Октанат лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 тыс. Ме №1

Октанат вводят внутривенно, после разведения приложенной водой для инъекций. Доза октаната и длительность заместительной терапии зависит от степени дефицита VIII фактора свертывания крови, локализации и длительности кровотечения и объективного состояния пациента. Расчет дозы количество единиц применяемого VIII фактора свертывания крови выражается в международных единицах (ME), установленных текущими стандартами ВОЗ для VIII фактора свертывания крови. Активность VIII фактора в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в международных единицах (относительно международного стандарта для VIII фактора свертывания крови). Одна международная единица VIII фактора свертывания крови эквивалентна содержанию указанного фактора в одном мл нормальной человеческой плазмы. Расчет требуемой дозы основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 мЕ/кг VIII фактора свертывания крови повышает уровень плазменного фактора на 1, 5-2% от нормального содержания. Для расчета необходимой для пациента дозы определяют его исходный уровень активности VIII фактора свертывания крови и насколько эту активность нужно повысить. Необходимая доза= масса тела (кг) х желаемое повышение уровня Ф VIII (%) (МЕ/дл) х 0, 5 количество и частота применения VIII фактора свертывания крови всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае. В случае последующих кровотечений, уровень активности VIII фактора свертывания крови не должен уменьшаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора доз VIII фактора свертывания крови при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах. Тяжесть кровотечения /Тип хирургическоговмешательства необходимыйуровень фVIII(%)Частота введения (часы)/Длительность лечения (дни)Кровотечение ранние гемартрозы, внутримышечные кровотечения, кровотечения ротовой полости20-40Повторять каждые 12-24 часа, по крайней мере 1 сутки, до утихания боли или заживления источника кровотечения. Более интенсивные кровотечения, внутримышечные кровотечения или гематомы30-60Повторные введения каждые 12-24 часа в течение 3-4 дней, до утихания боли и восстановления трудоспособности. Угрожающие жизни кровотечения. 60-100Повторные введения каждые 8-24. Часа, до полного исчезновения угрозы. Хирургические вмешательства малые, включая удаление зубов30-60Каждые 24 часа, по крайней мере, 1 сутки, до достижения заживления. Крупные80-100 (до- и пост­операционный)Повторные введения каждые 8-24 часа, до адекватного заживления раны, затем как минимум 7 дней для поддержки активности Ф VIII на уровне 30-60%Пациенты реагируют на VIII фактор свертывания крови индивидуально, демонстрируя различный уровень восстановления in vivo и различный период полувыведения фактора. Поэтому уровень указанного фактора должен определяться в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений. Активность VIII фактора свертывания крови должна контролироваться при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств. Дозы, указанные в таблице, служат для общего руководства. Для определения необходимой дозы и частоте применения препарата необходима рекомендация лечащего врача. Профилактика кровотечений: для длительного предупреждения кровотечений у больных с тяжелой формой гемофилии а, VIII фактор свертывания крови в количестве 20-40 мЕ/кг массы тела должен вводиться каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может возникнуть необходимость сокращения промежутка между введениями или же повышения дозы. Ингибиторные антитела: у некоторых пациентов после лечения возможно образование ингибиторных антител к VIII фактору свертывания крови, что может повлиять на эффективность дальнейшего лечения. Если на фоне проводимого лечения не отмечается ожидаемого повышения активности VIII фактора или отсутствует требуемый гемостатический эффект, рекомендуется консультация в специализированном лечебном центре с использованием бетезда теста. Для элиминации ингибитора к VIII фактору свертывания крови может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение VIII фактора свертывания крови, в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100-200 мЕ/кг в сутки в зависимости от титра ингибитора). Фактор свертывания крови vIII, выполняя функцию антигена, провоцирует рост титра ингибитора до развития толерантности, то есть уменьшения и последующего исчезновения ингибитора. Терапия является непрерывной и продолжается в среднем от 10 до 18 мес. Такое лечение должно проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии. Растворение лиофилизата1. Растворитель (вода для инъекций) и лиофилизат в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Если для согревания растворителя используется водяная баня, следует внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37° с. 2. Удалить защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и водой, продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток. 3. Короткий конец двухконцевой иглы освободить от пластиковой упаковки, проткнуть им пробку флакона с водой и надавить вниз до упора. 4. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им пробку флакона с лиофилизатом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с лиофилизатом втянет воду. 5. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с лиофилизатом. Препарат быстро растворится, для этого флакон необходимо слегка покачивать. К применению допустим только бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор без осадка. Инструкции к внутривенному введению В качестве меры предосторожности необходимо контролировать частоту сердечных сокращений перед и во время введения октаната. В случае выраженного ускорения пульса следует замедлить или прекратить введение препарата. 1. После растворения лиофилизата согласно вышеизложенным инструкциям, удалите защитное. Покрытие с иглы с фильтром и воткните ее во флакон с растворенным лиофилизатом. 2. Удалите колпачок с иглы с фильтром и присоедините шприц. 3. Переверните флакон со шприцем вверх дном и втяните раствор в шприц. 4. Продезинфицируйте предполагаемое место инъекции спиртовой салфеткой. 5. Отсоедините иглу с фильтром от шприца и присоедините вместо нее иглу-бабочку. 6. Вводите раствор внутривенно медленно, со скоростью 2-3 мл в минуту. В случае использования более, чем одного флакона октаната, возможно использовать шприц и иглу-бабочку повторно. Игла с фильтром предназначена только для одноразового использования. Следует всегда использовать иглу с фильтром для забора приготовленного раствора в шприц. Любой неиспользованный раствор препарата должен быть утилизирован согласно существующим правилам.

Реакции повышенной чувствительности к компонентам препарата - ангионевротический отек, чувство жжения в области введения, озноб, приливы, крапивница, в том числе генерализованная, головная боль, понижение артериального давления, апатичность, тошнота, рвота, беспокойство, тахикардия, чувство сдавления грудной клетки, одышка, ощущение дрожи, повышение температуры. Очень редко (частота менее 1 случая на 10 000) эти проявления могут прогрессировать до развития тяжелой анафилаксии, включая шок. У больных гемофилией А возможно развитие антител (ингибиторов) к VIII фактору свертывания крови. Наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата. В таких случаях рекомендуется обращаться в специализированные гематологииеские/гемофильные центры. Необходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест бетезда).

Гемостатическое средство, применяемое при гемофилии А. Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя