Описание
Овальные двояковыпуклые таблетки серого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «10» и риской между цифрами на одной стороне и гравировкой «ММ» и риской между буквами на другой стороне. На поперечном разрезе видно ядро белого или почти белого цвета
Способ применения
Терапия должна проводиться под контролем врача, имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только в том случае, если лицо, оказывающее регулярный уход за пациентом, будет следить за приемом лекарственного препарата пациентом. Диагноз должен быть поставлен в соответствии с действующими рекомендациями.
Переносимость и дозу препарата Нооджерон следует регулярно оценивать, преимущественно в течение трех месяцев после начала терапии. Затем следует регулярно оценивать клиническую эффективность лекарственного препарата и переносимость терапии в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающую терапию можно продолжать неопределенно долго при наличии терапевтического эффекта и хорошей переносимости препарата Нооджерон. Следует прекратить применение препарата Нооджерон, если терапевтический эффект более не наблюдается или если пациент не переносит лечение.
Препарат Нооджерон применяют внутрь 1 раз в сутки, препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, независимо от приема пищи.
С целью уменьшения риска развития побочных эффектов рекомендуется постепенное увеличение дозы: 5 мг в неделю в течение первых трех недель терапии.
Максимальная суточная доза составляет 20 мг в сутки.
Рекомендуемая поддерживающая доза препарата Нооджерон: 20 мг в сутки.
Рекомендуется следующий режим дозирования:
1-ая неделя (1-7 день): суточная доза - 5 мг (по ½ таблетки 10 мг).
2-ая неделя (8-14 день): суточная доза - 10 мг (по 1 таблетке 10 мг).
3-я неделя (15-21 день): суточная доза - 15 мг (по 1 ½ таблетки 10 мг).
Начиная с 4-ой недели: суточная доза - 20 мг (по 2 таблетки 10 мг).
Пациенты пожилого возраста (старше 65)
Коррекции дозы не требуется.
Нарушение функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина (КК) 50-80 мл/мин коррекции дозы не требуется. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (КК 30-49 мл/мин) рекомендуется 10 мг/сут. При хорошей переносимости препарата в течение 7 дней дозу можно увеличить до 20 мг/сут по стандартной схеме. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК 5-29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг/сут.
Нарушение функции печени
У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) препарат Нооджерон противопоказан.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к мемантину и другим компонентам препарата;
— Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью);
— Беременность и период лактации;
— Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Взаимодействия
При одновременном применении с препаратами леводопы, антагонистами дофаминовых рецепторов, м-холиноблокаторами действие последних может усиливаться. При одновременном применении с барбитуратами, нейролептиками действие последних может уменьшаться. При одновременном применении может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально. Следует избегать одновременного назначения с амантадином, кетамином, фенитоином и декстрометорфаном из-за повышения риска развития фармакотоксического психоза. Возможно повышение в плазме концентрации циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина и никотина при одновременном приеме с мемантином. Возможно снижение уровня гидрохлоротиазида при одновременном приеме с мемантином. Возможно повышение МНО (международное нормализованное отношение) у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты (варфарин). Мемантин может увеличивать экскрецию гидрохлортиазида. Одновременное применение с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами моноаминооксидазы требует тщательного наблюдения за пациентами. Фармакокинетическое взаимодействие мемантина с глибенкламидом, метформином, донепезилом, галантамином отсутствует. В условиях in vitro мемантин не ингибирует изоферменты CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавин-монооксигеназу, эпоксидгидролазу или сульфатирование.
Побочные действия
Резюме профиля безопасности Наиболее часто при применении препарата встречались следующие нежелательные реакции: гиперчувствительность к компонентам препарата, головокружение, нарушение равновесия, повышение артериального давления, запор, повышение уровня «печеночных» ферментов, одышка, головная боль. Табличное резюме нежелательных реакций Частота возникновения нежелательных реакций, представленных в таблице 1, определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Таблица 1. Нежелательные реакции, сообщения о которых были получены на фоне применения препарата Нооджерон Классификация по заболеваниям, органам и системам Нежелательная лекарственная реакция Инфекции и инвазии Нечасто Грибковые инфекции Нарушения со стороны иммунной системы Часто Гиперчувствительность к компонентам препарата Психические нарушения Часто Сонливость Нечасто Спутанность сознания Галлюцинации* Частота неизвестна Психотические реакции Нарушения со стороны нервной системы Часто Головокружение Нарушение равновесия Нечасто Нарушение походки Очень редко Судороги Нарушения со стороны сердца Нечасто Сердечная недостаточность Нарушения со стороны сосудов Часто Повышение артериального давления Нечасто Венозный тромбоз и/или тромбоэмболия Желудочно-кишечные нарушения Часто Запор Нечасто Рвота Тошнота Частота неизвестно Панкреатит Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Частота неизвестна Гепатит Нарушения со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения Часто Одышка Лабораторные и инструментальные данные Часто Повышение биохимических показателей функции печени Общие нарушения и реакции в месте введения Часто Головная боль Нечасто Утомляемость * Галлюцинации в основном наблюдались у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции. В постмаркетинговом периоде сообщалось о следующих нежелательных реакциях: агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, гепатит, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона. При болезни Альцгеймера у пациентов могут возникать депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида. В рамках пострегистрационного применения сообщалось о возникновении указанных нежелательных реакциях у пациентов, принимавших препарат мемантина.
Передозировки
Имеются ограниченные данные о передозировке, полученные в ходе клинических исследований и в пострегистрационный период. Симптомы При относительно больших передозировках (200 мг однократно и 105 мг/сут в течение 3 дней) отмечались следующие симптомы: утомляемость, слабость и/или диарея или симптомы отсутствовали. В случаях передозировки в дозе менее 140 мг однократно или в случае приема неизвестной дозы у пациентов наблюдались нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы: спутанность сознания, гиперсомния, сонливость, головокружение, ажитация, агрессия, галлюцинации, нарушение походки и/или со стороны пищеварительной системы: рвота, диарея. В самом тяжелом случае передозировки (2000 мг мемантина) пациент выжил, при этом наблюдались нежелательные реакции со стороны нервной системы (кома в течение 10 дней, затем диплопия и ажитация). Пациент получал симптоматическое лечение и плазмаферез. Пациент выздоровел без последующих осложнений. В другом случае тяжелой передозировки (400 мг) пациент также выжил и выздоровел. Описаны нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы: беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, судорожная готовность, сонливость, ступор и потеря сознания. Лечение В случае передозировки проводят симптоматическое лечение. Специфического антидота нет. Следует воспользоваться стандартными лечебными мероприятиями для выведения активного вещества из желудка, например, промывание желудка, прием активированного угля, подкисление мочи, возможно проведение форсированного диуреза.
Состав
1 таблетка содержит: действующее вещество: мемантина гидрохлорид 10,0 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; оболочка пленочная: Опадрай II серый 45F27505 (гипромеллоза-2910/15сР, полидекстроза, титана диоксид, макрогол/макрогол-4000, краситель железа оксид черный).
Описание лекарственной формы
Овальные двояковыпуклые таблетки серого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «10» и риской между цифрами на одной стороне и гравировкой «ММ» и риской между буквами на другой стороне.
На поперечном разрезе видно ядро белого или почти белого цвета.
Фармакокинетика
Всасывание
Прием пищи не влияет на всасывание мемантина. После приема внутрь мемантин быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) от 3 до 8 часов после приема внутрь. У пациентов с нормальной функцией почек кумуляции мемантина не отмечено.
Распределение
При ежедневной дозе 20 мг в сутки равновесные концентрации мемантина в плазме крови составляют 70-150 нг/мл. Соотношение средней концентрации мемантина в цереброспинальной жидкости к концентрации в плазме при применении в суточной дозе 5-30 мг составляет 0,52. Объем распределения составляет около 10 л/кг. Примерно 45% мемантина связывается с белками плазмы.
Метаболизм
Около 80% принятого внутрь мемантина выводится в неизмененном виде. Основные метаболиты: N-3,5-диметил-глудантан, изомерная смесь 4- и 6-гидроксимемантина и 1-нитрозо-3,5-диметиладамантан не обладают собственной фармакологической активностью. В условиях in vitro метаболизма, осуществляемого изоферментами цитохрома P450, выявлено не было.
В исследовании при приеме внутрь 14С-мемантина в среднем 84% принятой внутрь дозы выводилось в течение 20 суток, при этом более 99% выводилось почками.
Выведение
Мемантин выводится моноэкспоненциально с периодом полувыведения (T1/2) терминальной фазы от 60 до 100 часов. Выводится почками. У добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс составляет 170 мл/мин/1,73 м2, часть общего почечного клиренса достигается за счет канальцевой секреции. Почечное выведение также включает канальцевую реабсорбцию, опосредованную, возможно, катионными транспортными белками. Скорость почечной элиминации мемантина в условиях щелочной реакции мочи может снижаться в 7-9 раз. Защелачивание мочи может быть вызвано резким изменением питания, например, при переходе с продуктов животного происхождения на вегетарианскую диету или из-за чрезмерного применения щелочных желудочных буферов.
Линейность
В диапазоне доз 10-40 мг у добровольцев выявлена линейность фармакокинетики.
Фармакокинетическая/фармакодинамическая взаимосвязь
При приеме мемантина в дозе 20 мг/сут уровень концентрации в цереброспинальной жидкости равен значению ki (константе ингибирования), которое в области фронтальной коры головного мозга составляет 0,5 мкмоль/л.
Фармакодинамика
Производное адамантана. Является неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат (NМDА)-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует транспорт ионов, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.
Показания
Деменция альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени.
При беременности
В связи с возможной задержкой внутриутробного развития препарат Нооджерон не применяется при беременности. Исследования, проведенные на животных, указывают на возможность препарата вызывать задержку внутриутробного развития при использовании в дозах, аналогичных терапевтическим у человека.
Сведений о выведении мемантина с грудным молоком нет. Однако, учитывая липофильность мемантина, выделение возможно. Поэтому на время лечения препаратом Нооджерон грудное вскармливание необходимо прекратить.
Специальные инструкции
Рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией, судорогами в анамнезе или у пациентов с предрасположенностью к эпилепсии. Следует избегать одновременного применения мемантина и антагонистов NМDА-рецепторов, таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, следовательно, нежелательные реакции (в основном связанные с центральной нервной системой) могут возникать чаще и быть более выраженными. Наличие у пациента факторов, влияющих на повышение рН мочи (резкие изменения в питании, например, переход с рациона, включающего продукты животного происхождения, к вегетарианской диете, или интенсивное потребление щелочных желудочных буферов), а также почечный канальцевый ацидоз или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp., требуют тщательного наблюдения за состоянием пациента. Из большинства клинических исследований пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) или неконтролируемой артериальной гипертензией были исключены. Поэтому данные о применении мемантина у таких пациентов ограничены, прием препарата должен осуществляться под тщательным наблюдением врача.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Производное адамантана. Является неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат (NМDА)-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует транспорт ионов, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.
Фармакокинетика
Всасывание
Прием пищи не влияет на всасывание мемантина. После приема внутрь мемантин быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) от 3 до 8 часов после приема внутрь. У пациентов с нормальной функцией почек кумуляции мемантина не отмечено.
Распределение
При ежедневной дозе 20 мг в сутки равновесные концентрации мемантина в плазме крови составляют 70-150 нг/мл. Соотношение средней концентрации мемантина в цереброспинальной жидкости к концентрации в плазме при применении в суточной дозе 5-30 мг составляет 0,52. Объем распределения составляет около 10 л/кг. Примерно 45% мемантина связывается с белками плазмы.
Метаболизм
Около 80% принятого внутрь мемантина выводится в неизмененном виде. Основные метаболиты: N-3,5-диметил-глудантан, изомерная смесь 4- и 6-гидроксимемантина и 1-нитрозо-3,5-диметиладамантан не обладают собственной фармакологической активностью. В условиях in vitro метаболизма, осуществляемого изоферментами цитохрома P450, выявлено не было.
В исследовании при приеме внутрь 14С-мемантина в среднем 84% принятой внутрь дозы выводилось в течение 20 суток, при этом более 99% выводилось почками.
Выведение
Мемантин выводится моноэкспоненциально с периодом полувыведения (T1/2) терминальной фазы от 60 до 100 часов. Выводится почками. У добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс составляет 170 мл/мин/1,73 м2, часть общего почечного клиренса достигается за счет канальцевой секреции. Почечное выведение также включает канальцевую реабсорбцию, опосредованную, возможно, катионными транспортными белками. Скорость почечной элиминации мемантина в условиях щелочной реакции мочи может снижаться в 7-9 раз. Защелачивание мочи может быть вызвано резким изменением питания, например, при переходе с продуктов животного происхождения на вегетарианскую диету или из-за чрезмерного применения щелочных желудочных буферов.
Линейность
В диапазоне доз 10-40 мг у добровольцев выявлена линейность фармакокинетики.
Фармакокинетическая/фармакодинамическая взаимосвязь
При приеме мемантина в дозе 20 мг/сут уровень концентрации в цереброспинальной жидкости равен значению ki (константе ингибирования), которое в области фронтальной коры головного мозга составляет 0,5 мкмоль/л.
Условия хранения
t не выше 25 °C
Контакты для принятия претензий
Общество с ограниченной ответственностью "Тева"
125047 Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, пл.Тверская застава, д. 4
Тел.: +7 (495) 644-22-34
E-mail: info@teva.ru
Характеристики
- Торговое название
- Нооджерон
- Действующее вещество (МНН)
- Мемантин
- Дозировка
- 10 мг
- Форма выпуска
- таблетки
- Первичная упаковка
- блистер
- Количество в упаковке
- 90
- Производитель
- Тева
- Страна
- Польша
- Срок годности
- 3
- ФТГ
- Другие нейротропные средства
- Код АТХ
- N06DX01
- GTIN (штрих-код)
- 3850114224161
//media/products/650ac3b87d41f281a72630bbb06c9acf_460.jpg "Фото Мемантин-Рихтер таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 60 шт.")
//media/products/f10e2836335f1409d73f5d78fe9c8fa4_460.jpg "Фото Мемантин Канон таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 90 шт.")
//media/products/8cb99d080d7cfdaeb91facd19c52fc93_460.png "Фото Мемантин-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 90 шт.")
//media/products/d7b8a3ed39904941049d25f0c8286fc1_460.png "Фото Мемантин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 90 шт.")
//media/products/374f76fcace3ac97d5f915d930951631_460.jpg "Фото Мемантин-Вертекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 90 шт.")
//media/products/fa37451098340b9f9e61216b06965809_460.jpg "Фото Марукса таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, 30 шт.")
//media/products/0315125c40428e65de03a9edd4075cfb_460.jpg "Фото Акатинол Мемантин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 30 шт.")
//media/products/b8baa2411342eadc5b78bafb66607b87_460.png "Фото Акатинол Мемантин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 90 шт.")
//media/products/4d4c1caeb94136d2c8e5e87c4d86e775_460.jpg "Фото Акатинол Мемантин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, 56 шт.")
//media/products/835b4dc1c6b8583ad8f5747ab66f41e3_460.jpg "Фото Акатинол Мемантин, таблетки покрыт. плен. об. 20 мг, 98 шт.")
//media/products/889da3fd3b073ce3d141337246f4c260_460.jpg "Фото Мемантин-Рихтер, таблетки покрыт. плен. об. 10 мг, 30 шт.")
//media/products/f361f4e82e36d55fff69ac20e7735854_460.jpg "Фото Мемантин, таблетки покрыт. плен. об. 20 мг, 30 шт.")
//media/products/04181720234f418d84aa729ed1f5b09c_460.jpg "Фото Мемантин Канон таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, 90 шт.")
//media/products/9cf0deb1dc1a6aeaa8959eaef8ae9e52_460.jpg "Фото Акатинол Мемантин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, 28 шт.")
//media/products/183f6755264010080d40255729421f36_460.jpg "Фото Мемантин-Вертекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 30 шт.")
//media/products/68adacd08a4c030ef544d4d273beb106_460.jpg "Фото Марукса таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 60 шт.")
//media/products/36c241c5f8dc176b0d6ae8916a98e03e_460.jpg "Фото Мемантин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Озон), 30 шт.")
//media/products/aef6a27fd2bbb4613e0a54b3d1b3eaf4_460.jpg "Фото Мемантин Канон таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, 30 шт.")
//media/products/ea54757b08a3535f02a04a7d5502ce78_460.png "Фото Мемантин-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 30 шт.")
//media/products/6801b82e1c64ad6dd1d3fd5d61da4815_460.jpg "Фото Мемантин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 60 шт.")
//media/products/d1553173fc9cf30347103309c580597d_460.jpg "Фото Мемантин Канон таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 30 шт.")
//media/products/a0ea75721d2f4dc46622fd3935272a19_460.jpg "Фото Меманталь, таблетки покрыт. плен. об. 10 мг, 60 шт.")
//media/products/76821d0346eace36cd6507b8772b2947_460.jpg "Фото Меманталь таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 30 шт.")
//media/products/9e32e20dbfc14a578628a6795c389d80_460.png "Фото Мемантин-Вертекс, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 60 шт.")
//media/products/ff5f200c6a28069931b3c0ace538b1ad_460.jpg "Фото Нооджерон таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 90 шт.")
//media/products/a97b36c184e1b9c9bae3f3827fbd72b8_460.jpg "Фото Нооджерон таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 90 шт.")
//media/products/ff8a8ea3c6696259351a2ffebca36a5a_460.jpg "Фото Нооджерон таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 90 шт.")
//media/products/ff5f200c6a28069931b3c0ace538b1ad_460.jpg "Фото Нооджерон таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 90 шт.")
//media/products/a97b36c184e1b9c9bae3f3827fbd72b8_460.jpg "Фото Нооджерон таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 90 шт.")
//media/products/ff8a8ea3c6696259351a2ffebca36a5a_460.jpg "Фото Нооджерон таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 90 шт.")
