Омепразол Уликус капс 20 мг 30 шт

Твердые желатиновые капсулы №2 с прозрачным корпусом и коричневой крышкой. Содержимое капсул - белые или почти белые сферические пеллеты (гранулы).

Внутрь. Капсулы УЛИКУС® рекомендуется принимать утром, капсулу следует глотать целиком, запивая жидкостью. Капсулы нельзя разжевывать или дробить. Взрослые: • Язва двенадцатиперстной кишки: Пациентам с активной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать УЛИКУС® 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 2-х недель. В тех случаях, когда в течение 2-х недель полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем 2-х недельном приеме препарата УЛИКУС®. Пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают омепразол 40 мг 1 раз в сутки; заживление язвы обычно наступает в течение 4-х недель. • Язва желудка: Рекомендуемая доза - УЛИКУС® 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-х недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление. Пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают омепразол 40 мг 1 раз в сутки; заживление обычно достигается в течение 8 недель. Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой желудка рекомендуют УЛИКУС® 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки. • НПВП ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки: При наличии НПВП ассоциированных язв желудка, двенадцатиперстной кишки или гастродуоденальных эрозиях у пациентов с продолжающейся терапией НПВП или после ее прекращения рекомендуемая доза препарата УЛИКУС® - 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов, у большинства пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. У тех пациентов, у которых не произошло излечивание в течение начального периода терапии, заживление обычно достигается при повторном 4-х недельном приеме препарата. Для профилактики язв и эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки, и симптомов диспепсии, связанных с приемом НПВП, рекомендованная доза препарата УЛИКУС® — 20 мг 1 раз в сутки. Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией): Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни: - Трехкомпонентная схема лечения: Омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение одной недели, или Омепразол 20 мг, метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) и кларитромицин 250 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение одной недели, или омепразол 40 мг 1 раз в сутки, а также амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг 3 раза в сутки в течение одной недели; - Двухкомпонентная схема лечения: Омепразол 40-80 мг ежедневно и амоксициллин 1,5 г ежедневно (дозу следует делить на части) в течение двух недель; Во время клинических испытаний применяли амоксициллин в суточной дозе 1,5-3 г, омепразол 40 мг 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг 3 раза в сутки в течение 2-х недель; - Для обеспечения полного заживления дальнейшее лечение проводить в соответствии с рекомендациями в разделах «Язва двенадцатиперстной кишки» и «Язва желудка»; В тех случаях, когда после прохождения курса лечения тест на Helicobacter pylori остаётся положительным, возможен повторный курс лечения. • Рефлюкс эзофагит: Рекомендуемая доза-по 1 капсуле УЛИКУС® 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное излечение не наступает, обычно назначают повторный 4-х недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение. Пациентам с тяжелой формой рефлюкс эзофагита рекомендуется омепразол 40 мг 1 раз в сутки; излечение обычно наступает в течение 8 недель. • Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: Рекомендуемая доза - УЛИКУС® 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. Если после 4-х недель лечения (УЛИКУС® 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента. • Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью: Для облегчения болей и/или устранения ощущений дискомфорта в эпигастральной области, с изжогой или без изжоги, назначают УЛИКУС® 20 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения (УЛИКУС® 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента. • Синдром Золлингера-Эллисона: Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат назначают в индивидуальной дозировке. Лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза - омепразол 60 мг ежедневно. У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение препарата было эффективным у более 90 % пациентов при приеме 20-120 мг омепразола ежедневно. В тех случаях, когда суточная доза препарата превышает 80 мг, дозу следует делить на две части и принимать 2 раза в сутки. Дети и подростки: • Рефлюкс эзофагит и симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: Детям в возрасте старше 2 лет с массой тела более 20 кг назначают препарат УЛИКУС® в дозе 20 мг в один раз сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 40 мг один раз в сутки. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае рефлюкс эзофагита составляет 4-8 недель. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае симптоматической гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни составляет 2-4 недели. Если после 2-4 недель лечения контроль симптомов заболевания не был достигнут, рекомендуется дополнительное обследование пациента. • Язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori: При выборе схемы терапии следует учитывать официальные национальные, региональные и местные рекомендации, 9 мм , касающиеся резистентности микроорганизмов к антибактериальным средствам, продолжительности терапии (наиболее часто - 7 дней, но в ряде случаев - до 14 дней) и правильного применения антибактериальных препаратов. Терапию необходимо проводить под наблюдением специалиста. Для детей в возрасте старше 4 лет рекомендуется следующая схема лечения: - У детей с массой тела 31-40 кг: омепразол - 20 мг, амоксициллин 750 мг, кларитромицин 7,5 мг/кг. Все препараты применяют одновременно 2 раза в сутки в течение 1 недели; - У детей с массой тела более 40 кг: омепразол - 20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг. Все препараты применяют одновременно 2 раза в сутки в течение 1 недели. Нарушение функции почек: Для пациентов с нарушением функции почек корректировка дозы не требуется. Нарушение функции печени: У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и период полувыведения омепразола из плазмы увеличивается. В связи с этим доза по 10-20 мг (максимальная суточная доза 20 мг) является достаточной. Пациенты пожилого возраста: Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Известная повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим ингредиентам, входящим в состав препарата; Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; Одновременный прием с эрлотинибом, позаконазолом; Детский возраст до 2 лет; Детский возраст старше 2 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс эзофагита и симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; Детский возраст старше 4 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс эзофагита, симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori. С осторожностью: Пациенты с остеопорозом; При наличии таких симптомов, как значительная спонтанная потеря в весе, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена, а также при наличии язвы желудка (или подозрении на язву желудка) следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение может привести к маскировке симптомов и, таким образом, задержать постановку диагноза.

Ниже приведены побочные эффекты, не зависящие от режима дозирования омепразола, которые были отмечены в ходе клинических исследований, а также при постмаркетинговом применении. Часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000): Реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок), бронхоспазм, гепатит (с желтухой или без), печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени, артралгия, миалгия, мышечная слабость, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, депрессия, гипонатриемия, возбуждение, агрессия, замешательство, галлюцинации, нарушение вкуса, нечеткость зрения, сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, алопеция, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными синдромами (DRESS-синдром), интерстициальный нефрит, гинекомастия, потливость, периферические отеки, микроскопический колит. Частота неизвестна: Гипомагниемия, гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие гипомагниемии. Сообщалось о случаях образования железистых кист в желудке у пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени; кисты доброкачественные и проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии.

Активное вещество: 1 капсула содержит: омепразола пеллеты 8,5 % - 235,00 мг, содержащие омепразол - 20,00 мг. Вспомогательные вещества: Вспомогательные вещества, входящие в состав пеллет-ядер: сахароза (P.G. Sugar Regular) - 40,46 мг, сахароза (P.G. Sugar#35#40)- 33,69 мг, маннитол (Pearlitol 160С) - 24,46 мг, маннитол - 16,31 мг, кукурузный крахмал/маисовый крахмал -12,22 мг, лактозы моногидрат-8,15 мг, натрия лаурилсульфат-2,84 мг, натрия гидрофосфат-2,75 мг, гипромеллоза- 1,32 мг; Вспомогательные вещества, входящие в состав оболочки пеллет: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] дисперсия (в пересчете на сухое вещество) - 41,31 мг, гипромеллоза - 18,02 мг, пропиленгликопь-5,77 мг, цетиловый спирт-2,54 мг, титана диоксид -1,97 мг, маннитол (Pearlitol 160С)/маннитол - 1,81 мг, полисорбат-80 - 0,99 мг, натрия гидроксид - 0,40 мг. Капсулы твердые желатиновые №2: корпус: желатин до 100 %; крышка: желатин до 100 %, титана диоксид - 1,2999 %, краситель пунцовый (Понсо 4R) - 0,6666 %, краситель хинолиновый желтый - 0,1000 %, краситель патентованный синий - 0,0200 %.

