желтуха, герпес во время беременности, тяжелый кожный зуд, отосклероз (заболевание, связанное с патологическими изменениями в костной капсуле внутреннего уха), порфирия (нарушение обмена пигментов).

При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами:

• при наличии факторов риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы, сопровождающиеся тромбоэмболическими состояниями, таких как стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения, пожилой возраст, обширные операции, системная красная волчанка, рак у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию; с эндометриозом (процесс, при котором за пределами полости матки происходит доброкачественное разрастание ткани, подобной эндометрию), миомой (доброкачественным новообразованием) матки; гиперплазии эндометрия (чрезмерном утолщении слизистой оболочки матки) в анамнезе; аденомой печени (доброкачественной опухолью); сахарным диабетом с наличием или без сосудистых осложнений; артериальной гипертензией; бронхиальной астмой; эпилепсией; мигренью или тяжелой головной болью в анамнезе; желчекаменной болезнью; хронической почечной недостаточностью; при наличии в анамнезе факторов риска развития эстрогензависимых опухолей (например, родственниц 1-ой линии родства с раком молочной железы);
• следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и особыми указаниями, связанными с применением эстрогенов;
• гиперплазия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) и рак эндометрия;
• рак молочной железы;
• рак яичников;
• заболевания сердечно-сосудистой системы, сопровождающиеся артериальными или венозными тромбозами (венозная тромбоэмболия, ишемическая болезнь сердца (ИБС), ишемический инсульт).

При продолжительном применении препарата рекомендуются периодические осмотры врача-гинеколога, частота которых устанавливается индивидуально, но не реже 1 -го раза в полгода.

В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать «прорывные» кровотечения или «мажущие» кровянистые выделения. Если «прорывные» кровотечения или «мажущие» кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, обратитесь к лечащему врачу: он назначит Вам дополнительное обследование и, при необходимости, сделает биопсию для исключения новообразований в эндометрии.

Обратитесь к врачу, если во время применения препарата впервые возникает или усиливается одно из следующих нарушений:

• исключительно сильная головная боль, мигрень или симптомы, которые могут указывать на церебральную ишемию;
• выраженное повышение артериального давления;
• возникновение венозной тромбоэмболии.

В подобных случаях Вам может потребоваться прекратить лечение.

В случаях угрозы или привычного невынашивания беременности Ваш лечащий врач проведет оценку жизнеспособности плода, а во время лечения он будет контролировать, продолжает ли развиваться беременность и жив ли эмбрион.

Медицинское обследование

Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрогена (для МГТ) лечащий врач спросит Вас о перенесенных заболеваниях, а также о заболеваниях, возникавших у Ваших ближайших родственников. Лечащий врач также проведет обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) для выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности.

Во время лечения врач также будет периодически проводить контроль индивидуальной переносимости МГТ.

Гиперплазия и рак эндометрия

Риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами. Циклическое применение прогестагенов, в том числе и дидрогестерона (по крайней мере, в течение 12 дней 28-дневного цикла) или использование последовательного комбинированного режима МГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный риск гиперплазии и рака эндометрия при монотерапии эстрогенами.

Рак молочной железы

У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, повышается риск рака молочной железы. Уровень риска зависит от длительности проведения МГТ. Риск возрастает примерно через 3 года (от 1 до 4 лет) терапии. После прекращения лечения избыточный риск со временем будет уменьшаться, а время, необходимое для возврата к исходному уровню, зависит от продолжительности предшествующего применения МГТ. Если препараты МГТ принимались более 5 лет, риск может сохраняться в течение 10 лет и более.

На фоне приема препаратов для МГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, риск рака яичников увеличивается незначительно. Повышение данного риска становится очевидным при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем.

Венозная тромбоэмболия

МГТ повышает риск возникновения венозной тромбоэмболии (закупорки вен кровяным сгустком - тромбом), т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность наиболее высока в первый год проведения МГТ, чем в последующие.

У пациентов с диагностированной тромбофилией (повышенная свертываемость крови) отмечается повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, и МГТ может увеличивать риск. По этой причине МГТ противопоказана таким пациентам.

К факторам риска возникновения венозной тромбоэмболии относятся прием эстрогенов, пожилой возраст, проведение обширного хирургического вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение, беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак.

При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств, следует прекратить прием препаратов для МГТ за 4-6 недель до операции. Возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины.

Сообщите лечащему врачу:

• если у Вас или Ваших ближайших родственников возникали случаи тромбоза в молодом возрасте. В случае выявления тромбофилии, ассоциированной с тромбозом, у членов семьи или в случае наличия тяжелого дефекта свертывающей системы, проведение МГТ противопоказано.
• если Вы принимаете антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови). До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препараты для МГТ не назначаются. Если тромбоз развивается после начала терапии, МГТ следует прекратить.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнет любой симптом возможной тромбоэмболии, так как Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• болезненная отечность ног;
• внезапная боль в грудной клетке;
• одышка;
• нарушение зрения.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, незначительно повышается риск развития ИБС. Абсолютный риск возникновения ИБС зависит от возраста. Число случаев ИБС, связанных с применением МГТ, у здоровых женщин в возрасте, близком к наступлению естественной менопаузы, очень низкое, однако риск повышается с возрастом.

Ишемический инсульт

У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, повышается риск возникновения ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом и не зависит от времени наступления менопаузы. Однако частота развития инсульта зависит от возраста, а общий риск развития инсульта у женщин, получающих МГТ, будет повышаться с возрастом.

Дети и подростки

Препарат ДляЖенс® дюфа не следует применять у девочек-подростков в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность не установлена у данной возрастной группы.

Препарат ДляЖенс® дюфа содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед началом применения данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат ДляЖенс® дюфа оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможность возникновения нежелательных реакций со стороны нервной системы (легкая сонливость и/или головокружение, особенно в первые часы приема).

Препарат ДляЖенс® дюфа содержит действующее вещество дидрогестерон, который представляет собой синтетический гормон - прогестаген, обладающий схожим действием с естественным женским гормоном прогестероном, вырабатываемым яичниками. Дидрогестерон обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, тем самым снижая риск гиперплазии эндометрия (чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки) и/или рака эндометрия, вызванного применением эстрогенов.

Дидрогестерон не подавляет овуляцию, в связи с чем при применении препарата ДляЖенс® дюфа у женщин детородного возраста возможно наступление беременности.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя

Гель обычно наносится 1 раз в сутки на чистую сухую кожу нижней части передней стенки живота, поясничной области, плеч, предплечий, либо поочередно на правую или левую ягодицы, ежедневно чередуя места нанесения.
Препарат ДляЖенс® диол не следует наносить на молочные железы, лицо, область половых органов, а также на раздраженные участки кожи. Площадь нанесения должна быть равна по величине 1–2 ладоням.
После нанесения препарата следует подождать несколько минут, пока гель не подсохнет (2–3 мин).
Место нанесения геля нельзя ополаскивать в течение 1 часа.
Следует избегать случайного попадания препарата ДляЖенс® диол в глаза.
Следует вымыть руки с водой и мылом сразу же после нанесения геля.
Как только гель высох, место нанесения необходимо покрыть одеждой.
В случае ожидаемого контакта места нанесения геля с кожей другого человека, это место должно быть промыто (см. раздел 2 подраздел «Потенциальная передача эстрадиола детям»).

Рекомендуемая доза
Рекомендуемая начальная доза препарата ДляЖенс® диол составляет 1,0 мг эстрадиола (1,0 г геля) в сутки, но выбор начальной дозы может основываться на выраженности симптомов.
Препарат ДляЖенс® диол может применяться для длительной и циклической терапии.
В зависимости от выраженности симптомов доза может быть изменена после 2–3 циклов индивидуально от 0,5 г до 1,5 г в день, что соответствует от 0,5 до 1,5 мг эстрадиола в сутки.
В начале и при продолжении лечения симптомов постменопаузы следует применять наименьшую эффективную дозу в течение наименее продолжительного периода.

Применение препарата ДляЖенс® диол без добавления гестагена возможно только у пациенток с удаленной маткой.
Пациенткам с неоперированной маткой во время лечения препаратом ДляЖенс® диол рекомендуется назначать гестаген – не менее 12–14 дней подряд в течение месяца или 28-дневного цикла.

У женщин с удаленной маткой добавление гестагена при отсутствии в анамнезе эндометриоза не рекомендуется.

Если Вы ранее не принимали препараты для заместительной гормональной терапии (ЗГТ) или принимали комбинированный препарат для ЗГТ с непрерывным режимом приема, лечение препаратом ДляЖенс® диол можно начинать в любой удобный для Вас день.

У женщин, переходящих на препарат ДляЖенс® диол с непрерывной последовательной схемы ЗГТ, лечение следует начинать после завершения предыдущей схемы.

Продолжительность терапии
Для правильного применения препарата ДляЖенс® диол необходимо регулярно посещать лечащего врача. Продолжайте лечение так долго, как рекомендует Вам лечащий врач.

Если Вы забыли применить препарат ДляЖенс® диол
Если Вы забыли нанести гель, следует сделать это как можно скорее, как только Вы вспомните об этом, однако не позднее, чем в течение 12 часов с момента нанесения препарата.
Если прошло более 12 часов, то нанесение препарата ДляЖенс® диол стоит отложить до следующего раза. При нерегулярном применении препарата (пропущенные дозы) могут возникнуть «прорывные» кровотечения и «мажущие» кровянистые выделения.

Если Вы прекратили прием препарата ДляЖенс® диол
Не прекращайте применение препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Не применяйте препарат ДляЖенс® диол:
• если у Вас аллергия на эстрадиол или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас диагностирован, когда-либо был или подозревается рак молочной железы (РМЖ);
• если у Вас есть опухоли, связанные с применением половых гормонов или подозрения на них (например, рак матки (эндометрия));
• если у Вас кровотечения из влагалища по неустановленной причине;
• если у Вас нелеченное чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• если у Вас есть приобретенная или наследственная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, включая дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
• если у Вас есть или когда-либо были венозные тромбозы и тромбоэмболии (образования сгустков крови (тромбов), частично или полностью перекрывающих сосуды), в том числе, тромбоз и тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии;
• если у Вас имеются или недавно были артериальные тромбоэмболические заболевания (в том числе, стенокардия, инфаркт миокарда);
• если у Вас повышенный уровень билирубина в крови (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора);
• если у Вас есть или когда-либо были доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
• если у Вас холестатическая желтуха или выраженный холестатический зуд (в том числе усиление их проявлений вовремя предшествующей беременности или на фоне приема половых гормональных препаратов).
• если у Вас есть или когда-либо были острые или хронические заболевания печени и результаты проб печени не вернулись к норме;
• если у Вас есть редкое заболевание крови, называемое порфирия, которое передается по наследству (нарушение обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови и тканях).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе любой из перечисленных ниже препаратов:
• барбитураты (препараты для лечения эпилепсии);
• транквилизаторы (анксиолитики) (препараты для устранения чувства страха, тревоги);
• наркотические анальгетики (препараты для обезболивания, вызывающие привыкание);
• средства для наркоза;
• некоторые противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин);
• лекарственные препараты, относящиеся к так называемым индукторам микросомальных ферментов печени;
• препараты зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии);
• фенилбутазон и некоторые антибиотики и противовирусные препараты (ампициллин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз);
• ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита С);
• нелфинавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);
• ингибиторы протеазы ВИЧ и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (препараты для лечения ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита С);
• фолиевая кислота (препарат для лечения анемии);
• препараты гормонов щитовидной железы;
• гиполипидемические препараты (препараты для снижения уровня липидов в крови);
• препараты мужских половых гормонов;
• гипогликемические препараты (препараты для снижения уровня сахара в крови);
• иуретические препараты (мочегонные препараты);
• гипотензивные препараты (препараты для снижения артериального давления);
• антикоагулянты (препараты для снижения свертываемости крови);
• омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него (комбинации препаратов для лечения гепатита С).

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДляЖенс® диол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
На протяжении первых нескольких месяцев лечения могут наблюдаться «прорывные» кровотечения, «мажущие» кровянистые выделения и болезненность или увеличение молочных желез. Как правило, эти нежелательные реакции обычно исчезают на фоне продолжающегося лечения.
Прекратите применение препарата ДляЖенс® диол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции (реакции гиперчувствительности), которая наблюдалась нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
– затрудненное дыхание или глотание;
– головокружение;
– отек лица, губ, языка или горла (признаки обострения ангионевротического отека, врожденного или приобретенного (частота неизвестна – частоту определить невозможно);
– сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.
Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ДляЖенс® диол
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• отеки;
• прибавка или снижение массы тела;
• депрессия;
• нервозность;
• сонливость;
• головная боль;
• головокружение;
• ощущение жара («приливы»);
• тошнота;
• рвота;
• спазмы желудка;
• повышенное газообразование (метеоризм);
• нерегулярные кровотечения из влагалища или «мажущие» кровянистые выделения;
• выделения из влагалища;
• воспаление влагалища и наружных половых органов (вульвовагинит);
• менструальные нарушения;
• боль или болезненность молочных желез;
• раздражение кожи;
• зуд в месте нанесения препарата;
• боль;
• повышенная потливость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• доброкачественные новообразования молочной железы;
• доброкачественные новообразования матки;
• повышение аппетита;
• повышенный уровень холестерина в анализах крови (гиперхолестеринемия)1;
• тревога;
• бессонница;
• апатия;
• перепады настроения и эмоций по различным, зачастую малозначительным причинам (эмоциональная лабильность);
• нарушение концентрации внимания;
• изменение полового влечения (либидо) и настроения;
• эйфория1;
• возбуждение1;
• мигрень;
• ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);
• дрожь (тремор)1;
• нарушение зрения;
• синдром «сухого глаза»1;
• ощущение сердцебиения;
• повышение артериального давления1;
• воспаление стенок поверхностных вен (поверхностный флебит)1;
• мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки (пурпура)1;
• одышка1;
• насморк (ринит)1;
• запор;
• неприятные ощущения в животе (диспепсия)1;
• понос (диарея)1;
• нарушения со стороны прямой кишки1;
• угревая сыпь (акне);
• выпадение волос (алопеция);
• сухость кожи;
• патология ногтей1;
• воспалительное поражение кожных и подкожных сосудов, в виде красных плотных болезненных узлов различного размера (узловатая эритема);
• зудящая сыпь в виде волдырей (крапивница);
• кожные узелки1;
• избыточное оволосение по мужскому типу у женщин (гирсутизм);
• патология суставов;
• мышечные спазмы;
• учащенное мочеиспускание;
• задержка мочеиспускания;
• недержание мочи1;
• воспаление мочевого пузыря (цистит)1;
• изменение цвета мочи1;
• кровь в моче (гематурия)1;
• увеличение молочных желез;
• болезненность при пальпации молочных желез;
• чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• маточные нарушения;
• утомляемость;
• хроническая усталость (астения)1;
• лихорадка1;
• гриппоподобный синдром1;
• недомогание1;
• отклонения от нормы результатов лабораторных анализов1.
1 Наблюдались в клинических исследованиях в единичных случаях. Учитывая малый размер популяции (n=611), на основании этих результатов невозможно определить, были ли эти явления нечастыми или редкими.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
• венозная тромбоэмболия (в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ) нижних конечностей и малого таза и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА)) (см. подраздел «Тромбоэмболии»);
• непереносимость контактных линз;
• нарушения функции печени;
• застой желчи (холестаз);
• сыпь;
• болезненные менструации (дисменорея);
• предменструальноподобный синдром.
Неизвестно (частоту возникновения определить невозможно):
• доброкачественная опухоль матки (миома матки);
• нарушения мозгового кровообращения (церебральные ишемические расстройства);
• боль в животе;
• вздутие живота;
• пожелтение глаз, слизистых, кожи, связанное с застоем желчи (холестатическая желтуха);
• воспалительное поражение кожи, возникающее в результате воздействия на нее раздражителей (контактный дерматит);
• зудящие пузырьковые высыпания на коже (экзема).
На фоне лечения эстрогенами/гестагенами наблюдались и другие нежелательные реакции:
– рак эндометрия;
– инфаркт миокарда и инсульт;
– нарушение функции желчного пузыря;
– хлоазма, красные узелки в виде мишеней (многоформная эритема), красные плотные болезненные узелки различного размера (узловая эритема), множественные кровоизлияния в коже и слизистых (тромбоцитопеническая пурпура);
– повышение риска развития деменции при начале ЗГТ в возрасте старше 65 лет.
Дополнительная информация о некоторых перечисленных состояниях приведена в разделе 2 листка-вкладыша.

Если Вы применили препарата ДляЖенс® диол больше, чем следовало, это, скорее всего, не причинит никакого вреда, поскольку при трансдермальном применении передозировка маловероятна. При передозировке препаратом Вы можете почувствовать боли в молочных железах, чувство тревоги, раздражительность, тошноту, рвоту, в некоторых случаях – вагинальное кровотечение.
Обратитесь к Вашему лечащему врачу, который назначит лечение в соответствии с возникшими симптомами.
Смойте гель с кожи. Симптомы могут исчезнуть при снижении дозы или при отмене препарата.

Действующим веществом является: эстрадиол.
Каждый грамм геля содержит 1 мг эстрадиола (в виде эстрадиола гемигидрата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пропиленгликоль, карбомер 980, троламин (триэтаноламин), спирт этиловый (95,0 %), вода очищенная.

Препарат ДляЖенс® диол показан к применению у взрослых женщин в возрасте от 18 лет и старше.
• Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах дефицита эстрогена; лечение климактерического синдрома, связанного с естественной или искусственной менопаузой, развившейся вследствие хирургического вмешательства.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат ДляЖенс® диол не показан к применению во время беременности.
Если во время лечения препаратом ДляЖенс® диол наступает беременность, лечение следует немедленно прекратить.
Препарат ДляЖенс® диол не показан к применению во время грудного вскармливания.

Перед применением препарата ДляЖенс® диол проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу при наличии у Вас любого из нижеследующих состояний.
В случае появления или ухудшения любого из этих состояний на фоне применения препарата ДляЖенс® диол также следует сообщить врачу:
• немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникли такие симптомы ангионевротического отека, как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании или крапивница, возможно затруднение дыхания. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека;
• если у Вас сахарный диабет с или без поражения кровеносных сосудов;
• если у Вас доброкачественная опухоль (миома) матки;
• если у Вас эндометриоз – разрастание ткани матки за ее пределы;
• если у Вас имеются факторы риска тромбозов/тромбоэмболических осложнений;
• если у Вас имеются факторы риска эстрогензависимых опухолей (рак молочной железы (РМЖ) у родственников 1-й линии родства);
• если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• если у Вас заболевания печени (в том числе, аденома печени) при нормальных показателях функциональных проб печени;
• если у Вас желчнокаменная болезнь (холелитиаз);
• если у Вас мигрень или сильная головная боль;
• если у Вас заболевание, поражающее иммунную систему – системная красная волчанка;
• если у Вас когда-либо было чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• если у Вас эпилепсия;
• если у Вас бронхиальная астма;
• если у Вас врожденная тугоухость (отосклероз);
• если у Вас хроническая сердечная и почечная недостаточность, поскольку эстрогены вызывают задержку жидкости в организме;
• если у Вас ишемическая болезнь сердца (ИБС);
• если у Вас наследственное заболевание крови, сопровождающееся изменением эритроцитов (серповидно-клеточная анемия);
• если у Вас имеются (или были раньше) светло-коричневые пигментные пятна на коже лица и тела (хлоазма). В этом случае избегайте воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения;
• если у Вас когда-либо был повышенный уровень жиров (триглицеридов) в крови (гипертриглицеридемия). Повышение концентрации триглицеридов в крови может привести к воспалению поджелудочной железы (панкреатита).
Опыт применения у женщин старше 65 лет ограничен.
При лечении симптомов постменопаузы ЗГТ следует начинать только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни. При продолжительном применении препарата рекомендуются периодические осмотры врача-гинеколога, не реже 1-го раза в год.
Перед началом или повторным назначением ЗГТ Ваш врач спросит Вас о перенесенных заболеваниях, а также о заболеваниях, возникавших у Ваших ближайших родственников, проведет обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) для выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности, определит периодичность, частоту и методы обследования.
Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу, если:
• у Вас обнаружены противопоказания (см. раздел «Противопоказания»);
• у Вас пожелтели склеры глаз, слизистые или кожа (признаки желтухи или ухудшения функции печени);
• у Вас сильно повысилось артериальное давление;
• у Вас приступы мигренеподобной головной боли;
• Вы забеременели.
Гиперплазия и рак эндометрия
Риск возникновения чрезмерного утолщения слизистой оболочки (гиперплазии) матки и рака эндометрия увеличивается при длительной терапии только эстрогенами. По имеющимся данным, риск развития рака эндометрия у женщин, применяющих только эстрогены, возрастает в 2–12 раз в сравнении с женщинами, не применяющими эстрогены, в зависимости от длительности лечения и дозы эстрогенов. После прекращения лечения повышенный риск может сохраняться на протяжении как минимум 10 лет. Для снижения степени риска необходимо комбинировать терапию эстрогенами у женщин с неудаленной маткой с гестагенами как минимум 12 дней в течение цикла лечения или принимать комбинированные эстроген-гестагенные препараты непрерывно. По данным исследования «Миллион женщин» пятилетнее применение комбинированной ЗГТ (в циклическом или непрерывном режиме) не увеличивает рисков развития рака эндометрия.
В течение первых месяцев лечения могут наблюдаться «прорывные» кровотечения и «мажущие» кровянистые выделения. Сообщите врачу, если «прорывное» кровотечение или «мажущие» кровянистые выделения появляются после некоторого времени после лечения или продолжаются после прекращения ЗГТ, для исключения злокачественного новообразования эндометрия.
Применение препаратов для ЗГТ, содержащих только эстроген, может приводить к предраковой или злокачественной трансформации остаточных очагов эндометриоза. Если у Вас удалена матка в связи с эндометриозом, Ваш врач может назначить гестагены к заместительной терапии эстрогенами с целью профилактики рака эндометрия.
Рак молочной железы
Имеющиеся данные в целом демонстрируют повышение риска РМЖ у женщин, получающих комбинированные эстрогенгестагенные препараты или монопрепараты эстрогенов для ЗГТ; этот риск зависит от длительности применения ЗГТ.
Применение комбинированных эстроген-гестагенных препаратов для ЗГТ
Исследования показали повышенный риск РМЖ у женщин, получающих комбинированные эстроген-гестагенные препараты для ЗГТ. При продолжительности комбинированной терапии более 5 лет сообщается о двукратном увеличении риска диагностирования РМЖ. Повышение риска обнаруживалось приблизительно через 3 года (от 1 до 4 лет) лечения.
Применение препаратов для ЗГТ, содержащих только эстроген
В исследовании «Инициативы здоровья женщин» (WHI) не обнаружено повышения риска развития РМЖ у женщин, перенесших гистерэктомию, и применяющих препараты для ЗГТ, содержащие только эстроген.
В наблюдательных исследованиях в большинстве случаев сообщается о небольшом увеличении риска диагностирования РМЖ, который ниже, чем у женщин, применяющих комбинации эстрогенов и гестагена.
После прекращения лечения дополнительные риски постепенно снижаются, а время возвращения к исходному уровню зависит от длительности ЗГТ. При продолжительности предшествующей терапии более 5 лет риски могут сохраняться в течение 10 лет и более.
На фоне приема препаратов для ЗГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.
Рак яичников
Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. У женщин, получающих ЗГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, риск рака яичников увеличивается незначительно. Повышение данного риска становится очевидным при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем.
Тромбоэмболии
ЗГТ повышает риск возникновения венозной тромбоэмболии (закупорки вен кровяным сгустком – тромбом), т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность наиболее высока в первый год проведения ЗГТ, чем в последующие годы.
К факторам риска возникновения венозной тромбоэмболии относятся индивидуальный или семейный анамнез, применение эстрогенов, серьезные операции, длительная иммобилизация, выраженное ожирение, системная красная волчанка, пожилой возраст, беременность и послеродовый период, злокачественные новообразования.
Риск ВТЭ повышается при длительной иммобилизации, обширных травмах или обширных хирургических вмешательствах. Прекратите применение препарата за 4–6 недель до планируемой хирургической операции на органах брюшной полости или ортопедической операции на нижних конечностях. Возобновить лечение можете после полного восстановления двигательной способности.
Сообщите лечащему врачу:
• если у Вас или Ваших ближайших родственников возникали случаи тромбоза в молодом возрасте. В случае выявления тромбофилии, связанной с тромбозом, у членов семьи или в случае наличия тяжелого дефекта свертывающей системы, проведение ЗГТ противопоказано;
• если Вы принимаете антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови).
Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнет любой симптом возможной тромбоэмболии, так как Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:
– болезненность и/или отечность ног;
– внезапная боль в грудной клетке;
– одышка.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
Применение комбинированных эстроген-гестагенных препаратов для ЗГТ
У женщин, получающих ЗГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, незначительно повышается риск развития ИБС. Абсолютный риск возникновения ИБС зависит от возраста.
Применение препаратов для ЗГТ, содержащих только эстроген
В исследованиях не получено данных о повышении риска ИБС у пациенток, перенесших удаление матки и получающих препараты для ЗГТ, содержащие только эстроген.
Ишемический инсульт
У женщин, получающих ЗГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, повышается риск возникновения ишемического инсульта почти в 1,5 раза. Относительный риск не меняется с возрастом и не зависит от времени наступления менопаузы. Однако частота развития инсульта зависит от возраста, а общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет повышаться с возрастом.
Влияние на функцию щитовидной железы
Эстрогены повышают концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, приводя к увеличению общей концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы.
Влияние на когнитивную функцию
ЗГТ не улучшает когнитивную функцию (память; речь; умение концентрировать внимание; умение узнавать объекты (взглядом, на слух, на ощупь); умение совершать целенаправленные движения). Отмечается некоторое повышение риска развития старческого слабоумия (деменции) при начале ЗГТ в возрасте старше 65 лет.
Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с комбинированным режимом приема препаратов омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, а также с режимом глекапревир/пибрентасвир, поскольку может наблюдаться повышение уровня АЛТ.
Потенциальная передача эстрадиола детям
Гель эстрадиола может быть случайно передан детям с участка кожи, на который он был нанесен.
У девочек препубертатного возраста (в среднем от 8 до 13 лет) может наблюдаться увеличение размера молочных желез, а также о преждевременном половом созревании, гинекомастии и увеличение размера молочных желез у мальчиков после непреднамеренного вторичного воздействия геля эстрадиола. В большинстве случаев такое состояние разрешается при устранении воздействия эстрадиола.
• Не допускайте контакта окружающих, особенно детей, с местом нанесения геля на кожу, а также закрывайте этот участок одеждой (при необходимости). В случае контакта кожу ребенка надо промыть водой с мылом как можно ск орее.
• Сообщите врачу в случае появления признаков и симптомов (увеличения размера молочных желез или других половых изменениях) у ребенка, который случайно подвергся воздействию геля эстрадиола.
Препарат ДляЖенс® диол не является контрацептивным средством, во время применения препарата необходимо применять адекватные негормональные методы контрацепции.

Препарат ДляЖенс® диол содержит пропиленгликоль и этанол
Препарат ДляЖенс® диол содержит 62,35–187,05 мг пропилегликоля в каждой дозе
0,5–1,5 г, который может раздражать кожу.
Препарат ДляЖенс® диол содержит 292–876 мг этанола в каждой дозе 0,5–1,5 г, что может вызвать чувство жжения на поврежденной коже.

Дети и подростки
Показания к применению препарата ДляЖенс® диол у детей отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат ДляЖенс® диол не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами).

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя