Револейд таблетки п/о плен. 25мг 28шт

Обзор профиля безопасностиПациенты с хронической иммунной тромбоцитопенией В 4 контролируемых и 3 неконтролируемых клинических исследованиях 403 взрослых пациента с хронической ИТП принимали препарат Револейд и 179 пациентов принимали плацебо. Длительность применения препарата составляла не более 8 лет. Нежелательные реакции у взрослых пациентов с ИТП описаны в Таблице 7.Безопасность применения препарата Револейд у пациентов в возрасте 3-17 лет с ИТП, получавших ранее терапию, была оценена в 2 исследованиях. Профиль побочных реакций был сопоставим с таковым у взрослых с некоторыми дополнительными нежелательными реакциями. Дополнительные нежелательные реакции у пациентов в возрасте 3-17 лет с ИТП приведены в Таблице 8.Пациенты с хроническим ВГС, сопровождающимся тромбоцитопениейВ 2 контролируемых клинических исследованиях лечение препаратом Револейд проводили 955 пациентам с хроническим ВГС, сопровождающимся тромбоцитопенией. Длительность экспозиции элтромбопагом в среднем составила 183 дня. Полный список нежелательных реакций, отмеченных у пациентов с хроническим ВГС, сопровождающимся тромбоцитопенией, приведен в Таблице 9.Пациенты с ТАА, не получавшие ранее программную иммуносупрессивную терапиюБезопасность применения препарата Револейд совместно с лошадиным антитимоцитарным иммуноглобулином и циклоспорином у пациентов с ТАА, не получавших ранее программную иммуносупрессивную терапию (например, терапия антитимоцитарным иммуноглобулином, алемтузумаб или высокие дозы циклоспорина) была оценена в неконтролируемом клиническом исследовании с участием 154 пациентов, среди которых 92 пациента получали комбинированную терапию препаратом Револейд, лошадиным антитимоцитарным иммуноглобулином и циклоспорином. Длительность терапии составляла 183 дня, среди них 83,7% пациентов получали терапию более 12 месяцев. Полный список нежелательных реакций, отмеченных у пациентов с ТАА, не получавших ранее программную иммуносупрессивную терапию, приведен в Таблице 10.Пациенты с рефрактерной ТААБезопасность применения препарата Револейд при апластической анемии тяжелой степени тяжести оценивалась в открытом неконтролируемом исследовании (N = 43), в котором 11 пациентов (26%) лечились в течение 6 месяцев, а 7 пациентов (16%) получали лечение более 1 года. Большинство нежелательных реакций, связанных с применением препарата Револейд, были средней степени тяжести с самого начала и редко ограничивали проводимую терапию.Список нежелательных реакцийНежелательные реакции (HP), выявленные в клинических исследованиях, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости (MedDRA). Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10000 - <1/1 000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.Таблица 7. Нежелательные реакции v взрослых с хронической ИТП Нежелательные реакции Частота встречаемости Инфекционные и паразитарные заболевания Фарингит часто Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея очень часто Тошнота очень часто Рвота часто Сухость слизистой оболочки полости рта часто Нарушения со стороны органа зрения Катаракта часто Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Повышение активности АЛТ очень часто Гипербилирубинемия часто Повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) часто Лекарственное поражение печени нечасто Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Алопеция часто Кожная сыпь часто Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Боль в спине часто Костно-мышечная боль (включая боль в грудной клетке костно-мышечного характера) часто Миалгия часто Нарушения со стороны сосудов Тромбоэмболические осложнения часто Тромботическая микроангиопатия с острой почечной недостаточностью нечасто Также отмечались дополнительные нежелательные лекарственные реакции у детей с ИТП.Таблица 8. Дополнительные нежелательные реакции у детей с ИТП Нежелательные реакции Частота встречаемости Инфекционные и паразитарные заболевания Инфекции верхних дыхательных путей очень часто Назофарингит часто Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения Кашель очень часто Боль в ротоглотке часто Ринорея часто Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Абдоминальная боль очень часто Зубная боль часто Общие расстройства и нарушения в месте введения Лихорадка очень часто Таблица 9. Нежелательные реакции у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С Нежелательные реакции Частота встречаемости Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Анемия очень часто Нарушения со стороны обмена веществ и питания Снижение аппетита очень часто Нарушения со стороны нервной системы Головная боль очень часто Нарушения со стороны органа зрения Катаракта часто Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения Кашель очень часто Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота очень часто Диарея очень часто Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Гипербилирубинемия очень часто Поражение печени часто Лекарственное поражение печени часто Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Кожный зуд очень часто Алопеция очень часто Кожная сыпь часто Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Миалгия очень часто Общие расстройства и нарушения в месте введения Повышенная утомляемость очень часто Лихорадка очень часто Озноб очень часто Астения очень часто Отек очень часто Гриппоподобный синдром очень часто Нарушения со стороны сосудов Тромбоэмболические осложнения (включая тромбоз портальных вен) часто Таблица 10. Нежелательные реакции у пациентов с ТАА Нежелательные реакции Частота встречаемости Нарушения со стороны нервной системы Головная боль очень часто Нарушения со стороны органа зрения Катаракта часто Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения Боль в ротоглотке очень часто Кашель очень часто Ринорея часто Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота очень часто Диарея очень часто Абдоминальная боль очень часто Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Повышение активности трансаминаз очень часто Гипербилирубинемия часто Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Кожная сыпь часто Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Артралгия очень часто Боль в конечностях очень часто Мышечный спазм очень часто Общие расстройства и нарушения в месте введения Повышенная утомляемость очень часто Головокружение очень часто Лихорадка очень часто В неконтролируемом открытом исследовании у пациентов с ТАА производилась аспирация костного мозга с целью дальнейшего цитогенетического анализа. Среди 15 пациентов, у которых были отмечены цитогенетические аномалии, у 7 пациентов отмечалась утрата 7-ой хромосомы.Пострегистрационные исследованияПри применении препарата Револейд в пострегистрационном периоде были зарегистрированы следующие HP.Сведения о них были получены из спонта

Каждая таблетка содержит:Гранулыдействующее вещество: элтромбопаг оламина измельченный (в пересчёте на элтромбопаг) - 31,9/63,8 мг (25/50 мг);вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30.Экстрагрануловые компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.Пленочная оболочка: Опадрай белый YS-1-7706-G (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-400, полисорбат 80)/ Опадрай коричневый 03В26716 (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-400, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный).

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя