Релатокс токсин ботулинический типа а в комплексе с гемагглютинином лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50ед флакон в банке полимерной 1 шт

Перед разведением препарата центральную часть пробки флакона обрабатывают спиртом этиловым. Препарат растворяют, вводя во флакон 1-8 мл 0, 9% раствора натрия хлорида для инъекций путем прокола пробки стерильной иглой длиной 23 или 25 мм. Запрещается открывать флакон и удалять пробку. Раствор препарата представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Приготовленный инъекционный раствор вводят инсулиновым шприцем с несъемной иглой диаметром 0, 27-0, 29 мм. Положение пациента при введении препарата в мышцы лица - сидя на стуле, затылок зафиксирован. Таблица 1. Концентрации препарата, получаемые при разведении рЕЛАТОКС® токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином 50 еД№№ пп объем 0, 9% раствора натрия хлорида для инъекций, мл активность препарата (ЕД в 0, 1 мл)115222, 532, 52, 0441, 25Таблица 2. Концентрации препарата, получаемые при разведении рЕЛАТОКС® токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином 100 еД№№ пп объем 0, 9% раствора натрия хлорида для инъекций, мл активность препарата (ЕД в 0, 1 мл)125242, 5352, 0481, 25Дозы, схемы и способы введения препарата при коррекции мимических морщин сглаживание межбровных морщин В процессе формирования межбровных морщин участвуют m. Corrugator supercilii (мышца, сморщивающая бровь) и m. Procerus (мышца гордецов). Для определения места инъекций с целью устранения межбровных морщин пациента просят нахмуриться, в этот момент хорошо пальпируется m. Corrugator supercilii (мышца, сморщивающая бровь), при этом точка наиболее выраженной мышечной активности должна находиться на 0, 5 см вверх от верхнего медиального края брови. Аналогичным образом производят разметку на другой стороне. Игла вводится в толщу брюшка, направление иглы - либо под углом 45° спереди назад, медиально, либо под углом 90°. Глубина введения иглы - 7-10 мм. Если игла упрется в надкостницу, ее надо вытянуть на 1 мм и после этого ввести препарат. Точка введения препарата в m. Procerus (мышца гордецов) располагается в центре линии, соединяющей медиальные края бровей. Положение иглы - спереди назад, глубина введения иглы - 2-3 мм. В каждую отмеченную точку вводят препарат рЕЛАТОКС® токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином от 2, 5 до 7, 5 ЕД в зависимости от выраженности морщин, возраста и пола. Общее количество препарата, введенного в эту область, не должно превышать 25 еД. Рис. 1. Точки введения для разглаживания межбровных морщин сглаживание горизонтальных морщин в области лба В образовании горизонтальных морщин в области лба участвует m. Epicranius (мышца надчерепная). Для сглаживания лобных морщин пациента просят поднять брови и на максимуме амплитуды отмечают точки с наиболее выраженной мимической активностью. С целью исключения птоза брови, расстояние между точкой инъекции и верхним краем брови должно составлять не менее 2 см. Используется 5-10 точек и в каждую вводят от 1, 25 ЕД до 2, 5 ЕД препарата рЕЛАТОКС® токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином. При незначительно выраженных морщинах вводится по 2, 0-2, 5 ЕД в середину лобной области правой и левой стороны. При желании пациента сохранить движение кончиков бровей, точки инъекции можно расположить v-образно. Если у пациента очень высокий лоб и складки образуются близко под линией волос, можно дополнительно ввести по 1, 25-2, 5 ЕД в 2-3 точки параллельно линии роста волос. Общее количество препарата на данную область не должно превышать 20 еД. Рис. 2. Точки введения для разглаживания складок лба сглаживание морщин в периорбиталъной области морщины, расходящиеся радиально вокруг глаз, так называемые "гусиные лапки", возникают в результате активности круговой мышцы глаза. Для выбора дозы надо попросить пациента рассмеяться и в это время очертить примерные границы области кожи с максимальным количеством складок. Для уменьшения "гусиных лапок" необходимо произвести несколько инъекций (от 2 до 4 с каждой стороны) в область проекции m. Orbicularis oculi (мышца глаза круговая) на расстоянии не менее чем 1 см от наружного угла глаза, а также в область латеральной части нижнего века в местах максимальной мышечной активности. Расчет дозы производится исходя из площади этой поверхности в покое: в каждую точку вводится 2, 0-2, 5 ЕД препарата, диффузия из одной точки имеет радиус 0, 5-1, 0 см, следовательно, расстояние между точками введения должно составлять в среднем 1, 0-2, 0 см. Максимально допустимое количество вводимых в периорбитальную область единиц не более 25 ЕД на одну сторону. Чтобы не нарушать пропорции лица, необходимо тщательно следить за симметричностью расположения точек введения. Препарат в области "гусиных лапок" не вводится очень низко, так как возможно нарушение симметричности углов рта и носогубной складки вследствие диффузии препарата в область m. Zygomaticus major (мышца скуловая большая). Рис. 3. Точки введения в периорбитальную область сглаживание морщин в области спинки носа при наличии выраженных морщин в области спинки носа препарат вводится непосредственно в m. Nasalis (мышца носовая) с каждой стороны по 2, 5 ЕД препарата. Рис. 4. Точки введения для разглаживания морщин спинки носа сглаживание морщин в нижней части лица- крылья носа. Препарат вводится непосредственно в крыльную часть m. Nasalis (мышца носовая) по 2, 5 ЕД с каждой стороны. - верхняя губа. Инъекции производятся вдоль красной каймы верхней губы внутрикожно непосредственно в морщины, отступая от края на 2 мм, по 1, 25 ЕД в каждую точку, количество точек от 4 до 6. - углы рта. Препарат вводится подкожно в количестве 2, 5 ЕД непосредственно в m. Depressor anguli oris (мышца, опускающая угол рта). - подбородок. Препарат вводится подкожно в количестве 2, 5 ЕД непосредственно в m. Mentalis (мышца подбородочная). Дозы, схемы и способ введения препарата при лечении блефароспазма при лечении блефароспазма препарат вводится поверхностно внутримышечно шприцем с иглой калибром 28-30 в следующие точки: две точки на верхнем веке, одна точка на латеральной половине нижнего века и одна точка у латерального угла глаза. В каждую точку следует вводить 2, 5-5, 0 еД. Средняя начальная доза 15-25 ЕД на одну сторону. Рис. 6. Точки введения при блефароспазме максимально допустимое количество вводимых в периорбитальную область единиц не более 25 ЕД на одну сторону. Выраженный клинический эффект от введения препарата проявляется в интервале от 2 до 14 дней после инъекции, в зависимости от индивидуальных особенностей организма, и длиться в течение 4-6 месяцев. При неэффективности первой процедуры при любом выше описанном лечении, т. Е. Отсутствии значительного клинического улучшения, по сравнению с исходным состоянием, через 1 месяц после введения препарата, необходимо: - клиническое подтверждение действия токсина на инъецированную мышцу (мышцы), которое может включать электромиографическое (ЭМГ) исследование, выполняемое опытным специалистом в специализированном отделении; - анализ причин неэффективности процедуры, например, неадекватный выбор точек для инъекции, недостаточная доза, неправильная техника инъекции, признаки фиксированной контрактуры, слабость мышц-антагонистов, формирование токсин- нейтрализующих антител; - повторная оценка целесообразности лечения ботулиническим токсином типа а; - при отсутствии каких-либо нежелательных эффектов, связанных с первым введением препарата, при повторной процедуре должны быть соблюдены следующие условия: коррекция дозы с учетом анализа причин неэффективности предыдущей процедуры; эМГ-контроль; интервал между процедурами должен составлять не менее 3-х месяцев. При отсутствии эффекта от введения препарата или снижении его выраженности после повторных инъекций, следует рекомендовать другие методы лечения. Дозы и способ введения препарата при лечении спастичности мышц верхней конечности после ишемического инсульта раствор препарата вводят иглой размером 25 g, 27 G или 30 G в поверхностные мышцы и более длинной иглой в глубокие мышцы верхней конечности. Раствор препарата возможно вводить под электромиографическим контролем для установления мышц, вовлеченных в патологический процесс с использованием иглы для эМГ-контроля. Расчет дозы препарата и определение числа точек для инъекций проводится индивидуально для каждого пациента с учетом размера мышц, числа и локализации вовлеченных в патологический процесс мышц, выраженности спастичности. Таблица 3. Дозы препарата рЕЛАТОКС® токсин ботулинический типа А в комплексе сгемагглютинином при введении в мышцы верхней конечности. Мышца суммарная доза сгибатели пальцев: m. Flexor digitorum profundus (Глубокий сгибатель пальцев)15-50 еДm. Flexor digitorum superficialis (Поверхностный сгибатель пальцев)15-50 еДm. Adductor pollicis (Мышца, приводящая большой палец кисти)20 еДm. Flexor pollicis longus (Длинный сгибатель большого пальца кисти)20 еДСгибатели кисти: m. Flexor carpi radialis) (Лучевой сгибатель запястья)15-60 еДm. Flexor carpi ulnaris (Локтевой сгибатель запястья)10-50 еДm. Biceps brachii (Двуглавая мышца плеча)100- 150 еДСгибатели локтевого сустава: m. Brachialis (Плечевая мышца)20-60 еДm. Brachioradialis (Плече-лучевая мышца)20-100 еДm. Pronator teres (Круглый вращатель предплечья)10-30 еДМышцы, приводящие плечевой сустав к туловищу: m. Pectoralis major (Большая грудная мышца)20-100 еДm. Teres major (Большая круглая мышца)5-40 еДm. Latissimus dorsi (Широчайшая мышца спины)20-100 еДМаксимальная суммарная разовая доза на один курс лечения, использованная в клинических исследованиях, составила не более 400 еД, распределенная между выбранными мышцами. В клинических исследованиях период наблюдения за пациентами составил 12 недель после инъекции. Уменьшение мышечного тонуса отмечалось через неделю после инъекции, достигая максимума в течение 4-8 недель. На 12 неделе также отмечалось снижение уровня спастичности по сравнению с исходным уровнем. Целесообразно применять инъекции препаратом рЕЛАТОКС® токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином в комбинации со стандартной схемой лечения и реабилитации постинсультной спастичности. Дозы и способ введения препарата при лечении спастичности верхней и нижней конечностей у детей 13-17 лет с детским церебральным параличом раствор препарата вводят иглой размером 23-26 g. Раствор препарата возможно вводить под электромиографическим (ЭМГ) контролем для установления мышц, вовлеченных в патологический процесс, с использованием иглы для эМГ-контроля. Расчет дозы препарата и определение числа точек для инъекций проводится индивидуально для каждого пациента с учетом размера мышц, числом и локализацией вовлеченных в патологический процесс мышц, выраженностью спастичности. Таблица 4. Дозы препарата рЕЛАТОКС® токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином при введении в мышцы верхней и нижней конечностей при лечении спастичности у детей с дЦП. Мышца суммарная доза синдромы спастичности с преимущественным вовлечением мышц нижней конечности- спастическая эквинусная установка стопы (динамический эквинус или трицепс-синдром): - m. Gastrocnemicus (Икроножная мышца); 4-6 еД/кг- m. Soleus (Камбаловидная мышца); 6-8 еД/кг- m. Tibialis posterior (Задняя большеберцовая мышца). 2-4 еД/кг- аддукторный синдром: - m. Adductor longus (Длинная приводящая мышца бедра); 4-6 еД/кг- m. Adductor brevis (Короткая приводящая мышца бедра); 4-6 еД/кг- m. Adductor magnus (Большая приводящая мышцы бедра). 4-6 еД/кг- синдром, сопровождающийся повышением тонуса в заднемедиальной группе мышц бедра (Hamstring-синдром): - m. Biceps femoris (Двуглавая мышца бедра); 6-10 еД/кг- m. Semimembranosus (Полуперепончатая мышца); 4-6 еД/кг- m. Semitendinosus (Полусухожильная мышца). 6-10 еД/кг- повышение спастичности в четырехглавой мышце бедра (Rectus-синдром): - m. Rectus femoris (Прямая мышца бедра); 4-6 еД/кг- m. Vastus lateralis (Латеральная порция четырехглавой мышцы бедра). 4-6 еД/кг синдромы спастичности с преимущественным вовлечением мышц верхней конечности- сгибательно-пронаторная установка предплечья: - m. Pronator teres (Круглый вращатель предплечья); 0, 8-1, 6 еД/кг- m. Pronator quadrates (Квадратный вращатель предплечья); 0, 8-1, 6 еД/кг- m. Biceps brachii (Двуглавая мышца плеча); 1, 6-3, 2 еД/кг- m. Brachialis (Плечевая мышца). 1, 6-3, 2 еД/кг- синдром приведения плеча и его внутренней ротации: - m. Pectoralis major (Большая грудная мышца). 4-6 еД/кг- сгибательная установка кисти: - m. Flexor carpi ulnaris (Локтевой сгибатель запястья); 0, 8-1, 6 еД/кг*- m. Flexor carpi radialis (Лучевой сгибатель запястья). 0, 8-1, 6 еД/кг*- сгибательная установка 2-5 пальцев кисти, сгибательная установка первого пальца кисти, установка приведения первого пальца кисти: - m. Flexor digitorum superficialis (Поверхностный сгибатель пальцев); 0, 8-1, 6 еД/кг*- m. Flexor digitorum profundus (Глубокий сгибатель пальцев); 0, 8-1, 6 еД/кг*- ш. Flexor pollicis longus (Длинный сгибатель большого пальца кисти); 0, 8-1, 6 еД/кг*- m. Flexor pollicis brevis (Короткий сгибатель большого пальца кисти); 0, 8-1, 6 еД/кг*- m. Adductor pollicis (Мышца, приводящая большой палец кисти); 0, 8-1, 6 еД/кг*- m. Opponens pollicis (Мышца, противопоставляющая большой палец кисти). 0, 4 -0, 8 еД/кг** максимальная суммарная разовая доза при сгибательной установке кисти и при сгибательной установке пальцев кисти, которая использовалась в клинических исследованиях препарата, не превышала 80 еД. Максимальная суммарная разовая доза на один курс лечения, использованная в клинических исследованиях, составила не более 200 еД, распределенная между выбранными мышцами. В клинических исследованиях период наблюдения за пациентами составил 12 недель после инъекции. Уменьшение мышечного тонуса отмечалось через неделю после инъекции, достигая максимума в течение 4-8 недель. На 12 неделе также отмечалось снижение уровня спастичности по сравнению с исходным уровнем. При ДЦП целесообразно применять инъекции препаратом рЕЛАТОКС® токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином в комбинации со стандартной схемой лечения и комплексом реабилитационных процедур. Дозы и способ введения препарата при лечении аксиллярного гипергидроза инъекции раствора препарата производят внутрикожно при помощи инсулинового шприца с иглой 30 g. Инъекции могут быть сделаны в 10-20 точек в зависимости от степени выраженности гипергидроза. Для уменьшения болезненности ощущений перед процедурой допускается применение местных анестезирующих средств. Область введения препарата определяют пробой минора. Проба проводится до лечения и, при необходимости, в динамике, при комнатной температуре после 15-минутного отдыха. Для проведения пробы необходимо: 5% спиртовой раствор йода; картофельный крахмал; маркер; антисептик; кисточка; марлевые салфетки. Пациент находится в положении лежа, руки под головой. Область потоотделения обрабатывают 5% спиртовым раствором йода и через 1 минуту на эту зону салфеткой или кисточкой наносят тонким слоем картофельный крахмал. Результаты теста оценивают через 5 минут. При наличии потоотделения визуально наблюдается окрашивание обработанной поверхности в синий цвет. Интенсивность окраски (от бледно-синего до сине-черного) коррелирует с активностью потоотделения. После проведенной пробы площадь гипергидроза отмечают маркером, затем крахмал смывают спиртом или другим антисептиком. Общая доза вводимого в одну подмышечную область препарата составляет 30-50 еД. Точки инъекции располагаются на расстоянии 1-6 см друг от друга. Таким образом, 50 ЕД могут вводиться в 10-20 точек, по 5 ЕД на точку. Если желаемый эффект не достигается, то возможно последующее увеличение дозы до 100 ЕД в каждую подмышечную область.

Частота встречаемости побочных реакций представлена для каждого показания к применению препарата на основе опыта клинического применения. Частота указана согласно рекомендациям всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100 и < 1/10), нечасто (? 1/1000 до < 1/100), редко (? 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи). При лечении блефароспазма и коррекции гиперкинетических складок лица (мимических морщин)Нарушения в месте введения препарата часто: боль в месте инъекции, раздражение и отек, уплотнение, эритема, стянутость кожи, гиперемия в месте введения. Нечасто: микрогематомы, экхимозы, точечный кератит. Очень редко: разлитая гиперемия. Общие расстройства редко: системные реакции в виде общей слабости и кратковременного повышения температуры тела до субфебрильных цифр (до 37, 5 °С). Нарушения со стороны нервной системы нечасто: асимметрия углов рта. Редко: головная боль, головокружение, сонливость. Очень редко: трудность смыкания век, лагофтальм, парез мимической мускулатуры, паралич мимической мускулатуры, нарушение артикуляции, онемение губ. Нарушение со стороны органа зрения очень редко: нарушение аккомодации, сухость в глазах, фотофобия и повышенная слезоотделение. Нарушение со стороны пищеварительной системы редко: тошнота. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани очень редко: опущение межбровной области, латеральных участков бровей, птоз. При лечении спастичности мышц верхней конечности после ишемического инсульта нарушения в месте введения препарата очень часто: боль, отечность, раздражение кожи в месте инъекции. Нечасто: кровоизлияние в месте инъекции. Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки нечасто: кожный зуд. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани часто: мышечная слабость. Нечасто: артралгия, боли в конечности. Нарушения со стороны нервной системы часто: головная боль, головокружение. Нечасто: гипестезия, парестезия. Редко: нарушение координации. Нарушение со стороны пищеварительной системы редко: тошнота. Нарушения психики часто: бессонница. При неквалифицированном выполнении процедуры возможны травмы иглой жизненно важных структур (нервов, сосудов). При лечении спастичности мышц верхней и нижней конечностей при дЦПОбщие расстройства редко: гипертермия до 37, 1 °С. Нарушения в месте введения препарата очень часто: боль, раздражение кожи в месте инъекции. Нечасто: отечность, кровоизлияние в месте инъекции. Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки нечасто: кожный зуд. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани часто: мышечная слабость. Нечасто: артралгия, боли в конечностях. Нарушения со стороны нервной системы часто: головная боль. Нечасто: гипостезия, парестезия. Редко: нарушение координации, головокружение. Нарушения со стороны органа зрения редко: офтальмоплегический синдром. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы редко: ортостатическая гипотензия. Нарушение со стороны пищеварительной системы редко: тошнота. Нарушения психики редко: бессонница, депрессия. При неквалифицированном выполнении процедуры возможны травмы иглой жизненно важных структур (нервов, сосудов). При лечении аксиллярного гипергидроза со стороны кожи и подкожных тканей часто: компенсаторное потоотделение нарушения в месте введения препарата очень часто: боль, раздражение кожи в месте инъекции. Нечасто: отечность, кровоизлияние в месте инъекции. Нарушения со стороны нервной системы часто: головная боль. Нечасто: парестезия. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани нечасто: мышечная слабость.

ХарактеристикаРЕЛАТОКС® Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, представляет собой выделенный из Clostridium Botulinum типа А ботулинический токсин в комплексе с гемагглютинином, очищенный методом гель-хроматографии и лиофильно высушенный.ФармакодинамикаМолекула ботулинического токсина типа А состоит из связанных дисульфидным мостиком тяжелой (с молекулярной массой 100000 дальтон) и легкой (с молекулярной массой 50000 дальтон) цепей. Тяжелая цепь имеет высокое сродство связывания со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь обладает Zn2+-зависимой протеазной активностью, специфичной по отношению к цитоплазматическим участкам синаптосомальносвязанного протеина, имеющего молекулярную массу 25000 дальтон (SNAP-25) и участвующего в процессах экзоцитоза. Первый этап действия ботулинического токсина типа А - специфическое связывание молекулы с пресинаптической мембраной. Второй этап - проникновение связанного токсина в цитозоль нерва посредством эндоцитоза. Внутриклеточно легкая цепь действует как Zn2+-зависимая протеаза цитозоля, избирательно расщепляя SNAP-25, что на третьем этапе приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из пресинаптических терминалей холинергических нейронов. Конечным эффектом этого процесса является стойкая хемоденервация.При внутримышечном введении развиваются 2 эффекта: прямое ингибирование экстрафузальных мышечных волокон посредством ингибирования альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса и ингибирование активности мышечных веретен посредством торможения гамма-мотонейронного холинергического синапса на интрафузальном волокне. Уменьшение гамма-активности ведет к расслаблению интрафузальных волокон мышечного веретена и снижает активность Iа-афферентных нервных волокон. Это приводит к снижению активности мышечных рецепторов растяжения, а также к эфферентной активности альфа- и гамма-мотонейронов. Клинически это проявляется выраженным расслаблением инъецированных мышц и значительным уменьшением боли в них. Наряду с процессом денервации в этих мышцах протекает процесс реиннервации путем появления боковых отростков нервных окончаний, что приводит к восстановлению мышечных сокращений через 4-6 месяцев после инъекции.

НПО «Микроген» Адрес центрального офиса
127473, г. Москва, 2-й Волконский переулок, д.10
Юридический адрес
115088, г. Москва, 1-я Дубровская ул., д. 15, стр. 2
+7 (495) 790-77-73
Эл. почта
info@microgen.ru

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя