Овитрель, раствор для подкожного введения, шприц, 250 мкг/0,5 мл, 1 шт./Овитр

Если защитная наклейка повреждена или ослаблена, неиспользуйте эту иглу. Возьмите другую.

Неиспользованную иглу выбросьтевместе с надетым на нее наружным колпачком. Инструкции по утилизации ненужныхигл получите у своего врача или медсестры.

• Гиперчувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата;
• Опухоли гипоталамуса и гипофиза;
• Объемные новообразования яичника или кисты, несвязанные с поликистозом яичников;
• Вагинальные кровотечения неясной этиологии;
• Рак яичника, матки или молочной железы;
• Внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев;
• Тромбоэмболия;
• Первичная овариальная недостаточность;
• Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;
• Фибромиома матки, несовместимая с беременностью;
• Постменопауза.

С осторожностью
Следует назначать Овитрель^® пациенткам, страдающим тяжелыми системными заболеваниями, в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.

Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют. Тем не менее, пациентке необходимо информировать врача о всех лекарственных средствах (в том числе безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала.

При применении лекарственного препарата Овитрель^® возможно развитие побочных эффектов. В процессе сравнительных клинических исследованиях различных доз препарата Овитрель^® была показана дозозависимость появления таких побочных эффектов как СГЯ, тошнота и рвота. СГЯ наблюдался приблизительно у 4% пациентов, получавших Овитрель^®. Тяжелая форма СГЯ отмечалась менее, чем у 0,5% пациентов.

В зависимости от частоты появления побочные эффекты расцениваются как очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания. В зависимости от частоты встречаемости побочные явления могут быть разделены на группы:

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — от легкой до тяжелой реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и шок.

ЦНС: нечасто — депрессия, раздражительность, возбуждение.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко — тромбоэмболия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, боль в животе, нечасто — диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — легкие обратимые кожные реакции в виде сыпи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — СГЯ легкой или средней степени тяжести, нечасто — тяжелая форма СГЯ, болезненность молочных желез.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — утомляемость, реакции в месте инъекции.

Данные о передозировке препаратом отсутствуют. Тем не менее, при передозировке в процессе стимуляции яичников возможно развитие СГЯ (см. «Особые указания»).

Клинически он характеризуется образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), симптомами асцита и циркуляторными расстройствами.

Один заполненный шприц с 0,5 мл раствора содержит:

Активное вещество — хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 ME)

Вспомогательные вещества: маннитол 27,3 мг, метионин 0,1 мг, полоксамер 1880,05 мг, фосфорная кислота 0,49 мг, натрия гидроксид q.s. для корректировки pH, вода для инъекций до 0,5 г.

Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор.

Всасывание и распределение

После внутривенного введения хориогонадотропин альфа распределяется во внеклеточную жидкость с периодом полураспределения около 4,5 часов. Стационарный объем распределения и общий клиренс составляют 6 л и 0,2 л/час соответственно.

При подкожном введении хориогонадотропина альфа абсолютная, биодоступность составляет приблизительно 40%, конечный период полувыведения — около 30 часов.

Выведение и метаболизм

Метаболизм и выведение хориогонадотропина альфа аналогичны эндогенному хорионическому гонадотропину.

Овитрель^® содержит хориогонадотропин альфа, который производится при помощи рекомбинантной ДНК технологии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий хорионический гонадотропин. Хорионический гонадотропин связывает трансмембранные рецепторы лютеинизирующего гормона (ЛГ) на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

• В протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов.
• При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

В период беременности и грудного вскармливания препарат Овитрель^® не назначается.

Данные об экскреции хориогонадотропина альфа в грудное молоко отсутствуют.

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей гипофиза или гипоталамуса, и применяемые специфические методы терапии.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

В процессе стимуляции яичников повышается риск возникновения СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов.

СГЯ может стать серьезным осложнением, характеризующимся образованием крупных кист яичника с риском их разрыва, увеличением веса, одышкой, олигурией или наличием асцита в клинической картине циркуляторных нарушений. СГЯ тяжелой степени в редких случаях может сопровождаться гемоперитонеумом, острым легочным дистресс-синдромом, перекрутом яичника и тромбоэмболией.

С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи ультразвукового исследования и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.

При ановуляции риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола в плазме крови >1500 пг/мл (5400 пмоль/л) и наличие более 3 фолликулов диаметром 14 мм или более. При ВРТ риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 18 или более фолликулов диаметром 11 мм и более.

СГЯ, вызванный чрезмерным ответом яичника, можно избежать, если отменить введение чХГ. Поэтому, если уровень эстрадиола в сыворотке крови >5500 пг/мл (20000 пмоль/л) и/или когда в наличии 30 или более фолликулов, следует воздержаться от применения чХГ.

Пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4‑х дней.

Многоплодная беременность

По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.

Использование рекомендованных доз препарата Овитрель^®, схемы лечения и тщательный мониторинг в процессе терапии минимизируют риск возникновения СГЯ и многоплодной беременности.

Невынашивание беременности

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия, в том числе с помощью ВРТ, превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Внематочная беременность

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности независимо от того, получена ли беременность обычным путем или в процессе лечения бесплодия. Вероятность внематочной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Тромбоэмболические осложнения

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения при наличии заболевания в анамнезе или у родственников, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе, как и СГЯ, несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений, таких как эмболия легких, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Влияние на лабораторные показатели

Ведение препарата Овитрель^® может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче, в течение 10 дней, и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Прочая информация

Во время проведения терапии препаратом Овитрель^® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Если проявления побочных реакций усиливаются или Вы отмечаете побочные эффекты, не упомянутые в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

В течение срока годности препарат (только для шприцев) может храниться вне холодильника при температуре не выше 25 °С 30 дней. Если по истечении 30 дней такого хранения препарат не был использован, он должен быть уничтожен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Практически не влияет на управление транспортным средством или каким-либо другим механизмом.