Респисальф Эйр аэрозоль для ингаляций 25 мкг+125 мкг/доза 120 доз

Суспензия белого или почти белого цвета, находящаяся в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном.

Всегда применяйте препарат Респисальф® Эйр в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом. • При бронхиальной астме: Для взрослых пациентов рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции (25 мкг + 125/доза, 25 мкг + 250 мкг/доза) 2 раза в сутки. Дозу препарата Респисальф® Эйр следует снижать до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов. Если применение препарата Респисальф® Эйр 2 раза в сутки обеспечивает контроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты применения препарата до 1 раза в сутки. • При хронической обструктивной болезни легких: Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки. Врач должен регулярно оценивать эффективность Вашего лечения. Определение продолжительности курса лечения и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача. Применение у детей и подростков: Режим дозирования у детей с бронхиальной астмой в возрасте 12 лет и старше аналогичен режиму дозирования у взрослых с бронхиальной астмой. Препарат Респисальф® Эйр противопоказан к применению у детей младше 12 лет. Путь и (или) способ введения: Ингаляционно. Для получения оптимального эффекта применяйте препарат Респисальф® Эйр регулярно, даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких. Перед началом применения препарата Респисальф® Эйр ознакомьтесь с техникой ингаляции, указанной в Инструкции по использованию ингалятора в конце данного листка-вкладыша. Инструкция по использованию ингалятора: Проверка ингалятора: Перед первым использованием ингалятора снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская три дозы препарата в воздух. В случае, если ингалятор не использовался неделю или более, снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская одну дозу препарата в воздух. Проведение ингаляций: Шаг 1. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, слегка сдавив колпачок с боков; Шаг 2. Осмотрите ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов; Шаг 3. Энергично встряхните ингалятор для равномерного перемешивания содержимого ингалятора; Шаг 4. Возьмите ингалятор так, чтобы он был между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком; Шаг 5. Выдохните настолько глубоко, насколько это возможно, затем поместите мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая мундштук. Не выдыхайте в ингалятор; Шаг 6. Сразу же после начала вдоха через рот, нажмите на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата, при этом продолжайте глубоко и медленно вдыхать; Шаг 7. Задерживая дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно; Шаг 8. Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 сек повторить пункты 3-7. Шаг 9. После применения ингалятора необходимо прополоскать рот водой и затем выплюнуть ее Воду нельзя глотать; Шаг 10. Закройте колпачок мундштука путем нажатия и защелкивания в нужном положении. Если защелкивания не происходит, поверните колпачок мундштука и попробуйте закрыть мундштук еще раз. Не нажимайте на колпачок с усилием. ВНИМАНИЕ! Выполняя Шаги 5,6 и 7, нельзя торопиться. Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора. Первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом. Если Вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то Вам следует начать все заново, начиная с пункта 2. Препарат также может применяться через спейсер. Если врач дал Вам другие инструкции по использованию ингалятора, то строго соблюдайте их. При возникновении трудностей следует проконсультироваться с врачом. Чистка ингалятора: Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю. Удалите защитный колпачок с мундштука. Не вынимайте металлический баллончик из пластикового кожуха. Сухой тканью или ватным тампоном протрите мундштук и пластиковый кожух изнутри и снаружи. Закройте мундштук защитным колпачком. Не погружайте металлический баллончик в воду. Применение у детей: Дети, не имеющие опыта применения ингаляционных препаратов, не умеют сами пользоваться ингалятором, и им должны помогать взрослые. Дождитесь, когда ребенок сделает выдох, и приведите ингалятор в действие в момент начала вдоха. Упражняйтесь в использовании ингалятора вместе с ребенком. Более старшие дети и взрослые со слабыми руками должны держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца должны располагаться на верхней части ингалятора, а оба больших на основании ниже мундштука. Баллон рассчитан на 120 ингаляций. После этого баллон стоит заменить. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук для рта разработан специально для препарата Респисальф® Эйр и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать препарат Респисальф® Эйр с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом. Если Вы забыли применить препарат Респисальф® Эйр: Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Респисальф® Эйр: Нельзя резко прекращать лечение препаратом Респисальф® Эйр из-за опасности развития обострения или усугубления тяжести симптомов. При необходимости прекращения применения дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача.

Не применяйте препарат Респисальф® Эйр, если у Вас аллергия на салметерол и/или флутиказон или любые другие компоненты препарата. Не давайте препарат Респисальф® Эйр детям в возрасте до 12 лет.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Респисальф® Эйр может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если: - у Вас появилась сильная давящая боль в области сердца (возможный признак стенокардии) или очень частое сокращение сердца, перебои в сердце, замирания сердца и так далее (аритмия); - у Вас развились сильнейшая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), включая мощную аллергическую реакцию с развитием отека дыхательных путей и/или резким падением артериального давления (анафилактический шок), быстро нарастающий отек лица и ротоглотки (ангионевротический отек), резкое затруднение или нарушение дыхания, свистящее дыхание. Сразу после применения препарата у некоторых людей возможно развитие резкого нарушения дыхания при применении противоастматических препаратов (парадоксального бронхоспазма). Для его срочного купирования (прерывания приступа удушья) всегда необходимо иметь при себе быстро- и короткодействующий ингаляционный препарат для расширения бронхов (например, сальбутамол). Если таких средств у Вас нет, немедленно обратитесь за скорой помощью. В случае развития парадоксального бронхоспазма и после его купирования безотлагательно обратитесь к лечащему врачу для принятия решения о замене препарата. При развитии воспаления легких (пневмонии) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких или аллергических высыпаний на коже (кожные реакции гиперчувствительности) необходимо сразу обратиться к врачу для принятия решения о замене или отмене препарата, а также для назначения (при необходимости) дополнительных препаратов. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Респисальф® Эйр: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): - головная боль; - воспаление полости носа и глотки (назофарингит). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - грибковое поражение (кандидоз) ротовой полости и глотки, воспаление пазух носа (синусит), бронхит, охриплость голоса и/или изменения голоса (дисфония); - мышечные спазмы, боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), травматические переломы. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - одышка; - повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия); - тревожность, нарушения сна; - дрожь в мышцах конечностей (тремор); - помутнение хрусталика (катаракта); - учащенное сердцебиение (тахикардия); - раздражение глотки; - кровоподтеки. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): - грибковое поражение (кандидоз) пищевода; - синдром Иценко-Кушинга (тяжелое заболевание, вызванное повышенным содержанием в организме гормонов надпочечников с характерными симптомами: лунообразное лицо, сильное ожирение центральных отделов тела, растяжки на коже, высокое давление, кровоподтеки по всему телу, депрессия и так далее), угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, задержка роста у детей, беспокойство, изменения в поведении, в ток числе повышенная активность и раздражительность; - повышение внутриглазного давления (глаукома). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): - снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно): - депрессия и агрессия. Сообщение о нежелательных реакциях: Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Активное вещество: 1 доза содержит: салметерола ксинафоат - 36,3 мкг (в пересчете на салметерол - 25 мкг), флутиказона пропионат - 125 мкг. Вспомогательные вещества: Сорбитана триолеат, этанол, тетрафторэтан.

Суспензия белого или почти белого цвета, находящаяся в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном.

Комбинированный препарат, который содержит салметерол и флутиказона пропионат, обладающие разными механизмами действия. Салметерол предотвращает возникновение симптомов бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает легочную функцию и предотвращает обострение заболевания. Салметерол - это селективный длительнодействующий (до 12 ч) агонист бета-2-адренорецепторов, имеющий длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора. Фармакологические свойства салметерола обеспечивают более эффективную защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч), чем агонисты бета-2-адренорецепторов короткого действия. In vitro исследования показали, что салметерол является мощным ингибитором высвобождения из легких человека медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D2, и имеет продолжительный период действия. Салметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа на ингаляционные аллергены. Ингибирование поздней фазы ответа сохраняется в течение более 30 ч после приема разовой дозы, в то время когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует. Однократное введение салметерола ослабляет гиперреактивность бронхиального дерева. Это свидетельствует о том, что салметерол помимо бронхорасширяющей активности обладает дополнительным действием, не связанным с расширением бронхов, клиническая значимость которого окончательно не установлена. Этот механизм действия отличается от противовоспалительного эффекта ГКС. Флутиказон - ГКС для местного применения и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, что приводит к уменьшению клинической симптоматики, снижению частоты обострений бронхиальной астмы. Фармакокинетика Салметерол Действует местно в легочных тканях, поэтому его содержание в плазме крови не коррелирует с терапевтическими эффектами. Данные о его фармакокинетике весьма ограничены, т.к. при ингаляции в терапевтических дозах его Cmax в плазме крайне низка (около 200 пг/мл и ниже). После регулярных ингаляций салметеролом в крови удается обнаружить гидроксинафтоевую кислоту, Css которой составляют около 100 нг/мл. Эти концентрации в 1000 раз ниже Css, наблюдавшихся в исследованиях токсичности. Результаты исследования in vitro показали, что салметерол экстенсивно метаболизируется под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 до альфа-гидроксисалметерола путем алифатического окисления. Флутиказон Абсолютная биодоступность ингаляционного флутиказона пропионата у здоровых людей варьирует в зависимости от используемого ингалятора, при введении комбинации салметерола и флутиказона пропионата с помощью дозированного аэрозоля для ингаляций она составляет 5.3%. У пациентов с бронхиальной астмой и ХОБЛ наблюдаются более низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови. Системная абсорбция происходит преимущественно через легкие. Вначале она более быстрая, но затем ее скорость замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но эта часть вносит минимальный вклад в системную абсорбцию вследствие низкой растворимости флутиказона пропионата в воде и ввиду его пресистемного метаболизма; биодоступность из ЖКТ составляет менее 1%. По мере увеличения ингаляционной дозы наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови. Флутиказон имеет большой Vd в равновесном состоянии (около 300 л) и обладает сравнительно высокой степенью связывания с белками плазмы (91%). Быстро элиминируется из крови, главным образом в результате метаболизма под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 до неактивного карбоксильного метаболита. Распределение флутиказона характеризуется быстрым клиренсом из плазмы (1150 мл/мин) и конечным T1/2, равным примерно 8 ч. Почечный клиренс неизмененного флутиказона пропионата ничтожно мал (менее 0.2%), в виде метаболита с мочой выводится менее 5% дозы.

Препарат Респисальф® Эйр показан взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше. Препарат Респисальф® Эйр предназначен для регулярного лечения бронхиальной астмы, если показано комбинированное лечение бронхорасширяющим препаратом (бета2-адреномиметиком) длительного действия и ингаляционным гормональным препаратом (глюкокортикостероидом): • пациентам, которым не удается хорошо контролировать симптомы заболевания на фоне постоянного применения ингаляционного гормонального препарата (глюкокортикостероида) при периодическом использовании бронхорасширяющего препарата (бета2-адреномиметика) короткого действия; • пациентам, которым удается хорошо контролировать симптомы заболевание на фоне постоянного применения ингаляционного гормонального препарата (глюкокортикостероида) и бронхорасширяющего препарата (бета2-адреномиметика) длительного действия; • в качестве стартового поддерживающего лечения пациентам с ежедневно возникающими приступами бронхиальной астмы (персистирующая бронхиальная астма) при наличии показаний к назначению ингаляционного гормонального препарата (глюкокортикостероида) для достижения контроля над заболеванием. Препарат Респисальф® Эйр предназначен для поддерживающего лечения при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) при низких значениях объема выдоха за 1 секунду (менее 60 % от нормы) до ингаляции бронхорасширяющего препарата и с повторными обострениями, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярное лечение бронхорасширяющими препаратами.

Защ.от прям. солнечн. св., вдали от нагрев. прибор., t не выше 30 °C (не замораживать)

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя