Оксалиплатин медак концентрат 5 мг/мл 40 мл фл 1 шт для приготовления раствора для инфузий

Прозрачная бесцветная жидкость.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Введение данного препарата может осуществляться только медицинским работником, не используйте препарат самостоятельно. Рекомендуемая доза: Доза оксалиплатина зависит от площади поверхности вашего тела, которая рассчитывается исходя из вашего роста и веса. Обычная рекомендуемая доза для взрослых старше 18 лет, включая пожилых людей, составляет 85 мг/м2 площади поверхности тела. Доза, которую вы получите, также будет зависеть от результатов анализов крови, функции почек и от того, возникали ли у вас ранее нежелательные реакции при приеме оксалиплатина. Путь и способ введения: Лечение препаратом Оксалиплатин медак проводится только в специализированном онкологическом отделении и под наблюдением онколога, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов. Вы будете получать Оксалиплатин медак путем внутривенного введения (инфузии). Внутривенная инфузия препарата проводится через инфузионную систему в периферические вены или через центральный венозный катетер одновременно с внутривенной инфузией кальция фолината в 5 % растворе декстрозы в течение 2–6 часов с помощью Y-образной системы для внутривенного введения, подсоединенной непосредственно перед местом введения. Как правило, инфузию следует вводить один раз в 2 недели. Инфузия оксалиплатина всегда предшествует введению фторурацила. Продолжительность терапии: Продолжительность терапии будет определять ваш лечащий врач в соответствии с вашим заболеванием. После хирургического удаления опухоли лечение длится до 6 месяцев. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Сведения для медицинских работников: Как и в случае с другими потенциально токсичными веществами, следует проявлять осторожность при работе с растворами оксалиплатина и их приготовлении. Инструкции по обращению с цитотоксическими препаратами: Медицинский персонал при обращении с данным цитотоксическим препаратом должен соблюдать все необходимые меры предосторожности по обеспечению защиты пользователя и окружающей среды. Приготовление растворов для парентерального введения цитотоксических препаратов должно осуществляться специально обученным персоналом, владеющим информацией об используемых лекарственных препаратах, в условиях, обеспечивающих стабильность лекарственного препарата, защиту окружающей среды и, в особенности, защиту персонала, работающего с препаратами, в соответствии с правилами больничного учреждения. Приготовление растворов цитостатических препаратов требуется проводить в специально отведенном месте, где запрещается курить, принимать пищу или напитки. Персонал должен быть обеспечен необходимыми средствами защиты, в частности халатами с длинными рукавами, защитными масками, шапочками, защитными очками, стерильными одноразовыми перчатками, защитными чехлами для рабочего места, контейнерами и емкостями для сбора отходов. С экскрементами и рвотными массами следует обращаться с осторожностью. Беременные женщины должны быть предупреждены об опасности обращения с цитотоксическими препаратами и воздержаться от работы с ними. Поврежденные контейнеры следует расценивать как загрязненные отходы и применять к ним аналогичные меры предосторожности. Загрязненные отходы следует сжигать в прочных контейнерах с соответствующей маркировкой. При попадании концентрата или инфузионного раствора оксалиплатина на кожу или слизистые оболочки следует немедленно тщательно промыть их водой. Инструкция по приготовлению раствора лекарственного препарата перед применением: При приготовлении и введении препарата Оксалиплатин медак нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий. Препарат разбавляют 250–500 мл 5 % раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять от 0,2 до 0,7 мг/мл; при этом 0,7 мг/мл – наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2. Раствор для инфузий следует ввести сразу после приготовления. Для приготовления раствора препарата должны применяться только рекомендованные растворители. Нельзя применять препарат неразбавленным. Нельзя использовать для разбавления препарата или для приготовления инфузионного раствора раствор натрия хлорида и какие-либо растворы, содержащие хлориды. Не смешивать в одной емкости или в одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с фторурацилом, щелочными растворами, трометамолом и препаратами кальция фолината, содержащими трометамол в своем составе). Терапия оксалиплатином может проводиться в сочетании с инфузиями препаратов фолиниевой кислоты (кальция фолината, динатрия фолината), при этом разные препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузий. Фолиниевая кислота не должна содержать трометамол, ее следует разводить исключительно 5 % раствором декстрозы, и ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие хлориды или щелочные растворы. Вводимый раствор препарата должен быть прозрачным и не содержать нерастворенных частиц. В противном случае раствор препарата применять нельзя. Приготовленный раствор предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата должен быть утилизирован. Препарат следует вводить внутривенно через центральный или периферический венозный катетер инфузионно в течение 2–6 часов. В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено. Инструкция по введению препарата: Инфузия оксалиплатина всегда должна предшествовать введению фторурацила. Внутривенная инфузия препарата проводится через инфузионную систему в периферические вены или через центральный венозный катетер одновременно с внутривенной инфузией кальция фолината в 5 % растворе декстрозы в течение 2–6 часов с помощью Y-образной системы для внутривенного введения, подсоединенной непосредственно перед местом введения. Эти два препарата нельзя смешивать в одной инфузионной емкости. Раствор оксалиплатина не следует смешивать в одной и той же инфузионной емкости с другими препаратами. В случае экстравазации (попадания инфузионного раствора с препаратом в окружающие вену ткани) введение раствора должно быть немедленно прекращено и начато обычное местное симптоматическое лечение. При применении оксалиплатина не требуется гипергидратация. Повторные введения препарата Оксалиплатин медак производят только при количестве нейтрофилов > 1500/мкл и тромбоцитов > 75000/мкл. Препарат Оксалиплатин медак нельзя вводить внутрибрюшинно, так как при таком введении может развиться кровотечение в брюшную полость. Утилизация: Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы, а также все материалы, использованные для его разведения и введения, следует уничтожить (утилизировать) в соответствии со стандартными процедурами лечебного учреждения, принятыми в отношении обращения с цитотоксическими веществами, в соответствии с требованиями законодательства государств-членов Евразийского экономического союза, регулирующим утилизацию опасных отходов.

Не применяйте препарат Оксалиплатин медак: • если у вас есть аллергия на оксалиплатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у вас выявлена миелосупрессия (число нейтрофилов менее 2х10*9/л и/или тромбоцитов менее 100х10*9/л) до начала первого курса лечения; • если у вас периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями (покалывание и онемение пальцев рук или ног, и вам трудно выполнять мелкие движения, например, застегивать пуговицы) до начала первого курса лечения; • если у вас тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); • если вы беременны; • если вы кормите грудью.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Оксалиплатин медак может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно, чтобы вы сообщали врачу обо всех развившихся нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить лечение, снизить дозу препарата или назначить дополнительную терапию). При лечении препаратом Оксалиплатин медак могут ухудшаться результаты анализов крови: снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения и ее разновидности – нейтропения, лимфопения). Лейкоциты обеспечивают защиту организма от инфекций, поэтому при их нехватке повышается риск инфекций, в том числе тяжелых и угрожающих жизни, таких как пневмония, заражение крови (сепсис) и их осложнений. Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Тромбоциты играют важную роль в свертываемости крови. При их нехватке увеличивается риск кровотечений (носовых, желудочно-кишечных, других), а также возможно спонтанное образование синяков. В редких случаях кровоточивость и образование синяков сочетаются с образованием сгустков крови (тромбов) в мелких сосудах (признаки диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови) – тяжелое и угрожающее жизни состояние. Снижение числа эритроцитов в крови (анемия). Эритроциты обеспечивают снабжение органов и тканей кислородом, их недостаток может проявляться бледностью и быстрой утомляемостью. Ваш лечащий врач будет контролировать показатели ваших анализов и сообщит вам об изменениях, если они возникнут, и необходимых мерах. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций: Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • диарея (понос), рвота, боли в животе; • потеря аппетита, значительное снижение веса тела (признаки анорексии). Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • повышение температуры тела, озноб, краснота или боль в месте введения препарата, боль в горле, кашель или другие признаки инфекции (проявление инфекции верхних дыхательных путей); • повышение или понижение температуры тела – выше 38 °С и ниже 36 °С, снижение артериального давления ниже рабочего значения, увеличение частоты пульса, увеличение частоты дыхательных движений (одышка), снижение количества выделенной мочи, общая слабость, изможденность, нарушение сознания или поведения при низком уровне нейтрофилов (устанавливается по клиническому анализу крови) (признаки нейтропенического сепсиса, включая летальные исходы); • затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (проявления аллергической реакции – анафилактического шока); • отечность, онемение рук и ног, покраснение кожи, ощущение жара в конечностях (признаки тромбоза глубоких вен); • кровотечение; • повышение артериального давления; • одышка, кашель, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, появление холодного и липкого пота, потеря сознания, бледность кожи, небольшое повышение температуры (признаки тромбоэмболии, включая легочную эмболию); • резкое повышение температуры в короткий период (лихорадка, озноб (дрожь) – признаки фебрильной нейтропении); • острая боль, возникающая в верхней части брюшной полости, которая быстро распространяется на весь живот (признаки кровотечений и перфорации желудочно-кишечного тракта), в том числе кровотечения из прямой кишки. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • внезапные боли в животе, задержка стула и газов, рвота (признаки кишечной непроходимости, обструкции); • повышение или понижение температуры тела – выше 38 °С и ниже 36 °С, снижение артериального давления ниже рабочего значения, увеличение частоты пульса, увеличение частоты дыхательных движений (одышка), снижение количества выделенной мочи, общая слабость, изможденность, нарушение сознания или поведения (признаки сепсиса); • головная боль, одышка, учащенное дыхание (метаболический ацидоз). Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • регулярная диарея в сочетании с изменением цвета каловых масс до зеленого с примесями слизи и крови (признаки псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile); • патологическая бледность и/или желтушность кожи, постоянная усталость, слабость, снижение физической активности, увеличение сердцебиения даже в полном покое, одышка (признаки гемолитической анемии); • частые кровотечения из носа, беспричинное появление синяков, кровоточивость десен, появление крови в моче, длительные и обильные менструации у женщин (признаки иммуноаллергической тромбоцитопении); • появление на коже кровоподтеков и синяков, падение артериального давления, кровотечения в легких, желудке или в носу, многочисленные наружные и внутренние кровотечения (признаки диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови), включая летальные исходы; • одышка при небольшой физической нагрузке, малопродуктивный кашель, боли в грудной клетке, похудание, слабость, мышечные и суставные боли (признаки легочного фиброза или острого интерстициального поражения легких, иногда со смертельным исходом); • судороги, нарушение сознания, головные боли, зрительные нарушения (синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии). Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000: • нарушение работы почек (изменения цвета или объема мочи, частоты мочеиспускания), неприятные ощущения и боль в области поясницы, значительное снижение объема мочи (проявления острой почечной недостаточности); • изменение цвета кожи и глаз желтого оттенка (в частности, проявления синдрома печеночной синусоидальной обструкции (вено-окклюзионной болезни печени) и других нарушений функции печени, которые будут находиться под наблюдением вашего врача). Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно: • сочетание резкой слабости, одышки, низкого числа эритроцитов с признаками поражения почек (отсутствием или снижением выработки мочи) – может быть проявлением опасного для жизни состояния – гемолитико-уремического синдрома; • боль в мышцах в сочетании со слабостью, лихорадкой или потемнением мочи (может быть проявлением опасного для жизни поражения мышц – рабдомиолиза); • тяжелая инфекция крови и низкое кровяное давление (септический шок), которые могут привести к летальному исходу; • боли в животе, рвота (могут быть проявлением язвы с потенциальным риском кровотечения или перфорации (образования отверстия в стенке), способных привести к летальному исходу), ишемия кишечника; • нарушения ритма сердца, сердцебиение, головокружение, обморок (признаки аритмии); • инфаркт миокарда, стенокардия (боль или дискомфорт в области грудной клетки). Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении оксалиплатина: Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • инфекции; • язвы на губах или во рту (воспаление слизистых оболочек ротовой полости); • анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, лимфопения (могут быть обнаружены в вашем анализе крови); • гипергликемия, гипернатриемия, гипокалиемия (могут быть обнаружены в вашем анализе крови); • острые нейросенсорные проявления, неприятные ощущения, покалывания, онемение конечностей (дизестезия), ощущение жжения, покалывания (парестезия) конечностей, периферическая сенсорная нейропатия, расстройства вкуса (дисгевзия), головная боль; • носовое кровотечение; • одышка, кашель; • тошнота, рвота, диарея, запор, боли в животе; • поражение кожи; • выпадение волос (алопеция); • боли в спине; • повышенная утомляемость, лихорадка, озноб (дрожь) или из-за развития инфекций (с фебрильной нейтропенией или без нее), или, возможно, вследствие иммунологических механизмов; • астения; • боль или покраснение кожи во время инфузии в месте введения и вокруг него, повышение риска кровотечения и экстравазации (попадание раствора в окружающие ткани); • повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение активности лактатдегидрогеназы (могут быть установлены по результатам клинического анализа крови); • повышение массы тела; • аллергические реакции, преимущественно возникающие во время инфузии, в том числе с летальным исходом. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • многократные диарея (понос), рвота (признаки дегидратации); • аллергические реакции, такие как кожная сыпь (в частности, крапивница), воспаление слизистой глаз (конъюнктивит), насморк (ринит); • гипокальциемия (может быть обнаружена в вашем анализе крови); • депрессия, бессонница; • головокружение; • совокупность симптомов, включающих жажду, нарушение дыхания, нарушение концентрации внимания, невозможность разогнуть ногу, ограничения подвижности шеи, отказ от пищи, побледнение носогубного треугольника (признаки менингизма); • мышечная слабость (признаки неврита моторных нервов); • воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), нарушение зрения; • «приливы» крови к коже лица с чувством жара, покраснение кожи (гиперемия); • икота; • диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс; • эритематозная сыпь, шелушение кожи (ладонно-подошвенный синдром), повышенная потливость, изменения со стороны ногтей; • артралгия (боль в костях и суставах); • гематурия, дизурия, изменение объема и частоты мочеиспускания (могут быть установлены по результатам анализа мочи); • гиперкреатининемия (может быть установлена по результатам анализа крови), снижение массы тела; • падения и связанные с падением травмы. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • нервозность; • нарушения слуха (ототоксичность). Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • дизартрия, исчезновение глубоких сухожильных рефлексов, симптом Лермитта; • преходящее снижение остроты зрения, сужение полей зрения, воспаление (неврит) зрительного нерва, преходящая потеря зрения, обратимая после прекращения лечения; • глухота; • панкреатит. Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно: • судороги, цереброваскулярные нарушения геморрагического и ишемического типа; • проявления на коже в виде узелков, геморрагические, эритематозные пятна, образование черной кожи в области высыпаний, жгучая сдавливающая боль или зуд в местах высыпаний (признаки гиперчувствительного васкулита); • аутоиммунная реакция, при которой снижается количество клеток крови всех типов (аутоиммунная панцитопения); • снижение количества клеток крови всех типов (панцитопения); • рак крови (вторичный лейкоз); • спазм горла, при котором возникает затруднение при дыхании (ларингоспазм); • воспаление легких и органов дыхания, которое может привести к летальному исходу (пневмония, бронхопневмония); • воспаление слизистой оболочки пищевода, вызывающее боль и затруднение при глотании (эзофагит); • незлокачественные аномальные узелки печени (очаговая узловая гиперплазия). Если у вас появились перечисленные выше симптомы, обратитесь к врачу. Сообщения о нежелательных реакциях: Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Активное вещество: 1 мл концентрата содержит 5 мг оксалиплатина. 1 флакон 40 мл содержит 200 мг оксалиплатина. Вспомогательные вещества: Вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Препарат Оксалиплатин медак применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет со следующими заболеваниями: • адъювантная терапия рака ободочной кишки III стадии (стадия С по классификации Дьюка) после радикальной резекции первичной опухоли (в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом); • диссеминированный колоректальный рак (в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом); • метастатический колоректальный рак (в качестве терапии первой линии в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом и бевацизумабом); • рак яичников (в качестве терапии второй линии).

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя