Пимоцев-АГ, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Лечащий врач подберет наиболее подходящую для Вас дозу в зависимости от Вашего возраста, массы тела и заболевания, для лечения которого назначен препарат ПИМОЦЕВ-АГ, а также с учетом сопутствующих заболеваний. Взрослые и дети с массой тела более 40 кг Доза для детей не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых (2 г внутривенно, каждые 8 часов). Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен.

• Инфекции мочевых путей, легкой и средней тяжести: 500 мг – 1 г внутривенно или внутримышечно каждые 12 часов
• Другие инфекции, легкой и средней тяжести: 1 г внутривенно или внутримышечно каждые 12 часов
• Тяжелые инфекции: 2 г внутривенно каждые 12 часов
• Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции: 2 г внутривенно каждые 8 часов

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться корректировка дозы цефепима. Пациенты с нарушением функции печени Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Применение у детей

Дети старше 2 месяцев с массой тела до 40 rr/ При инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней. В случае тяжелых инфекций – каждые 8 часов. Пациентам с фебрильной нейтропенией, септицемией, бактериальным менингитом следует вводить 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7-10 дней.

Дети с нарушениями функции почек

Детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями.

Путь и (или) способ введения

Препарат применяется внутривенно или внутримышечно. Перед введением приготовленные растворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механических включений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор. При хранении порошок и приготовленный раствор могут потемнеть, что не влияет на активность и качество препарата.

Продолжительность терапии

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг
Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, при тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение. В случае лечения фебрильной нейтропении обычная продолжительность лечения составляет 7 дней или до исчезновения нейтропении.

Дети старше 2 месяцев с массой тела до 40 кг

При инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии препарат применяют в течение 10 дней. Пациентам с фебрильной нейтропенией, септицемией, бактериальным менингитом препарат применяют в течение 7-10 дней.

СЛЕДУЮЩИЕ СВЕДЕНИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ:

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением

Препарат ПИМОЦЕВ-АГ порошок для приготовления раствора для инъекций, поставляется во флаконе, содержащем одну дозу сухого порошка, который необходимо разбавить, применяя асептическую технику, для получения раствора для внутримышечного и внутривенного введения.

Восстановленный раствор представляет собой прозрачную жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Приготовление раствора для внутривенного введения

Препарат растворяют в 5, 10 или 20 мл стерильной воды для инъекций, 5 % растворе декстрозы и 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций, как указано в приведенной ниже таблице, и вводят в течение 3-5 минут либо непосредственно в вену, либо в систему для внутривенного введения, через которую в организм пациента поступает совместимый раствор для внутривенного введения.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Приготовленный раствор (см. выше) переносят в инфузионный сосуд с другими совместимыми растворами для внутривенных инфузий (см. ниже) и вводят в течение не менее 30 минут.

Внутримышечное введение: доза до 1000 мг может быть введена в виде однократной инъекции. Максимальную дозу (2000 мг) следует вводить в виде двух инъекций в разные места.

Приготовление раствора для внутримышечного введения

Препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 5 % растворе декстрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций, 1 % растворе лидокаина, как указано ниже.

Внутримышечное введение                                                   500 мг    1000 мг
Объем раствора для разведения (мл)                                   1,5            3,0
Приблизительный объем полученного раствора (мл)      2,2            4,4
Приблизительная концентрация цефепима (мг/мл)         230          230

Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно.
+ Как и все растворы для парентерального применения, перед введением приготовленные растворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механических включений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор.

Не применяйте препарат ПИМОЦЕВ-АГ:

• если у Вас аллергия на цефепим, цефалоспориновые, пенициллиновые и другие бета лактамные антибиотики, аргинин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• не применяйте препарат ПИМОЦЕВ-АГ у детей младше 2 месяцев.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу о приеме следующих препаратов:

• антибиотики, называемые аминогликозидами – они могут повышать риск осложнений со стороны почек (нефротоксического действия) и органа слуха (ототоксического действия). Вам может потребуется дополнительное врачебное наблюдение для оценки функции почек и органа слуха.
• мочегонные (диуретики), например, фуросемид – они могут повышать риск осложнений со стороны почек (нефротоксического действия). Вам может потребоваться дополнительное врачебное наблюдение для оценки функции почек.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ПИМОЦЕВ-АГ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Незамедлительно обратитесь к врачу, если заметите любой из перечисленных ниже признаков серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• судороги;
• нарушение сознания, спутанность сознания, галлюцинации;
• опухание век, лица, языка;
• затруднение дыхания и/или глотания;
• покраснение и сильный зуд кожи, быстро распространяющийся по всей коже;
• резкое снижение артериального давления и потеря сознания;
• тяжелая кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ПИМОЦЕВ-АГ Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• высыпания на коже;
• диарея;
• воспаление вен (флебит) в месте введения;
• боль в месте введения;
• повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина в крови (свидетельствуют о нарушении функции печени);
• уменьшение количества клеток крови, которые называются эритроцитами (анемия);
• повышение в крови клеток, которые называются эозинофилами (эозинофилия);
• увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени (показатели, по которым оценивают свертываемость крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• молочница (кандидоз) слизистой оболочки полости рта;
• вагинальные инфекции;
• покраснение (эритема), крапивница, зуд;
• головная боль;
• тошнота;
• рвота;
• воспаление слизистой оболочки толстой кишки (колит);
• повышение температуры и воспаление в месте введения;
• повышение азота мочевины крови, креатинина сыворотки (свидетельствует о нарушении функции почек);
• изменения в составе крови: снижение количества лейкоцитов (лейкопения), нейтрофилов (нейтропения), тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• грибковое поражение, молочница (кандидозы);
• нарушения чувствительности (парестезии);
• нарушения вкуса;
• головокружение; 
• расширение сосудов, которое может привести к снижению артериального давления (вазодилатация);
• одышка;
• боль в животе;
• запор;
• генитальный зуд;
• воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит);
• озноб;
• ложноположительная проба Кумбса без гемолиза (анализ, который проводят для диагностики патологии клеток, которые называются эритроцитами).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• кровотечения;
• нарушения пищеварения;
• тяжелое нарушение функции почек (почечная недостаточность);
• поражение почек (токсическая нефропатия);
• опасное снижение уровня лейкоцитов (агранулоцитоз);
• уменьшение количества эритроцитов (гемолитическая анемия, апластическая анемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на неперечисленные в этом листке вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы применили препарата ПИМОЦЕВ-АГ больше, чем следовало

Если Вам кажется, что Вам ввели слишком большую дозу препарата ПИМОЦЕВ-АГ, срочно обратитесь к врачу. Основным признаком передозировки являются нарушения со стороны нервной системы – спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома, миоклонические судороги, повышенная нервно-мышечная возбудимость.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Действующим веществом является цефепим
Каждый флакон содержит 500 мг цефепима (в виде цефепима гидрохлорида моногидрата).
Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является L-аргинин.

Действующим веществом является цефепим.
Каждый флакон содержит 1000 мг цефепима (в виде цефепима гидрохлорида моногидрата).
Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является L-аргинин.

Действующим веществом является цефепим.
Каждый флакон содержит 2000 мг цефепима (в виде цефепима гидрохлорида моногидрата)
Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является L-аргинин.

Порошок от белого до светло-желтого цвета.

Связывание с белками плазмы составляет менее 19% и не зависит от концентрации цефепима в сыворотке крови.

Терапевтические концентрации цефепима обнаруживаются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, экссудате волдыря, слизистом секрете бронхов, мокроте, тканях предстательной железы, аппендиксе и желчном пузыре, спинномозговой жидкости при менингите.

У здоровых людей при в/в введении цефепима в дозе 2 г с интервалом 8 ч в течение 9 дней не наблюдалось кумуляции в организме.

Средний T1/2 из организма в среднем составляет около 2 ч, средний общий клиренс - 120 мл/мин. Цефепим выводится почками, главным образом путем клубочковой фильтрации (средний почечный клиренс - составляет 110 мл/мин). В моче обнаруживается приблизительно 85% введенного цефепима в неизмененном виде.

У больных в возрасте 65 лет или старше с нормальной функцией почек величина почечного клиренса меньше, чем у молодых больных.

У больных с нарушениями функции почек увеличивается T1/2. У больных с тяжелыми нарушениями функции почек, при которых требуется проведение гемодиализа, T1/2 в среднем составляет 13 ч, проведение перитонеального диализа - 19 ч.

Фармакокинетика цефепима у больных с нарушением функции печени, муковисцидозом не изменена.

Возраст и пол пациентов не оказывали существенного влияния на общий клиренс из организма и Vd с учетом поправки на массу тела каждого. При введении цефепима в дозе 50 мг/кг каждые 12 ч кумуляции не отмечалось, а при введении в этой же дозе каждые 8 ч в равновесном состоянии Cmax, AUC и T1/2 увеличивались примерно на 15%.

Что из себя представляет препарат ПИМОЦЕВ-АГ и для чего его применяют

Препарат ПИМОЦЕВ-АГ относится к антибактериальным средствам системного действия; другим бета-лактамным антибактериальным средствам; цефалоспоринам четвертого поколения. Он содержит действующее вещество цефепим (антибиотик), способное убивать многие виды бактерий, вызывающих инфекции.

Способ действия препарата ПИМОЦЕВ-АГ

Цефепим проникает в клетку бактерии и подавляет образование белков клеточной стенки бактерии, что приводит к ее гибели.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат ПИМОЦЕВ-АГ показан к применению при инфекционно-воспалительных заболеваниях у взрослых: Инфекции, вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами:

• инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию и бронхит;
• инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит (воспаление почек), так и неосложненные;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции брюшной полости, включая перитонит (воспаление брюшины – ткани, которая выстилает внутреннюю поверхность живота) и инфекции желчных путей;
• гинекологические инфекции;
• септицемия (заражение крови);
• фебрильная нейтропения (сочетание лихорадки и снижения в крови клеток, которые называются нейтрофилами).

Профилактика возможных инфекций при проведении полостных хирургических операций. Препарат ПИМОЦЕВ-АГ показан к применению у детей старше 2 месяцев при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к цефепиму микроорганизмами: 

• пневмония;
• инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит (воспаление почек), так и неосложненные;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• септицемия (заражение крови);
• фебрильная нейтропения (сочетание лихорадки и снижения в крови клеток, которые называются нейтрофилами);
• бактериальный менингит (воспаление оболочек мозга)

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

При беременности следует применять препарат только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим обнаруживается в грудном молоке в очень низких концентрациях. В период грудного вскармливания следует применять препарат только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Перед применением препарата ПИМОЦЕВ-АГ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно сообщите врачу, если у Вас возникают или возникали ранее любые из следующих состояний:

• заболевания желудочно-кишечного тракта в прошлом, особенно воспаление кишечника (колит);
• заболевание почек, называемое почечной недостаточностью, при котором лабораторный показатель «клиренс креатинина» был менее 60 мл/мин;
• серьезные нежелательные реакции со стороны нервной системы (нейротоксичность), некоторые из которых могут угрожать жизни: признаки нарушения функции головного мозга (энцефалопатии), в том числе нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, обездвиженность и оглушенность (ступор), полная потеря сознания (кома); неконтролируемые сокращения мышц (миоклонус), судороги и эпизоды нарушения сознания и/или речи (бессудорожный эпилептический статус);
• аллергические реакции на цефепим, другие цефалоспориновые антибиотики, пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики, а также другие формы аллергии. При развитии тяжелой аллергической реакции (например, анафилактической реакции) непосредственно во время введения препарата Вам может потребоваться срочная медицинская помощь (см. также раздел 4 листка-вкладыша);
• признаки новых инфекций (суперинфекций). При необходимости врач может назначить тесты для определения микроорганизма-возбудителя и оценки его чувствительности к цефепиму. Для лечения некоторых инфекций врач может назначить еще один антибиотик в дополнение к цефепиму;
• диарея, которая может возникнуть во время применения антибиотиков, в том числе препарата ПИМОЦЕВ-АГ, или даже через несколько недель после прекращения лечения. В случае развития диареи следует немедленно сообщить об этом врачу, поскольку данное состояние может быть опасно для жизни. Не принимайте препараты, которые останавливают или замедляют опорожнение кишечника.

Влияние на лабораторные тесты

Антибиотики группы цефалоспоринов могут быть причиной ложноположительной реакции на глюкозу в моче и тестах, основанных на восстановлении ионов меди (с растворами Бенедикта или Фелинга или с таблетками Клинитест), но не в ферментных тестах (с глюкозоксидазой). Если Вы планируете сдавать анализы на содержание глюкозы в моче, проконсультируйтесь с врачом. Дети Не применяйте препарат ПИМОЦЕВ-АГ у детей младше 2-х месяцев, так как безопасность и эффективность применения цефепима у детей в этом возрастном диапазоне на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Препарат ПИМОЦЕВ-АГ может вызвать нежелательные реакции со стороны нервной системы (см. раздел 4), поэтому следует воздержаться от вождения автотранспорта и выполнения работ, требующих повышенной скорости психомоторных реакций во время лечения препаратом. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

Цефалоспориновый антибиотик IV поколения для парентерального применения. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов.

Активен в отношении большинства грамотрицательных бактерий, в т.ч. продуцирующих β-лактамазы, включая Pseudomonas aeruginosa. Более активен, чем цефалоспорины III поколения, в отношении грамположительных кокков.

Не активен в отношении Enterococcus spp., Listeria spp., Legionella spp., некоторых анаэробных бактерий (Bacteroides fragilis, Clostridium difficile).

Цефепим характеризуется высокой стабильностью в отношении различных плазмидных и хромосомных β-лактамаз.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя