Ривароксабан, таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг, 98 шт.

Внутрь. Принимайте препарат РИВАРОКСАБАН в одно и то же время, во время еды.

Если Вы не способны проглотить таблетку целиком, таблетка препарата РИВАРОКСАБАН может быть измельчена и смешана с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Дети с массой тела не менее 30 кг

Давайте препарат РИВАРОКСАБАН ребенку вместе с пищей, предпочтительно давая запить водой.

Препарат РИВАРОКСАБАН следует принимать с интервалом примерно 24 часа.

Если наблюдается рвота, сразу или в течение 30 минут после приема дозы, необходим прием новой дозы. Однако, если рвота наблюдалась позднее 30 минут после приема дозы, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята по расписанию.

Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.

Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом.

При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Не принимайте препарат РИВАРОКСАБАН:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

• если у Вас значимые активные кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение);

• если у Вас повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения, например имеющаяся или недавно перенесенная язва желудка или 12-

перстной кишки, наличие новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные патологии сосудов головного или спинного мозга;

• если у Вас сопутствующее лечение какими-либо другими антикоагулянтами, например нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;

• заболевания печени, протекающие с нарушением свертывания крови;

• если у Вас тяжелая степень нарушения функции почек (клиренс креатинина <15 мл/мин);

• препарат РИВАРОКСАБАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет с массой тела менее 30 кг;

• препарат РИВАРОКСАБАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет с массой тела менее 50 кг.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат РИВАРОКСАБАН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным лекарственным препаратам (антитромботические препараты), препарат РИВАРОКСАБАН может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно обратитесь к врачу при появлении любого из следующих побочных эффектов:

• выраженное кровотечение;

• слабость, выраженное снижение артериального давления, частый пульс, бледность, одышка, головокружение, обморок, низкий уровень гемоглобина (анемия), черный кал, красная моча (могут быть признаками скрытого кровотечения);

• головная боль, слабость мышц на одной стороне тела, рвота, судороги, нарушение сознания и напряжение мышц затылка (могут быть признаками внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния);

• кровоизлияние в глаз, кровохарканье, кровь в кале или моче;

• обширные синяки, подкожные кровоизлияния (гематомы), припухлость тканей или суставов, боль (могут быть следствием кровоизлияния).

Прочие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение концентрации гемоглобина (анемия);

• снижение артериального давления;

• носовое кровотечение;

• кровоточивость десен;

• кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);

• кожные и подкожные кровоизлияния;

• нарушение функции почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины);

• лихорадка;

• периферические отеки;

• повышение активности печеночных ферментов;

• кровоизлияния после проведенных процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны);

• боль в животе;

• дискомфорт в верхнем отделе живота (диспепсия);

• тошнота;

• запор;

• понос (диарея);

• рвота;

• кожный зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда);

• кожная сыпь;

• головокружение;

• головная боль;

• боль в конечностях;

• снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость, астению). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);

• аллергическая реакция;

• обморок;

• учащенное сердцебиение (тахикардия);

• нарушение функции печени;

• скопление крови в полости сустава (гемартроз);

• повышение концентрации билирубина;

• повышение активности щелочной фосфатазы;

• повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ);

• повышение активности липазы;

• повышение активности амилазы;

• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

• аллергический дерматит;

• сухость во рту;

• появление неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности кожи (крапивница);

• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание);

• выделение секрета из раны.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);

• кровоизлияние в мышцу;

• повышение концентрации конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении активности аланинаминотрансферазы или без него);

• локальный отек.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (контактная информация приведена в разделе 6 листкавкладыша). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Если Вы приняли препарата РИВАРОКСАБАН больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы препарата РИВАРОКСАБАН повышает риск развития кровотечений.

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокри- сталлическая 101, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллю- лоза), лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, готовая смесь для пле- ночной оболочки красная (краситель железа оксид красный, гипромеллоза 2910 (15 мПа), макрогол 3350, титана диоксид).

Препарат РИВАРОКСАБАН содержит действующее вещество – ривароксабан, который от- носится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), т. е. к препаратам, которые блокируют образование тромбов. Его действие основано на подавлении фактора свертыва- ния крови (фактор Ха) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Препарат РИВАРОКСАБАН предназначен детям и подросткам до 18 лет для:

• лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики рецидивов ВТЭ у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Препарат РИВАРОКСАБАН предназначен пациентам старше 18 лет для:

• профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;

• лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Перед приемом препарата РИВАРОКСАБАН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата РИВАРОКСАБАН

• При наличии повышенного риска развития кровотечения, который не исключается в следующих ситуациях:

если у Вас тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;

если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при изменении антикоагулянтной терапии или применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Другие лекарственные препараты и препарат РИВАРОКСАБАН»);

если у Вас нарушение свертывания крови;

если у Вас высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;

если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;

если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);

если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или легочное кровотечение в анамнезе.

• если у Вас искусственный клапан сердца;

• если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов) сообщите об этом врачу; и он примет решение о необходимости изменения лечения;

• если Ваш лечащий врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (тромбэктомия) с целью удаления тромба из легких.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам применять данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Хирургические вмешательства

Если Вам потребуются какие-либо операции или вмешательства, обязательно сообщите врачу, что принимаете РИВАРОКСАБАН. Чтобы снизить риск кровотечения, прием препарата, как правило, прекращают не менее, чем за сутки до операции, однако решение о времени отмены препарата и возобновлении его приема принимается врачом с учетом Вашего состояния и других обстоятельств, поэтому заблаговременно информируйте врача и точно следуйте его указаниям.

Если Вам потребуется пункция (введение иглы) в область спинного мозга для обезболивания (спинальной анестезии) или с другой целью, заранее сообщите врачу, что принимаете РИВАРОКСАБАН. Во время и некоторое время после пункции Вам нужно будет находиться под наблюдением врача. Если Вы почувствуете онемение или слабость в ногах, или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии, немедленно сообщите врачу, т. к. может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Дети и подростки

Препарат РИВАРОКСАБАН разрешен для приема у детей и подростков до 18 лет в соответствии с показаниями к применению.

Препарат РИВАРОКСАБАН содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат РИВАРОКСАБАН содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя