Рекормон раствор для внутривенного и подкожного введения 2 тыс. Ме 0, 3 мл №6

Лечение анемии у больных с хроническим заболеванием почек подкожно или внутривенно (в течение 2 минут). Больным, находящимся на гемодиализе - через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить препарат подкожно, во избежание пункции периферических вен. Цель лечения - показатель гемоглобина (НЬ) 100-120 г/л. НЬ не должен превышать 120 г/л. При повышении НЬ более, чем на 20 г/л (1. 3 ммоль/л) за 4 недели дозу препарата следует уменьшить. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание НЬ и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентом с целью подбора минимальной дозы, достаточной для обеспечения максимального эффекта препарата. Лечение препаратом рекормон® проводится в 2 этапа. Стадия коррекции подкожно - начальная доза - 20 мЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении нb (менее 2. 5 г/л в неделю) дозу можно увеличивать каждые 4 недели на 20 мЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно так же делить на ежедневные введения. Внутривенно - начальная доза - 40 мЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении нb через месяц дозу можно увеличить до 51) мЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости, в дальнейшем дозу следует увеличивать на 20 мЕ/кг 3 раза в неделю, с месячным интервалом. Независимо от способа введения, максимальная доза не должна превышать 720 мЕ/кг в неделю. Поддерживающая терапия. Для поддержания целевого показателя НЬ (100-120 г/л) дозу вначале следует уменьшить в 2 раза от предыдущей. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в 2 или 4 недели. При подкожном введении недельную дозу можно вводить за 1 прием или делить на 3 или 7 введений в неделю. При стабилизации состояния на фоне однократного введения в неделю можно перейти на однократное введение с двухнедельным интервалом, в этом случае может понадобиться увеличение дозы. Лечение препаратом рекормон®, как правило, проводится длительно. При необходимости его можно прервать в любое время. Лечение симптоматической анемии у больных с солидными и гематологическилш неми- елоидными опухолями, получающих химиотерапию препарат вводят подкожно, в начальной дозе 30000 ME в неделю (450 мЕ/кг в неделю), однократно или недельная доза может быть разделена на 3 или 7 введений. Терапия препаратом рекормон® показана при НЬ < 110 г/л (6. 83 ммоль/л). Показатель НЬ не должен превышать 130 г/л (8. 07 ммоль/л). При повышении НЬ на 10 г/л (0. 62 ммоль/л) через 4 недели - терапию следует продолжать в той же дозе. При повышении НЬ менее чем на 10 г/л (0. 62 ммоль/л) через 4 недели - дозу следует удвоить. При отсутствии повышения НЬ на 10 г/л (0. 62 ммоль/л) через 8 недель - лечение следует прервать, т. К. Ответ на терапию препаратом рекормон® маловероятен. Лечение следует продолжать в течение 4 недель после окончания химиотерапии. Максимальная доза не должна превышать 60000 ME в неделю. При достижении целевого показателя НЬ для конкретного пациента дозу препарата следует уменьшить на 25-50%. Для предотвращения повышения НЬ более 130 г/л может потребоваться дальнейшее уменьшение дозы. При возрастании НЬ более чем на 20 г/л (1. 3 ммоль/л) в месяц, следует снизить дозу препарата рекормон® на 25-50%. Подготовка больных к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии. Внутривенно (в течении 2 минут) или подкожно, 2 раза в неделю на протяжении 4 недель. В тех случаях, когда показатель гематокрита у больного (> 33%) позволяет осуществить забор крови, рекормон® следует ввести в конце процедуры. На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%. Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у больного и от его эритроцитарного резерва: 1. Объем крови, который будет взят у больного, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора. 2. Объем крови, который будет взят у больного, выражается в единицах (одна единица эквивалентна 180 мл эритроцитов). 3. Возможность донорства зависит, главным образом, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который рассчитывается по следующей формуле: эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови [мл] х (гематокрит - 33): 100 женщины: объем крови [мл] = 41 [мл/кг] х масса тела [кг] + 1200 [мл]Мужчины: объем крови [мл] = 44 [мл/кг] х масса тела [кг] + 1600 [мл] (при массе тела > 45 кг). Показание к применению препарата рекормон® и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва. Максимальная доза не должна превышать 1600 мЕ/кг в неделю при внутривенном введении и 1200 мЕ/кг в неделю при подкожном введении. Профилактика анемии у недоношенных новорожденных подкожно, 250 мЕ/кг 3 раза в неделю, как можно раньше, предпочтительно с 3-го дня жизни, в течение 6 недель. Дозирование у особых групп пациентов дети и подростки У детей и подростков доза препарата зависит от возраста: как правило, чем меньше возраст, тем более высокие дозы препарата рекормон требуются. Но, поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать невозможно, целесообразно начинать со стандартного режима дозирования (см. "Лечение анемии у больных с хроническим заболеванием почек" и "Профилактика анемии у недоношенных новорожденных"). При лечении анемии, ассоциированной с хроническим заболеванием почек, рекормон® не следует назначать детям до 2 лет. Пожилой возраст В клинических исследованиях необходимость в изменении дозы не определена. Способ применения шприц-тюбик с препаратом рекормон® готов к употреблению. Содержащийся в нем раствор стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только светлый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых включений. Если после инъекции в шприц-тюбике осталось некоторое количество препарата, повторное введение его недопустимо. Инструкция по применению шприц-тюбика перед инъекцией необходимо вымыть руки. 1. Вынуть один шприц-тюбик из упаковки и убедиться в том, что раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых включений. Снять колпачок со шприца. 2. Вынуть из упаковки одну иглу, надеть ее на шприц и снять с иглы защитный колпачок. 3. Удалить воздух из шприца и иглы, держа шприц вертикально, осторожно продвигая поршень вверх. Нажимать на поршень до тех пор, пока в шприце не останется необходимая доза препарата рекормон®. 4. Протереть кожу в месте инъекции смоченной спиртом ватой. Большим и указательным пальцем взять кожу в складку. Держа корпус шприца ближе к игле, ввести иглу под кожу. Ввести раствор препарата рекормон®. Быстро вынуть иглу и прижать место укола стерильной сухой ватой. Инструкции по уничтожению неиспользованного препарата или с истекшим сроком годности иглы и шприц-тюбики предназначены только для однократного использования. Использованные иглы и шприц-тюбики следует поместить в защищенный от проколов контейнер (емкость). Данный контейнер (емкость) следует хранить в местах, недоступных для детей. Заполненный контейнер следует утилизировать в соответствии с рекомендациями медицинского специалиста. Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Сердечно-сосудистая система. Частые: возникновение или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии (> 1%, < 10%), особенно в случае быстрого повышения гематокрита; гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли и спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения - нарушения речи, походки, вплоть до тонико- клонических судорог), тромбоэмболические осложнения у онкологических больных (> 0. 1%, < 1%) и у пациентов, готовящихся к аутотрансфузии (четкой причинной связи с препаратом не установлено). Нервная система. Головные боли (> 1%, < 10%), в т. Ч. Внезапно возникающие мигренеподобные головные боли. Система кроветворения. Дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии), особенно после внутривенного введения препарата. Редкие: тромбоцитоз (< 0. 01%). Тромбоз шунтов (> 0. 01%, < 0. 1%) (возможно при неадекватной гепаринизации), особенно у больных с тенденцией к снижению артериального давления (АД) или с осложнениями артериовенозной фистулы (например, стеноз, аневризма и др. ). Лабораторные показатели. Снижение концентрации ферритина в сыворотке одновременно с повышением нЬ, снижение сывороточных показателей обмена железа. У больных с уремией - преходящая гиперкалиемия (четкой причинной связи с приемом препарата не установлено), гиперфосфатемия. У недоношенных новорожденных. Снижение концентрации ферритина в сыворотке (> 10%), небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно вплоть до 12-14-го дня жизни. Прочие. Редкие (от > 1/10000 до < 1/1000) - кожные аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница; реакции в месте инъекции. Очень редкие (< 1/10000) - анафилактоидные реакции; гриппоподобные симптомы (особенно в начале терапии) обычно выражены слабо или умеренно и исчезают через несколько часов или несколько дней: лихорадка, озноб, головные боли, боли в конечностях или костях, недомогание. Постмаркетинговое наблюдение: на фоне терапии препаратом рекормон~ зарегистрированы отдельные случаи (0. 107 случаев на 10000 пациенто-лет при использовании препарата рекор- мон® для лечения анемии почечного генеза внутривенно и подкожно и 0. 158 случаев на 10000 пациенто-лет при подкожном введении препарата рекормон® для лечения анемии почечного генеза) парциальной красноклеточной аплазии, вызванной образованием нейтрализующих анти-эритропоэтин антител (см. "Особые указания").

Эпоэтин бета - гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза.Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.Эпоэтин бета после внутривенного и подкожного введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (59Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя