Латран р-р в/в, в/м введ 0.2 % амп 2 мл х5

Профилактикаи лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевойтерапией у взрослых:

Цитостатическаятерапия

Выборрежима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.

Длявзрослых суточная доза, как правило, составляет 8–32 мг, рекомендуютсяследующие режимы:

Приумеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:

-       рекомендуемая доза составляет 8 мг внутривенно струйномедленно или внутримышечно, непосредственно перед началом терапии.

Привысокоэметогенной химиотерапии:

-       рекомендуемая доза составляет 8 мг внутривенно струйномедленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще двевнутривенные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2–4часа;

-       непрерывная 24‑часовая инфузия препаратав дозе 24 мг со скоростью 1 мг/час;

-       15‑минутная инфузия препарата в дозе 16–32 мг,разведенного в 50–100 мл соответствующего инфузионного раствора, непосредственно передначалом химиотерапии.

Эффективностьлекарственного препарата Латран^®может быть повышена за счет разового внутривенного введенияглюкокортикостероида (например, 20 мг дексаметазона) до началахимиотерапии.

Профилактикаи лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической терапией у детей:

Детямстарше 2‑х лет препарат назначается в дозе 5 мг/м²поверхности тела внутривенно, непосредственно перед началом химиотерапии споследующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 часов; после окончанияхимиотерапии рекомендуется продолжать лечение по 4 мг два раза в деньвнутрь в течение 5 дней.

Профилактикапослеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей:

Взрослымвводят разовую дозу 4 мг внутримышечно или внутривенно струйно, медленно вначале наркоза, или назначают 16 мг внутрь за 1 час до начала наркоза.

Длякупирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется однократное внутримышечноеили медленное внутривенное введение 4 мг препарата.

Внутримышечнов один и тот же участок тела Латран^®может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!

Детямдля предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты Латран^®применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг(максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции до или послеанестезии.

Длялечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуетсямедленное внутривенное введение разовой дозы лекарственного препарата Латран^®0,1 мг/кг (максимально до 4 мг).

Вотношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрастедо 2 лет достаточного опыта нет.

Симптоматическоелечение алкогольного абстинентного синдрома (в основном легкой и среднейстепени тяжести):

Длясимптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома препарат вводитсявнутривенно капельно в дозе 8 мг в 400 мл раствора калия хлорида + натрияацетата + натрия хлорида (Хлосоля) или 0,9% раствора натрия хлорида. В случаенеобходимости возможно повторное введение препарата Латран^®.

Пожилыебольные

Изменениядозировки не требуется.

Больныес поражениями почек и печени

Припатологии почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата нетребуется. При патологии печени суточную дозу снижают до 8 мг.

Дляразведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы:

-       0,9% раствор натрия хлорида,

-       5% раствор декстрозы,

-       раствор Рингера,

-       0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида,

-       0,3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.

Инфузионныйраствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием.

-       повышенная чувствительность к действующемувеществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;

-       I триместр беременности и период грудного вскармливания;

-       детский возраст до 6 месяцев по показанию «Профилактика илечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей»;

-       детский возраст до 1 месяца по показанию «Профилактика и лечениепослеоперационной тошноты и рвоты у взрослых и детей.

Еслиу Вас одно из перечисленных состояний, перед приемом препарата обязательнопроконсультируйтесь с врачом.

Состорожностью

Аритмии,электролитный дисбаланс, одновременный прием антиаритмических лекарственныхсредств и бета-адреноблокаторов.

Таккак ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р₄₅₀)печени, требуется осторожность при совместном применении:

-       с индукторами изоферментов CYP2D6 иCYP3A: барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глутетимид, гризеофульвин,динитрогена оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другиегидантоины), рифампицин, толбутамид;

-       с ингибиторами изоферментов CYP2D6 иCYP3A: аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты — ингибиторымоноаминооксидаз, хлорамфеникол, циметидин, пероральные контрацептивы,содержащие эстрогены, дилтиазем, дисульфирам, препараты вальпроевой кислоты,эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин,метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил.

Приодновременном применении с сильными индукторами изоферментов CYP3A возможноснижение концентрации ондансетрона в крови, с трамадолом — снижениеанальгезирующего эффекта последнего. Ондансетрон в концентрации 16–160 мкг/млфармацевтически совместим и может вводиться через Y‑образный инжектор в/вкапельно совместно со следующими лекарственными средствами:

-       Циспластин (в концентрации до 0,48 мг/мл) в течение 1–8часов;

-       Фторурацил (в концентрации до 0,8 мг/мл со скоростью 20 мл/ч— более высокие концентрации могут вызвать преципитацию ондансетрона);

-       Карбоплатин (в концентрации 0,18–9,9 мг/мл в течение 10–60минут);

-       Этопозид (в концентрации 0,14–0,25 мг/мл в течение 30–60минут);

-       Цефтазидим (в дозе от 0,25–2 г, в виде в/в болюсной инъекции втечение 5 минут);

-       Доксорубицин (в дозе 10–100 мг, в виде в/в болюсной инъекциив течение 5 минут);

-       Дексаметазон — возможно в/в введение 20 мг дексаметозонанатрия фосфата медленно, в течение 2–5 минут. Лекарственные средства можновводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазонанатрия фосфата могут составлять от 32 до 2500 мкг/мл, ондансетрона — от 8 до100 мкг/мл.

Втом случае, если Вы принимаете другие лекарства, перед приемом препарата обязательнопроконсультируйтесь с врачом.

Нежелательныереакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов исистем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемостиопределяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100до <1/10); нечасто (≥1/1000 до ≤1/100); редко (≥1/10000 до<1/1000); очень редко (≤1/10000, включая отдельные случаи). Нежелательныереакции, наблюдаемые «очень часто», «часто» и «нечасто», обычно определяли поданным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо такжеучитывали. Нежелательные реакции, наблюдаемые «редко» и «очень редко»,определяли на основании спонтанных сообщений, полученных в рамкахпострегистрационного наблюдения. При приеме стандартных рекомендованных дозондансетрона установлена частота встречаемости, представленная ниже. Профильнежелательных реакций у детей и подростков был сопоставим с профилем,наблюдаемым у взрослых.

Нарушениясо стороны иммунной системы.

Редко:реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, бронхоспазм,ларингоспазм, ангионевротический отек), в ряде случаев тяжелой степени, включаяанафилаксию.

Нарушениясо стороны нервной системы.

Оченьчасто: головная боль.

Нечасто:судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидальные симптомы,такие как дистония, окулогирный криз и дискинезия) при отсутствии стойкихклинических последствий.

Редко:головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенноговведения.

Нарушениясо стороны органа зрения.

Редко:преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главнымобразом, во время внутривенного введения.

Оченьредко: транзиторная слепота, главным образом, во время внутривенноговведения.

Нарушениясо стороны сердца.

Нечасто:аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаясяснижением сегмента ST, брадикардия.

Редко:удлинение интервала QT (включая желудочковуютахикардию типа «пируэт»).

Нарушениясо стороны сосудов.

Часто:чувство жара или «приливы».

Нечасто:снижение артериального давления.

Нарушениясо стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто:икота.

Нарушениясо стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто:запор.

Нарушениясо стороны печени и желчевыводящих путей.

Нечасто:бессимптомное повышение активности «печеночных» ферментоваланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) (в основном, наблюдалосьу пациентов, получающих химиотерапию цисплатином).

Нарушениясо стороны кожи и подкожных тканей.

Оченьредко: токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальныйнекролиз.

Общиерасстройства и нарушения в месте введения.

Часто:местные реакции привнутривенном введении — жжение в месте введения.

Если любые изуказанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любыедругие побочные эффекты, не указанные в инструкции,сообщите об этом врачу.

Симптоматика.

В настоящеевремя недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. Вбольшинстве случаев симптомы передозировки были схожи с нежелательнымиявлениями, о которых сообщалось в отношении пациентов, получающихрекомендованные дозы. Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуетсяпроводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом. При передозировкепрепаратом при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах, указывающих насеротониновый синдром.

Лечение.

Специфическогоантидота для ондансетрона нет, поэтому при подозрении на передозировкурекомендуется проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающуютерапию. Дальнейшее лечение следует проводить исходя из клинической ситуации.Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки препаратом,так как маловероятно, что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны всвязи с противоположным действием ондансетрона.

Бесцветнаяили почти бесцветная прозрачная жидкость.

Привнутримышечном введении максимальная концентрация в плазме достигается втечение 10 минут. Распределение ондансетрона одинаково при пероральном,внутримышечном и внутривенном введении. Абсолютная биодоступность составляетоколо 60%. Препарат подвергается метаболизму в печени с участием ферментовсистемы микросомального окисления. Связывание с белками плазмы составляет70–76%. Почками в неизмененном виде выводится менее 5% препарата.

Периодполувыведения составляет около 3 часов, у пожилых больных может достигать 5часов.

Фармакокинетикаондансетрона практически не меняется у пациентов с тяжелыми нарушениями функциипочек, находящихся на хроническом гемодиализе (исследования проводились вперерывах между сеансами гемодиализа). У пациентов с выраженными нарушениямифункции печени период полувыведения — 15–32 часа.

Обладаетантиэметической и анксиолитической активностью. Является селективнымантагонистом рецепторов 5-НТ₃ (серотонина) центральной ипериферической нервной системы. Латран^® опосредует антиэметическуюактивность за счет блокады выброса серотонина энтерохромаффинными клеткамислизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и нейронами области Area postrema дна IVжелудочка.

Профилактикаи лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевойтерапией у взрослых; профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванныхцитостатической терапией у детей; профилактика послеоперационных тошноты ирвоты у взрослых и детей. Симптоматическое лечение алкогольного абстинентногосиндрома (в основном легкой и средней степени тяжести).

Латран^®противопоказан к применению в I триместре беременности. Применение препарата воII и III триместрах не противопоказано в случаях, если польза примененияпрепарата превышает риск развития осложнений.

Принеобходимости применения в период лактации следует прекратить грудноевскармливание.

Пациенты,имевшие ранее аллергические реакции на другие селективные блокаторы 5‑НТ₃‑рецепторов,имеют повышенный риск их развития на фоне приема лекарственного препаратаЛатран^®. Ондансетрон может замедлять моторику толстого кишечника, всвязи с чем его назначение больным с признаками непроходимости кишечникатребует особого наблюдения.

Влияниелекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами,механизмами

Сведенияо неблагоприятном влиянии лекарственного препарата Латран^® наспособность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Имеютсясообщения о головной боли, головокружении, экстрапирамидных нарушениях,временном нарушении остроты зрения. Это следует учитывать при выполнениивышеуказанных действий.