Твердые желатиновые капсулы №2 с прозрачным корпусом и коричневой крышкой. Содержимое капсул - белые или почти белые сферические пеллеты (гранулы).

Распределение: Омепразол абсорбируется в тонкой кишке, обычно в течение 3-6 часов. Биодоступность после приема внутрь составляет приблизительно 60 %. Прием пищи не влияет на биодоступность омепразола. Показатель связывания омепразола с белками плазмы составляет около 95 %, объем распределения составляет 0,3 л/кг. Метаболизм: Омепразол полностью метаболизируется в печени. Основные ферменты, участвующие в процессе метаболизма, CYP2C19 и CYP3A4. Образующиеся метаболиты - сульфон-, сульфид- и гидрокси-омепразол - не оказывают значительного влияния на секрецию соляной кислоты. Общий плазменный клиренс составляет 0,3-0,6 л/мин. Биодоступность омепразола увеличивается приблизительно на 50 % при повторном приеме по сравнению с приемом разовой дозы. Экскреция: Период полувыведения составляет около 40 минут (30-90 минут). Около 80 % выводится в виде метаболитов почками, а остальная часть - кишечником. Не отмечено значительных изменений биодоступности омепразола у пожилых пациентов или пациентов с нарушенной функцией почек. У пациентов с нарушенной функцией печени отмечается увеличение биодоступности омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса.

Механизм действия: Омепразол является слабым основанием. Концентрируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, активируется и ингибирует протонный насос - фермент Н+, К+-АТФазу. Влияние омепразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты в желудке является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от стимулирующего фактора. Влияние на секрецию желудочного сока: Омепразол при ежедневном пероральном применении обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол 20 мг вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее чем на 80 %. При этом достигается снижение средней максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70 % в течение 24 часов. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол 20 мг при ежедневном пероральном применении поддерживает во внутрижелудочной среде значение кислотности на уровне рН>3,в среднем, в течение 17 часов в сутки. Ингибирование секреции соляной кислоты зависит от площади под кривой концентрация-время (AUC) омепразола, а не от концентрации препарата в плазме в данный момент времени. Действие на Helicobacter pylori: Омепразол обладает бактерицидным эффектом на Helicobacter pylori in vitro. Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и длительной ремиссией язвенной болезни, что снижает вероятность таких осложнений, как кровотечения, также эффективно, как и постоянная поддерживающая терапия. Другие эффекты, связанные с ингибированием секреции соляной кислоты: У пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке; кисты доброкачественные и проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты. Снижение секреции соляной кислоты в желудке под действием ингибиторов протонного насоса или других снижающих кислотность желудка средств приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что в свою очередь, может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp., а у госпитализированных пациентов, вероятно, также бактерией Clostridium difficile. Во время лечения препаратами, понижающими секрецию желез желудка, концентрация гастрина в сыворотке крови повышается. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (CqA). Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей (см. раздел «Особые указания»). Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить, как минимум, за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA. Если за это время концентрации CgA и гастрина не вернулись к нормальному значению, исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приема омепразола. У детей и взрослых пациентов, длительно принимавших омепразол, отмечалось увеличение количества энтерохромаффиноподобных клеток, вероятно, связанное с увеличением концентрации гастрина в сыворотке крови. Клинической значимости данное явление не имеет.

Взрослые: • язва двенадцатиперстной кишки; • язва желудка; • НПВП ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки; • эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией); • рефлюкс эзофагит: • симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; • диспепсия, связанная с повышенной кислотностью; • синдром Золлингера-Эллисона. Дети старше 2 лет с массой тела не менее 20 кг: • рефлюкс эзофагит; • симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Дети старше 4 лет и подростки: • язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя