Норфлоксацин Реневал, таблетки 400 мг, 10 шт.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро от белого до бледно-желтого цвета.

Внутрь, натощак (не менее чем за 1 час до начала приема пищи и не ранее чем через 2 часа после его окончания), запивая достаточным количеством жидкости.

При осложненных инфекциях мочевыводящих путей назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 10-21 дня.

При хроническом бактериальном простатите назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель или более.

При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей у мужчин назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 7-14 дней. При остром неосложненном цистите у женщин назначают по 400 мг 2 раза в сутки в течение 3-7 дней. Пациентам с нарушением функции почек при клиренсе креатинина (КК) более 30 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется.

При КК менее 30 мл/мин (или сывороточной концентрации креатинина выше 5 мг/100 мл) и пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают половину терапевтической дозы норфлоксацина 2 раза в сутки или полную дозу норфлоксацина 1 раз в сутки.

Для пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе с сохраненным диурезом, коррекции дозы не требуется.

• повышенная чувствительность к норфлоксацину, вспомогательным компонентам препарата или другим хинолонам;
• тендинит, тендовагинит, разрыв сухожилия, связанные с приёмом фторхинолонов (в том числе в анамнезе);
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский и подростковый возраст (до 18 лет). 

• Антацидные средства или препараты, содержащие железо, цинк, магний, кальций, сукральфат: снижают абсорбцию норфлоксацина (рекомендуется интервал не менее 4 часов между приёмами). 
• Варфарин: усиливается антикоагулянтный эффект. 
• Циклоспорин: повышается его концентрация в плазме крови.

• Теофиллин: норфлоксацин снижает его клиренс, поэтому дозу теофиллина при совместном применении уменьшают. 

• Препараты, снижающие артериальное давление: возможно резкое снижение АД. 

• Препараты, снижающие эпилептический порог: повышается риск эпилептиформных припадков. 

• Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT: повышается риск аритмий.

Классификация частоты развития побочных эффектов (по рекомендациям ВОЗ):

• Очень часто — более 1/10.
• Часто — от более 1/100 до 1/10.
• Нечасто — от более 1/1000 до 1/100.
• Редко — от более 1/10 000 до 1/1000.
• Очень редко — менее 1/10 000.
• Частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Побочные эффекты по системам организма:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

• Часто: нейтропения, тромбоцитопения.
• Нечасто: эозинофилия, лейкопения, снижение гематокрита, снижение гемоглобина.
• Частота неизвестна: агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• Частота неизвестна: анафилактоидные реакции, ангионевротический отёк, одышка, васкулит, токсический эпидермальный некролиз, лейкоцитокластический васкулит, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS‑синдром), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса — Джонсона), мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

• Частота неизвестна: гипергликемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гиперкалиемия, тяжёлая гипогликемия (вплоть до развития гипогликемической комы) — особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин.

Нарушения психики:

• Нечасто: тревога, депрессия.
• Очень редко: беспокойство, раздражительность, чувство страха, галлюцинации.
• Частота неизвестна: психические нарушения (в том числе спутанность сознания), нарушения внимания, дезориентация, ажитация, нервозность, нарушение памяти, делирий.

Нарушения со стороны нервной системы:

• Нечасто: ощущение покалывания пальцев, головная боль, головокружение.
• Редко: усталость, бессонница.
• Очень редко: сонливость.
• Частота неизвестна: атаксия, периферическая нейропатия, гипестезия, парестезия, судороги, миоклония, тремор, синдром Гийена — Барре, обморочные состояния.

Нарушения со стороны органа зрения:

• Нечасто: нечёткость зрительного восприятия.
• Частота неизвестна: диплопия, нистагм.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

• Частота неизвестна: снижение или потеря слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца:

• Нечасто: инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения.
• Частота неизвестна: тахикардия, аритмия (в том числе желудочковая аритмия и тахикардия типа «пируэт») — зарегистрированы преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ); удлинение интервала QT на ЭКГ.

Нарушения со стороны сосудов:

• Редко: васкулит.
• Частота неизвестна: постуральная гипотензия, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

• Нечасто: запор, боль в прямой кишке или анусе, сухость слизистой оболочки полости рта, изжога, диспепсия, метеоризм, изъязвление слизистой оболочки полости рта, зуд ануса, анорексия, боль в животе, диарея, тошнота.
• Редко: рвота, снижение аппетита, псевдомембранозный энтероколит (при длительном применении).
• Частота неизвестна: панкреатит, стоматит, дисгевзия, горечь во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

• Нечасто: повышение активности «печёночных» трансаминаз в плазме крови.
• Частота неизвестна: гепатит (в том числе холестатический), желтуха, печёночная недостаточность (в том числе с летальным исходом), некроз печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• Нечасто: сыпь.
• Редко: кожный зуд, крапивница, отёки.

Нарушения со стороны скелетно‑мышечной и соединительной ткани:

• Нечасто: бурсит.
• Очень редко: тендиниты, разрывы сухожилий (обычно при наличии предрасполагающих факторов).
• Частота неизвестна: артрит, миалгия, артралгия, обострение миастении gravis, спазм мышц.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

• Нечасто: почечная колика, кристаллурия.
• Редко: повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови.
• Частота неизвестна: интерстициальный нефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, почечная недостаточность, гломерулонефрит, уретральные кровотечения.

Лабораторные и инструментальные данные:

• Часто: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы в плазме крови, протеинурия.
• Частота неизвестна: повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови, гиперкалиемия, удлинение протромбинового времени, глюкозурия, кандидурия, цилиндроурия, гематурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

• Часто: астения.
• Нечасто: гипергидроз, боль в спине, боль в груди, лихорадка, отёчность кистей и стоп, озноб, отёк, дисменорея.
• Частота неизвестна: кандидоз (в том числе влагалища), дисфагия.

Симптомы не описаны специфично. Лечение: промывание желудка, адекватная гидратационная терапия с форсированным диурезом, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. 

Активное вещество: 1 таблетка содержит: норфлоксацин - 400,00 мг

Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кросповидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат; состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000, краситель хинолиновый желтый (Е 104)

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро от белого до бледно-желтого цвета.

Всасывание: Норфлоксацин быстро, но не полностью (30-40 %) всасывается после приема внутрь. Прием пищи замедляет абсорбцию препарата. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 1-2 часа и составляет от 0,8 до 1,5 мкг/мл в зависимости от дозы (200-400 мг).

Распределение: Низкая величина связывания норфлоксацина с белками плазмы крови (10-15 %) и высокая растворимость в липидах обуславливают большой объем распределения препарата и хорошее проникновение в органы и ткани (паренхиму почек, яичники, жидкость семенных канальцев, предстательную железу, матку, органы брюшной полости и малого таза, желчь, грудное молоко). Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Через 2-3 часа после приема внутрь норфлоксацина в дозе 400 мг концентрация в моче превышает 200 мкг/мл, в течение 12 часов она поддерживается на уровне 30 мкг/мл. При рН мочи 7,5 растворимость норфлоксацина снижается.

Метаболизм: Метаболизируется в печени. Выведение: Период полувыведения (Т1/2) составляет 3-4 часа. Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. В течение 24 часов с момента приема 32 % дозы выводится почками в неизмененном виде, 5-8 % - в виде метаболитов, с желчью выделяется около 30 % принятой дозы.

Противомикробное средство из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие. Воздействует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий. Дестабилизация цепи ДНК приводит к гибели бактерий. Обладает широким спектром антибактериального действия. Активен в условиях in vitro и in vivo в отношении следующих микроорганизмов: грамположительные аэробы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae; грамотрицательные аэробы - Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Salmonella spp., Shigella spp. Активен в условиях in vitro в отношении следующих микроорганизмов: грамотрицательные аэробы - Citrobacter diversus, Edwardsiella tarda, Enterobacter agglomerans, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri; прочие - Ureaplasma urealyticum. Неактивен в отношении облигатных анаэробов.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами:

• осложненные инфекции мочевыводящих путей;

• хронический бактериальный простатит.

Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний норфлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:

• неосложненные инфекции мочевыводящих путей.

При применении норфлоксацина следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране.

• В период лечения необходимо получать достаточное количество жидкости (под контролем диуреза). 
• При появлении симптомов нейропатии (боль, жжение, покалывание, онемение, слабость) препарат отменяют. 
• При возникновении судорог применение норфлоксацина прекращают. 
• При симптомах фотосенсибилизации (изменение кожных покровов, напоминающее солнечные ожоги) терапию прекращают. 
• С осторожностью применяют при атеросклерозе сосудов головного мозга, нарушении мозгового кровообращения в анамнезе, эпилепсии, органических заболеваниях ЦНС, предрасположенности к судорожным реакциям, почечной/печёночной недостаточности, печёночной порфирии, сахарном диабете, синдроме врождённого удлинения интервала QT, заболеваниях сердца, электролитном дисбалансе, после трансплантации органов, у пациентов пожилого возраста, при миастении gravis, одновременном применении глюкокортикостероидов или препаратов, удлиняющих интервал QT. 
• При развитии любых побочных эффектов со стороны ЦНС лечение прекращают. 
• Норфлоксацин неэффективен при сифилисе. 
• Следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности из-за возможного головокружения, сонливости или расстройств зрения. 

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя