Надропарин кальция раствор для инъекций 9500 анти-Ха МЕ/мл 0,3 мл шприц 5 шт

повышенная чувствительность к надропарину кальция или любому другому компоненту препарата; наличие в анамнезе тяжелой гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) II типа, вызванной применением нефракционированного или низкомолекулярного гепарина, или любой тромбоцитопении, вызванной применением надропарина кальция; тромбоцитопения в сочетании с положительным тестом на антитромбоцитарные антитела in vitro в присутствии надропарина кальция (см. раздел «Особые указания»); признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза, за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином; органические поражения органов со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки); внутричерепное кровоизлияние; острый инфекционный эндокардит; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) у пациентов, получающих надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболий и венозных тромбозов, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q; травмы или оперативные вмешательства на головном и спинном мозге или на глазах; местная и регионарная анестезия при плановой хирургии у пациентов, получающих надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболии легочной артерии, тромбоза глубоких вен, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q. С осторожностью при печеночной недостаточности; при почечной недостаточности; при тяжелой артериальной гипертензии; при пептических язвах в анамнезе или других заболеваниях с повышенным риском кровотечения; при хориоретинальных сосудистых заболеваниях; в послеоперационном периоде после операций на головном и спинном мозге или на глазах; при превышении рекомендованной продолжительности лечения (10 дней); в случае несоблюдения рекомендованных условий лечения (в особенности продолжительности и установления дозы на основе массы тела для курсового применения); в комбинации с препаратами, усиливающими риск кровотечения, такими, как ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антиагрегантные средства; у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»); у пациентов с массой тела менее 40 кг (см. раздел «Особые указания»); при проведении спинальной или эпидуральной анестезии (риск развития гематомы), спинномозговая пункция (в т.ч. недавно перенесенная) (см. раздел «Особые указания»); при длительном применении высоких доз низкомолекулярных гепаринов, так как нельзя исключать риск развития остеопороза, особенно у пациентов с повышенным риском развития остеопороза.

Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек и кожные реакции, бронхоспазм), анафилактоидные реакции. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - кровотечениие1; редко - тромбоцитопения, включая ГИТ (см. раздел «Особые указания»), тромбоцитоз; очень редко - эозинофилия, обратимая после прекращения лечения. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко - обратимая гиперкалиемия, связанная с гипоальдостеронизмом, индуцированная гепарином или его производными у пациентов из группы риска (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь, крапивница, эритема, кожный зуд. Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - приапизм. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - гематомы в месте инъекции2; часто - реакции в месте инъекции; редко - кальциноз в месте инъекции3; очень редко - некроз в месте инъекции (см. раздел «Особые указания»). Лабораторные и инструментальные данные: часто - повышение активности «печеночных» трансаминаз, как правило, транзиторное. 1 Геморрагические проявления чаще всего выявлялись у пациентов с другими факторами риска (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). 2 В некоторых случаях происходит образование твердых узелков, не связанных с инкапсулированием гепарина. Эти узелки обычно исчезают через несколько дней после появления. 3 Кальциноз чаще встречается у пациентов с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, например, у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

1 мл раствора содержит: Действующее вещество: надропарин кальция - 9500 МЕ анти-Ха-факторной активности Вспомогательные вещества: кальция гидроксид или хлористоводородная кислота - до рН 4,5-7,5, вода для инъекций - до 1,0 мл. Состав на 1 шприц объем наполнения 0,3 мл Действующее вещество: Надропарин кальция - 2850 МЕ анти-Ха-факторной активности Вспомогательные вещества: Кальция гидроксид или Хлористово-дородная кислота - до рН 4,5-7,5 Вода для инъекций - до 0,3 мл

Фармакодинамика Механизм действия Надропарин кальция - это низкомолекулярный гепарин (НМГ), полученный путем деполимеризации из стандартного гепарина. Он представляет собой гликозаминогликан со средней молекулярной массой приблизительно 4300 дальтон. Надропарин кальция проявляет высокую способность к связыванию с белком плазмы крови антитромбином III (AT III). Это связывание приводит к ускоренному ингибированию фактора Ха, чем и обусловлен высокий антитромботический потенциал надропарина кальция. Другие механизмы, обеспечивающие антитромботическое действие надропарина кальция, включают активацию ингибитора превращения тканевого фактора (TFPI), активацию фибринолиза посредством прямого высвобождения активатора тканевого плазминогена из эндотелиальных клеток и модификацию реологических свойств крови (снижение вязкости крови и увеличение проницаемости мембран тромбоцитов и гранулоцитов). Фармакодинамика Надропарин кальция характеризуется более высокой активностью в отношении фактора Ха, по сравнению с активностью в отношении фактора IIа. Он обладает как немедленной, так и продленной антитромботической активностью. По сравнению с нефракционированным гепарином (НФГ), надропарин кальция обладает меньшим влиянием на функции тромбоцитов и их способность к агрегации и мало выраженным влиянием на первичный гемостаз. Фармакокинетика Фармакокинетические свойства надропарина кальция определяются на основе биологической активности, т.е. измерения анти-Ха-факторной активности. Абсорбция После подкожного введения максимальная анти-Ха активность (Сmax) достигается приблизительно через 3-5 часов (Тmax). Биодоступность практически полная (около 98 %). После внутривенного введения максимальная анти-Ха активность достигается менее чем через 10 минут, и период полувыведения (Т1/2) составляет около 2 часов. Выведение Период полувыведения после подкожного введения составляет около 3,5 часов. Однако анти-Ха активность сохраняется в течение минимум 18 часов после введения надропарина кальция в дозе 1900 анти-Ха ME. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Как правило, функция почек снижается с возрастом, поэтому элиминация надропарина кальция может замедляться. Возможная почечная недостаточность в этой группе пациентов требует оценки и соответствующей коррекции дозы . Пациенты с почечной недостаточностью В клиническом исследовании, посвященном изучению фармакокинетики надропарина кальция при внутривенном введении, у пациентов с различной степенью почечной недостаточности была установлена корреляция между клиренсом надропарина кальция и клиренсом креатинина. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 36-43 мл/мин) AUC и период полувыведения были увеличены на 52 % и 39 %, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. У этих пациентов плазменный клиренс надропарина кальция был снижен до 63 % от нормальных значений. В исследовании наблюдался широкий диапазон межиндивидуальной вариабельности. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-20 мл/мин) AUC и период полувыведения были повышены до 95 % и 112 %, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. Плазменный клиренс надропарина кальция у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью был снижен до 50 % от наблюдаемого у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 3-6 мл/мин), находящихся на гемодиализе, AUC и период полувыведения были увеличены на 62 % и 65 %, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. Плазменный клиренс надропарина кальция у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, был снижен до 67 % от нормальных значений .

Профилактика тромбоэмболических осложнений: при общехирургических и ортопедических вмешательствах; у пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии; Лечение тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей; Профилактика свертывания крови во время гемодиализа; Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя