Оргаметрил, таблетки 5 мг, 30 шт./Оргам

Таблетки Оргаметрил® следует принимать внутрь, запивая небольшимколичеством воды или другой жидкости. Если прием очередной таблеткизадержан, женщине следует принять таблетку, как только она об этомвспомнила, кроме случая, когда задержка в приеме составляет более24 часов.

Полименорея: по одной таблетке в день с 14 по 25 днименструального цикла.

Меноррагия и метроррагия: по 2 таблетки в день в течение 10дней. Обычно кровотечение прекращается в течение нескольких днейпосле начала приема препарата. Курс лечения следует повторять вследующих трех менструальных циклах, принимая по 1 таблеткеежедневно с 14 по 25 дни каждого менструального цикла. Еслипроведенная терапия окажется неэффективной, то необходимо провестидополнительные диагностические и лечебные мероприятия.

Некоторые случаи первичной или вторичной аменореи илиолигоменореи: лечение должно быть начато с назначения эстрогенов,например, по 0.02-0.05 мг этинилэстрадиола в день в течение 25дней. На фоне приема эстрогенов Оргаметрил® назначается по однойтаблетке в день с 14 по 25 день менструального цикла. Послеокончания приема препаратов менструальноподобное кровотечениеначинается обычно спустя 3 дня. Лечение продолжается (второй цикл),начиная с 5-го дня, считая от начала кровянистых выделений:эстрогенный препарат назначается с 5 по 25 день менструальногоцикла, а препарат Оргаметрил® назначается с 14 по 25 день. Курслечения должен быть повторен, по крайней мере, в еще одномцикле.

Эндометриоз: по 1-2 таблетки в день в течение, по крайней мере,6 месяцев в непрерывном режиме.

Некоторые случаи карциномы эндометрия: по 6-10 таблеток в день втечение длительных периодов.

Доброкачественные заболевания молочных желез: по одной таблеткев день с 14 по 25 дни менструального цикла в течение, по крайнеймере, 3-4 месяцев.

Для подавления овуляции, овуляторных болей и менструации:дисменорея: прием препарата Оргаметрил® в дозе 1 таблетка в деньдолжен быть начат желательно с 1-го дня менструального цикла, но непозднее пятого дня менструального цикла. Лечение может продолжатьсяв течение многих месяцев (без перерывов). Если на фоне леченияпоявляются прорывные вагинальные кровотечения, доза препарата можетбыть повышена до 2 или 3 таблеток в день на 3-5 дней.

Для отсрочки нормальной менструации: прием препарата по 1таблетке в день должен быть начат желательно за две недели доожидаемой даты начала менструации. Если лечение начато менее чем заодну неделю до необходимой даты менструации, то дозу препаратаследует увеличить до 2-3 таблеток в день. Однако, в этом случаеотсрочка более чем на 1 неделю нежелательна. Вероятность появленияпрорывных кровянистых выделений из влагалища повышается при позднемначале лечения. По этой причине не рекомендуется начинать лечение,если до прихода ожидаемой менструации остается менее 3 дней.

Дополнение к эстроген-заместительной терапии в перименопаузе ипостменопаузе с целью предотвращения гиперплазии эндометрия:оргаметрил® принимается по 1/2 таблетки или по целой таблеткеежедневно в течение 12-15 дней в месяц (например, в течение первыхдвух недель каждого месяца) в этом случае эстроген-заместительнаятерапия может проводиться в непрерывном режиме в наименьшейэффективной дозировке.

* Первый день цикла является первым днем менструальногокровотечения.

• Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата Оргаметрил®
• Беременность или подозреваемая беременность.
• Период кормления грудью.
• Внематочная беременность (в анамнезе).
• Тяжелые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (или наличие в анамнезе тяжелого заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме), гепатома.
• Синдром Ротора.
• Синдром Дубина-Джонсона.
• Синдром Жильбера.
• Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
• Состояния (в настоящее время или в анамнезе), которые могут усугубиться приемом половых стероидных гормонов (в т.ч. гестационный герпес, гестационная желтуха, отосклероз, хлоазма беременных, сильный зуд, порфирия).
• Тяжелая депрессия.
• Сахарный диабет.
• Врожденные нарушения обмена холестерина.
• Нарушение свертываемости крови.
• Тромбоз/тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт, цереброваскулярные нарушения).

С осторожностью: следует проводить регулярный осмотр пациентов с любым из следующих состояний: хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; тромбоэмболия (в анамнезе); депрессия (в анамнезе).

Хотя имеется недостаточно данных, возможно взаимодействиепрепарата Оргаметрил® с другими лекарственными средствами.Следующие взаимодействия, которые были описаны при применениисинтетических прогестагенов или комбинированных пероральныхконтрацептивов, также имеют отношение к препарату Оргаметрил®.Рифампицин, производные гидантоина (в том числе фенитоин),барбитураты (включая примидон), карбамазепин и аминоглутетимид,слабительные средства, активированный уголь могут снижатьэффективность препарата Оргаметрил®. И, наоборот, прием препаратаОргаметрил® может повышать терапевтические, фармакологические илитоксикологические эффекты циклоспорина, теофиллина, тролеандомицинаи бета-адреноблокаторов. Оргаметрил® может снижать эффективностьинсулина. Макролиды могут увеличивать риск развития токсическогопоражения печени.

В литературе и при пострегистрационном наблюдении сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

* Частота нежелательных явлений указана в терминах "часто" (>10%), "нечасто" (1-10%) и "редко" (

** Увеличение холестерина липопротеинов низкой плотности и уменьшение холестерина липопротеинов высокой плотности.

*** При продолжительном приеме препарата Оргаметрил® часто встречается метроррагия (кровянистые мажущие выделения или прорывные кровотечения из влагалища). Во время циклического приема препарата Оргаметрил® также возможно появление метроррагии, но более редкое. В основном частота появления метроррагии наибольшая в течение первых двух месяцев лечения. В дальнейшем ее частота прогрессивно снижается. Временное повышение дозы препарата позволяет контролировать кровотечение в большинстве случаев.

Симптомы передозировки: тошнота, рвота. Проводитсясимптоматическая терапия.

Белые, круглые, плоскоцилиндрические таблетки со скошеннымикраями; с риской на одной стороне таблетки, с гравировкой "ТТ" вышериски и "4" ниже риски, и гравировкой "ORGANON" с изображениемпятиконечной звезды на другой стороне таблетки.

После перорального введения линэстренол быстро абсорбируется иподвергается превращению в печени в фармакологически активныйнорэтистерон. Максимальный уровень норэтистерона в плазме кровиотмечается спустя 2-4 часа после приема препарата. Периодполувыведения из плазмы норэтистерона после приема линэстреноласоставляет приблизительно 8-11 часов. Линэстренол и его метаболитыпреимущественно выводятся почками, и в меньшей мере черезкишечник.

Оргаметрил® представляет собой препарат для пероральногоприменения. Он содержит синтетический прогестаген линэстренол,который обладает фармакологическими характеристиками подобныминатуральному прогестерону. Оргаметрил® обладает выраженнымпрогестагенным влиянием на эндометрий. При непрерывном приемепрепарата линэстренол обладает способностью подавлять овуляцию именструацию. Оргаметрил® целесообразно использовать в тех случаях,когда требуется выраженное прогестагенное воздействие.

• Полименорея.
• Меноррагия и метроррагия.
• Некоторые случаи первичной или вторичной аменореи или олигоменореи.
• Эндометриоз.
• Некоторые случаи карциномы эндометрия.
• Доброкачественные заболевания молочных желез.
• Для подавления овуляции (не с целью контрацепции), овуляторных болей и менструации; дисменорея.
• Для отсрочки нормальной менструации.
• Дополнение к эстроген-заместительной терапии в перименопаузе и постменопаузе с целью предотвращения гиперплазии эндометрия.

Препарат Оргаметрил® противопоказан к применению в периодбеременности. Безопасность применения препарата Оргаметрил® впериод лактации к настоящему времени не установлена.

Оргаметрил® содержит в своем составе лактозу в качествевспомогательного вещества. Поэтому этот препарат не должныпринимать пациенты с редкими наследственными состояниями, такимикак непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа илиглюкозо-галактозная мальабсорбция.

Лечение следует прервать, если результаты тестов говорят онарушении функции печени.

При приеме препаратов, содержащих эстроген и/или прогестаген,особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных, иногданаблюдается хлоазма. Женщинам, склонным к появлению хлоазмы,следует избегать воздействия на кожу солнечного света илиискусственного ультрафиолетового излучения.

Прием половых гормонов может влиять на специфическиелабораторные тесты. У многих пациентов во время лечения препаратомОргаметрил® возможно повышение уровня в крови липопротеинов низкойплотности и снижение уровня липопротеинов высокой плотности.Возможны изменения в параметрах функции печени, обмена углеводов,системе свертывания крови.

При длительном лечении показано проведение систематическихмедицинских обследований; контроль показателей липидного иуглеводного обмена, концентрации билирубина, трансаминаз, системысвертывания. Частота и характер систематических медицинскихобследований зависят от обстоятельств в каждом индивидуальномслучае и должны определяться в соответствии с клиническимзаключением, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

В связи с влиянием препарата Оргаметрил® на уровень глобулина,связывающего половые гормоны (ГСПГ), Оргаметрил® может проявлятьнекоторую андрогенную активность. Это может проявляться в легкихпризнаках вирилизации (в основном акне или себорея).

Эпидемиологические исследования выявили связь примененияпрогестагена в сочетании с эстрогенами с повышением частоты случаеввенозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболиялегочной артерии). Несмотря на то, что клиническая значимость этихданных для линэстренола без эстрогенного компонента неизвестна, вслучае тромбоза следует прекратить прием препарата Оргаметрил®.Следует также рассмотреть необходимость прекращения приемапрепарата Оргаметрил® в случае длительной иммобилизации вследствиехирургического вмешательства или заболевания. Женщины стромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе должны бытьпроинформированы о возможности их рецидивов.

Необходим постоянный контроль за состоянием пациентов срасстройствами кровообращения (а также, при наличии их в анамнезе),поскольку при приеме пероральных эстроген/гестагенныхконтрацептивов, незначительно увеличивается риск некоторыхсердечно-сосудистых заболеваний или цереброваскулярныхсостояний.

Во время приема препарата Оргаметрил® рекомендуется ограничитьприем жиров и углеводов (что особенно важно для женщин с исходноповышенной массой тела), при сахарном диабете следуетконтролировать гликемический профиль (может потребоватьсяувеличение дозы инсулина).

При предрасположенности к артериальной гипертензии необходимоконтролировать артериальное давление (снизить потребление жидкостидо 1,5-2 л/сут).

В случае дисфункциональных маточных кровотечений у женщинрепродуктивного возраста рекомендуется начинать терапию послелечебно-диагностического выскабливания матки.

Неэффективность терапии (рецидивы кровотечений игиперпластических процессов эндометрия) требует уточнения причинкровотечения.

При длительной задержке менструации на фоне терапии препаратомОргаметрил® должна быть исключена внематочная беременность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Поскольку у некоторых пациентов появляется головокружение,следует проявлять осторожность при управлении автомобилем илидругой техникой.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя